DIAFER

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DIAFER Injekční roztok 50MG/ML
  • Dávkování:
  • 50MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X2ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DIAFER Injekční roztok 50MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ŽELEZO, PARENTERÁLNÍ PŘÍPRAVKY
  • Přehled produktů:
  • DIAFER

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 12/ 255/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls57833/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Diafer 50 mg/ml injekční roztok

Ferrum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Diafer 50 mg/ml injekční roztok a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Diafer 50 mg/ml injekční roztok podán

Jak je Diafer 50 mg/ml injekční roztok podáván

Možné nežádoucí účinky

Jak Diafer 50 mg/ml injekční roztok uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Diafer 50 mg/ml injekční roztok a k čemu se používá

Diafer 50 mg/ml injekční roztok obsahuje kombinaci železa a isomaltosidu 1000 (řetězec molekul

cukru). Druh železa v přípravku Diafer 50 mg/ml injekčním roztoku je totožný s tím, který se nachází

v lidském těle.

Diafer 50 mg/ml injekční roztok se používá při nízkých hladinách železa (stav zvaný deficit železa),

pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin a jste dialyzován(a), a pokud nemohou být použity

perorální přípravky.

Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa

v těle.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Diafer 50 mg/ml injekční roztok podán

Diafer 50 mg/ml injekční roztok Vám nesmí být podán

pokud máte anémii (chudokrevnost), která není způsobena nízkou hladinou železa (deficitem),

jako je např. hemolytická anémie

pokud máte přebytek železa nebo máte problém s jeho využitím v organizmu

jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční

přípravky s obsahem železa

pokud máte akutní onemocnění jater

Upozornění a opatření

Sdělte Vašemu lékaři či zdravotní sestře před podáním Diafer 50 mg/ml injekčního roztoku:

pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék

pokud trpíte systémovým lupus erytematosus (zánětlivé onemocnění)

pokud trpíte revmatoidní artritidou

pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií

pokud máte prokázanou přítomnost bakterií v krvi

Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, sdělte to neprodleně svému lékaři, aby mohl v případě

nutnosti injekci ukončit. Příznaky angioedému jsou

otok tváře, jazyka nebo hrtanu

potíže při polykání

vyrážka a dechové obtíže

Jeden ml neředěného Diafer 50 mg/ml injekčního roztoku obsahuje až 4,6 mg (0,2 mmol) sodíku.

Toto je nutné vzít v úvahu u pacientů s dietou omezující příjem sodíku.

Děti a dospívající

Diafer 50 mg/ml injekční roztok není vyzkoušen u dětí a dospívajících. Proto by dětem a dospívajícím

neměl být podáván.

Další léčivé přípravky a Diafer 50 mg/ml injekční roztok

Pokud je Diafer 50 mg/ml injekční roztok podáván společně s perorálními přípravky obsahuj ícími

železo, může absorbci tohoto železa snižovat.

Informujte lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat. Týká se i přípravků, které nejsou na lékařský předpis a rostlinných přípravků. Důvodem

je, že Diafer 50 mg/ml injekční roztok může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují. Také

některé jiné léky mohou mít vliv na účinnost přípravku Diafer 50 mg/ml injekčního roztoku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Podávání Diafer 50 mg/ml injekčního roztoku nebylo testováno u těhotných žen. Je důležité, abyste

sdělila svémulékaři, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo

nemá být podán tento přípravek.

Pokud kojíte, poraďte se svým lékařem dříve, než Vám Diafer 50 mg/ml injekční roztok bude podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by Diafer 50 mg/ml injekční roztok ovlivňoval schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

3.

Jak je Diafer 50 mg/ml injekční roztok podáván

Lékař Vám podá přípravek Diafer

50 mg/ml injekční roztok ve formě injekce do žíly nebo přes

dialyzační zařízení.

Diafer 50 mg/ml injekční roztok se podává v místě, kde mohou být imunoalergické reakce správně a

okamžitě vyřešeny.

30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.

Jestliže Vám bylo podáno více Diafer 50 mg/ml injekčního roztoku

Diafer 50 mg/ml injekční roztok Vám podá kvalifikovaný personál. Je nepravděpodobné, že byste

dostal(a) více přípravku. Bude Vám kontrolována dávka a hodnoty v krvi, aby se předešlo usazování

železa v těle.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Diafer 50 mg/ml injekční roztok nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

žádné

Časté (postihují méně než 1 z 10 a více než 1 ze 100 pacientů)

žádné

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

rozmazané vidění

necitlivost

chrapot

pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha

křeče

reakce z přecitlivělosti (návaly horka, svědění, vyrážka, dušnost)

pocit horka (nebo horečka)

bolestivost a otok v okolí místa vpichu

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000)

poruchy srdečního rytmu

bolest na hrudi

ztráta vědomí

záchvat

závratě, neklid, únava

průjem, pocení, třes

angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a krku)

bolest svalů a kloubů

nízký krevní tlak

změna duševního stavu

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000)

pomalá srdeční frekvence plodu

bušení srdce

vliv na červené krvinky (zjištění z některých krevních testů)

bolest hlavy

neobvyklý pocit na povrchu těla

dočasná hluchota

zvýšený krevní tlak

akutní závažné alergické reakce

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. To i v případě

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Diafer 50 mg/ml injekční roztok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nemocniční personál je zodpovědný za správné uchovávání a zacházení s přípravkem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a na krabičce. EXP

je zkratka používaná pro dobu použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

6.

Obsah balení a další informace

Co Diafer 50 mg/ml injekční roztok obsahuje

Léčivou látkou je Ferri isomaltosidum 1000.

1 ml roztoku obsahuje Ferrum 50 mg ve formě Ferri isomaltosidum 1000.

Jedna 2 ml ampulka obsahuje Ferrum 100 mg ve formě Ferri isomaltosidum 1000

Dalšími složkami jsou voda na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH) a kyselina

chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak Diafer 50 mg/ml injekční roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Diafer 50 mg/ml injekční roztok je tmavě hnědý roztok ve skleněné ampulce určený k injekčnímu

podání.

Velikosti balení:

Balení ampulek: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Dánsko

Tel:

45 59 48 59 59

Fax:

45 59 48 59 60

E-mail: info@pharmacosmos.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Diafer

Belgie:

Diafer

Bulharsko:

Diafer

Česká republika:

Diafer

Německo:

Diafer

Dánsko:

Diafer

Estonsko:

Diafer

Španělsko:

Diafer

Finsko:

Diafer

Řecko:

Diafer

Chorvatsko:

Diafer

Maďarsko:

Diafer

Irsko:

Diafer

Itálie:

Diafer

Litva:

Diafer

Lotyšsko:

Diafer

Nizozemsko:

Diafer

Norsko:

Diafer

Polsko:

Diafer

Portugalsko:

Diafer

Rumunsko:

Diafer

Švédsko:

Diafer

Slovenská republika:

Diafer

Velká Británie:

Diafer

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.8.2014

Další zdroje informací

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Diafer 50 mg/ml injekční roztok může být podáván v dávkách až 200 mg s maximálním podáním 1000

mg týdně. Pokud jsou nutné dávky vyšší než 200 mg železa, je třeba použít jiné intravenózní léčivé

přípravky s obsahem železa.

Dávka železa musí být stanovena individuálně na základě klinické odpovědi na léčbu, dále podle

zjištěné hladiny hemoglobinu, feritinu a saturace transferinu při současné léčbě erytropoézu

stimulující látkou (ESA). Stanovení dávky se může u jednotlivých pacientů lišit a záleží také na

lokálních doporučeních.

Udržovací léčba intravenózně podávaným železem by měla být ve formě pravidelně podávaných

malých dávek s cílem udržet stálou hladinu železa v určitém rozmezí, aby nedošlo k nedostatku železa

v organizmu nebo k poklesu hodnot parametrů testů železa pod referenční hodnoty.

Pediatrická populace:

Podávání přípravku není doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let vzhledem k nedostatečným

údajům ohledně bezpečnosti a účinnosti u dětí.

Způsob podání

U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity během každého podání Diafer

50 mg/ml injekčního roztoku a následně po něm.

Diafer 50 mg/ml injekční roztok může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení

a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení

k resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po

dobu 30 minut od injekčního podání Diafer 50 mg/ml injekčního roztoku (viz bod 4.4).

Dospělí a starší pacienti:

Diafer 50 mg/ml injekční roztok může být podáván buď jako intravenózní injekční bolus, nebo během

dialýzy přímo do žilní části dialyzačního zařízení. Může být podáván neředěný nebo naředěný

až ve 20 ml sterilního 0,9%

roztoku chloridu sodného.

Diafer 50 mg/ml injekční roztok by neměl být podáván současně s perorálními přípravky obsahujícími

železo, protože absorbce perorálně podávaného železa tím může být snížena (viz bod 4.5).

Doba uchovávání po naředění sterilním 0,9% chloridem sodným

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při 30 °C při ředění až 20 ml

sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rozpuštění/ředění nevyloučí riziko bakteriální

kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.

Pokud není okamžitě použit, za dobu a podmínky uchovávání před použitím je odpovědný uživatel.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím vizuálně zkontrolujte, zda ampulka neobsahuje sediment nebo není poškozena.

Používejte pouze homogenní roztok bez sedimentu.

Diafer 50 mg/ml injekční roztok je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nepoužitý léčivý

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Diafer 50 mg/ml injekční roztok lze mísit pouze se sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného. Jiné

intravenózní ředící roztoky nesmí být použity. Nesmí být přidány žádné jiné léčivé přípravky. Pro

návod na ředění viz bod 4.2.

Naředěný injekční roztok musí být před použitím vizuálně zkontrolován. Používejte pouze čisté

roztoky bez sedimentu.

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.