DICLOIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DICLOIN Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 25MG/ML
  • Dávkování:
  • 25MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Subkutánní/intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X1ML Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DICLOIN Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 25MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DIKLOFENAK
  • Přehled produktů:
  • DICLOIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 237/13-C
  • Datum autorizace:
  • 20-06-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls47876/2014

a sp.zn.sukls52738/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DICLOIN 25 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

DICLOIN 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

DICLOIN 75 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci bude přípravek DICLOIN 25, 50 a 75 mg/ml injekční roztok

v předplněné injekční stříkačce označen jako přípravek DICLOIN.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek DICLOIN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DICLOIN používat

Jak se přípravek DICLOIN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DICLOIN uchovávat

Další informace

1.

Co je přípravek DICLOIN a k čemu se používá

Přípravek

DICLOIN

obsahuje

léčivou

látku

diclofenacum

natricum

(sodná

sůl

diklofenaku).

Přípravek DICLOIN patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní antiflogistika. Mezi nesteroidní

antiflogistika patří také kyselina acetylsalicylová a ibuprofen. Tato léčiva tlumí bolest a potlačují

zánět.

Přípravek DICLOIN se používá k léčbě řady bolestivých stavů včetně:

Náhlé bolesti kloubů nebo zad

Záchvatů dny

Bolesti způsobené ledvinovými kameny

Bolesti způsobené poraněním, zlomeninami nebo úrazem

Používá se rovněž k léčbě pooperační bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DICLOIN používat

Nepoužívejte přípravek DICLOIN:

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen

nebo jiná nesteroidní antiflogistika.

Jestliže

jste

alergický/á

(přecitlivělý/á)

kteroukoli

další

složku

přípravku

DICLOIN

(uvedenou v bodě 6 na konci této příbalové informace).

Jestliže jste po užití nesteroidních antiflogistik někdy krvácel(a) do žaludku nebo střev.

Jestliže jste dvakrát nebo vícekrát měl(a) žaludeční nebo duodenální (peptický) vřed nebo

krvácení do trávicího traktu. (Včetně krve ve zvratcích a ve stolici nebo černá, térovitá stolice).

Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) selháním jater.

Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) závažným selháním srdce.

Jestliže máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené

postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou

cévní

mozkovou

příhodu

nebo

blokádu

(ucpání)

cév

v srdci

nebo

mozku

nebo

jste

podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.

Jestliže máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen).

Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) závažným selháním ledvin.

Jestliže máte astma, kopřivku nebo akutní rýmu (alergii) způsobené použitím nesteroidních

antiflogistik nebo kyseliny acetylsalicylové.

Jestliže máte poruchu srážlivosti krve nebo užíváte antikoagulancia (jako je warfarin).

Jestliže jste více než 6 měsíců těhotná.

Jestliže je Vám méně než 18 let.

Zvláštní opatření při použití přípravku DICLOIN

Informujte

svého lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:

kouříte

máte diabetes (cukrovku)

máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní

sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků.

Informujte svého lékaře dříve, než Vám bude přípravek DICLOIN podán:

Jestliže jste někdy měla vřed v jícnu, žaludku nebo horní části střev nebo jestliže jste někdy

krvácel(a) do zažívacího traktu. Mezi příznaky patří krev ve zvratcích nebo ve stolici nebo

černá, dehtovitá stolice.

Jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním střev, včetně ulcerativní kolitidy a Crohnovy choroby.

Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami nebo játry.

Jestliže jste někdy měl(a) nebo máte onemocnění krve nebo krvácivé poruchy

Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma, chronickou obstrukční chorobu plic, nosní polypy

nebo sennou rýmu.

Jestliže máte lupus (systémový lupus erythematodes neboli SLE) nebo jakýkoli podobný

problém.

Jestliže

plánujete

těhotenství,

neboť

přípravek

DICLOIN

může

ovlivnit

Vaši

schopnost

otěhotnět.

Další zvláštní upozornění

Léčivé přípravky, jako je DICLOIN, mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu nebo

mozkové mrtvice. Zvýšení rizika je pravděpodobnější, jsou-li podávány vysoké dávky a při

dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Přípravek DICLOIN je protizánětlivý léčivý přípravek a může proto potlačit příznaky infekce,

jako je bolest hlavy nebo vysoká teplota. Jestliže se necítíte dobře a potřebujete navštívit lékaře,

nezapomeňte jej informovat, že je Vám podáván přípravek DICLOIN.

Starší

pacienti

jsou

náchylnější

k nežádoucím

účinkům

spojeným

s přípravkem

DICLOIN. Proto lékaře informujte o jakýchkoli neobvyklých příznacích.

Další léčivé přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (např. volně prodejné

léky ). Některé léky mohou ovlivnit Vaši léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

Jiné nesteroidní antiflogistikum nebo inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy-2), např. kyselina

acetylsalicylová nebo ibuprofen (léky na zánět nebo bolest)

Léky k léčbě cukrovky

Antikoagulancia (léky ředící krev jako, je warfarin nebo heparin)

Protidestičkové látky (k prevenci krevních sraženin)

Diuretika (tablety na zvýšení močení)

Lithium (lék k léčbě některých typů deprese)

Fenytoin (lék k léčbě epilepsie)

Srdeční glykosidy (např. digoxin; léky k léčbě srdečních onemocnění)

Methotrexát (lék používaný u některých typů zánětu a rakoviny)

Cyklosporin a takrolimus (léky používané u některých typů zánětu a po transplantacích orgánů)

Chinolonová antibiotika (léky k léčbě některých infekcí)

Steroidy (léky k léčbě zánětu a problémů s imunitním systémem)

Kolestipol (lék ke snižování cholesterolu)

Cholestyramin (lék používaný k léčbě onemocnění jater a Crohnovy choroby)

Sulfinpyrazon (lék k léčbě dny)

Vorikonazol (lék k léčbě houbových (mykotických) onemocnění)

Pemetrexed (chemoterapeutikum používané k léčbě některých forem rakoviny)

Deferasirox (lék používaný u pacientů, kterým jsou dlouhodobě podávány krevní transfuze)

Mifepriston (látka používaná během ukončování těhotenství)

Léky k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku, např. betablokátory nebo

inhibitory ACE

Léky k léčbě úzkosti a deprese označované jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI)

Zidovudin (lék k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek DICLOIN může způsobit potíže s otěhotněním. Jestliže máte potíže s otěhotněním,

měla byste se poradit se svým lékařem

Musíte svého lékaře informovat, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, aby mohl zvážit,

zda je pro Vás přípravek DICLOIN vhodný

Přípravek DICLOIN se nesmí používat, jestliže jste více než 6 měsíců těhotná, neboť může

negativně

ovlivnit

krevní

oběh

dítěte

nebo

poškodit

jeho

ledviny

může

oddálit

nebo

prodloužit porod.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže kojíte. Jestliže kojíte, Váš lékař zváží, zda je pro Vás

přípravek DICLOIN vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou po přípravku DICLOIN pociťovat točení hlavy, únavu, ospalost nebo mohou mít

rozostřené vidění. Pokud se u Vás tyto účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte

nástroje ani neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek DICLOIN používá

Váš lékař rozhodne o tom kdy a jak Vás injekčním roztokem DICLOIN léčit. Buď Vám bude podána

nitrosvalová injekce (injekce do svalu, obvykle do hýždě) nebo podkožní injekce (injekce do kůže,

obvykle do hýždě nebo stehna). Přípravek DICLOIN nesmí být podán do žíly (intravenózně, i.v.).

Dospělí: Obvyklá počáteční dávka je 25 až 75 mg v závislosti na závažnosti bolesti. Jestliže i nadále

trpíte silnou bolestí, může lékař rozhodnout o podání druhé injekce po 6 hodinách. Maximální denní

dávka je 150 mg. Přípravek DICLOIN Vám bude podáván pouze jeden nebo dva dny.

Starší pacienti: Jestliže jste starší osoba, může Vám být podána dávka, která je nižší než obvyklá

dávka pro dospělé.

Použití u dětí a dospívajících: Není vhodné pro děti (do 18 let).

Injekce

bude

připravena

lékařem,

zdravotní

sestrou

nebo

lékárníkem.

Injekce

obvykle

aplikována lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař ani sestra Vám injekci nebudou aplikovat dvakrát

do stejného místa.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DICLOIN, než mělo:

Jestliže Vám byla podána nadměrná dávka přípravku DICLOIN, mohou se u Vás objevit následující

příznaky: nevolnost a zvracení, bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střev, vzácně průjem, závratě,

tinitus (bzučení, šumění/syčení, zvonění, pískání nebo jiné přetrvávající hluky v uchu) a příležitostně

konvulze (záchvaty nebo křeče). V závažných případech může dojít k poškození ledvin nebo jater

(mezi příznaky patří potíže při močení nebo nadměrné močení, svalové křeče, únava, otok rukou,

nohou nebo obličeje, nevolnost nebo zvracení, zežloutnutí kůže).

Pokud se domníváte, že Vám byla podána příliš vysoká dávka přípravku DICLOIN, okamžitě

informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DICLOIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás projeví jakýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře:

Závažné alergické reakce, které se mohou projevit jako: otok tváře, krku nebo jazyka, potíže

s dýcháním, sípání, výtok z nosu a vyrážky na kůži

Bolest břicha, nechutenství, pálení žáhy, větry, nevolnost nebo zvracení

Jakékoli známky krvácení do žaludku nebo střev, např. krev ve stolici, černá dehtovitá stolice

nebo krev ve zvratcích

Závažné

kožní

vyrážky,

svědění,

kopřivka,

tvorba

modřin,

bolestivé

červené

skvrny,

odlupování kůže nebo puchýře na kůži, obrovské pupence (otoky kůže, které pálí a svědí) Tyto

příznaky mohou postihnout i ústa, rty, oči, nos a genitálie

Zežloutnutí kůže nebo očního bělma

Přetrvávající bolest v krku nebo vysoká teplota

Neočekávaná změna v množství vyprodukované moči a/nebo jejím vzhledu

Snadnější tvorba modřin než obvykle a častá bolest v krku nebo infekce

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)

Bolest, zarudnutí nebo zatvrdnutí v místě aplikace

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 až 1 z 10 pacientů)

Nevolnost

Méně časté nežádoucí účinky (jsou hlášeny 1 pacientem z 1000 až 1 pacientem ze 100)

Závratě a bolest hlavy

Průjem, zvracení a zácpa

Zánět žaludeční sliznice způsobující bolest břicha, nevolnost a ztrátu chuti k jídlu

Onemocnění jater

Kožní vyrážka, svědění

Další nežádoucí účinky

U pacientů léčených nesteroidními antiflogistiky byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Účinky na srdce, hrudník nebo krev

Léčivé přípravky jako je DICLOIN mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu a cévní

mozkové příhody

Vysoký krevní tlak, srdeční infarkt, rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, bolest na hrudi a

otok těla, rukou nebo nohou

Astma, dušnost

Onemocnění krve jako je anemie (snížení počtu červených krvinek). Mezi příznaky patří únava,

bolesti hlavy, závrať, bledost.

Účinky na žaludek a trávicí trakt

Peptické

(žaludeční)

vředy,

vřídky

v ústech

(afty),

infekce

jazyka,

choroby

dolní

části

zažívacího systému (včetně zánětu střev a zhoršení Crohnovy choroby)

Zánět slinivky břišní nebo žaludeční sliznice (příznaky zahrnují silnou bolest žaludku, která

může vystřelovat do zad nebo ramen).

Účinky na nervový systém

Brnění nebo necitlivost, mravenčení v rukou nebo nohou nebo v končetinách, třes, rozostřené

nebo dvojité vidění, ztráta sluchu nebo jeho poškození, tinitus (zvonění v uších), ospalost,

únava

Halucinace (vidění nebo slyšení něčeho, co není), deprese, dezorientace, poruchy spánku,

podrážděnost, úzkost, potíže s pamětí a konvulze (záchvaty nebo křeče).

Zánět vrstev, které obalují mozek. Příznaky zahrnují ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nevolnost,

zvracení, horečku nebo dezorientaci a extrémní citlivost na ostré světlo.

Účinky na játra a ledviny

Onemocnění jater. Příznaky mohou zahrnovat zvracení, ztrátu chuti k jídlu, celkový pocit

nemoci, někdy se žloutenkou

Onemocnění ledvin nebo selhání ledvin. Mezi příznaky patří krev v moči, napěněná moč, otok

nohou a rukou nebo těla.

Účinky na kůži a vlasy

Závažné kožní vyrážky jako je Stevens-Johnsonův syndrom a jiná onemocnění kůže, která se

při expozici slunečnímu záření mohou zhoršit

Vypadávání vlasů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

Jak přípravek DICLOIN uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek DICLOIN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na stříkačce za EXP

(doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce).

Uchovávejte

při teplotě

Chraňte

před

chladem

nebo

mrazem.

Uchovávejte

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření okamžitě použijte. Veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte.

Léčivý přípravek nepoužívejte, je-li zakalený nebo pokud jsou v něm přítomny malé částice.

Po injekci správné dávky lékař nebo sestra zlikvidují všechen nepoužitý roztok, stříkačku, jehly i

obaly.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Další informace

Co přípravek DICLOIN obsahuje

Léčivou látkou je: diclofenacum natricum.

Jedna 1 ml stříkačka obsahuje:

diclofenacum natricum 25 mg nebo

diclofenacum natricum 50 mg nebo

diclofenacum natricum 75 mg.

Pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex, polysorbát 20, voda na injekci.

Jak přípravek DICLOIN vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je bezbarvý až slabě jantarově zbarvený čirý injekční roztok v předplněné

stříkačce z čirého skla. Tento léčivý přípravek je dodáván v sadě se dvěma sterilními jehlami (jedna

pro subkutánní podání (27 gauge, šedá) a jedna pro intramuskulární podání (21 gauge, zelená)).

Balení obsahují 1, 3 nebo 5 předplněných stříkaček.

Tento léčivý přípravek je dodáván také v baleních obsahujících 1,3 nebo 5 skleněných ampulek.

Každé balení obsahuje skleněnou ampulku spolu s aplikační sadou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

IBSA Slovakia s.r.o.

Mýtna 42, 811 07 Bratislava

Slovenská republika

Výrobce:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Lodi, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: DICLOIN 25/50/75 mg/ml

Belgie: DICLOIN 25/50/75 mg/ml

Řecko: DICLOIN 25/50/75 mg/ml

Velká Británie: AKIS 25,50,75 mg/ml

Kypr: AKIS 25,50,75 mg/ml

Španělsko: AKIS 25,50,75 mg/ml

Francie: AKIS 25,50,75 mg/ml

Maďarsko: FLECTOR RAPID 25,50,75 mg/ml

Slovenská republika: AKIS 25,50,75 mg/ml

Německo: AKIS 25,50,75 mg/ml

Itálie: AKIS 25,50,75 mg/ml

Polsko: AKIS 25,50,75 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.5.2015

Jestliže je tato příbalová informace špatně viditelná nebo čitelná nebo byste ji rád(a) měl(a)

v jiném formátu, kontaktujte, prosím:

IBI, spol. s r.o.

Senovážné nám. 5, 110 00 Praha 1

Tel.: 00420 221 111 500, fax: 00420 222 247 428

e-mail: ibi@ibi.cz