Detogesic pro koně

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Detogesic pro koně 10 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Detogesic pro koně 10 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně
  • Terapeutické oblasti:
  • Jiná hypnotika a sedativa
  • Přehled produktů:
  • 9903565 - 1 x 10 ml - lahvička - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/070/14-C
  • Datum autorizace:
  • 04-09-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

cz_vet_96_070_14_C_pil.doc

UK/V/0226/001/II/010/G

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

DETOGESIC 10 mg/ml injekční roztok pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vetcare Limited, PO Box 99, 24101 Salo, Finsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ballinskelligs Veterinary Products Co Kerry, Irsko

Laboratorios SYVA s.a.u., Avda Párroco Pablo Díez, 24010 León, Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DETOGESIC 10 mg/ml injekční roztok pro koně

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Čirý, téměř bezbarvý roztok pro intravenózní injekci.

Každý ml obsahuje 10 mg detomidini hydrochloridum jako léčivou látku (8,36 mg detomidinum) a 1

mg/ml methylparabenu jako konzervantu.

4.

INDIKACE

Sedace a slabá analgesie koní pro usnadnění klinického vyšetření a léčebných úkonů, jako jsou např.

drobné chirurgické výkony.

Přípravek může být použit pro:

Lékařská vyšetření (např. endoskopická, rektální nebo gynekologická vyšetření, RTG vyšetření)

Drobné chirurgické výkony (např. léčba ran, ošetření zubů, léčba šlach, excize kožních nádorů,

léčba struků)

Před zahájením léčby a medikace (např. zavedení žaludeční sondy, kování)

Pro premedikaci před podáním injekčního nebo inhalačního anestetika.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se srdečními abnormalitami nebo respiračním onemocněním.

Nepoužívat u zvířat s jaterní nedostatečností nebo selháním ledvin.

Nepoužívat u zvířat s celkovým poškozením zdravotního stavu (např. u dehydratovaných zvířat).

Nepoužívat v posledních třech měsících březosti.

Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u koní trpících kolikou.

Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u březích klisen.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Injekce detomidinu může způsobit následující nežádoucí účinky:

Bradykardie

Přechodná hypo- nebo hypertenze

Respirační deprese, zřídka hyperventilace

Zvýšená hladina glukózy v krvi

Stejně jako u ostatních sedativ se ve vzácných případech může rozvinout paradoxní reakce

(excitace)

Ataxie

Srdeční arytmie, atrioventrikulární a sinoatriální blok

Děložní kontrakce

cz_vet_96_070_14_C_pil.doc

UK/V/0226/001/II/010/G

V dávkách nad 40 μg/kg ž.hm. mohou být dále pozorovány následující účinky: pocení, piloerekce a třes

svalů, přechodný prolaps penisu u hřebců a valachů.

Velmi vzácně mohou koně po podání alpha-2 sympatomimetik vykazovat slabé příznaky koliky neboť

látky z této skupiny přechodně inhibují motilitu střev. Přípravek musí být používán s opatrností u koní,

kteří vykazují příznaky koliky nebo obstipace.

V průběhu 45 až 60 minut po podání přípravku se obvykle pozoruje diuretický účinek.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání

Pouze pro intravenózní (IV) podání. Přípravek musí být podán pomalu. Nástup účinku je po

intravenózním podání rychlejší.

Podávané množství

Pro použití pro sedaci samostatně viz dávkovací tabulka:

Dávka

v μg/kg

Dávka

v ml/100 kg

Úroveň sedace

Nástup účinku

(min.)

Trvání účinku

(hodiny)

10-20

0,1-0,2

Lehká

0,5-1

20-40

0,2-0,4

Střední

0,5-1

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pokud je třeba prodloužená sedace a analgezie, může být použita dávka 40 až 80 μg/kg. Délka trvání

účinku je potom až 3 hodiny. Je doporučeno počkat 15 minut po podání detomidinu před začátkem

plánované procedury.

Pro kombinaci s ostatními přípravky pro zintenzivnění sedace nebo pro premedikaci před celkovou

anestezií může být použita dávka 10 až 30 μg/kg. Před použitím v kombinaci s ostatními léčivy jako je

butorfanol nebo ketamin se pro stanovení dávkování podrobně seznamte s podmínkami registrace

příslušných přípravků. Po podání detomidinu koním vyčkejte 5 minut před dalšími léčebnými úkony,

aby došlo k hluboké sedaci.

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.

cz_vet_96_070_14_C_pil.doc

UK/V/0226/001/II/010/G

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 2 dny

Mléko: 12 hodin

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po

EXP.

Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte po 28 dnech od odebrání první dávky.

Po prvním propíchnutí zátky (otevření lahvičky) vypočtěte datum likvidace zbylého nepoužitého

přípravku podle doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Datum

likvidace zapište na určené místo na lahvičce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

S nástupem sedace může u koní dojít ke ztrátě rovnováhy a náhlému sklonění hlavy, přičemž zůstávají

stát. K zamezení zraněním koní a ošetřujícího personálu, musí být pečlivě vybráno místo ošetření. K

zabránění sebepoškození, musí být přijata běžná bezpečnostní opatření.

Zvířatům ve stavu šoku nebo trpící onemocněním jater nebo ledvin smí být přípravek podán pouze na

základě zvážení prospěchu a rizik příslušným veterinárním lékařem. Přípravek nesmí být podáván

zvířatům s onemocněním srdce (provázeným bradykardií a rizikem atrioventrikulárního bloku),

respirační, jaterní nebo renální nedostatečnosti nebo jiných mimořádných stresových stavů.

Je doporučeno vysadit krmivo alespoň 12 hodin před anestezií.

Ošetřeným zvířatům by neměla být nabízena voda nebo krmivo, dokud neodezní účinek léčiva.

V případě bolestivých zákroků se detomidin používá pouze v kombinaci s analgetikem nebo lokálním

anestetikem.

V období do nástupu sedace musí být zvířata v klidném prostředí.

Kombinace detomidin/butorfanol se nesmí použít u koní s anamnézou jaterního onemocnění nebo

poruchami srdečního rytmu.

Upozornění pro uživatele

Přípravek podávejte obezřetně a předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného požití nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. NEŘIĎTE

MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Zasaženou kůži okamžitě omyjte velkým množstvím čisté vody.

Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud se dostaví

potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě, že s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba dodržovat zvýšenou obezřetnost,

aby nedošlo k samopodání injekce, protože by mohlo po náhodné systémové expozici dojít ke

kontrakci dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.

cz_vet_96_070_14_C_pil.doc

UK/V/0226/001/II/010/G

lékaře

Detomidin je agonista alfa-2-adrenergních receptorů. Příznaky po absorpci mohou zahrnovat klinické

účinky jako je na dávce závislá sedace, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucho v ústech

a hyperglykémie. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by

měly být léčeny symptomaticky.

Březost a laktace:

Nepoužívat u klisen během posledních 3 měsíců březosti. Během ostatních měsíců březosti použít pouze

po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Použití během laktace by rovněž mělo být po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

V kombinaci s butorfanolem nepoužívat u březích klisen.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě náhodného předávkování se může vyskytnout srdeční arytmie, hypotenze, opožděné zotavení

a hluboký útlum CNS a dechu. Pokud účinek detomidinu začne ohrožovat život zvířete, je doporučeno

podat alpha-2-adrenergní antagonisty.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Ostatní sedativa smí být podána souběžně pouze po zhodnocení všech varování a opatření stanovená pro

tyto přípravky.

Detomidin nesmí být používán v kombinaci se sympatomimetickými aminy jako je adrenalin,

dobutamin nebo efedrin, s výjimkou případů, kdy je to nezbytné pro anestézii v naléhavé zdravotní

situaci.

Současné použití s některými potencovanými sulfonamidy může způsobit srdeční arytmii až s

následkem smrti. Nepoužívat v kombinaci se sulfonamidy.

Detomidin musí být v kombinaci s ostatními sedativy a anestetiky používán obezřetně kvůli možným

aditivním/synergistickém účinkům. Tam, kde je k úvodu do anestezie používána kombinace detomidinu

a ketaminu před vedením anestézie halotanem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku halotanu a je

potřeba dbát zvýšené opatrnosti k zabránění předávkování. Pokud je detomidin užit jako premedikace

před celkovou anestezií, nástup účinku může být opožděn.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

Vícedávková, čirá, skleněná injekční lahvička typu I uzavřená buď červenou bromobutylovou gumovou

zátkou nebo šedou chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým kroužkem obsahující 10 ml

přípravku.

cz_vet_96_070_14_C_pil.doc

UK/V/0226/001/II/010/G

Vícedávková, čirá, injekční lahvička z kopolymeru cyklického olefinu uzavřená buď červenou

bromobutylovou gumovou zátkou nebo šedou chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým kroužkem

obsahující 15 ml přípravku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace:

Aktivní látkou v produktu je detomidin. Detomidin vede k sedaci ošetřených zvířat a ulevuje od bolesti

s trváním a intenzitou efektu závislými na dávce. Detomidin je agonistou alpha-2 adrenoceptorů a

pozorované analgetické účinky jsou v důsledku inhibice přenosu impulsu bolesti v CNS.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česka republika, s.r.o.

Stroupežnickeho 17, 150 00 Praha 5, Česka republika

Tel:

+420 283 004 111

E-mail:

infovet.cz@zoetis.com

cz_vet_96_070_14_C_pil.doc

UK/V/0226/001/II/010/G

24-9-2018

Reakce na avizovanou žalobu České lékárnické komory v souvislosti s opožděnými dodávkami léků

Reakce na avizovanou žalobu České lékárnické komory v souvislosti s opožděnými dodávkami léků

Za posledních deset měsíců, tedy od prosince 2017, obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv pouze 6 podnětů na prověření dostupnosti konkrétních léčivých přípravků. V žádném z nich nebylo zjištěno porušení zákona, neshledali jsme tedy důvod pro uložení pokuty. Ustanovení v zákoně týkající se povinnosti dodávek je právně nevymahatelné. Nevymahatelnost je způsobena zejména nejistotou při počítání tržních podílů distributorů. Zákon totiž nedefinuje, jak takové tržní podíly počítat.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety