DICLOFENAC GALMED

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DICLOFENAC GALMED Gel 10MG/G
  • Dávkování:
  • 10MG/G
  • Léková forma:
  • Gel
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X120G Tuba
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DICLOFENAC GALMED Gel 10MG/G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DIKLOFENAK
  • Přehled produktů:
  • DICLOFENAC GALMED 1% GEL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 149/08-C
  • EAN kód:
  • 8594058232107
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls240936/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DICLOFENAC GALMED 1% GEL

diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s

lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Diclofenac Galmed 1% gel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diclofenac Galmed 1% gel používat

Jak se Diclofenac Galmed 1% gel používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Diclofenac Galmed 1% gel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE DICLOFENAC GALMED 1% GEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Diclofenac

Galmed

1%

gel

obsahuje léčivou látku diklofenak. Patří do skupiny

léčivých

přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID). Diclofenac Galmed 1%

gel tlumí bolest a zánět, zmírňuje otoky. Je určen ke vtírání do pokožky.

Diclofenac Galmed 1% gel se používá k místní léčbě onemocnění pohybového aparátu, které má

zánětlivý nebo degenerativní původ, tj. k odstranění bolesti a zánětu svalů a kloubů, a je možné ho

běžně použít u následujících stavů:

Dospívající od 14 let

Krátkodobá lokální léčba akutních poranění, jako je podvrtnutí, pohmoždění, tupá poranění

(poranění utrpěná při sportu).

Dospělí (od 18 let)

Léčba poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou otoky, zhmoždění, podvrtnutí

kloubů, poranění měkkých částí kloubů a bolesti zad.

Po poradě s lékařem lze používat Diclofenac Galmed 1% gel k místní léčbě revmatických

onemocnění měkkých tkání např. zánětů kloubních pouzder, zánětů šlach a svalových úponů a k

místní léčbě při bolestivých stavech doprovázejících degenerativní onemocnění kolenních kloubů

a drobných kloubů končetin.

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 14 let.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

DICLOFENAC

GALMED 1% GEL POUŽÍVAT

Nepoužívejte Diclofenac Galmed 1% gel

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo jiné léčivé přípravky používané

k léčbě bolesti, horečky nebo zánětu jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (látka,

která se také používá k prevenci srážení krve), nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Příznaky alergické reakce na tyto léčivé přípravky mohou zahrnovat: sípání nebo dušnost

(astma); kožní vyrážku s puchýři nebo kopřivku; otok obličeje nebo jazyka; výtok z nosu.

jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství

jestliže jste mladší 14 let

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených podmínek, nepoužívejte přípravek Diclofenac

Galmed 1% gel.

Upozornění a opatření

Před

použitím

přípravku

Diclofenac

Galmed

1%

gel

poraďte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem.

Neaplikujte přípravek Diclofenac Galmed 1% gel na kůži, pokud jste se řízli nebo máte

otevřenou ránu. Neaplikujte jej na kůži s vyrážkou nebo ekzémem. Ukončete léčbu, jestliže

se po aplikaci přípravku objeví na kůži vyrážka.

Přípravek

neaplikujte

rozsáhlé

plochy

kůže

dlouhou

dobu,

pokud

Vám

nedoporučil lékař.

Diclofenac Galmed 1% gel je určen pouze k zevnímu použití. Nepoužívejte v dutině ústní.

Přípravek nepolykejte. Po použití si omyjte ruce. Buďte opatrní, aby se Vám přípravek

nedostal

očí.

Pokud

stane,

dobře

vypláchněte

oči

čistou

vodou.

Při

přetrvávajících potížích navštivte lékaře nebo lékárníka.

Po dobu léčby a alespoň 2 týdny po jejím ukončení byste se měli vyhýbat přímému

slunečnímu

záření

pobytu

soláriu

účelem

snížení

velmi

vzácného

rizika

fotosenzitivní reakce. Je vhodné léčená místa chránit oděvem.

Můžete použít ortézu nebo obvaz běžně používaný u zranění, jako jsou výrony, ale

nepoužívejte neprodyšné (plastové) bandáže.

Jestliže je Diclofenac Galmed 1% gel používán na rozsáhlou plochu kůže, je používán po

dlouhou dobu a nebo je používán v kombinaci s perorálními (podávanými ústy) nebo

injekčně podávanými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID), může dojít k

výskytu celkových nežádoucích účinků.

Děti a dospívající (mladší 14 let)

Přípravek Diclofenac Galmed 1% gel není určen pro děti a dospívající mladší 14 let, protože u

nich nejsou dostupné dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku (viz bod Nepoužívejte

Diclofenac Galmed 1% gel).

U dospívajících od 14 let výše, pokud je přípravek potřeba používat déle než 7 dní k úlevě od

bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují, se pacientům nebo jejich rodičům doporučuje vyhledat

lékaře.

Další léčivé přípravky a Diclofenac Galmed 1% gel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Diclofenac Galmed 1% gel se nesmí používat v posledních třech měsících těhotenství, protože

může poškodit Vaše nenarozené dítě, nebo způsobit problémy při porodu. Diclofenac Galmed

1% gel může být používán v průběhu prvních šesti měsíců těhotenství po poradě s lékařem, dávka

musí být co nejnižší a doba léčby co možná nejkratší.

Protože diklofenak prostupuje v malém množství do mateřského mléka, může být Diclofenac

Galmed 1% gel používán během kojení pouze po poradě s lékařem. Nicméně přípravek nesmí

být aplikován ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není znám žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Diclofenac Galmed 1% gel obsahuje propylenglykol, který může u některých lidí

způsobit mírné místní podráždění kůže. Obsahuje parabeny, které mohou vyvolat alergické reakce

(pravděpodobně zpožděné).

3.

JAK SE DICLOFENAC GALMED 1% GEL POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého

lékaře

nebo

lékárníka.

Pokud

nejste

jistý(á),

poraďte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem.

Nanášejte gel v tenké vrstvě 3-4krát denně na postižené místo a lehce jej vetřete do pokožky

v místě bolesti nebo otoku. Dle rozsahu postižení aplikujte množství odpovídající velikosti třešně

až vlašského ořechu (2-4 g). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti o velikosti 400-800 cm

(odpovídá např. velikosti 20x20 cm až 20x40 cm). Odstup mezi jednotlivými dávkami je 3 až 4

hodiny. Po aplikaci je nutné si umýt ruce, pokud nejsou ošetřovaným místem.

Dospělí

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 2 týdny. Pokud se bolest nebo otok

nezlepší během 7 dní léčby nebo se dokonce zhorší, poraďte se s lékařem.

Při zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních se o délce léčby přípravkem

Diclofenac Galmed 1% gel vždy poraďte s lékařem.

Dospívající od 14 let

Pokud je nutné u dospívajících od 14 let používat přípravek déle než 7 dní k úlevě od bolesti,

zánětu a otoku, doporučuje se vyhledat lékaře.

Starší pacienti (nad 65 let)

Dávkování se neliší od dávkování u ostatních dospělých.

Děti a dospívající do 14 let

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let, protože u nich nejsou k dispozici dostatečné

informace o účinnosti a bezpečnosti léčby (viz bod 2 - Nepoužívejte Diclofenac Galmed 1% gel).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Diclofenac Galmed 1% gel

Pokud jste zapomněli aplikovat přípravek Diclofenac Galmed 1% gel ve správný čas, aplikujte

ho, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Diclofenac Galmed 1% gel, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem požili přípravek, nebo v případě, že jste omylem použili mnohem více

přípravku než je doporučené množství, neprodleně kontaktujte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky, které se vyskytují vzácně a velmi vzácně mohou být vážné.

Pokud

zaznamenáte

jakékoliv

následující

příznaky

alergie,

PŘESTAŇTE

používat

přípravek Diclofenac Galmed 1% gel a okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka:

Kožní vyrážka s puchýři, kopřivka.

Sípání nebo dušnost (astma).

Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou obvykle mírné a přechodné.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100): kožní vyrážka, svědění,

zčervenání kůže nebo bolest (píchání) kůže.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10 000): kožní vyrážka s

puchýři, necitlivost, brnění, píchání, pálení kůže (parestézie) a v případě dlouhodobého používání

přípravku aplikovaného na rozsáhlé plochy kůže nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000): projevy

přecitlivělosti, kopřivka, otok kůže a sliznic, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, sípání nebo

dušnost (astma), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (možné příznaky jsou spálení od slunce

se svěděním, otokem a puchýři).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoliv

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK DICLOFENAC GALMED 1% GEL UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

obalu.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Nevyhazujte žádné přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Diclofenac Galmed 1% gel obsahuje

Léčivou látkou je diclofenacum natricum 1 g ve 100 g gelu.

Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, hyetelosa, karbomer, propylenglykol (E 1520), střední

nasycené triacylglyceroly, propylparaben (E 216), methylparaben (E 218), čištěná voda.

Jak Diclofenac Galmed 1% gel vypadá a co obsahuje toto balení

Diclofenac Galmed 1% gel je bílý hladký gel slabého charakteristického zápachu.

Druh obalu:

Hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací uzávěr s propichovacím trnem, krabička.

Velikost balení:

Tuba: 30g, 50g, 60g, 100g a 120g gelu

Držitel rozhodnutí o registraci

Galmed a.s., Ostrava, Česká republika

Výrobce

Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice-Rosice nad Labem, Česká

republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 24.2.2016.