DIAREG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DIAREG Potahovaná tableta 1000MG
  • Dávkování:
  • 1000MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DIAREG Potahovaná tableta 1000MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • METFORMIN
  • Přehled produktů:
  • DIAREG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 18/ 162/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls234996/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Diareg 500 mg potahované tablety 

Diareg 850 mg potahované tablety 

Diareg 1 000 mg potahované tablety 

metformini hydrochloridum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Diareg a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diareg užívat  

3.  Jak se přípravek Diareg užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Diareg uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Diareg a k čemu se používá 

Co je Diareg 

Přípravek Diareg obsahuje metformin. Metformin patří do skupiny léků nazývaných biguanidy, které 

se používají k léčbě cukrovky. 

Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který pomáhá tělu odebírat z krve glukózu 

(cukr).  Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.  

Pokud  trpíte  cukrovkou,  Vaše  slinivka  nevytváří  dostatek  inzulínu  nebo  Vaše  tělo  není  schopno 

vytvořený  inzulín  náležitě  využít.  To  vede  k  vysoké  hladině  cukru  v  krvi.  Diareg  pomáhá  snížit 

hladinu krevního cukru na co nejběžnější úroveň.  

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Diareg snížit riziko 

komplikací souvisejících s cukrovkou.  

K čemu se Diareg užívá 

Diareg  se  používá  k  léčbě  pacientů  s  diabetes  mellitus  2.  typu  (také  nazývané  “cukrovka 

nezávislá na inzulínu) v případech, kde dieta a cvičení se ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší 

hladiny cukru v krvi. Používá se především u pacientů s nadváhou.  

Dospělí mohou užívat Diareg samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky užívané 

ústy nebo inzulín).  

Děti od 10 let a dospívající mohou užívat Diareg samostatně nebo společně s inzulínem.  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diareg užívat  

Neužívejte přípravek Diareg 

  jestliže  jste  alergický(á)  na  metformin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

uvedenou v bodě 6;   

  jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry; 

  jestliže  máte  nekontrolovanou  cukrovku,  např.  závažnou  hyperglykémii  nebo  ketoacidózu. 

Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí ketonové látky neboli „ketolátky“. Symptomy 

zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dech páchnoucí nezvykle po 

ovoci; 

  jestliže  u  vás  došlo  k  nadměrné  ztrátě  vody  (dehydratace)  následkem  dlouhodobého  zvracení 

nebo  silného  průjmu.  Dehydratace  může  vést  k  ledvinovým  potížím,  které  mohou  vyvolat 

nebezpečí laktátové acidózy (viz níže uvedený odstavec „Upozornění a opatření“); 

  jestliže máte závažnou infekci, jako je infekce postihující plíce nebo průdušky či ledviny. Těžké 

infekce totiž mohou vést k ledvinovým potížím a ty mohou vyvolat riziko laktátové acidózy (viz 

odstavec „Upozornění a opatření“); 

  jestliže  jste  léčeni  se  srdečním  selháním  nebo  jste  v nedávné  době  prodělali  srdeční  záchvat, 

máte  vážné  problémy  s krevním  oběhem  nebo  máte  dýchací  potíže.  Tyto  potíže  mohou  vést  

k  nedostatku  zásobování  tkání  kyslíkem,  což  může  způsobit laktátovou  acidózu  (viz  odstavec 

„Upozornění a opatření“); 

  jestliže pijete nadměrně alkohol; 

  jestliže kojíte. 

Jestliže se vás týká některý  z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem,  než  začnete tento 

přípravek užívat. 

Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže 

  budete  potřebovat  vyšetření  rentgenem  nebo  tomografem,  při  kterém  se  do  krevního  řečiště 

injekčně zavádí kontrastní látka obsahující jod;  

  budete potřebovat větší chirurgický zákrok. 

Určitou dobu před takovým vyšetřením či chirurgickým zákrokem a určitou dobu poté je nutné přestat 

přípravek  Diareg  užívat.  O  tom,  zda  máte  během  tohoto  období  absolvovat  nějakou  jinou  léčbu, 

rozhodne Váš ošetřující lékař. Je důležité dodržovat přesně instrukce, které Vám dá Váš lékař.  

Upozornění a opatření 

Přípravek  Diareg  může  způsobit  velmi  vzácnou,  ale  velmi  vážnou  komplikaci  zvanou  laktátová 

acidóza,  zejména  v případě,  když  vaše  ledviny  nepracují  správně.  Riziko  laktátové  acidózy  se  také 

zvyšuje  v případě  nekontrolovaného  diabetu,  dlouhodobého  hladovění  nebo  užívání  alkoholu. 

Příznaky  laktátové  acidózy  jsou  zvracení,  bolest  břicha  se  svalovými  křečemi,  celkový  pocit 

nedobrého stavu s těžkou únavou a potížemi s dýcháním. Jestliže se u Vás takové příznaky projeví, 

budete  potřebovat  okamžitou  lékařskou  pomoc.  Přestaňte  okamžitě  užívat  přípravek  Diareg  

a okamžitě informujte svého lékaře. 

Diareg  sám  o  sobě  nezpůsobuje  hypoglykémii  (příliš  nízkou  hladinu  glukosy  v krvi).  Jestliže  však 

užíváte Diareg souběžně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat 

(jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín nebo meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Pokud 

se  tedy  objeví  symptomy  hypoglykémie  jako  slabost,  závratě,  zvýšená  pocení,  rychlé  bušení  srdce, 

poruchy zraku či potíže s koncentrací, pomůže obvykle sníst nebo vypít něco, co obsahuje cukr. 

Děti a dospívající 

Děti mladší 10 let nemají přípravek Diareg užívat. 

Další léčivé přípravky a přípravek Diareg 

Jestliže Vám musí být aplikována injekce kontrastní látky s obsahem jódu do krevního oběhu, např. 

při  rentgenovém  nebo  tomografickém  vyšetření,  nesmíte  Diareg  po  určitou  dobu  před  a  po 

vyšetření  užívat  (viz  výše  uvedený  odstavec  „Určitě  se  poraďte  se  svým  ošetřujícím  lékařem, 

jestliže“). 

Informujte  svého  lékaře,  jestliže  současně  užíváte  následující  léky  a  Diareg.  Můžete  potřebovat 

častější testy glukosy v krvi nebo Váš doktor bude muset přizpůsobit dávkování přípravku Diareg: 

  inhibitory  angiotenzin  konvertujícího  enzymu  (používáné  pro  léčbu  různých  onemocnění 

srdce a cév jako např. vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání) 

  diuretika (užívané k odvodu tekutin z těla díky zvyšené tvorbě moči) 

  beta-2-agonisté jako salbutamol nebo terbutalin (užívané k léčbě astmatu) 

  kortikosteroidy (užívané k léčbě různých stavů jako vážný zánět kůže nebo astma) 

  jiné léky užívané k léčbě cukrovky. 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 

užíval(a) a to včetně volně prodejných léků. 

Přípravek Diareg s jídlem, pitím a alkoholem 

Nepijte  alkohol  během  užívání  tohoto  přípravku.  Alkohol  může  zvyšovat  riziko  vzniku  laktátové 

acidózy, zejména pokud máte problémy s játry nebo jste podvyživení. Toto platí i pro léky obsahující 

alkohol. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Během těhotenství musíte cukrovku léčit inzulínem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být 

těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři, aby mohl změnit Vaši léčbu. 

Neužívejte tento lék, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Diareg  užívaný  samotatně  nevyvolává  hypoglykémii  (velmi  nízkou  hladinu  krevního  cukru).  To 

znamená, že neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.   

Jestliže  však  užíváte  Diareg  souběžně  s  jinými  přípravky  na  léčbu  cukrovky  (např.  deriváty 

sulfonylmočoviny, inzulín nebo meglitinidy), může dojít k hypoglykemii. Příznaky hypoglykémie jsou 

slabost,  závratě,  zvýšenou  potivost,  rychlé  bušení  srdce,  poruchy  zraku  nebo  potíže  s  koncentrací. 

Pokud tedy takové symptomy pocítíte, vyhněte se řízení motorových vozidel i obsluze strojů. 

3.  Jak se přípravek Diareg užívá 

Vždy užívejte přípravek Diareg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Diareg  nemůže  nahradit  přínosy  zdravého  životního  stylu.  Dle  pokynů  svého  lékaře  pokračujte 

s dietou a pravidelným cvičením. 

Běžná dávka 

Děti od 10 let a dospívající obvykle zahajují dávkou 500 mg nebo 850 mg přípravku  Diareg jednou 

denně. Maximální denní  dávka  je  2 000  mg  užívaných  ve  2  nebo  3  dílčích  dávkách.  Léčení  dětí  ve 

věku od 10 do 12 let je vhodné pouze na základě konkrétního doporučení ošetřujícího lékaře, neboť  

u této věkové kategorie není s užíváním tohoto přípravku mnoho zkušeností. 

Dospělí  obvykle  zahajují  dávkou  500  mg  nebo  850  mg  přípravku  Diareg  dvakrát  až  třikrát  denně. 

Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaných ve 3 dílčích dávkách. 

Jestliže současně užíváte inzulín, Váš lékař Vám řekne, jak začít užívat přípravek Diareg. 

Monitorování 

  Váš lékař Vám upraví dávku přípravku Diareg podle hodnot krevního cukru. Buďte s lékařem 

v pravidelném kontaktu. Zvláště důležité je to u dětí a dospívajících nebo u starších pacientů.  

  Váš lékař bude také minimálně jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. U starších pacientů nebo 

při zhoršené funkci ledvin budou pravděpodobně nutné kontroly ještě častější.   

Jak se přípravek Diareg užívá 

Tablety se užívají s jídlem nebo po něm. To zabrání nežádoucím účinkům ovlivňujícím Vaše zažívání. 

Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Každou tabletu zapijte sklenicí vody. 

  Jestliže užíváte jednu tabletu denně, užívejte ji ráno (se snídaní) 

  Jestliže užíváte dvě rozdělené dávky denně, užívejte je ráno (se snídaní) a večer (s večeří) 

  Jestliže užíváte tři rozdělené dávky denně, užívejte je ráno (se snídaní), v poledne (s obědem)  

a večer (s večeří). 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se domníváte, že je účinek přípravku Diareg příliš silný 

nebo příliš slabý. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Diareg, než jste měl(a) 

Jestliže jste užil(a) více přípravku  Diareg, než jste měl(a),  může se u Vás objevit laktátová acidóza. 

Symptomy  laktátové  acidózy  jsou  zvracení,  bolest  břicha  se  svalovými  křečemi,  celkový  pocit 

nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a dýchacími potížemi. Pokud se u Vás tyto příznaky 

projeví,  můžete  potřebovat  okamžitou  léčbu  v  nemocnici,  protože  laktátová  acidóza  může  vést  ke 

kómatu. Ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diareg 

Nezdvojnásobujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a)  vynechanou  dávku.  Další  dávku  užijte 

v obvyklou dobu. 

Jestliže máte další otázky jak užívat tento přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky  

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. Objevit se mohou následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté (vyskytující se u více než 1 z 10 lidí) 

  Zažívací problémy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu. Tyto 

nežádoucí účinky se objevují nejčastěji na počátku léčby přípravkem Diareg. V takovém případě 

pomáhá  rozložit  si  dávky  do  celého  dne  a  užívat  je  s  jídlem  nebo  bezprostředně  po  něm. 

V případě přetrvávajících příznaků přestaňte přípravek Diareg užívat a informujte svého lékaře. 

Časté (vyskytující se u méně než 1 z 10 lidí)  

  Změny chuti 

Velmi vzácné (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 lidí) 

  Laktátová acidóza. Jde o velmi vzácnou nicméně závažnou komplikaci, a to zvláště v případě 

špatného  fungování  ledvin.  Pokud  se  tato  komplikace  objeví,  budete  potřebovat  okamžitou 

lékařskou pomoc. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) 

se  svalovými  křečemi,  celkovým  pocitem  nedobrého  zdravotního  stavu  se  silnou  únavou  

a dýchacími potížemi. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, můžete potřebovat okamžitou 

léčbu  v  nemocnici,  protože  laktátová  acidóza  může  vést  ke  kómatu.  Ihned  kontaktujte 

lékaře nebo nejbližší nemocnici. 

  Kožní reakce jako zarudnutí kůže, svědění nebo kopřivka. 

  Nízké hladiny vitamínu B12 v krvi.  

  Odchylky  od  normálních  hodnot  jaterních  testů  nebo  hepatitida  (zánět  jater,  který  může  vést 

k únavě, ztrátě chuti k jídlu, úbytku hmotnosti se zežloutnutím kůže či očního bělma nebo bez 

jejich zežloutnutí). Pokud se tyto potíže vyskytnou, přestaňte tento lék užívat. 

Děti a dospívající 

Informace  o  užívání  tohoto  přípravku  dětmi  nebo  dospívajícími  jsou  omezené,  ale  ukazují,  že  se 

nežádoucí  účinky  podobají  povahou  a  závažností  nežádoucím  účinkům,  které  se  vyskytují  

u dospělých. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

Webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Diareg uchovávat 

Uchovávejte  tento  přípravek  mimo  dohled  a  dosah  dětí.  Pokud  se  přípravkem  Diareg  léčí  dítě, 

doporučuje se rodičům a ošetřovatelům, aby na užívání přípravku dohlíželi.   

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  nebo  blistru  za 

„Použitelné do:/EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Diareg 500/850/1000 mg potahované tablety obsahuje 

-  Léčivou látkou je metformin ve formě metformin-hydrochloridu. 

Diareg 500 mg potahované tablety: 

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá  metforminum 

390 mg. 

Diareg 850 mg potahované tablety: 

Jedna potahovaná tableta obsahuje  metformini hydrochloridum  850 mg, což odpovídá metforminum 

663 mg. 

Diareg 1000 mg potahované tablety: 

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá metforminum 

780 mg. 

-  Pomocnými látkami jsou: 

Jádro tablety: Povidon, Magnesium-stearát 

Potahová vrstva: Hypromelosa 2910/5, Makrogol 400, Makrogol 6000 

Jak přípravek Diareg 500/850/1000 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení 

Potahované tablety 

Diareg 500 mg potahované tablety: 

Bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s „A“ vyraženým na jedné straně a „60“ vyraženým na 

druhé straně. 

Diareg 850 mg potahované tablety: 

Bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s „A“ vyraženým na jedné straně a „61“ vyraženým na 

druhé straně. 

Diareg 1000 mg potahované tablety: 

Bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s „A“ vyraženým na jedné straně a „62“ vyraženým na 

druhé straně. Tableta má půlící rýhu. Půlící rýha není určena k rozlomení tablety. 

Diareg 500 mg / 850 mg / 1 000 mg potahované tablety je balen do blistrů. 

Diareg 500 mg / 850 mg potahované tablety: 

Každá  krabička  obsahuje  20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/180/200/300/400 

potahovaných tablet v blistrech, každý blistr obsahuje 10 nebo 14 potahovaných tablet. 

Diareg 1000 mg potahované tablety: 

Každá krabička obsahuje 20/30/40/50/56/60/70/80/90/98/100/120/180 potahovaných tablet v blistrech, 

každý blistr obsahuje 10 potahovaných tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Medreg s.r.o. 

Krčmářovská 223/33 

196 00 Praha  

Česká republika 

Výrobce 

APL Swift Services (Malta) Limited  

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far  

Birzebbugia, BBG 3000 

Malta 

nebo 

Medis International a.s.  

Průmyslová 961/16 

747 23 Bolatice 

Česká republika 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Česká Republika       Diareg 500 mg/850 mg/1000 mg potahované tablety       

Polsko  Diamed 

Portugalsko  Metformina Dr.Max 

Slovenská republika   Diareg 500 mg/850 mg/1000 mg filmom obalené tablety 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.4.2015 

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety