DIANE-

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DIANE- Obalená tableta 0,035MG/2MG
  • Dávkování:
  • 0,035MG/2MG
  • Léková forma:
  • Obalená tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DIANE- Obalená tableta 0,035MG/2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CYPROTERON A ESTROGEN
  • Přehled produktů:
  • DIANE-35

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 154/84-C/PI/001/14
  • Datum autorizace:
  • 17-01-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 15

sp.zn. sukls226653/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

DIANE-35

obalené tablety

ethinylestradiolum/cyproteroni acetas

Tento

přípravek

podléhá

dalšímu

sledování.

umožní

rychlé

získání

nových

informací

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Diane-35 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diane-35 užívat

Jak se Diane-35 užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Diane-35 uchovávat

Obsah baleni a další informace

1. Co je Diane-35 a k čemu se používá

Kdy se používá Diane-35

Diane-35 se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná kůže a nadměrný růst

ochlupení u žen v plodném věku. Vzhledem k antikoncepčním vlastnostem by vám přípravek měl být

předepsán pouze v případě, že váš lékař považuje za vhodnou léčbu hormonální antikoncepci.

Přípravek Diane-35 byste měla užívat pouze v případě, že se stav vaší kůže nezlepšil po užívání jiných

způsobů léčby akné, včetně lokální léčby a antibiotik.

Každá

obalená

tableta

obsahuje

malé

množství

dvou

různých

hormonů:

cyproteron

acetátu

(progestagenu s antiandrogenními vlastnostmi) a ethinylestradiolu (estrogenu). Vzhledem k malému

množství hormonů je Diane-35 považována za nízkodávkovaný přípravek.

Léčivá látka cyproteron acetát, která je v Diane-35 obsažena, brání účinku androgenů (mužských

pohlavních

hormonů),

které

jsou

tvořeny

ženském

organismu.

Pomocí

této

látky

léčit

onemocnění, která jsou způsobena buď zvýšenou tvorbou androgenů, nebo výjimečnou citlivostí vůči

těmto hormonům.

Během užívání Diane-35 dochází k útlumu zvýšené funkce mazové žlázy, která hraje důležitou roli

pro vznik akné a seborey (zvýšené tvorby mazu kožními žlázami). To vede - obvykle po 3 až 4

měsících léčby - k vyhojení existujícího výsevu akné. Nadbytečná mastnota vlasů a kůže obvykle mizí

dříve. Ztráta vlasů, která obvykle doprovází seboreu, pravděpodobně ustane. Léčba Diane-35 je určena

ženy

plodném

věku,

které

trpí

lehkými

formami

hirsutismu

(nadměrného

ochlupení),

vyjádřenými především v obličeji. Výsledky jsou však patrné až po několika měsících užívání.

Kromě

popsaného

antiandrogenního

účinku

(účinku

potlačujícího

vliv

mužských

pohlavních

hormonů)

cyproteron

acetát

také

výrazný

účinek

gestagenní

(účinek

ženských

pohlavních

hormonů). Podávání samotného cyproteron acetátu by vedlo k poruchám cyklu, kterým se lze vyhnout

kombinací s ethinylestradiolem, která je obsažena v Diane-35. Tato kombinace je účinná, pokud je

užíván cyklicky podle dále uvedených pokynů. Díky kombinaci dvou účinných látek má Diane-35

stejný účinek jako kombinovaná pilulka: pokud je Diane-35 užívána pravidelně (bez vynechání tablet),

možnost otěhotnění je velmi nízká. Není tedy nutné současně užívat hormonální nebo jiné metody

antikoncepce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diane-35 užívat

Neužívejte přípravek Diane-35

Vztahuje-li se na vás kterákoli z dále vyjmenovaných možností, upozorněte na tuto skutečnost lékaře

dříve, než začnete užívat Diane-35. Váš lékař vám možná navrhne jinou léčbu:

pokud užíváte další hormonální antikoncepční přípravek.

pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v dolní končetině (trombózu), plicích (plicní

embolie) nebo jiné části těla.

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být známkou možného vzniku

srdečního

infarktu

budoucnosti

(např.

angina

pectoris,

která

způsobuje

silnou

bolest

hrudníku) nebo „minimrtvice“ (tranzitorní ischemická ataka).

pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.

pokud máte onemocnění, které může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin ve vašich tepnách.

To platí pro následující onemocnění:

diabetes s postižením krevních cév.

velmi vysoký krevní tlak.

velmi vysoká hladina tuku ve vaší krvi (cholesterolu nebo triglyceridů).

jestliže máte problémy s tvorbou krevních sraženin (např. při nedostatečnosti proteinu C).

pokud máte (nebo jste někdy měla) migrénu s poruchami vidění.

Pokud máte vysoké riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy) v žíle nebo tepně (viz část Diane35

a krevní sraženiny; poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda můžete Diane-35 užívat).

Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater (jeho příznakem mohou být žluté zbarvení

kůže nebo svědění celého těla) a vaše játra stále nepracují normálně.

Pokud máte nebo jste měla nádor, jehož růst by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například

prsu nebo pohlavních orgánů).

Pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater.

Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna.

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.

Pokud kojíte.

Jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo cyproteron acetát nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou být například svědění, vyrážka nebo otok.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání Diane-35 poprvé,

okamžitě

přerušte

užívání

poraďte

lékařem.

Během

této

doby

používejte

nehormonální

antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Diane-35 není určena pro muže.

Další informace o použití u speciální populace

Děti a dospívající

Přípravek Diane-35 není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Užití u starších žen

Přípravek Diane-35 není určen pro použití u žen po menopauze (přechodu).

Ženy s poškozením jater

Přípravek Diane-35 neužívejte, jestliže máte onemocnění jater. Viz také část Neužívejte Diane-35 a

Zvláštní opatrnosti při použití Diane-35 je zapotřebí).

Pacientky s poškozením ledvin

Poraďte se se svým lékařem. Dostupné údaje nenaznačují, že by bylo nutno změnit použití přípravku

Diane-35.

Zvláštní opatrnosti při použití Diane-35 je zapotřebí

je-li Diane-35 užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být

třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař vám vše vysvětlí. Proto, pokud se to týká právě

vás, informujte svého lékaře dříve, než Diane-35 začnete užívat, a to v případě, že:

kouříte

máte cukrovku

máte nadváhu

máte vyšší krevní tlak

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu

máte zánět žil (zánět povrchových žil)

máte „křečové“ žíly

někdo z vašich přímých příbuzných někdy prodělal trombózu (krevní sraženinu v nohách, plicích

–plicní embolie, nebo kdekoli jinde v těle), srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladém věku

trpíte migrénou

trpíte epilepsií (viz část Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky)

máte

nebo

někdo

vašich

přímých

příbuzných

(nyní

nebo

minulosti)

vyšší

hladinu

cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi

někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu

máte onemocnění jater nebo žlučníku

máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)

máte systémový lupus erythematodes (SLE – chronické onemocnění postihující různé orgány, ale

zejména kůži celého těla)

jestliže

máte

syndrom

polycystických

ovarií

(onemocnění

vaječníků,

které

může

způsobit

neplodnost, někdy spojené s androgenními příznaky a zvýšeným rizikem trombózy)

máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – poruchy krevní srážlivosti, které způsobují zejména

selhání ledvin)

máte srpkovitou anémii

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v

době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny

krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,

nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea)

máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé skvrny na kůži, převážně v obličeji zvláště v

těhotenství), pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření

pokud máte dědičnou formu angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako

například otok obličeje, jazyka nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při

dýchání, měla byste ihned navštívit lékaře. Přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo

zhoršit příznaky angioedému.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání Diane-35 poprvé, znovu

se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

Pokud trpíte hirsutismem (nadměrné ochlupení) a vaše příznaky se v nedávné době výrazně zhoršily,

měla byste informovat lékaře, protože je třeba objasnit příčinu.

Upozornění a opatření

Před užitím Diane-35 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy musíte kontaktovat svého lékaře

Pravidelné kontroly

Pokud budete užívat Diane-35, váš lékař vás vyzve k pravidelným kontrolám.

Svého lékaře kontaktujte co nejdříve, jestliže:

zpozorujete jakoukoliv změnu vašeho zdravotního stavu, zvláště některé stavy popsané v této

informaci (viz také „Kdy byste neměla Diane-35 užívat“ a „Než začnete Diane-35 užívat“);

nezapomeňte také na údaje týkající se vašich přímých příbuzných

si nahmatáte uzlík v prsu

se chystáte začít užívat jiné léky (viz také „Diane-35 a jiné léky“)

víte, že budete mít omezenou pohyblivost nebo plánujete chirurgický výkon (poraďte se s lékařem

nejméně čtyři týdny předem)

máte neobvyklé, silné poševní krvácení

jste zapomněla užívat tablety v průběhu prvního týdne z nového balení a měla jste v předešlých 7

dnech pohlavní styk

máte těžší průjem

se nedostavilo menstruační krvácení 2 krát za sebou nebo máte-li podezření, že jste těhotná

(nezačínejte nové balení, dokud se neporadíte s lékařem)

Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek

krevní sraženiny. Příznaky jsou popsány v bodě 2 „Krevní sraženiny (trombóza)“.

Diane-35 rovněž účinkuje jako perorální antikoncepce. Vy a váš lékař budete muset zvažovat všechny

podmínky, které normálně platí pro bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce.

Krevní sraženiny (trombóza)

Užívání přípravku Diane-35 u

vás může

mírně

zvyšovat riziko výskytu krevní sraženiny

(tzv.

trombózy). Pravděpodobnost, že se u vás při užívání přípravku Diane-35 vyskytne krevní sraženina, je

pouze

mírně

zvýšená

porovnání

ženami,

které

neužívají

přípravek

Diane-35

žádné

antikoncepční pilulky. Toto onemocnění nekončí vždy úplným uzdravením a 1 až 2 % případů může

mít smrtelný průběh.

Krevní sraženiny v žíle

Krevní sraženina v žíle (tzv. „žilní trombóza“) může způsobit neprůchodnost žíly. Může se vyskytnout

v žilách dolní končetiny, plic (plicní embolie) nebo jakéhokoli jiného orgánu.

U žen užívajících kombinované antikoncepční přípravky se v porovnání se ženami, které kombinované

přípravky neužívají, zvyšuje riziko, že dojde ke vzniku takových sraženin. Riziko vzniku krevní

sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá antikoncepční přípravek, případně

začne znovu užívat po přestávce trvající nejméně jeden měsíc. Toto riziko není tak vysoké jako riziko

vzniku krevní sraženiny v těhotenství.

Riziko vzniku krevních sraženin v žíle u uživatelek kombinovaných antikoncepčních přípravků dále

zvyšuje:

vyšší věk;

kouření; Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Diane-35,

důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než 35

let;

pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku krevní sraženinu v dolní končetině,

plicích nebo jiném orgánu;

pokud máte nadváhu;

pokud musíte na operaci nebo jestliže jste dlouhodobě upoutána na lůžko kvůli zranění nebo

onemocnění nebo jestliže máte dolní končetinu v sádře.

Jestliže se na vás vztahuje některá z výše uvedených možností, je důležité, abyste informovala svého

lékaře, že užíváte přípravek Diane-35, protože je možné, že léčbu bude nutno ukončit. Váš lékař vás

může požádat, abyste přestala užívat přípravek Diane-35 několik týdnů před operací nebo v době, kdy

budete méně pohyblivá. Váš lékař vám rovněž sdělí, kdy můžete po návratu k plné pohyblivosti začít

znovu používat přípravek Diane-35.

Krevní sraženiny v tepně

Krevní sraženina v tepně může být příčinou závažných problémů. Například krevní sraženina v

srdeční tepně může způsobit srdeční infarkt, v mozku může způsobit cévní mozkovou příhodu.

Užívání

kombinovaných

antikoncepčních

přípravků

bývá

spojeno

zvýšeným

rizikem

vzniku

krevních sraženin v tepnách. Toto riziko dále zvyšuje:

vyšší věk;

kouření; Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Diane-35,

důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než 35

let;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku srdeční infarkt nebo cévní

mozkovou příhodu;

pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů);

pokud míváte migrény;

pokud máte problém se srdcem (postižení chlopní, poruchu rytmu).

Příznaky krevních sraženin

Přestaňte užívat tablety a ihned navštivte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek

krevní sraženiny, jako je například:

neobvyklý náhlý záchvat kašle;

silná bolest na hrudníku, která může vyzařovat do levé paže;

dušnost;

neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;

částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;

porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči;

náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;

závrať nebo mdloba;

slabost nebo necitlivost jakékoli části vašeho těla;

silná bolest břicha;

silná bolest nebo otok některé dolní končetiny.

Uzdravení z výskytu krevní sraženiny není vždy úplné. Vzácně může dojít k závažné trvalé invaliditě

nebo dokonce může být průběh výskytu krevní sraženiny smrtelný.

Brzy po porodu je riziko výskytu krevních sraženin u žen zvýšeno, takže se musíte zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Diane-35.

Lékař

zjistí,

nemáte

vyšší

riziko

trombózy,

způsobené

kombinací

rizikových

faktorů

nebo

výskytem jednoho významného rizikového faktoru. Kombinace rizikových faktorů může být silnější

než riziko dvou jednotlivých faktorů. Pokud je riziko příliš vysoké, lékař vám antikoncepční pilulku

nepředepíše (viz také část „Neužívejte Diane-35“).

Diane-35 a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen stejného věku,

které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí v

průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je

možné, že tyto ženy byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou

bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským

papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání

kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do

jaké míry se na tomto podílejí i další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování

děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).

Výše uvedené nádory mohou vést k život ohrožujícímu stavu nebo mohou mít smrtelné následky.

Obecné poznámky

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla přerušit užívání nebo

kterých

může

být

spolehlivost

Diane-35

snížena.

těchto

situací

byste

měla

vyhnout

pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například

kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření

teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Diane-35 ovlivňuje obvyklé změny teplot a

složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Diane-35 nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Další léčivé přípravky a Diane-35

Některé léky mohou ovlivnit hladinu přípravku Diane-35 v krvi, a tím snížit její antikoncepční

účinnost nebo způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat,

felbamat)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy) nebo jiných infekčních onemocnění

přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Diane-35 může ovlivnit účinnost jiných léků, například

lamotriginu (antiepileptikum)

cyklosporinu (imunosupresívní lék)

Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální antikoncepce v kombinaci s

antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl objasněn.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat. Také informujte každého jiného lékaře včetně zubního lékaře, který

vám předepíše nějaký lék (případně lékárníka vydávajícího lék), že Diane-35 užíváte. Sdělí vám, zda

potřebujete použít další antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu

laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Diane-35 nesmíte užívat, jste-li těhotná, nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste

měla podezření, že jste těhotná během užívání Diane-35, je třeba se co nejdříve obrátit na lékaře.

Diane-35 nesmí být užívána během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.

Diane-35 obsahuje laktosu a sacharosu

Jestliže vám váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého

přípravku na svého lékaře.

3. Jak se Diane-35 užívá

dosažení

léčebného

účinku

antikoncepční

ochrany

musí

být

Diane-35

užívána

pravidelně.

Dávkovací schéma Diane-35 je obdobné jako u většiny běžných antikoncepčních pilulek. Je tedy třeba

se řídit stejnými pravidly. Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání

pohybuje okolo 1% za rok. Nepravidelné užívání Diane-35 může vést k intermenstruačnímu krvácení

(krvácení mezi menstruací) a může ovlivnit léčebný účinek a antikoncepční spolehlivost.

Kdy a jak tablety užívat?

Balení Diane-35 obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v

týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným

množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během

následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace

(krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety Diane-35. Další balení

začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení

budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných

dnech každý měsíc.

Užívání prvního balení Diane-35

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Začněte užívat Diane-35 první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu

označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou

zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Diane-35 účinkuje

okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Diane-35 můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc

ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání Diane-35 můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to

znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo i

inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Diane-35 den po užití poslední aktivní tablety,

(nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním

můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky

(nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky). Pokud jste dříve používala

vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, měla byste začít užívat Diane-35 nejlépe v den

odstranění posledního kroužku nebo náplasti v balení pro jeden cyklus, ale nejpozději v den, kdy by

mělo dojít k jejich další aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Diane-35 užít následující den v tutéž

dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční

metodu (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD)

Diane-35 začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut

implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet

navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním Diane-35 vyčkala až

do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem.

Pokud kojíte a chcete Diane-35 užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Délka užívání

Váš lékař vám sdělí, jak dlouho je užívání přípravku Diane-35 potřebné.

Doba léčby závisí na závažnosti klinického obrazu. Obecně platí, že by léčba měla probíhat po dobu

několika měsíců.

Jestliže jste užila více Diane-35, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet Diane-35 najednou. Užijete-

li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit poševní krvácení.

Zjistíte-li, že Diane-35 požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít Diane-35

V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další

antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety dle následujícího

návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte lékaře.

pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je

zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou

dobu.

pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může

být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení

antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na

začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže

uvedený diagram).

Více než jedna vynechaná tableta

Poraďte se s vaším lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a

následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další

antikoncepční opatření (bariérovou metodu antikoncepce).

Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a

následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte

používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční

opatření.

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a

následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití

poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními.

Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění

a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

nebo

Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat musíte

i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení.

Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve stejný den jako obvykle.

Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být

těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Více než 1 vynechaná

tableta v cyklu.

Poraďte se ihned s lékařem.

1. týden

Měla

jste

pohlavní

styk

v týdnu

před

vynecháním tablet?

Užijte vynechanou tabletu

dnů

používejte

další

antikoncepční

opatření

Dokončete užívání z balení

Pouze

vynechaná

tableta (opoždění o více

než 12 hodin).

2. týden

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání z balení

Užijte vynechanou tabletu.

Dokončete užívání z balení.

Vynechejte interval bez užívání.

Pokračujte s dalším balením.

3. týden

Nebo

Přerušte užívání z balení.

Zahajte interval bez užívání (maximálně

7 dní včetně vynechané tablety).

Pokračujte s dalším balením.

Co dělat, když……………

…..máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)

Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky Diane-35 se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte

za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle

pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

….. chcete oddálit krvácení

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení Diane-35 ihned po využívání

stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude balení

prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání druhého balení

se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém

sedmidenním intervalu.

…..chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4

týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez

užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý

(o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez

užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet

vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího

balení.

……se objeví neočekávané krvácení

Jako u každé pilulky můžete mít během prvních měsíců užívání Diane-35 nepravidelné poševní

krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že

budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti

obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na Diane-35 zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto

obtíže přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte

se s lékařem.

…..dojde k vynechání krvácení

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla jste těžší průjem ani

neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání Diane-35

jako obvykle.

Pokud

nedošlo

krvácení

dvakrát

sobě,

můžete

být těhotná.

Okamžitě

vyhledejte

lékaře.

Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v

odstavcích: “Diane-35 a trombóza“/„Diane-35 a rakovina” a „Kdybyste neměla Diane-35 užívat“.

Prosíme, přečtěte si tyto části pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami Diane-35, i když nemusely být Diane-35

způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména v několika prvních měsících užívání

a obvykle se časem zmírňují.

Orgánový systém

Časté

1/100)

Méně časté

1/1000 a

<1/100)

Vzácné

(< 1/1000)

Není známo

(frekvenci nelze

určit z dostupných

údajů)

Oční poruchy

zhoršená

snášenlivost

kontaktních

čoček

Cévní poruchy

venózní krevní

sraženiny

zvýšení krevního

tlaku

Poruchy

zažívacího

systému

nevolnost,

bolesti břicha

zvracení, průjem

Poruchy

imunitního

přecitlivělost

systému

Abnormální

klinické a

laboratorní nálezy

zvýšení

hmotnosti

snížení

hmotnosti

Poruchy

metabolismu a

výživy

zadržování tekutin

Poruchy

nervového

systému

bolesti hlavy

migréna

Psychiatrické

poruchy

depresivní

nálada, změny

nálady

snížení libida

zvýšení libida

Poruchy

reprodukčního

systému a choroby

prsů

bolest prsů,

napětí prsů

zvětšení prsů

vaginální výtok,

sekrece s prsů

Poruchy kůže a

podkoží

vyrážka, kopřivka

další kožní

poruchy

(erythema

nodosum,

erythema

multiforme)

Pokud máte onemocnění zvané vrozený angioedém, mohou u vás přípravky obsahující určité ženské

pohlavní

hormony

(estrogeny)

vyvolat

nebo

zhoršit

příznaky

angioedému

(viz

také

„Zvláštní

opatrnosti při použití Diane-35 je zapotřebí“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak Diane-35 uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí

6. Obsah baleni a další informace

Co Diane-35 obsahuje

Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a cyproteroni acetas

Každá

béžová

obalená

tableta

(dražé)

obsahuje

léčivé

látky:

ethinylestradiolum

(0,035

cyproteroni acetas (2,0 mg)

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát,

sacharosa, povidon 700, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, oxid titaničitý, glycerol 85%,

montanglykolový vosk, oxid železitý žlutý.

Jak Diane-35 vypadá a co obsahuje toto balení

Balení Diane-35 představuje 3 platíčka (blistry) obsahující 21 tablet.

Tablety Diane-35 jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z

hliníkové fólie.

Obalené tablety jsou béžové barvy, kulaté o průměru 5 mm.

Upozornění:

Text na blistru je v bulharštině.

Na blistru je nalepena etiketa s českým překladem textu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

ПOH: pondělí

BT: úterý

CP: středa

ЧET: čtvrtek

ПET: pátek

CЪБ: sobota

HEД: neděle

Парт. N: číslo šarže

Годен до: použitelné do

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo

Výrobce

Bayer Pharma AG, Berlín, Německo

Bayer Weimar GmbH und Co.KG, Weimar, Německo

Souběžný dovozce

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno

Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice

MEDIAP, spol. s r.o., Loretánské náměstí 109/3, Hradčany, 118 00 Praha 1

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové

DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice

Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.3.2016.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration