DIACLAZID

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DIACLAZID Tableta s prodlouženým uvolňováním 30MG
  • Dávkování:
  • 30MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DIACLAZID Tableta s prodlouženým uvolňováním 30MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GLIKLAZID
  • Přehled produktů:
  • DIACLAZID

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 18/ 053/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls97880/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta uživatele

DIACLAZID 30 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

gliclazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je DIACLAZID 30 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIACLAZID 30 mg užívat

3. Jak se přípravek DIACLAZID 30 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek DIACLAZID 30 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je DIACLAZID 30 mg a k čemu se používá

DIACLAZID 30 mg je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů

sulfonylurey).

DIACLAZID 30 mg se používá u dospělých pacientů k léčbě určitého typu diabetu (tzv. cukrovky 2.

typu), pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIACLAZID 30 mg užívat

Neužívejte přípravek DIACLAZID 30 mg

- jestliže jste alergický(á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6) nebo na jiné léky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylurey) nebo na jiné příbuzné léky (sulfonamidy);

- jestliže máte na inzulínu závislý diabetes mellitus (tzv. cukrovku 1. typu);

- jestliže máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte ketoacidózu), diabetické prekoma

nebo koma;

- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater;

- jestliže užíváte léky na léčbu plísňových onemocnění (mikonazol, viz bod „Další léčivé přípravky a

přípravek DIACLAZID 30 mg”);

- jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku DIACLAZID 30 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dosažení správné hladiny cukru v krvi byste měl(a) dodržovat léčebný plán předepsaný Vaším

lékařem. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet, dodržujete dietu, cvičíte a, je-li to nutné,

snižujete svou hmotnost.

V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a eventuálně v moči) a

také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c).

prvních

několika

týdnech

léčby

může

být

vyšší

riziko

výskytu

nízké

hladiny

cukru

v krvi

(hypoglykémie). Proto je nezbytné přísné lékařské sledování.

K poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémii) může dojít:

- jestliže jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla,

- jestliže hladovíte,

- jestliže trpíte podvýživou,

- jestliže změníte svou dietu,

- jestliže zvýšíte svou fyzickou aktivitu a příjem cukrů neodpovídá tomuto zvýšení,

- jestliže konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídel,

- jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva,

- jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,

- jestliže trpíte určitou hormonálně vyvolanou chorobou (funkční porucha štítné žlázy, hypofýzy nebo

kůry nadledvin),

- jestliže máte závažný pokles funkce ledvin nebo jater.

Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky: bolest hlavy,

intenzivní

pocit

hladu,

nevolnost,

zvracení,

malátnost,

porucha

spánku,

neklid,

agresivita,

horší

soustředění, nižší pozornost a reakční doba, deprese, zmatenost, porucha řeči nebo zraku, třes, poruchy

smyslového vnímání, závrať a pocit bezmoci.

Můžete zaznamenat také následující příznaky: pocení, vlhká kůže, neklid, rychlý nebo nepravidelný tep,

vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do přilehlých oblastí (angina

pectoris).

Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se u Vás objevit značná zmatenost (delirium), křeče, ztráta

sebekontroly, Váš dech může být povrchní a tep zpomalený, můžete ztratit vědomí.

Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, jestliže užijete nějakou

formu cukru např. tablety glukózy, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj.

Proto byste vždy měl(a) nosit s sebou nějakou formu cukru (tablety glukózy, kostky cukru). Pamatujte si,

že umělá sladidla nejsou účinná. Prosím, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže Vám

užití cukru nepomohlo, nebo jestliže se příznaky opakují.

Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné, mohou vznikat velmi pomalu

nebo si v průběhu času neuvědomíte, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, jestliže jste

vyššího věku a užíváte určité léky (např. léky ovlivňující centrální nervový systém nebo betablokátory).

Jestliže prožíváte stresovou situaci (např. nehoda, chirurgické operace, horečka atd.), Váš lékař Vás může

dočasně převést na inzulínovou léčbu.

Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) se mohou objevit, jestliže gliklazid doposud

nedostatečně snížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším

lékařem nebo prožíváte zvláštní stresovou situaci. Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat

žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce a nižší výkonnost.

Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud je Vám známa rodinná anamnéza nebo dědičně podmíněný deficit glukosa-6- fosfátdehydrogenázy

(G6PD) (anomálie červených krvinek), může se objevit pokles hladiny hemoglobinu a porucha červených

krvinek (hemolytická anémie). Sdělte to svému lékaři před užitím léku.

Použití přípravku DIACLAZID 30 mg se nedoporučuje u dětí v důsledku nedostatku údajů.

Další léčivé přípravky a přípravek DIACLAZID 30 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek gliklazidu na snížení cukru v krvi může být vyšší a mohou se objevit známky nízké hladiny cukru

v krvi při užívání některého z následujících léků:

- další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika, GLP-1 agonisté nebo

inzulín),

- antibiotika (např. sulfonamidy, klaritromycin),

- léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, inhibitory

angiotenzin konvertujícího enzymu jako kaptopril nebo enalapril),

- léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),

- léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (antagonisté H2 receptorů),

- léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),

- léky proti bolesti a nesteroidní antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen),

- léky obsahující alkohol.

Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny cukru

v krvi při užívání některého z následujících léků:

- léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),

- léky k potlačení zánětu (kortikosteroidy),

- léky používané k léčbě astmatu a během porodu (injekční salbutamol, ritodrin a terbutalin),

- léky užívané k léčbě prsních obtíží, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol).

DIACLAZID 30 mg může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (např. warfarin).

Prosím,

poraďte

svým

lékařem,

než

začnete

užívat

jiný

léčivý

přípravek.

Pokud

jste

hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte DIACLAZID 30 mg.

Přípravek DIACLAZID 30 mg s jídlem, pitím a alkoholem

DIACLAZID 30 mg může být užíván s jídlem a nealkoholickými nápoji.

Pití alkoholu není doporučeno, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho

diabetu (cukrovky).

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku DIACLAZID 30 mg se nedoporučuje v průběhu těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět

nebo otěhotníte, informujte svého lékaře, může Vám předepsat vhodnější léčbu.

DIACLAZID 30 mg nesmíte užívat, pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být porušena, jestliže je Vaše hladina cukru v krvi příliš

nízká (hypoglykémie), nebo příliš vysoká (hyperglykémie), nebo jestliže u Vás vznikly poruchy vidění v

důsledku těchto stavů.

Mějte na mysli, že můžete sebe nebo ostatní vystavit nebezpečí (např. při řízení auta nebo obsluze strojů).

Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže:

- máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),

- máte málo nebo žádné varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).

3. Jak se přípravek DIACLAZID 30 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dávka je stanovena lékařem v závislosti na Vaší hladině cukru v krvi nebo moči. Změna vnějších faktorů

(např. pokles hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi mohou

vyžadovat změnu dávky gliklazidu.

Obvyklá dávka přípravku je jedna až čtyři tablety (maximálně 120 mg) jednou denně při snídani. To

závisí na odpovědi na léčbu.

Při zahájení užívání přípravku DIACLAZID 30 mg v kombinaci s metforminem, inhibitorem alfa

glukosidázy nebo inzulínem Váš lékař stanoví správnou dávku každého léku individuálně pro Vás.

Prosím, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže se domníváte, že DIACLAZID 30 mg působí

příliš silně nebo nedostatečně.

Metody a způsob podání

Perorální podání.

Spolkněte tablety celé. Tablety nežvýkejte ani nedrťte.

Tabletu(y) užijte se sklenicí vody při snídani (a pokud možno každý den ve stejnou dobu).

Po užití tablety(tablet) se vždy musíte najíst.

Jestliže jste užil(a) více přípravku DIACLAZID 30 mg, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici,

oddělení pohotovosti. Známky předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie),

popsané v bodě 2. Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených

nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte

lékaře a volejte pohotovost.

To samé by se mělo provést, jestliže někdo, například dítě, užil přípravek neúmyslně.

Pacientovi v bezvědomí nepodávejte jídlo ani pití.

Mělo by být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního

stavu zavolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít DIACLAZID 30 mg

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Nicméně, pokud si

zapomenete vzít dávku přípravku DIACLAZID 30 mg, vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat DIACLAZID 30 mg

Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život, měl(a) byste se poradit se svým

lékařem, než přestanete užívat tento léčivý přípravek. Přerušení léčby může způsobit zvýšení hladiny

cukru v krvi (hyperglykémie), což zvyšuje riziko rozvinutí komplikací diabetu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Známky a

příznaky jsou uvedeny v bodě „Upozornění a opatření“.

Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému kómatu. Pokud

je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je dočasně

zvládnuta užitím cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Poruchy jater

Ojediněle byly hlášeny případy abnormální funkce jater, která může způsobit zažloutnutí kůže a očí.

Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. Příznaky obecně ustupují s přerušením

léčby. Váš lékař rozhodne, zda máte léčbu přerušit.

Poruchy kůže

Byly hlášeny kožní reakce, jako je vyrážka, zčervenání, svědění, kopřivka, angioedém (rychlý otok tkání

jako oční víčka, obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, což může vést k dýchacím obtížím). Vyrážka se může

rozvinout až v puchýře nebo v olupování kůže.

Poruchy krve

Byly hlášeny případy snížení počtu krevních buněk (např. krevní destičky, červené a bílé krvinky), které

mohou vyvolat bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku. Tyto příznaky

obvykle vymizí s přerušením léčby.

Poruchy zažívání

Bolest břicha, nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa. Tyto příznaky jsou menší, jestliže je

DIACLAZID 30 mg užíván s jídlem podle doporučení.

Poruchy oka

Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněno. Tento účinek je vyvolán změnami

hladiny cukru v krvi.

Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév, snížení hladiny

sodíku v krvi (hyponatremie), příznaky poruchy jater (např. žloutenka), které po přerušení užívání

derivátů

sulfonylurey

většině

případů

odezněly,

ojedinělých

případech

vedly

život

ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek DIACLAZID 30 mg uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co DIACLAZID 30 mg obsahuje

Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje gliclazidum 30,0 mg.

Pomocnými látkami jsou hypromelosa 2910/4000, hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa 2910/6,

hypromelosa 2910/15, magnesium-stearát.

Jak DIACLAZID 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení

DIACLAZID 30 mg je bílá až téměř bílá, oválná tableta hladká na obou stranách.

Velikost balení: 30, 60, 90 a 120 tablet s prodlouženým uvolňováním v PVC/PVDC/Al blistru a papírové

krabičce

Držitel rozhodnutí o registraci

Belupo s.r.o.,Bratislava, Slovenská republika

Výrobce:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Chorvatsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.7.2014