DEXAMETHASONE KRKA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DEXAMETHASONE KRKA Tableta 4MG
  • Dávkování:
  • 4MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100X1
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DEXAMETHASONE KRKA Tableta 4MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DEXAMETHASON
  • Přehled produktů:
  • DEXAMETHASONE KRKA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 349/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls250710/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dexamethasone Krka 4 mg tablety

Dexamethasone Krka 8 mg tablety

dexamethasonum

Přečtěte si pozorně celou

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka užívat

Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dexamethasone Krka a k čemu se používá

Přípravek

Dexamethasone

Krka

syntetický

glukokortikoid.

Glukokortikoidy

jsou

hormony

produkované kůrou nadledvin. Tento lék má protizánětlivé, analgetické (bolest tlumící) a antialergické

účinky a tlumí imunitní systém.

Přípravek Dexamethasone Krka je doporučený k léčbě revmatických a autoimunitních chorob (např.

systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, polyartheritis

nodosa), onemocnění dýchacích cest (např. průduškové astma, zánět hrtanu), kůže (např. erytrodermie,

pemphigus vulgaris), tuberkulózní meningitidy pouze současně s protiinfekční terapií, onemocnění krve

(např. idiopatická trombocytopenická purpura u dospělých), edém mozku, k léčbě symptomatického

mnohočetného myelomu, akutní lymfoblastické leukémie, Hodgkinovy choroby a non-Hodgkinova

lymfomu v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, paliativní léčba nádorových onemocnění, profylaxe

a léčba nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií a prevence a léčba zvracení po operaci, v rámci

antiemetické léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Krka užívat

Neužívejte přípravek Dexamethasone Krka:

jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte infekci, která postihuje celé tělo (pokud nejste léčen(a)).

jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.

jestliže se chystáte nechat očkovat živou vakcínou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dexamethasone Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste někdy měl(a) těžkou depresi nebo manickou depresi (bipolární porucha). Patří sem

i to, když jste měl(a) deprese před nebo během užívání steroidních léků, jako je dexamethason.

jestliže některý z Vašich blízkých členů rodiny měl tyto nemoci.

Při užívání steroidů, jako je přípravek Dexamethasone Krka, se mohou objevit poruchy duševního

zdraví.

Tyto nemoci mohou být závažné.

Obvykle se objeví během několika dnů nebo týdnů po zahájení léčby.

Jejich výskyt je pravděpodobnější při vysokých dávkách.

Většina těchto problémů odezní, když se sníží dávka nebo se lék vysadí. Nicméně pokud se tyto

problémy objeví, mohou vyžadovat léčbu.

Promluvte si s lékařem, pokud Vy (nebo někdo jiný užívající tento lék) vykazujete známky problémů

s duševním zdravím. To je obzvlášť důležité, pokud jste v depresi nebo byste mohl(a) přemýšlet

o sebevraždě. V několika případech se problémy s duševním zdravím objevily, když byly sníženy dávky

nebo ukončena léčba.

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte problémy s ledvinami nebo játry (jaterní cirhózou nebo chronické selhání jater),

máte nádor nadledvin (feochromocytom),

máte vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo jste v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat

(byla hlášena ruptura myokardu),

máte cukrovku nebo máte cukrovku v rodinné anamnéze,

máte osteoporózu (řídnutí kostí), a to zejména pokud jste žena, která již prošla menopauzou,

jste v minulosti trpěl(a) svalovou slabostí při léčbě tímto nebo jinými steroidy,

máte glaukom (zvýšen nitrooční tlak) nebo máte glaukom v rodinné anamnéze, šedý zákal

(zakalení čočky v oku vedoucí ke zhoršení vidění),

máte myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost),

máte onemocnění střev nebo žaludeční (peptický) vřed,

máte psychiatrické problémy nebo jste měl(a) psychiatrické onemocnění, které se tímto typem

léku zhoršilo,

máte epilepsii (stav, kdy máte opakované křeče nebo záchvaty),

máte migrénu,

máte sníženou funkci štítné žlázy,

máte parazitární infekci,

máte tuberkulózu, otravu krve nebo plísňovou infekci v oku,

máte mozkovou malárii,

máte herpes (opary nebo genitální herpes a oční herpes simplex, kvůli riziku perforace rohovky),

máte astma,

jste léčen(a) pro zablokování cév krevními sraženinami (tromboembolické onemocnění),

máte vředy na rohovce a poranění rohovky.

Léčba kortikosteroidy může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcí. To může někdy vést

k infekcím způsobeným choroboplodnými zárodky, které za normálních okolností způsobují infekci jen

vzácně (tzv. oportunní infekce). Pokud máte v průběhu léčby tímto přípravkem infekci jakéhokoli druhu,

okamžitě kontaktujte svého lékaře. To je obzvlášť důležité, pokud zaznamenáte příznaky zápalu plic:

kašel, horečka, dušnost a bolest na hrudi. Můžete se také cítit zmatený(á), zvláště pokud jste starší. Také

informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste pobýval(a) v oblastech, kde jsou

časté infekce škrkavkami.

Je důležité, abyste během užívání tohoto přípravku nepřišel (nepřišla) do kontaktu s osobou, která má

plané neštovice, pásový opar nebo spalničky. Pokud si myslíte, že jste přišel (přišla) do kontaktu s těmito

onemocněními, informujte ihned svého lékaře. Měl(a) byste také informovat svého lékaře, zda jste již

prodělal(a) infekční onemocnění, jako jsou spalničky či plané neštovice, a zda jste byl(a) v minulosti

očkován(a).

Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové

křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku a dušnost, v případě že trpíte zhoubným

onemocněním krve.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Léčba tímto léčivým přípravkem může způsobit centrální serózní chorioretinopatii, což je oční

onemocnění, které vede k neostrému nebo zkreslenému vidění. Dochází k němu zpravidla jen na jednom

oku.

Léčba tímto léčivým přípravkem může vyvolat zánět šlach. V extrémně vzácných případech může šlacha

prasknout. Toto riziko se zvyšuje při léčbě určitými antibiotiky a při potížích s ledvinami. Jestliže si

povšimnete bolestivých, ztuhlých nebo oteklých kloubů či šlach, obraťte se na svého lékaře.

Léčba přípravkem Dexamethasone Krka může vyvolat stav nazývaný adrenokortikální nedostatečnost.

Ta může způsobit změny v účinnosti léku po stresu a traumatu, operaci, porodu nebo nemoci a Vaše

tělo nemusí být schopno reagovat obvyklým způsobem na těžký stres, jako jsou nehody, operace, porod

nebo nemoc.

Pokud máte během užívání přípravku Dexamethasone Krka nebo po ukončení jeho užívání nehodu, jste

nemocný(á),

máte

další

specifické

fyzické

stresové

stavy

nebo

potřebujete

jakoukoliv

operaci

(i u zubního lékaře), nebo potřebujete očkování (zejména očkovacími látkami s „živými

viry“),

informujte ošetřujícího lékaře, že užíváte nebo jste užíval(a) steroidy.

Jestliže potřebujete supresní testy (test na množství hormonu v těle), kožní test na alergii nebo test na

bakteriální infekce, měl(a) byste informovat osobu provádějící test, že užíváte dexamethason, protože

ten může narušovat výsledky.

Může také dojít k tomu, že Vám lékař během užívání tohoto přípravku doporučí snížit množství soli ve

stravě a bude vám ordinovat doplněk draslíku.

Jestliže jste vyššího věku, mohou být některé nežádoucí účinky tohoto přípravku závažnější, zejména

řídnutí kostí (osteoporóza), vysoký krevní tlak, nízká hladina draslíku, diabetes, náchylnost k infekcím

a ztenčení kůže. Váš lékař Vás bude pečlivěji sledovat.

Děti

Pokud tento přípravek užívá dítě, je důležité, aby lékař v pravidelných intervalech sledoval jeho růst

a vývoj. Dexamethason nemá být rutinně používán u předčasně narozených novorozenců s dýchacími

potížemi.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexamethasone Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které

jste v

nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat:

Antikoagulační léky, které ředí krev (např. warfarin)

Kyselinu acetylsalicylovou nebo podobné (nesteroidní protizánětlivé léky), např. indometacin

Léky používané k léčbě diabetu

Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku

Léky používané k léčbě srdečních chorob

Diuretika (tablety na odvodnění)

Injekční amfotericin B

Fenytoin, karbamazepin, primidon (léky na epilepsii)

Rifabutin, rifampicin, isoniazid (antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy)

Antacida - zvláště ta obsahující křemičitan hořečnatý

Barbituráty (léky napomáhající ke spánku a ke zmírnění úzkosti)

Aminoglutetimid (lék proti rakovině)

Karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)

Efedrin (snižující otok nosní sliznice)

Acetazolamid (používá se při glaukomu a epilepsii)

Hydrokortizon, kortizon a další kortikosteroidy

Ketokonazol, itrakonazol (proti plísňovým infekcím)

Ritonavir (na HIV)

Antibiotika včetně erytromycinu, fluorochinolonů

Léky, které napomáhají pohybu svalů při myasthenia gravis (např. neostigmin)

Cholestyramin (na vysoké hladiny cholesterolu)

Hormony estrogeny včetně antikoncepčních pilulek

Tetrakosaktid používaný při testu funkce kůry nadledvin

Sultoprid používaný ke zklidnění emocí

Cyklosporin používaný k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci

Thalidomid používaný např. při mnohočetném myelomu

Prazikvantel podávaný při napadení určitými červy

Očkování živými vakcínami

Chlorochin, hydroxychlorochin a meflochin (na malárii)

Somatotropin

Protirelin

Informujte svého

lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a),

včetně léků vydávaných bez předpisu. Zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků se může

projevit, jestliže užíváte dexamethason společně s

těmito léčivými přípravky:

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Dexamethasone Krka, a pokud tyto léky

používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že

je třeba Vás pečlivě sledovat.

Kyselinu acetylsalicylovou nebo podobné (nesteroidní protizánětlivé léky), např. indometacin

Léky používané k léčbě diabetu

Léky používané k léčbě srdečních chorob

Diuretika (tablety na odvodnění)

Injekční amfotericin B

Acetazolamid (používá se při glaukomu a epilepsii)

Tetrakosaktid používaný při testu funkce kůry nadledvin

Karbenoxolon (používaný k léčbě žaludečních vředů)

Chlorochin, hydroxychlorochin a meflochin (na malárii)

Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku

Thalidomid používaný např. při mnohočetném myelomu

Očkování živými vakcínami

Léky, které napomáhají pohybu svalů při myasthenia gravis (např. neostigmin)

Antibiotika včetně fluorochinolonů

Přečtěte

si

příbalovou

informaci

všech

léčivých

přípravků,

které

užíváte

v

kombinaci

s

přípravkem Dexamethasone Krka kvůli informacím souvisejícím s

těmito léčivými přípravky,

dříve,

než

zahájíte

léčbu

přípravkem

Dexamethasone

Krka.

Při

užívání

thalidomidu,

lenalidomidu nebo pomalidomidu je nutné věnovat zvláštní pozornost preventivním opatřením

a

těhotenským testům.

Přípravek Dexamethasone Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Dexamethason má být užíván s jídlem nebo po jídle, aby se minimalizovalo podráždění zažívacího

traktu. Je třeba se vyhnout nápojům obsahujícím alkohol nebo kofein. Doporučuje se jíst častěji malé

porce jídla, případně užívat antacida, pokud Vám je doporučil lékař.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Dexamethasone Krka má být předepisován během těhotenství a zvláště v prvním trimestru

těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převáží rizika pro matku a dítě. Pokud otěhotníte během

užívání přípravku, nepřestávejte užívat přípravek Dexamethasone Krka, ale okamžitě informujte svého

lékaře, že jste těhotná.

Kortikoidy mohou přecházet do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Při

rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu dexamethasonem, je třeba

brát v úvahu přínos kojení pro dítě a prospěch z léčby dexamethasonem pro ženu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte, neobsluhujte stroje nebo zařízení nebo nevykonávejte nebezpečné úkoly, jestliže se projeví

nežádoucí účinky, jako jsou zmatenost, halucinace, závratě, únava, spavost, slabost nebo zastřené

vidění.

Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Dexamethasone Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Dexamethasone Krka je dostupný ve formě tablet 4 mg, 8 mg, 20 mg a 40 mg. Tablety mohou

být rozděleny na stejné poloviny, a mohou tak poskytovat další síly 2 mg a 10 mg nebo usnadnit polykání

tablety.

Dexamethason je podáván v obvyklých dávkách 0,5 až 10 mg denně, v závislosti na onemocnění, které

se léčí. U těžších chorobných stavů mohou být zapotřebí dávky vyšší než 10 mg za den. Dávka by měla

být upravena podle individuální odpovědi pacienta a závažnosti onemocnění. Aby se minimalizovaly

nežádoucí účinky, má být použita nejnižší možná účinná dávka.

Není

-

li předepsáno jinak, platí následující doporučení pro dávkování:

Níže uvedená doporučená dávkování jsou uvedena pouze jako vodítko. Počáteční a denní dávky

mají být vždy stanoveny na základě individuální odpovědi pacienta a závažnosti onemocnění.

Edém mozku

: Počáteční dávka a délka léčby závisí na příčině a závažnosti, 6-16 mg (až do 24 mg)/den

perorálně, rozdělených do 3-4 jednotlivých dávek.

Akutní astma

: Dospělí: 16 mg/den po dobu dvou dnů. Děti: 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu

jednoho nebo dvou dnů.

Zánět hrtanu

: Děti: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg v jedné dávce.

Akutní kožní onemocnění

: V závislosti na povaze a rozsahu onemocnění denní dávky 8-40 mg,

v některých případech až do 100 mg, což by mělo být následováno snižováním dávek podle klinické

potřeby.

Aktivní fáze systémových revmatických poruch

: Systémový lupus erythematodes 6-16 mg/den.

Aktivní revmatoidní artritida s formou s těžkým progresivním průběhem

: náběh u rychlých

destruktivních forem 12-16 mg/den, s extraartikulárními projevy 6-12 mg/den.

Idiopatická trombocytopenická purpura

: 40 mg po dobu 4 dnů v cyklech.

Tuberkulózní meningitida

: Pacienti s onemocněním stupně II nebo III dostávají intravenózní léčbu

po dobu čtyř týdnů (0,4 mg na kilogram za den během 1. týdne, 0,3 mg na kilogram za den během

2. týdne, 0,2 mg na kilogram za den během 3. týdne a 0,1 mg na kilogram za den během 4. týdne) a poté

perorální léčbu po dobu čtyř týdnů, která začíná celkově 4 mg za den a snižuje se každý týden o 1 mg.

Pacienti s onemocněním stupně I dostávají intravenózní léčbu po dobu dvou týdnů (0,3 mg na kilogram

za den během 1. týdne a 0,2 mg na kilogram za den během 2. týdne) a poté perorální léčbu po dobu čtyř

týdnů (0,1 mg na kilogram za den během 3. týdne, pak celkově 3 mg za den, snižuje se každý týden o 1

mg).

Paliativní

léčba

nádorových

onemocnění

Počáteční

dávka

délka

léčby

závisí

příčině

a závažnosti, 3-20 mg/den. Pro paliativní léčbu mohou být také použity velmi vysoké dávky až do

96 mg. Pro optimální dávkování a snížení četnosti podání nebo počtu tablet může být použita kombinace

sil s nižšími dávkami (4 a 8 mg) a sil s vyššími dávkami (20 mg nebo 40 mg).

Profylaxe

a

léčba

zvracení

vyvolaného

cytostatiky,

emetogenní

chemoterapií

v

rámci

antiemetické léčby

: 8-20 mg dexamethasonu před léčbou chemoterapií, poté 4-16 mg/den 2. a 3. den.

Prevence a léčba pooperačního zvracení, v rámci antiemetické léčby

: jedna dávka 8 mg před

operací.

Léčba symptomatického mnohočetného myelomu, akutní lymfoblastické leukémie, Hodgkinovy

choroby a non-Hodgkinova lymfomu v kombinaci s

dalšími léčivými přípravky

: obvyklé dávkování

je 40 mg nebo 20 mg jednou denně.

Dávka a četnost podávání se mění podle léčebného protokolu a s tím související léčbou (léčbami).

Podávání dexamethasonu se má řídit pokyny pro podávání dexamethasonu, které jsou popsány

v souhrnu údajů o přípravku přidružené léčby (léčeb). Pokud tomu tak není, je třeba dodržovat místní

nebo mezinárodní léčebné protokoly a pokyny. Ošetřující lékaři mají pečlivě vyhodnotit, jakou dávku

dexamethasonu použít s přihlédnutím ke stavu a statusu onemocnění pacienta.

Dlouhodobá léčba

Pro dlouhodobou léčbu některých stavů má být léčba glukokortikoidy po počáteční léčbě změněna

z dexamethasonu na prednison/prednisolon, aby se snížila suprese funkce kůry nadledvin.

Použití u dětí

Pokud tento přípravek užívá dítě, je důležité, aby lékař v pravidelných intervalech sledoval jeho růst

a vývoj.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Dexamethasone Krka, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku, kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Dexamethasone Krka

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete, pokud není již téměř čas na

další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Dexamethasone Krka

Jestliže Vaše léčba musí být ukončena, řiďte se pokyny svého lékaře. Ten Vám může říci, abyste

snižoval(a) množství léku, které užíváte, postupně, až ho přestanete užívat úplně. Příznaky, které byly

popsány v případě, že léčba byla ukončena příliš rychle, zahrnovaly nízký krevní tlak a v některých

případech i návrat onemocnění, pro které se léčba podávala.

Může se také objevit „abstinenční syndrom“, který zahrnuje horečku, bolesti svalů a kloubů, zánět nosní

sliznice (rýma), hubnutí, svědění kůže a zánět oka (zánět spojivek). Pokud ukončíte léčbu příliš brzy a

objeví se některé z uvedených příznaků, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Informujte lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou vážné problémy s duševním zdravím. Mohou

postihnout asi 5 z každých 100 osob, které berou léky jako je dexamethason. Tyto problémy zahrnují:

pocity deprese, včetně myšlenek na sebevraždu,

povznesená nálada (mánie) nebo kolísání nálad,

pocit úzkosti, potíže se spánkem, potíže s myšlením nebo zmatenost a ztráta paměti,

pociťování, vidění či slyšení věcí, které neexistují. Podivné a děsivé myšlenky, měnící se chování

nebo pocity osamělosti.

Informujte lékaře ihned, pokud zaznamenáte:

závažné bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, hlubokou svalovou slabost a únavu, extrémně

nízký krevní tlak, úbytek hmotnosti a horečku, protože to mohou být příznaky nedostatečnosti

kůry nadledvin;

náhlá bolest břicha, citlivost, nevolnost, zvracení, horečka a krev ve stolici, protože to mohou být

příznaky protržení střeva, zvláště pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění střev.

Tento lék může zhoršit Vaše stávající problémy se srdcem. Pokud zaznamenáte dušnost nebo otok

kotníků, obraťte se ihned na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky mohou být (četnost není známa):

Větší pravděpodobnost získání infekce, včetně virových a mykotických infekcí, např. moučnivky;

opětovný výskyt tuberkulózy nebo jiných infekcí, např. oční infekce, pokud jste již tuto infekci

měl(a)

Snížení počtu bílých krvinek nebo zvýšení počtu bílých krvinek, abnormální srážlivost

Těžká alergická reakce na lék, včetně závažné, potencionálně život ohrožující alergické reakce

(která se může projevit jako vyrážka a otok a v závažných případech i potíže s dýcháním nebo

závratě)

Porucha regulace hormonů v těle, otok a přibývání na váze v trupu a obličeji (Cushingoidní

vzhled), změny v účinnosti léku po stresu a traumatu, operaci, porodu nebo nemoci, vaše tělo

nemusí být schopné reagovat obvyklým způsobem na těžký stres, jako jsou nehody, operace,

porod nebo nemoc, opožďování v růstu u dětí a dospívajících, nepravidelnost a vymizení

menstruačních cyklů (periody), výskyt nadměrného tělesného ochlupení (zvláště u žen)

Přírůstek hmotnosti, ztráta rovnováhy bílkovin a vápníku, zvýšená chuť k jídlu, nerovnováhy solí,

zadržování vody v těle, ztráty draslíku, které mohou způsobit poruchy rytmu, zvýšená potřeba

diabetických léků, projevení se dosud nezjištěné cukrovky, vysoké hladiny cholesterolu a

triglyceridů v krvi (hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie)

Extrémní změny nálad, schizofrenie (duševní porucha) se může zhoršit, deprese, nespavost

Těžká neobvyklá bolest hlavy se zrakovým poruchami spojená s vysazením léčby, záchvaty

a zhoršení epilepsie, závratě

Zvýšený nitrooční tlak, otok papily na sítnici oka, ztenčení očních membrán, zvýšený výskyt

virových, mykotických a bakteriálních infekcí, zhoršení příznaků spojených s vředem na rohovce,

zhoršení stávajících očních infekcí, protruse očních bulv („vystoupnutí“ očí), šedý zákal, poruchy

zraku, ztráta zraku, rozmazané vidění

Městnavé srdeční selhání u náchylných osob, problémy se srdečním svalem po nedávném

srdečním infarktu, srdeční dekompenzace

Vysoký krevní tlak, krevní sraženiny: formování krevních sraženin, které mohou uzavřít krevní

cévu např. na noze nebo v plicích (tromboembolické komplikace)

Škytavka

Nevolnost, zvracení, žaludeční nevolnost a oteklé břicho, zánět a vředy v jícnu, žaludeční vředy,

které mohou prasknout a krvácet, zánět slinivky břišní (který se může projevit jako bolest

v zádech a břiše), plynatost, kandidóza jícnu

Ztenčená jemná pokožka, nezvyklé skvrny na kůži, modřiny, zarudnutí a zánět kůže, strie,

viditelně oteklé kapiláry, akné, zvýšené pocení, kožní vyrážka, otok, řídnutí vlasů, neobvyklé

ukládání tuku, nadměrný růst vlasů, zadržování tekutin v těle, poruchy pigmentu, oslabené

vlásečnice, které mohou snadno praskat, což se projevuje jako krvácení pod kůži (zvýšená

fragilita kapilár), podráždění kůže kolem úst (periorální dermatitida)

Řídnutí kostí se zvýšeným rizikem zlomenin (osteoporóza), onemocnění kostí, zánět šlach,

natržení

šlach,

ochabování

svalů,

myopatie,

svalová

slabost,

časné

ukončení

růstu

kostí

(předčasné uzavření růstových chrupavek)

Změny v počtu a pohybu spermií, impotence

Zhoršená reakce na očkování a kožní testy, pomalé hojení ran, nepříjemný pocit, malátnost

Může se také objevit „abstinenční syndrom“, který se projeví horečkou, bolestí svalů a kloubů,

zánětem nosní sliznice (rýma), úbytkem hmotnosti, svěděním kůže a zánětem oka (zánětem

spojivek).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Dexamethasone Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexamethasone Krka obsahuje

Léčivou látkou je dexamethasonum.

Dexamethasone Krka 4 mg, tablety

Jedna tableta obsahuje dexamethasonum 4 mg.

Dexamethasone Krka 8 mg, tablety

Jedna tableta obsahuje dexamethasonum 8 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid

křemičitý a magnesium-stearát (E470b). Viz bod 2 „Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje

laktosu“.

Jak

přípravek Dexamethasone Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 4 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně

(tloušťka: 2,5-3,5 mm, průměr: 5,7-6,3 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety 8 mg: Bílé nebo téměř bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně (tloušťka: 3,5-5,5 mm,

délka: 8,7-9,3 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Dexamethasone Krka 4 mg, tablety, je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 20, 28, 30, 50,

56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 a 100 x 1 tablet v blistrech.

Přípravek Dexamethasone Krka 8 mg, tablety, je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60,

100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 a 100 x 1 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

V

ýrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká

Republika,

Litva,

Maďarsko,

Polsko,

Velká Británie

Dexamethasone Krka

Bulharsko

Дeксаметазон Крка

Slovenská republika

Dexametazon Krka

Estonsko, Chorvatsko, Lotyšsko, Slovinsko

Dexamethason Krka

Rumunsko

Dexametazona Krka

Německo

Dexamethason TAD

Španělsko, Portugalsko

Dexametasona Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

3. 12. 2017

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety