DIECYCLEN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DIECYCLEN Potahovaná tableta 2MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 2MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DIECYCLEN Potahovaná tableta 2MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • DIECYCLEN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 607/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls84170/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety

dienogestum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná

nejspolehlivější

reverzibilní

metody

antikoncepce,

pokud

jsou

používány

správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo

déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Diecyclen a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diecyclen užívat

3. Jak se přípravek Diecyclen užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Diecyclen uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Diecyclen a k čemu se používá

Diecyclen je antikoncepční tableta a používá se k zabránění otěhotnění (kombinovaná antikoncepční

tableta známá také jako „pilulka“).

Každá

21

bílých

tablet

obsahuje

malé

množství

dvou

různých

ženských

hormonů:

progesteronu (dienogestu) a estrogenu (ethinylestradiolu);

7 zelených tablet neobsahuje žádnou léčivou látku a nazývají se tablety placeba.

U žen s projevy způsobenými mužskými hormony (nazývanými „androgeny“), které u nich způsobují

akné, bylo klinickými studiemi prokázáno, že Diecyclen tyto potíže odstraňuje.

Diecyclen se používá k:

Zabránění otěhotnění,

Léčbě žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo

léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diecyclen užívat

Obecné poznámky

Předtím,

než

začnete

užívat

přípravek

Diecyclen,

měla

byste

přečíst

informace

krevních

sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz bod 2

„Krevní sraženiny“).

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po

šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za tři až šest měsíců od

začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Neužívejte přípravek Diecyclen

Neužívejte přípravek Diecyclen, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodnější.

jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud

máte

(nebo

jste

měla)

krevní

sraženinu

krevní

cévě

nohách

(hluboká

žilní

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA

– dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,

jako je:

– těžký diabetes s poškozením krevních cév;

– velmi vysoký krevní tlak;

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud kouříte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud máte nebo jste měla zánět slinivky břišní spolu se zvýšenou hladinou triglyceridů

(porucha metabolismu tuků);

pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a hladiny jaterních enzymů doposud nejsou

v normě (také v případě Dubin-Johnsonova a Rotorova syndromu);

pokud máte nebo jste měla nádor jater (nezhoubný nebo zhoubný);

pokud

máte

nebo

jste

měla

nádor,

který

mohl

být

ovlivněn

pohlavními

hormony

(například prsu nebo pohlavních orgánů);

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

pokud se nedostavilo krvácení z vysazení (menstruace) a nebyla objasněna příčina.

pokud

máte

žloutenku

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Diecyclen“)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Diecyclen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže se u vás během užívávání přípravku Diecyclen poprvé vyskytne některý ze stavů uvedených

v odstavci „Neužívejte Diecyclen“,

okamžitě ukončete užívání

a

neprodleně kontaktujte svého

lékaře.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční

záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ ) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z níže uvedených stavů.

Pokud se některý z níže uvedených stavů zhorší během užívání přípravku Diecyclen, řekněte to svému

lékaři:

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev);

pokud máte onemocnění imunitního systému nazývané SLE (systémový lupus erythematodes);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – krevní porucha, která způsobuje poškození

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (vrozené onemocnění červených krvinek);

pokud

máte

zvýšenou

hladinu

tuků

v krvi

(hypertriglyceridémie)

nebo

pozitivní

rodinnou

anamnézu na tento stav. Hypertriglyceridémie byla spojena se zvýšeným rizikem pankreatitidy

(zánět slinivky břišní);

pokud plánujete operaci, nebo pokud dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

po porodu máte vrozený sklon ke zvýšené tvorbě krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, za

jak dlouho můžete po porodu začít užívat Diecyclen;

někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;

pokud máte zánět žil pod kůží (superficiální trmboflebitida);

pokud máte křečové žíly (varixy);

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Diecyclen, zvyšuje Vaše riziko

rozvoje

krevní

sraženiny

porovnání

jejím

neužíváním.

vzácných

případech

může

krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Diecyclen

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v případě, že se u Vás vyskytne jakýkoliv z níže uvedených

příznaků nebo stavů:

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

Hluboká žilní trombóza

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé

těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit

stlačení

nebo

plnosti

hrudi,

paži

nebo

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji

se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Diecyclen, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Diecyclen je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Diecyclen v porovnání s rizikem u

kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,

které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny

za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Diecyclen

Doposud není známo.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Diecyclen je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m

někdo z vašich přímých příbuzných měl v mladším věku krevní sraženiny v nohách, plicích (plicní

embólie)

nebo

jiných

orgánech

(např.

věku

let).

Můžete

mít

dědičnou

poruchu

srážlivosti krve;

musíte podstoupit operaci, nebo po dlouhou dobu nemůžete chodit z důvodu zranění nebo

nemoci, nebo máte nohu v sádře. Užívání přípravku Diecyclen bude možná nutné přerušit na

několik týdnů před operací, nebo v případě, že jste méně pohyblivá. V případě, že musíte přestat

užívat přípravek Diecyclen, zeptejte se svého lékaře, kdy můžete užívání obnovit.

Jste ve vyšším věku (zejména ve věku nad 35 let);

pokud jste před několika týdny porodila.

Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s počtem rizikových faktorů, které se u Vás vyskytují.

Cestování

letadlem

(>

hodiny)

může

dočasně

zvýšit

riziko

vzniku

krevní

sraženiny,

zejména

v případě, že se u Vás vyskytuje některý z výše uvedených rizikových faktorů.

Je důležité, abyste svého lékaře informovala v případě, že se na Vás vztahuje jakýkoliv ze stavů

uvedených výše a to i v případě, že si nejste jista. Váš lékař se může rozhodnout léčbu přípravkem

Diecyclen ukončit.

V případě, že dojde během léčby přípravkem Diecyclen ke změně jakéhokoliv stavu uvedeného výše,

např. u někoho z Vašich blízkých příbuzných se vyskytne krevní sraženina z neznámé příčiny, nebo

dojde k výraznému navýšení Vaší tělesné hmotnosti, řekněte to svému lékaři.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Diecyclen je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud

kouříte.

Při

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce,

jako

přípravek

Diecyclen je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je

Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní

mozkové příhody;

pokud

nebo

někdo

Vašich

přímých

příbuzných

vysokou

hladinu

tuku

krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace

síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Diecyclen, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Okamžitě přestaňte užívat přípravek Diecyclen:

jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

pokud máte příznaky zánětu žil nebo krevní sraženiny (viz také bod 2 „Krevní sraženiny“).

Pokud máte stále zvýšený krevní tlak nad 140/90 mmHg (Váš lékař Vám může doporučit,

abyste znovu zahájila užívání „pilulky“ poté, co se Váš krevní tlak normalizuje po podání léčiv

na léčbu vysokého tlaku).

pokud potřebujete operaci („pilulku“ musíte přestat užívat minimálně 4 týdny před operací)

nebo v případě, že dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

pokud se u Vás poprvé objeví migréna, nebo se zhorší její příznaky.

Pokud máte nezvykle často se vyskytující, silné nebo přetrvávající bolesti hlavy, které se

objevují náhle spolu s příznaky tzv. aury (spojeno s potížemi s cítěním, hmatem a/nebo

pohybem).

Pokud máte silnou bolest v nadbřišku (viz také bod „Pilulka a rakovina“).

Pokud se Vaše kůže, nebo oční bělmo zbarví do žluta, moč zhnědne a vaše stolice je velmi

světlá (žloutenka), nebo pokud Vás svědí kůže po celém těle.

Máte-li cukrovku (diabetes mellitus) a náhle se změní hladina Vašeho cukru v krvi.

Pokud máte poruchu tvorby krevního barviva (porfyrie) a tento stav se znovu objeví při

užívání přípravku Diecyclen.

Lékař Vás bude pečlivě sledovat:

Pokud máte onemocnění srdce nebo ledvin.

Pokud máte sklon k vzniku zánětů v žilách (flebitida) nebo závažné potíže s křečovými žilami.

Pokud máte poruchu krevního oběhu projevující se v nohách/ rukách.

Pokud hladina Vašeho tlaku je nad 140/90 mm Hg.

Pokud máte v anamnéze problémy s poruchou metabolismu tuků.

Pokud máte v anamnéze srpkovitou anémii (dědičné onemocnění postihující krevní buňky).

Pokud jste měla onemocnění jater.

Pokud máte v anamnéze onemocnění žlučníku.

Pokud máte migrénu.

Pokud trpíte depresemi.

Pokud jste diabetička (diabetes mellitus), nebo máte omezenou kapacitu při metabolizaci

glukózy (snížená glukózová tolerance). Dávka léků nezbytných k léčbě cukrovky se může

změnit, pokud užíváte současně také přípravek Diecyclen.

Pokud kouříte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Pokud máte epilepsii. Pokud dojde ke zvýšení četnosti epileptických záchvatů při používání

přípravku Diecyclen, zvažte použití jiné metody kontracepce.

Pokud trpíte onemocněním projevujícím se rychlými, nečekanými pohyby těla postihujícím

zejména obličej, nohy a ruce, známým také jako „tanec svatého Víta“ (Sydenhamova chorea)

Pokud

máte

chronická

zánětlivá

onemocnění

střev

(Crohnovu

chorobu

nebo

ulcerózní

kolitidu).

Pokud

máte

krevní

poruchu,

která

způsobuje

poškození

ledvin

(hemolyticko-uremický

syndrom).

Pokud máte nezhoubný nádor děložní sliznice (děložní myom).

Pokud máte určitou formu ztráty sluchu (otoskleróza).

V případě dlouhodobého upoutání na lůžko (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Pokud máte nadváhu.

Pokud máte určitý typ onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematodes).

Pokud je Vám více, než 40 let.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají „pilulku“, než u žen, které ji

neužívají. Po ukončení užívání „pilulky“ se riziko vzniku rakoviny postupně snižuje a po 10 letech již

není rozdíl mezi bývalými uživatelkami „pilulky“ a ženami, které hormonální antikoncepci neužívaly,

ve stejné věkové skupině.

Jelikož je rakovina prsu u žen do 40 let věku vzácná, je počet dalších případů rakoviny prsu u žen,

které právě užívají, nebo v nedávné době užívaly „pilulku“, malý v porovnání s celkovým rizikem

vzniku rakoviny prsu.

V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání pilulky zvyšuje u ženy riziko vzniku

rakoviny děložního hrdla u žen infikovaných sexuálně přenosným virem (lidským papilloma virem).

Není však jasné, do jaké míry je toto riziko ovlivněno jinými faktory (jako např. počtem sexuálních

partnerů, nebo používáním mechanických antikoncepčních metod).

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné, ale nebezpečné nádory

jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte

silnou bolest břicha, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. Studie ukázaly zvýšené riziko vzniku

nádorů jater u žen užívajících „pilulku“ dlouhodobě; i když tyto případy jsou extrémně vzácné.

Ostatní stavy

Vysoký krevní tlak

U žen užívajících „pilulku“ bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku. Toto se vyskytuje častěji u starších

uživatelek a těch, které ji užívají dlouhodobě. Četnost zvýšení krevního tlaku se zvyšuje s nárůstem

obsahu

progesteronu.

Použijte

jinou

metodu

antikoncepce

v případě,

jste

v minulosti

měla

onemocnění způsobené zvýšeným krevním tlakem, nebo trpíte-li některým z onemocnění ledvin (v

takovém případě se zeptejte svého lékaře a přečtěte si bod „Neužívejte Diecyclen“, „Okamžitě

přestaňte užívat Diecyclen“ a „Lékař Vás bude pečlivě sledovat“).

Pigmentové skvrny

Občas se mohou na kůži vyskytnout žluto-hnědé pigmentové skvrny (chloasma), zejména u žen, které

je měly během těhotenství. Ženy s touto dispozicí se nesmějí během používání těchto „pilulek“

vystavovat slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. v soláriích).

Vrozený angioedém (svědění)

Trpíte-li vrozeným angioedémem, mohou u Vás léčiva obsahující estrogen zhoršit jeho příznaky.

Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků angioedému jako např. otok v obličeji, na jazyku a/nebo

zarudnutí a/nebo potíží s polykáním, zarudnutí kůže spojených s dechovými obtížemi, okamžitě

kontaktujte svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku můžete mít neočekávané krvácení nebo špinění

mezi pravidelnými periodami. Pokud krvácení trvá déle než 3 měsíce, nebo pokud se po vymizení

znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Je možné, že se během dnů s placebem neobjeví žádné krvácení z vysazení. Pokud jste užívala

přípravek Diecyclen správně, není pravděpodobné, že byste byla těhotná. V případě, že jste neužívala

„pilulku“ správně předtím, kdy se poprvé nedostavilo krvácení z vysazení, nebo pokud se toto

krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, je možné, že jste těhotná. Předtím, než začnete užívat

Diecyclen, musí být těhotenství s jistotou vyloučeno.

Po ukončení užívání „pilulky“ může trvat nějakou dobu, než se Váš cyklus znormalizuje.

Snížení účinnosti

Účinnost „pilulky“ může být snížena, pokud si ji zapomenete vzít, pokud zvracíte, máte onemocnění

střev, průjem, nebo berete několik jiných léčivých přípravků současně.

Užíváte-li současně přípravek Diecyclen a přípravky obsahující třezalku tečkovanou, musíte používat

souběžně navíc bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) (viz bod „Další léčivé přípravky a

přípravek Diecyclen“).

Lékařská vyšetření/konzultace

Než začnete užívat přípravek Diecyclen, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu

Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař provede běžné gynekologické vyšetření včetně vyšetření

prsů a stěr děložního čípku. Je potřeba vyloučit těhotenství. V případě, že užíváte „pilulku“, tato

vyšetření budou pravidelně opakována. Informujte lékaře, pokud kouříte, nebo užíváte-li jiné léčivé

přípravky.

Přípravek

Diecyclen

nechrání

proti

HIV

infekci

(AIDS)

ani

proti

jiným

pohlavně

přenosným

chorobám.

Další léčivé přípravky a přípravek Diecyclen

Neužívejte přípravek Diecyclen, pokud máte žloutenku typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků funkčních

jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Váš lékař Vám předepíše jiný typ antikoncepce před zahájením léčby těmito léčivými přípravky.

Užívání přípravku Diecyclen můžete znovu zahájit zhruba 2 týdny po ukončení předchozí léčby. Viz

bod „Neužívejte Diecyclen“.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívala, nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou způsobit nižší antikoncepční účinek přípravku Diecyclen, nebo mohou způsobit

neočekávané krvácení.

Mezi tyto přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Diecyclen patří:

Léky zvyšující pohyby střev, tzv. motilitu (např. metoklopramid)

Léky

k léčbě

epilepsie

jako

například

fenytoin,

barbituráty,

primidon,

karbamazepin,

oxkarbazepin, topiramát a felbamát.

Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan).

Některá

antibiotika

užívaná

k léčbě

tuberkulózy

(například

rifampicin)

nebo

houbových

infekcí (například griseofulvin).

Některá léčiva k léčbě HIV infekce a hepatitidy C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy jako např. ritonavir, nevirapin, efavirenz).

Přípravky obsahující bylinu třezalku tečkovanou (hypericum perforatum).

Pokud

jste

byla

léčena

jakýmkoliv

léčivým

přípravkem

uvedeným

výše,

musíte

spolu

s léčivým

přípravkem Diecyclen používat další, bariérovou, antikoncepční metodu (kondom). U některých

z výše uvedených případů musí být dodatečné antikoncepční opatření použito během současného

užívání a dále po dobu 7 až 28 následných dnů. Pokud si nejste jista, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Je-li potřeba dodatečné antikoncepční opatření použít po delší dobu, než kolik zbývá tabletek

v blistru, začněte užívat tablety z nového blistru přípravku Diecyclen bez užívání placebo tablet. Je-li

potřeba

léčba

některým

z výše

uvedených

přípravků

dlouhodobě,

zeptejte

svého

lékaře

nehormonální metody antikoncepce.

Užití následujících léčivých přípravků spolu s přípravkem Diecyclen může zvýšit riziko nežádoucích

účinků:

Paracetamol (používaný k léčbě bolesti a horečky)

Kyselina askorbová (vitamin C),

Atorvastatin (používaný ke snížení tuků v krvi)

Troleandromycin (antibiotikum),

Imidazolová antimykotika (užívaná k léčbě houbových infekcí) jako například flukonazol,

Indinavir (používaný k léčbě HIV infekce).

Užívání přípravku Diecyclen spolu s jinými léčivými přípravky může ovlivnit jejich účinnost:

Cyklosporin (používaný ke snížení imunitní odpovědi organismu),

Theofylin (používaný k léčbě astmatu),

Glukokortikoidy (například kortizon),

Některé benzodiazepiny (trankvilizéry) jako diazepam, lorazepam,

Klofibrát (používaný ke snížení hladiny tuků v krvi),

Paracetamol (používaný k léčbě bolesti a horečky),

Morfin (velmi silný lék proti bolesti),

Lamotrigin (používaný k léčbě epilepsie).

Prosím, přečtěte si příbalovou informaci všech léčiv, která užíváte.

Cukrovka

Máte-li cukrovku, může se změnit množství léčiv potřebných ke snížení hladiny cukru (např. insulinu).

Laboratorní vyšetření

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte

antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů

včetně jaterních vyšetření, kůry nadledvin, funkcí ledvin a štítné žlázy, jakožto i množství určitých

bílkovin v krvi jako např. bílkovin ovlivňujících metabolismus tuků, uhlovodíků, testy krevní srážlivosti

a fibrinolýzy. Výsledky těchto testů však většinou zůstanou v rozmezí normálních hodnot.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Diecyclen se během těhotenství nesmí užívat. Před zahájením užívání přípravku Diecyclen si musíte

být jista, že nejste těhotná. Pokud byste měla podezření, že jste otěhotněla během užívání tohoto

přípravku, je třeba užívání přípravku Diecyclen přerušit a co nejdříve se obrátit na lékaře.

Kojení

Neužívejte přípravek Diecyclen během kojení, protože může snížit tvorbu mléka a malé množství

účinných látek může přejít do mateřského mléka. Během kojení používejte nehormonální metody

antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Diecyclen nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Diecyclen obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí určitých

cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Diecyclen užívá

Vždy užívejte Diecyclen přesně dle pokynů svého lékaře. V případě, že si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Neurčil-li Váš lékař jinak, je obvyklá dávka 1 tableta denně.

Jak se Diecyclen užívá

Každý blistr obsahuje 28 tablet: 21 bílých aktivních tablet a 7 zelených tablet placeba.

Tyto barevně odlišené tablety přípravku Diecyclen jsou seřazeny ve správném pořadí.

Tablety přípravku Diecyclen se polykají celé každý den a v případě potřeby se zapíjejí trochou vody.

Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nezaměňte tablety: užívejte jednu bílou tabletu každý den po dobu prvních 21 dnů a pak jednu

zelenou tabletu každý den po dobu zbývajících 7 dnů. Každý následný blistr se začne užívat den po

užití poslední tablety z předchozího blistru (21 bílých a poté 7 zelených tablet). Mezi dvěma blistry

není žádná přestávka.

Z důvodu rozdílného složení tablet je nutné vzít si první tabletu z levého horního rohu blistru (blízko

nápisu „Start“) a tablety užívat pravidelně každý den. Kvůli správnému pořadí užívejte tablety ve

směru šipek na blistru.

Příprava blistru

Pro vaši kontrolu užití tablet je součástí balení přípravku Diecyclen 7 nálepek s předtištěnými sedmi

dny v týdnu v různém pořadí na každý blistr obsažený v balení. Vezměte si nálepku, která začíná

dnem, kdy si berete první tabletu. Např. jestliže začínáte ve středu, použijte nálepku, která začíná

“ST”.

Poté nalepte odpovídající nálepku podél horní hrany blistru přes slova “Zde umístěte nálepku”. Nyní

máte označen den nad každou tabletou, takže si můžete zkontrolovat, jestli jste si tabletu opravdu

vzala. Tablety musíte užívat v pořadí označeném šipkami.

Během 7 dnů, po které užíváte zelené tablety s placebem (placebo dny) byste měla začít krvácet

(také se nazývá krvácení z vysazení). Obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední bílé aktivní

tablety. Jakmile doberete poslední zelenou tabletu, začněte s užíváním tablet z nového blistru a to i v

případě, že stále krvácíte. To znamená, že máte začít užívat tablety z nového blistru ve stejný den v

týdnu a krvácení z vysazení by se mělo každý měsíc dostavit ve stejné dny.

Pokud užíváte přípravek Diecyclen podle návodu, jste chráněna před nechtěným otěhotněním také

během 7 dnů, kdy užíváte zelené tablety s placebem.

Užívání prvního blistru přípravku Diecyclen

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala:

Diecyclen začněte užívat první den cyklu, to znamená první den svého cyklu: to znamená první den

Vašeho menstruačního krvácení. Takto Diecyclen účinkuje okamžitě od prvního dne užívání.

Pokud začnete užívat Diecyclen 2. až 5. den vašeho cyklu, pak musíte použít během prvních 7 dnů,

kdy „pilulku“ užíváte navíc ještě další antikoncepční metodu.

Pokud

přecházíte na Diecyclen z jiné

„pilulky“ (obsahující

dva

hormony) nebo

z

vaginálního

kroužku nebo náplasti:

Pokud jste dříve užívala „pilulky“ (při jejichž užívání jste dodržovala interval bez užívání tablet

poté, co jste využívala všechny tablety obsahující léčivou látku), začněte užívat Diecyclen

v den následující po dni bez tablet.

Pokud jste dříve užívala „pilulky“, jejichž balení obsahovalo kromě tablet s léčivou látkou i

tablety bez léčivé látky (nazývané také placebo tablety), pak jste během užívání neměla

žádný interval bez tablet. Začněte užívat Diecyclen den po užití poslední neaktivní tablety

z předešlých „pilulek“. Nejste-li si jistá, která tableta je poslední neaktivní, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

V případě vaginálního kroužku nebo náplasti začněte užívat Diecyclen den po intervalu bez

vaginálního kroužku, transdermální náplasti.

Pokud přecházíte z „pilulky“ obsahující pouze progestagen (také nazývané „mini-pilulka“):

Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv. Začněte užívat Diecyclen následující den. Během prvních

7 dnů užívání navíc používejte další nehormonální antikoncepční metodu (například kondom).

Pokud přecházíte z injekce (nazývané také „tříměsíční injekce“), implantátu nebo nitroděložního

tělíska:

Začněte užívat Diecyclen v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut

implantát nebo tělísko. Během prvních 7 dnů užívání tablet používejte navíc další nehormonální

antikoncepční metodu (například kondom).

Po porodu, pokud nekojíte:

Začněte užívat Diecyclen nejdříve po 21 až 28 dnech od porodu. Během prvních 7 dnů užívání tablet

navíc použijte další nehormonální antikoncepční metodu (například kondom). Pokud jste již před

zahájením užívání přípravku Diecyclen měla pohlavní styk, musíte se před zahájením jeho užívání

ujistit, že nejste těhotná, nebo vyčkat do další menstruace.

Během kojení:

Pokud

kojíte

chcete

začít

užívat

přípravek

Diecyclen,

poraďte

svým

lékařem

(viz

„Těhotenství, kojení a plodnost“).

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu:

O užívání přípravku Diecyclen se poraďte se svým lékařem.

Délka užívání

Přípravek Diecyclen můžete užívat tak dlouho, jak potřebujete být chráněna hormonální antikoncepcí

a zároveň nemáte žádné zdravotní obtíže (viz bod „Neužívejte Diecyclen“ a „Okamžitě přestaňte

užívat Diecyclen“). Během užívání přípravku se doporučuje provádět potřebná vyšetření (viz bod

„Laboratorní vyšetření“).

Jestliže jste užila více přípravku Diecyclen, než jste měla

Užijete-li více tablet, než máte předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky možného předávkování zahrnují nevolnost, zvracení (obvykle po 12 až 24 hodinách, příznaky

mohou trvat až několik dní), citlivost prsou, závrať, bolest žaludku, ospalost/únavu; u žen a mladých

dívek se může objevit poševní krvácení. Pokud jste užila relativně velké množství tablet, poraďte se se

svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Diecyclen

Zelené tablety ve čtvrté řadě jsou placebo tablety. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto zelených

tablet, nemá to na účinek přípravku žádný vliv. Vynechanou tabletu vyhoďte.

Pokud si zapomenete vzít bílou aktivní tabletu (tabletu v 1., 2., nebo 3. řadě), řiďte se následujícími

pokyny:

Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, antikoncepční účinek

přípravku Diecyclen není snížen. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující

tabletu užijte v obvyklou dobu.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost tablety

může být snížena. Pokud se během prvních dnů, kdy užíváte zelené placebo tablety (první

placebo dny), neobjeví krvácení, můžete být těhotná. V tom případě musíte před zahájením

užívání z dalšího blistru navštívit svého lékaře.

Obecně je potřeba dodržet tato dvě pravidla:

- Užívání aktivních tablet nesmí být přerušeno na více než 7 dnů

- Pro účinnou antikoncepční ochranu musí být aktivní tablety užívány bez přerušení ještě 7 dnů po

vynechané tabletě.

Pokud jste zapomněla užít tabletu, postupujte dle pokynů uvedených níže:

1 tableta vynechaná v 1. týdnu:

Užijte zapomenutou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Pokračujte v užívání jako obvykle. Během následujících 7 dnů nicméně navíc použijte další

nehormonální antikoncepční metodu (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během 7

dnů před vynecháním tablety, existuje riziko, že otěhotníte. Čím blíž jste užívání placebo tablet, tím

vyšší je riziko otěhotnění.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu:

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokud jste užívala přípravek Diecyclen správně po dobu předchozích sedmi dnů před vynecháním

tablety,

antikoncepční

účinek

„pilulky“

není

ovlivněn

nemusíte

používat

další

antikoncepční

opatření. Pokud to však není splněno, nebo jste zapomněla užít více než 1 tabletu, použijte navíc další

nehormonální antikoncepční metodu (například kondom) po dobu následujících 7 dnů.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu:

Antikoncepční

účinek

není

spolehlivě

zajištěn.

Můžete

zajistit

úpravou

7-denního

placebo

intervalu. Pokud budete postupovat dle jedné z následujících možností, nemusíte používat další

antikoncepční opatření, pokud jste užívala přípravek Diecyclen správně po dobu předchozích sedmi

dnů

před

vynecháním

tablety.

Pokud

však

není

splněno,

postupujte

tak,

uvedeno

v „možnosti 1“ níže. Navíc použijte po dobu následujících 7 dnů další nehormonální antikoncepční

metodu (například kondom).

Možnost 1: Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Místo užívání zelených placebo tablet

začněte užívat hned tablety z dalšího blistru. Je pravděpodobné, že se u Vás nedostaví žádné krvácení

z vysazení až do využívání druhého blistru; nicméně může se objevit špinění a krvácení z průniku v

době užívání tablet.

nebo

Možnost 2: Ukončete okamžitě užívání bílých tablet ze současného blistru a ihned začněte užívat

zelené placebo tablety (ode dne, kdy jste zapomněla tabletu užít); pak pokračujte užíváním bílých

tablet

z následujícího

blistru.

Pokud

budete

chtít

začít

užívat

nový

blistr

Vašem

obvyklém

zahajovacím dnu, užívejte tablety placeba po méně než 7 dnů.

Pokud jste vynechala více než 1 tabletu z blistru:

Pokud jste zapomněla užít více než 1 tabletu z blistru, nejste již chráněna proti otěhotnění.

Riziko otěhotnění se zvyšuje s počtem zapomenutých tablet a s délkou zbývající do užívání placebo

tablet. Do následujícího krvácení z vysazení musíte navíc používat další nehormonální antikoncepční

metodu (například kondom). Pokud se po ukončení užívání z aktuálního blistru nedostaví krvácení,

můžete být těhotná. V tom případě se poraďte se svým lékařem dříve, než zahájíte užívání z dalšího

blistru.

Jestliže zvracíte nebo máte těžší průjem

Pokud máte zažívací potíže jako např. zvracení nebo průjem během 4 hodin po užití tablety, aktivní

látky přípravku Diecyclen se nemusely zcela vstřebat. V tomto případě postupujte podle pokynů

platných pro vynechání 1 tablety a uplynutí méně než 12 hodin. Pokud se nechcete odchýlit od

běžného

rytmu,

použijte

k náhradě

tabletu

z jiného

(rezervního)

balení.

Pokud

zažívací

potíže

přetrvávají několik dnů, nebo se opakují, použijte navíc bariérovou antikoncepční metodu (například

kondom) a informujte svého lékaře.

Jestliže chcete oddálit krvácení (menstruaci)

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího blistru přípravku Diecyclen ihned po

využívání aktivních tablet ze současného blistru bez užívání placebo tablet. Krvácení můžete oddálit,

na jak dlouho si přejete, maximálně však do doby využívání tablet z druhého blistru. V průběhu

užívání z druhého blistru se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Z dalšího blistru přípravku

Diecyclen pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním placebo intervalu.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Diecyclen

Užívání

přípravku

Diecyclen

můžete

ukončit

kdykoliv

budete

chtít.

Pokud

nechcete

otěhotnět,

požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a

trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že

nastala v důsledku užívání přípravku Diecyclen, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diecyclen

užívat“.

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním „pilulek“ jsou uvedeny v bodě 2 „Čemu musíte věnovat

pozornost, než začnete Diecyclen užívat“. V tomto bodě naleznete podrobné informace. V případě

nutnosti kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Možné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Diecyclen:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek)

- bolesti hlavy

- bolest na hrudi, včetně nepříjemného pocitu a napětí

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek)

- záněty pochvy a zevního genitálu (vaginitis, vulvovaginitis), kvasinkové infekce pochvy (kandidóza,

vulvovaginální infekce)

- zvýšená chuť k jídlu

- depresivní nálada

- závrať

- migréna

- vysoký nebo nízký krevní tlak, ve vzácných případech zvýšení diastolického tlaku (nižší z hodnot

krevního tlaku)

- bolesti břicha (včetně bolestí v nadbřišku a podbřišku, nepříjemných pocitů/nadýmání)

- nevolnost, zvracení nebo průjem

- akné

- alopecie (ztráta vlasů)

- vyrážka (včetně nejednotné vyrážky)

- svědění (někdy celého těla)

nepravidelné

krvácení

včetně

velmi

silného

krvácení

(menoragie),

velmi

slabého

krvácení

(hypomenoragie), méně častého krvácení (oligomenorrhea) nebo absence krvácení (amennorhea)

- špinění (malé krvácení mezi cykly)

-bolestivá menstruace, (dysmenorrhea), bolest v oblasti pánve

- zvětšení prsů včetně překrvení a zduření, otok prsů

- výtok z pochvy

- cysty na vaječnících

- únava včetně slabosti, vyčerpanosti a celkové malátnosti

- změny tělesné hmotnosti (zvýšení, snížení nebo kolísání)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelek)

- zánět vaječníku a vejcovodu

- zánět hrdla děložního (cervicitis)

- infekce močového ústrojí, močového měchýře (cystitis)

- zánět prsu (mastitis)

- kvasinkové infekce (například kandidové), virové infekce, opary

- chřipka, zánět průdušek, zánět horních cest dýchacích, zánět nosních dutin

- astma

- prohloubené dýchání (hyperventilace)

- děložní myom (nezhoubné nádory dělohy)

- lipom prsu (nezhoubný nádor z tukové tkáně)

- chudokrevnost (anémie)

- alergická reakce (hypersenzitivita)

- rozvoj mužských pohlavních znaků (virilismus)

- závažná ztráta chuti k jídlu (anorexie)

- deprese, změny nálady, podrážděnost, agresivita

- nespavost, poruchy spánku

- cévní poruchy mozku a srdce, cévní mozková porucha (porucha průtoku krve mozkem)

- změna svalového napětí – dystonie (přetrvávající svalové stahy způsobující kroucení nebo netypické

držení těla)

- suché nebo podrážděné oči

- poruchy zraku

- náhlá ztráta sluchu, poruchy sluchu

- hučení v uších (tinitus)

- poruchy rovnováhy

- rychlý tlukot srdce

- ucpání cév (trombóza), plicní embólie (ucpání cév v plicích vmetkem)

- zánět žil (flebitis, tromboflebitis)

- křečové žíly, bolesti žil

- závratě nebo mdloby, pokud se postavíte ze sedu nebo z lehu (ortostatická hypotenze)

- návaly horka

- zánět žaludeční sliznice (gastritis), zánět střev (enteritis)

- zažívací potíže (dyspepsie)

- kožní reakce/ kožní potíže zahrnující alergické reakce, neurodermatitidu/ atopickou dermatitidu,

ekzém, zarudnutí a podráždění kůže (psoriasis)

- nadměrné pocení

- zlatavě-hnědé pigmentové skvrny (nazývané těhotenské skvrny) zejména na obličeji (chloasma),

poruchy pigmentace/ zvýšená pigmentace

- mastná pokožka (seborea)

- lupy

- mužský typ ochlupení (hirsutismus)

- pomerančová kůže (celulitida)

- pavoučkové névy (cévní kresba podobající se síti s červenou skvrnou uprostřed)

- bolest zad, bolest na hrudi

- nepříjemné pocity v kostech nebo svalech, bolest svalů (myalgie), bolest paží a nohou

- abnormální růst buněk na povrchu hrdla děložního (cervikální dysplázie)

- bolest nebo cysty vaječníků a vejcovodů

- cysty v prsech, nezhoubné nádory prsu (fibrocystická nemoc prsu), otok tkání v okolí prsou

- bolest při pohlavním styku

- sekrece mléka z prsů, výtok z prsů

- poruchy menstruace

- periferní otoky (zadržování tekutin)

- nemoc podobná chřipce, zánět, teplota (pyrexie)

- zvýšení hladiny triglyceridů a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie)

- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích

krevní sraženiny viz bod 2).

Četnost není známa (četnost výskytu není možno z dostupných údajů určit)

- zvýšení nebo snížení zájmu o sex (libida)

- nesnášenlivost kontaktních čoček

- kopřivka (urticaria)

- bolestivé, červené bulky pod kůží (erythema nodosum nebo multiforme).

Pokud máte vrozený angioedém, mohou léky obsahující ženské pohlavní hormony vyvolat nebo

zhoršit jeho příznaky (viz také „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diecyclen užívat“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Diecyclen uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje toto balení

Blistr přípravku Diecyclen obsahuje 21 bílých aktivních tablet v 1., 2. a 3. řadě a 7 zelených placebo

tablet ve 4. řadě.

Aktivní tablety

Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum.

Jedna bílá tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K30.

Potahová vrstva: hypromelóza 2910, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Placebo tablety

Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný

škrob, povidon K30.

Potahová

vrstva:

hypromelóza,

triacetin,

polysorbát

oxid

titaničitý

(E171),

hlinitý

indigokarmínu a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Diecyclen vypadá a co obsahuje toto balení

Aktivní tablety jsou bílé, kulaté potahované tablety.

Placebo tablety jsou zelené, kulaté potahované tablety.

Diecyclen je dodáván v balení obsahujícím 28, 3x28, 6x28 a 13x28 potahovaných tablet (21 aktivních

tablet plus 7 placebo tablet).

Balení obsahuje obal na blistr.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Balení přípravku Diecyclen obsahuje jednu sadu nálepek (na každý blistr obsažený v balení) se

7 různými samolepícími nálepkami začínajícími různými dny v týdnu podle toho, kdy začínáte tablety

užívat.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 – Michle

Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24008 León

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé

Bulharsko:

Dienorette 2mg/0,03 mg

Česká republika:

Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Estonsko:

Diecyclen

Francie:

Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé

Itálie:

Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film

Litva:

Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko:

Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes

Lucembursko:

Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé

Maďarsko:

Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets

Polsko:

Atywia Daily

Rakousko:

Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten

Rumunsko:

Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate

Slovenská republika:

Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety

Německo:

Velafee 21+7, 0.03 mg / 2,0 mg Filmtabletten

Španělsko:

Ceciliana Diario,

2 mg/0.03 mg

comprimidos

recubiertos

película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 5. 2017