Diacef

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Diacef 50 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Diacef 50 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Cefalosporiny třetí generace
  • Přehled produktů:
  • 9902826 - 1 x 100 ml - lahvička - sklo; 9902827 - 1 x 250 ml - lahvička - sklo; 9906334 - 1 x 100 ml - lahvička - sklo; 9906336 - 1 x 250 ml - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/047/13-C
  • Datum autorizace:
  • 14-11-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 20-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Diacef

50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

SUPER’S DIANA, S.L.

Ctra. C-17, km 17

08150 PARETS DEL VALLÈS (Barcelona) ŠPANĚLSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diacef

50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Ceftiofurum (ut hydrochloridum)

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut hydrochloridum).................................50

Homogenní smetanově bílá suspenze bez hrudek

4.

INDIKACE

Infekce vyvolané bakteriemi citlivými na ceftiofur:

Prasata:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Pasteurella multocida, Actinobacillus

pleuropneumoniae a Streptococcus suis.

Skot:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Mannheimia haemolytica (dříve Pasteurella

haemolytica), Pasteurella multocida a Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus).

Léčba

akutní

interdigitální

nekrobacilózy

skotu

(panaritium,

hniloba

paznehtů)

vyvolané

Fusobacterium necrophorum a Poprhyromonas asaccharolytica (dříve Bacteroides melaninogenicus).

Léčba bakteriální složky akutní poporodní (puerperální) metritidy do 10 dnů po otelení vyvolané

Escherichia

coli,

Trueperella pyogenes

(dříve Arcanobacterium pyogenes) a Fusobacterium

necrophorum citlivými na ceftiofur v případech, kdy léčba jinou antimikrobiální látkou selhala.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na ceftiofur a jiná beta-laktamová antibiotika.

Nepoužívat intravenózně.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na

člověka.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti nezávislé na dávce. Příležitostně se mohou vyskytnout

alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe).

V případě výskytu alergické reakce by měla být léčba přerušena.

U prasat byly u některých zvířat v období do 20 dnů po injekčním podání pozorovány mírné reakce v

místě injekčního podání, jako je změna barvy povázek nebo tuku.

U skotu byly po podání tohoto veterinárního přípravku podkožní injekcí pozorovány v místě vpichu

otoky nebo záněty. Lokální mírný až středně závažný chronický zánět byl pozorován u většiny zvířat

do 18 dnů po injekci.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata:

Intramuskulární podání.

3 mg ceftiofuru/kg ž.hm./den (což odpovídá 1 ml přípravku/16 kg ž.hm při každém podání) po 3 po

sobě jdoucích dny.

Maximální množství aplikované do jednoho místa injekčního podání by mělo být 5,4 ml.

Skot:

Subkutánní podání.

Respirační onemocnění: 1 mg ceftiofuru/kg ž.hm./den (po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů, což

odpovídá 1 ml přípravku/50 kg ž.hm. při každém podání).

Akutní interdigitální nekrobacilóza: 1 mg ceftiofuru/kg ž.hm./den (po dobu 3 po sobě jdoucích dnů,

což odpovídá 1 ml přípravku/50 kg ž. hm. Při každém podání).

Akutní poporodní metritida do 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru/kg ž.hm./den (po dobu 5 po sobě

jdoucích dnů, což odpovídá 1ml přípravku na 50 kg ž. hm. při každém podání).

Maximální množství aplikované do jednoho místa injekčního podání by mělo být 6,8 ml.

V případě akutní poporodní metritidy může být v některých případech vyžadována dodatečná

podpůrná léčba.

Následná injekční podání musí být aplikována na různá místa.

Lahvičku před použitím důkladně protřepejte, a to po dobu nutnou k vytvoření homogenní suspenze.

Nepropichujte zátku více než 50krát.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou známy.

10.

OCHRANNÁ (É) LHŮT (A)Y

Prasata: maso: 5 dnů

Skot: maso: 6 dnů, mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-

laktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření

na lidskou populaci, např. prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl být tento přípravek

vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva

na léčbu první volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické

diagnózy).

Při použití tohoto přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické

politiky.

Zvýšené používání, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o

přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Nepoužívejte jako profylaxi v případě zadržené placenty.

Tento přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění

nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně

omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Tento přípravek může představovat riziko pro lidské zdraví v důsledku šíření rezistence na

antimikrobika.

Tento přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo u

nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby. Při použití tohoto přípravku je třeba vzít v úvahu

oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání, včetně používání přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v této

příbalové informaci, může zvýšit prevalenci rezistence. Přípravek by se měl vždy, když je to možné,

používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená

bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud se objeví

příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské

ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti a laktace:

I přesto, že laboratorní studie na zvířatech nepodaly důkazy o teratogenezi, abortech nebo o vlivu na

reprodukci, tak bezpečnost ceftiofuru z hlediska reprodukce nebyla dosud specificky prozkoumána u

březích prasnic a krav.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s ostatními léčivými přípravky a jiné formy interakce:

Baktericidní vlastnosti beta-laktamových antibiotik se ruší současným použitím bakteriostatických

antibiotik (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů).

Aminoglykosidy mohou potencovat účinek cefalosporinů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, protiléky):

Nízká toxicita ceftiofuru byla prokázána u prasat při použití sodné soli ceftiofuru v dávce převyšující

8násobek doporučené dávky ceftiofuru, podaného intramuskulárně po dobu 15 po sobě následujících

dní.

U skotu nebyly po výrazném parenterálním předávkování pozorovány žádné příznaky systémové

toxicity.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Registrační číslo (a): 96/047/13-C

Velikosti balení: 100ml a 250ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

POUZE PRO ZVÍŘATA

VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK JE VYDÁVÁN POUZE NA PŘEDPIS