DESLORATADIN GLENMARK 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DESLORATADIN GLENMARK 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 1X50ML/25MG +STŘÍKAČKA
  • Dávkování:
  • 0.5MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50ML + STŘÍKAČKA, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DESLORATADIN GLENMARK 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 1X50ML/25MG +STŘÍKAČKA
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 437/12-C
  • Datum autorizace:
  • 31-07-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1

Přílohač. 1 k rozhodnutíoregistracisp.zn. sukls13605/2011

Příbalová informace: informacepro uživatele

Desloratadin Glenmark0,5 mg/mlperorálníroztok

Desloratadinum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravek užívat.

-Ponechte sipříbalovou informacipropřípad, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvého lékařenebo lékárníka.

-Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

-Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím,

sdělteto svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeDesloratadin Glenmarkakčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekDesloratadin Glenmarkužívat

3.JakseDesloratadin Glenmarkužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5.JakDesloratadin Glenmarkuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. COJEDESLORATADIN GLENMARKAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Desloratadin Glenmarkperorálníroztokje protialergickýlék, kterýnevyvolává ospalost. Pomáhá

kontrolovatalergickéreakceajejich příznaky.

Desloratadin Glenmarkperorálníroztokzmírňujepříznakysouvisejícísalergickou rýmou (zánět

nosníchslizniczpůsobenýalergií, např.sennou rýmounebo alergiínaroztoče).Tyto příznakyzahrnují

kýchání, výtokznosu nebo svěděnívnose,svěděnínapatře asvědící, zarudlé nebo slzícíoči.

Desloratadin Glenmarkperorálníroztoksetaké užívá ke zmírněnípříznaků spojených skopřivkou

(stavkůžezpůsobenýalergií).Tyto příznakyzahrnujísvěděnía kopřivkové pupeny.

Zmírněnítěchtopříznakůpřetrvává pocelýdena pomáháVámobnovitnormálnídenníaktivitya

spánek.

Pokud senecítíte lépenebopokud secítítehůře,musíte o tominformovatsvého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

DESLORATADIN GLENMARKUŽÍVAT

NeužívejteDesloratadinGlenmark

-jestližejste alergický/á (přecitlivělý/á)na desloratadinnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

(uvedenou viz.bod 6)neboloratadin.

2

Desloratadin Glenmarkperorálníroztokje určenkléčbě dětíod1 do 11 let, mladistvých (12leta

výše)a dospělýchvčetněseniorů.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuDesloratadin Glenmarkje zapotřebí

Zeptejte sesvého lékaře před užitímpřípravkuDesloratadin Glenmark.

-jestliže máte sníženoufunkciledvin.

Vzájemnépůsobenís dalšímiléčivýmipřípravky

Nejsou známyžádnéinterakcepřípravkuDesloratadinGlenmarks dalšímiléčivýmipřípravky.

Užívání přípravkuDesloratadin Glenmarks jídlema pitím

Desloratadin Glenmarkmůže býtužíván jaksoučasněsjídlem, takibezjídla.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlékvtěhotenstvía

přikojení.

Jestližejstetěhotná nebo kojíte, nedoporučujesepřípravekDesloratadin Glenmarkperorálníroztok

užívat.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PřiužívánívdoporučenédávcebyVámnemělpřípravekDesloratadin Glenmarkzpůsobitospalostči

sníženoupozornost. Nicméněvelmivzácně se uněkterých lidívyskytuje ospalost,která může ovlivnit

schopnostřízenímotorových vozidela obsluhystrojů.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuDesloratadin Glenmark

PřípravekDesloratadin Glenmarkperorálníroztokobsahujesorbitol. Pokud Vámlékařřekl, že trpíte

nesnášenlivostíněkterých cukrů,vyhledejtesvého lékaře,nežzačnetetento přípravekužívat.

3. JAKSEDESLORATADIN GLENMARKUŽÍVÁ

Vždyužívejtetentoléčivýpřípravekpřesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka.Poraďtese

svýmlékařemnebo lékárníkem, pokud sinejstejisti.

Doporučenédávkováníje:

Dospělía mladiství(vevěku 12 letastarší):užívat10ml(2 lžičkypro 5 ml)perorálního roztoku

jednoudenně.

Použitíu dětí

Dětivevěku 1až 5let:užívat2,5 ml(½lžičkypro 5 ml)perorálního roztokujednou denně.

Dětivevěku 6až 11let:užívat5 ml(1 lžička pro5 ml)perorálního roztokujednoudenně.

Vpřípadě, že odměrnástříkačka pro perorálnípodáníje dodávánaspolu slahvičkou perorálního

roztoku, můžetejialternativně použítkpodánípříslušného množstvíperorálníhoroztoku.

Spolknětedávku perorálního roztoku a pakjizapijte vodou.Tento léčivýpřípravekmůžeteužívats

jídlemnebonalačno.

Co setýká délkyléčby, Vášlékařstanovítyp alergické rýmy, která se uVásvyskytuje,aurčí,jak

dlouhobyste měl/apřípravekužívat.

3

Pokud je Vašealergická rýma intermitentní(přítomnostpříznaků méněnež4 dny za týden nebo méně

než4 týdny), doporučíVášlékařléčebnýplán, kterýbude závisetna vyhodnocenívašehopředchorobí.

Pokud je Vašealergická rýma perzistující(přítomnostpříznaků 4 dnynebo víceza týden avíce než

4 týdny), může VámVášlékařdoporučitdlouhodobějšíléčbu.

Délka léčbykopřivkybývá ujednotlivých pacientů odlišnáa měl/a byste tudíždodržovat

doporučenísvého lékaře.

Jestližejste užil(a)více přípravkuDesloratadin Glenmark, nežjste měl(a)

UžívejtepřípravekDesloratadin Glenmarkperorálníroztokvýhradnětak,jakVámbylpředepsán.Při

náhodnémpředávkováníbynemělo dojítkžádnýmzávažnýmproblémům. Nicméně požijete-li

omylemvyššídávkupřípravkuDesloratadin Glenmarkperorálníroztok, nežVámbylo předepsáno,

kontaktujte svého lékaře čilékárníka.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekDesloratadin Glenmark

Pokud zapomenete užítjednu dávku léku včas, užijtejico nejdříve apotépokračujte vužíváníléku v

pravidelnémdávkování. Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítitento přípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusí

vyskytnoutu každého.

Uvětšinydětía dospělýchbylynežádoucíúčinkystejnéjako ufalešného roztoku nebo pilulek

(placebo). Nicméněu dětímladších než2 rokybylyčastýminežádoucímiúčinky průjem,horečka a

nespavost, zatímco u dospělých bylyúnava,sucho vústecha bolestihlavyhlášenyčastějinežu

falešnépilulky(placebo).

Po uvedenípřípravkus desloratadinemna trhbylyvelmivzácně hlášenypřípadyzávažných

alergických reakcí(potíže sdýcháním, sípání, svědění,kopřivkové pupenya otok)a vyrážka. Velmi

vzácně bylytakéhlášenypřípadypalpitace(bušenísrdce),zrychlenéhotepu,bolestižaludku, nauzei

(pocitunevolnosti), zvracení,žaludečnínevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti,neschopnostispánku,

svalové bolesti, halucinací,záchvatů, neklidusezvýšenou tělesnou aktivitou, zánětujatera

abnormálních hodnotjaterníchtestů.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKDESLORATADINGLENMARKUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

Nepoužívejtepřípravekpouplynutídobypoužitelnosti, uvedenénaobalu ana lahvičceza EXP. Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Nepoužívejtetento přípravek, pokud sivšimnetejakékolizměnyvzhledu perorálního roztoku.

4

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštníteplotnípodmínkyuchovávání;uchovávejte v

původnímobalu.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6.OBSAHBALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

CoDesloratadin Glenmarkobsahuje

-

Léčivou látkouje desloratadinum0,5 mg/ml

-Pomocnýmilátkamijsou:dihydrátnatrium-citrátu, nekrystalizujícísorbitol70%,sukralosa, kyselina

citronová, propylenglykol,

hypromelosa, ovocnéaroma ačištěnávoda

JakDesloratadin Glenmarkvypadá aco obsahujetoto balení

Desloratadin Glenmarkperorálníroztokje kdispozicivlahvičkách sdětskýmbezpečnostním

uzávěremovelikosti30, 50, 60,100, 120, 150, 225 a300 ml.

Vbaleních30,50,60,100,120, 150je dodávánaodměrnálžičkaneboodměrná injekčnístříkačka

kalibrovanána 2,5a 5 ml.Vbalení225a 300mlje dodávánaodměrná lžičkaproperorálnípodánís

vyznačenímdávek2,5 mla5 ml.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci:

GlenmarkPharmaceuticalss.r.o.,Praha,Česká republika

Výrobce:

GenepharmS.A.Pallini, Řecko

Tento léčivý přípravek jeregistrován včlenskýchstátech EEApodnásledujícíminázvy:

Česká republika Desloratadin Glenmark0,5mg/mlperorálníroztok

Portugalsko Desloratadina Glenmark0,5 mg/mlsolução oral

Bulharsko Desloratadine Glenmark0,5 mg/mlперорален разтвор

Maďarsko Desloratadin Glenmark0,5mg/mlbelsőlegesoldat

Polsko Desloratadine Glenmark0,5mg/ml

Rumunsko Desloratadina Glenmark0,5 mg/mlsoluţieorală

Slovensko Dezloratadin Glenmark0,5mg/mlperorálnyroztok

Tato příbalová informacebyla naposledy schválenadne:27.6.2012

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety