DIANEAL PD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DIANEAL PD Roztok pro peritoneální dialýzu
  • Léková forma:
  • Roztok pro peritoneální dialýzu
  • Podání:
  • Intraperitoneální podání
  • Jednotky v balení:
  • 4X3000ML-2CND/USA Vak
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DIANEAL PD Roztok pro peritoneální dialýzu
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • HYPERTONICKÉ ROZTOKY
  • Přehled produktů:
  • DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36%/W/V/13,6MG/ML

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/1043/94-A/C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn. sukls133442/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml

Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml

Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml

Roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové i

nformaci:

Co je přípravek DIANEAL PD4 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIANEAL PD4 používat

Jak se přípravek DIANEAL PD4 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DIANEAL PD4 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek DIANEAL PD4 a k

čemu se používá

Přípravek DIANEAL PD4 je roztok pro peritoneální dialýzu. Odstraňuje z krve vodu a odpadní látky.

Zároveň upravuje abnormální hladiny různých složek krve. Přípravek DIANEAL PD4 obsahuje různé

množství glukózy (1,36 %, 2,27 % nebo 3,86 %). Čím je množství glukózy v roztoku vyšší, tím větší

množství vody bude z krve odstraněno.

Přípravek DIANEAL PD4 Vám může být předepsán, jestliže trpíte:

přechodným nebo trvalým selháním ledvin

závažným zadržováním vody

závažnými poruchami kyselosti nebo zásaditosti a hladiny solí v krvi

intoxikací (otravou) léky, není-li k dispozici vhodnější léčba.

Přípravek DIANEAL PD4 je určen zejména k úpravě hladin vápníku a fosfátů v séru v případě, že

užíváte vazače fosfátů obsahující vápník nebo hořčík.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

DIANEAL PD4 po

užívat

Nepoužívejte přípravek DIANEAL

PD4

Jestliže jste alergický(á) a na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže trpíte závažnou laktátovou acidózou (překyselení krve) před prvním podáním roztoku.

Jestliže máte chirurgicky neodstranitelný problém postihující Vaši břišní stěnu nebo dutinu

anebo neodstranitelný problém zvyšující riziko břišní infekce.

Jestliže máte prokázanou ztrátu funkce peritonea způsobenou jeho závažným zjizvením.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku DIANEAL PD4 se poraďte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:

Jestliže máte závažné problémy v oblasti břišní stěny nebo břišní dutiny. Např. jestliže máte

kýlu nebo chronickou infekci nebo zánětlivé stavy postihující Vaše střeva.

Jestliže Vám byla transplantována břišní aorta.

Jestliže máte dýchací obtíže.

Jestliže

jste

zaznamenal(a)

bolest

břicha,

zvýšení

teploty

nebo

zákal

částice

vypouštěném roztoku. Může se jednat o příznak peritonitidy (zánět pobřišnice) či infekce. Je

nutné, abyste o tom ihned informoval(a) ošetřující personál. Poznamenejte si číslo šarže

použitého vaku od roztoku na peritoneální dialýzu a předejte je ošetřujícímu personálu spolu

s vakem s vypouštěnou tekutinou. Ošetřující personál rozhodne, jestli je nutno léčbu ukončit

a/nebo zahájit nápravná opatření. Např. jestliže máte infekci, lékař Vám může provést některé

testy ke zjištění, které antibiotikum bude pro Vás nejlepší. Dokud lékař nebude vědět, jakou

infekcí trpíte, může Vám podat antibiotikum účinné proti velkému počtu různých baktérií

neboli širokospektré antibiotikum.

Jestliže máte vysoké riziko laktátové acidózy (překyselení krve). Zvýšené riziko laktátové

acidózy máte v případě, že:

máte příliš nízký krevní tlak nebo krevní infekci, které mohou být spojené s

akutním selháním ledvin

máte dědičné onemocnění látkové výměny (metabolismu)

užíváte metformin (lék používaný při cukrovce)

užíváte léky na HIV, zejména léky nazývané NRTI

Jestliže máte diabetes (cukrovku) a používáte tento roztok, je nutno pravidelně vyhodnocovat

dávku léku, který užíváte na úpravu hladiny krevního cukru (např. inzulínu). Úprava dávky

léku na cukrovku může být nutná zejména při zahájení či změně peritoneální dialyzační léčby.

Jestliže máte alergii na obilniny. Okamžitě zastavte infuzi a vypusťte roztok z peritoneální

dutiny.

Měl(a) byste si – možná společně s lékařem – vést záznamy o příjmu a výdeji tekutin a tělesné

hmotnosti. Lékař bude pravidelně sledovat Vaši krev, zejména:

množství solí (např. bikarbonát, draslík, hořčík, vápník a fosfát)

parathyroidální

hormon

(hormon

příštítných

tělísek),

který

zodpovědný

udržování hladin vápníku ve Vašem těle)

množství tuků (lipidů) v krvi

Jestliže máte vysoké či nízké hladiny vápníku v krvi. Tento roztok může hladiny vápníku ještě

ovlivnit.

Nepoužívejte více roztoku, než Vám předepsal lékař. Mezi příznaky podání nadměrného

množství roztoku patří distenze (roztažení) břicha, bolest břicha a dušnost.

Lékař Vám bude pravidelně sledovat hladinu draslíku. Pokud dojde k velkému poklesu, může

Vám podat chlorid draselný na doplnění draslíku.

Jelikož

známou

vzácnou

komplikací

peritoneální

dialýzy

onemocnění

nazývané

enkapsulující peritoneální skleróza (EPS), měl(a) byste o ní vědět Vy i Váš lékař. EPS

vyvolává:

zánět dutiny břišní (břicha)

zduření střeva, které může být spojeno s bolestí břicha, distenzí (roztažením) břicha

či zvracením. EPS může být smrtelná.

Další léčivé přípravky

a přípravek

DIANEAL PD4

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Jestliže užíváte jiné léky, lékař bude možná muset zvýšit jejich dávku. Je to proto, že

peritoneální dialýza urychluje vylučování určitých léků z těla.

Opatrnosti je zapotřebí, jestliže užíváte léky nazývané srdeční glykosidy (např. digoxin). Je

možné, že:

budete potřebovat doplňky draslíku a vápníku

se u Vás rozvine arytmie (nepravidelný srdeční tep)

Vás lékař bude během léčby pečlivěji sledovat, zejména Vaše hladiny draslíku,

vápníku a hořčíku.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař rozhodne, jestli je tato

léčba pro Vás vhodná či nikoli.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tato léčba může způsobit slabost, rozmazané vidění nebo závratě. Pokud máte tyto potíže, neřiďte

dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3.

J

ak se přípravek

DIANEAL PD4 po

užívá

Přípravek DIANEAL PD4 se podává do peritoneální dutiny, což je dutina ve Vašem břiše mezi kůží a

pobřišnicí. Pobřišnice je blána, která obklopuje Vaše vnitřní orgány jako střeva a játra.

Přípravek není určen k nitrožilnímu podání.

Vždy používejte tento přípravek přesně dle pokynů lékařského týmu se zkušenostmi s peritoneální

dialýzou. Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře.

Nesprávné pořadí uzavírání nebo proplachování může mít za následek vniknutí vzduchu do peritonea,

což může vést k bolesti břicha a/nebo k peritonitidě.

Pokud je vak poškozen, musí být zlikvidován.

Jaké množství a jak často

Lékař určí vhodnou koncentraci glukózy a počet vaků, které budete denně dostávat.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek DIANEAL

PD4

Nepřerušujte peritoneální dialýzu bez souhlasu lékaře. Ukončení léčby může mít život ohrožující

důsledky.

Způsob podání

Před použitím je nutno:

ohřát vak na teplotu 37 °C. Používejte ohřívací ploténku speciálně určenou pro tento účel.

Přípravek

nikdy neohřívejte

vodě.

K ohřátí vaku

žádných

okolností nepoužívejte

mikrovlnnou troubu;

sejmout ochranný přebal a ihned přípravek podat;

zkontrolovat, zda je roztok čirý. Jestliže roztok není čirý, vak nepoužívejte.

Každý vak se používá pouze jednou. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

Při podání roztoku používejte aseptické techniky (tj. postupy, při kterých se zabrání proniknutí

mikroorganismů do roztoku) tak, jak jste byl(a) proškolen(a). Po použití zkontrolujte, zda vypouštěný

roztok není zakalený.

Kompatibilita (slučitelnost) s

jinými léčivými přípravky

Lékař

Vám

může

předepsat

jiné

injekčně podávané

léky, které

přidávají přímo

vaku

s přípravkem DIANEAL PD4. V takovém případě se lék přidává v místě na spodku vaku určeném

k přidání léků. Po přidání léku je nutno přípravek ihned použít. Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se

lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku DIANEAL

PD4

, než jste během 24 hodin měl(a)

Jestliže infuzí dostanete nadměrné množství přípravku DIANEAL PD4, můžete mít následující

příznaky:

distenze (roztažení) břicha

pocit plnosti a/nebo

dušnost.

V takovém případě ihned kontaktujte lékaře. Lékař Vám poradí, co máte dělat.

Jestliže máte další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se vyskytne některý z následujících účinků, ihned informujte lékaře nebo jiného zaměstnance

dialyzačního centra:

Příliš vysoký krevní tlak (hypertenze)

Otok kotníků či nohou, otoky očních víček, dušnost či bolest na hrudi (hypervolémie)

Závažné onemocnění s puchýři na kůži, ústech, očích a pohlavních orgánech (Stevens-

Johnsonův syndrom)

Bolest břicha

Horečka

Zánět pobřišnice (peritonitida)

Jedná se o závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo jinému

zaměstnanci dialyzačního centra. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášené

n

ežádoucí účinky

(

které se

vyskytly u

neznámého počtu

pa

cientů

léčených přípravkem

DIANEAL PD4):

Změny krevních testů

pokles

hladiny

draslíku

(hypokalémie),

který

může

vyvolat

svalovou

slabost,

záškuby nebo poruchy srdečního rytmu

pokles hladiny sodíku (hyponatremie), který může vyvolat slabost, kóma, zmatenost

či nevolnost

pokles

hladiny

chloridů

(hypochlorémie),

který

může

vyvolat

slabost,

kóma,

zmatenost či nevolnost

Bolest v místě podání infuze

Nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, dehydratace (žízeň, sucho v ústech)

Snížený objem krve (hypovolémie)

Nízký krevní tlak (hypotenze)

Svalové křeče, bolest svalů či kostí

Zadržování vody (otok)

Distenze (roztažení) nebo nepříjemné pocity v břiše

Mdloba

Kožní poruchy jako kopřivka, vyrážka či svědění

Dušnost

Další nežádoucí účinky spojené s

peritoneální dialýzou

(kte

ré se vyskytly u neznámého počtu pacientů

léčených přípravkem DIANEAL PD4)

:

Infekce v okolí místa, kam je zaveden katetr, blokáda katetru.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu .

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. J

ak přípravek

DIANEAL PD4

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku na krabičce a

na vaku za zkratkou EXP a symbolem

. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Přípravek DIANEAL PD4 zlikvidujte tak, jak jste byl(a) proškolen(a).

6.

Obsah balení a další informace

Tato příbalová informace neobsahuje veškeré informace o tomto léčivém přípravku. Jestliže máte

další otázky nebo si nejste něčím jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Co přípravek DIANEAL

PD4 obsahuje

Přípravek DIANEAL PD4 se dodává ve třech silách různých koncentracích glukózy.

Složení přípravku:

DIANEAL PD4

1,36%

2,27%

3,86%

Složení g/l

Glucosum monohydricum

odpovídající uvedenému

množství glucosum

13,6

22,7

38,6

Natrii chloridum

Calcii chloridum dihydricum

0,184

0,184

0,184

Magnesii chloridum

hexahydricum

0,051

0,051

0,051

Natrii lactas

mmol/l

Sodík

Vápník

1,25

1,25

1,25

Hořčík

0,25

0,25

0,25

Laktát

Chlorid

Pomocná látka: voda na injekci.

Jak DIANEAL PD4

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek DIANEAL PD4 je balen v plastovém vaku. Roztok je dostupný ve 3 koncentracích glukózy,

a to 1,36%, 2,27% a 3,86%. Roztoky těchto koncentrací jsou k dispozici buď v jednotlivých vacích

nebo v kombinaci s výpustným vakem ve velikostech balení: 6x 1500 ml, 5x 2000 ml, 6x 2000 ml, 8x

2000 ml, 4x 2500 ml, 3x 3000 ml, 4x 3000 ml, 2x 5000ml a 4x 5000 ml.

Roztok ve vacích je čirý a bezbarvý.

Každý vak je zabalen v ochranném přebalu a dodáván v papírových krabicích.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

D

ržitel rozhodnutí o registraci

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo - Irsko

Výrobce

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irsko

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford, Norfolk

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

1. 3. 2017