DESLORATADIN ALVOGEN 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DESLORATADIN ALVOGEN 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 1X100ML/50MG STŘ
  • Dávkování:
  • 0.5MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100ML STŘ, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DESLORATADIN ALVOGEN 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, POR SOL 1X100ML/50MG STŘ
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 393/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1

Přílohač. 1bk rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls130208/2012

Příbalováinformace:Informace pro uživatele

Desloratadin Alvogen 0,5mg/mlperorálníroztok

Desloratadinum

Přečtětesipozorně tuto příbalovouinformacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat, protože

obsahujepro vás důležitéúdaje.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

-Tento přípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato itehdy,

má-listejné příznakyonemocněníjako Vy.

-Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje přípravekDesloratadin Alvogena kčemu seužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekDesloratadin Alvogen užívat

3. JaksepřípravekDesloratadin Alvogen užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekDesloratadinAlvogen uchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je přípravekDesloratadin Alvogen a k čemuseužívá

Desloratadin Alvogen perorálníroztokje protialergickýléčivýpřípravek, kterýnevyvolává ospalost.

Pomáhákontrolovatalergické reakceajejichpříznaky.

Desloratadin Alvogen zmírňuje příznakysouvisejícísalergickou rýmou (zánětnosníchcestzpůsobený

alergií, např.sennou rýmounebo alergiínaroztočevprachu).Tyto příznakyzahrnujíkýchání, výtokz

nosu nebo svěděnívnose,svěděnína patře asvědící, zarudnuténeboslzícíoči.

Desloratadin Alvogen perorálníroztoksetaké užívá kezmírněnípříznaků spojených skopřivkou (stav

kůžezpůsobenýalergií).Tyto příznakyzahrnujísvěděnía kopřivkové pupeny.

Zmírněnítěchto příznakůpřetrvává pocelýdena pomáhávámobnovitběžnédenníaktivitya spánek.

Musítesipromluvitsesvýmlékařem, pokud senecítíte lépe, nebo pokud secítítehůře.

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekDesloratadin Alvogen užívat

Neužívejte přípravekDesloratadin Alvogen:

2

-jestližejstealergický(á)nadesloratadin nebo nakteroukolidalšísložku tohoto léčivého přípravku

(uvedenou vbodě 6)nebona loratadin.

Desloratadin Alvogen perorálníroztokje určen kléčbědětíve věku 1 až11 let,dospívajících(starších12

let)a dospělých, včetně staršíchosob.

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravkuDesloratadin Alvogen seporaďte se svýmlékařemnebo lékarníkem.

Pokudmáte sníženou funkciledvin.

Vzájemné působenípřípravkuDesloratadin Alvogen sjinýmiléčivýmipřípravky

Nejsou známyžádnéinterakcepřípravkuDesloratadinAlvogen sdalšímiléčivýmipřípravky.

UžitípřípravkuDesloratadin Alvogen sjídlema pitím

PřípravekDesloratadin Alvogen lzeužítspolečně sjídlemnebo bezjídla.

Těhotenství, kojeníafertilita

Pokud jstetěhotná nebo kojíte,nebosedomníváte, žemůžete býttěhotná neboplánujeteotěhotnět,

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

Jestližejstetěhotná nebo kojíte, nedoporučujesepřípravekDesloratadin Alvogen užívat.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

DoporučenádávkapřípravkuDesloratadin Alvogen byu Vásnemělazpůsobovatospalostčisníženou

pozornost. Velmivzácně sevšaku některých osob vyskytuje ospalost, která může ovlivnitschopnost

řízenídopravních prostředkůa obsluhystrojů.

Desloratadin Alvogen perorálníroztokobsahujesorbitol. Pokud VámVášlékařoznámil, že Vašetělo

netolerujeněkteré cukry, obraťte sena svéholékařepředtím, nežzačnete tentoléčivýpřípravekužívat.

3. Jak se přípravekDesloratadin Alvogen užívá

Vždyužívejtetento přípravekpřesněpodle pokynů svého lékaře nebolékárníka. Pokud sinejstejistý(á),

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Doporučenádávka je:

Dospělía adolescenti(starší12let):Užívají10 ml(dvělžičkypo 5 ml)perorálního roztoku

jednoudenně.

Použitíu dětí

Doporučenádávka je:

Dětivevěku 1-5let:Užijte2,5 ml(polovinaz5 mllžičky)perorálníhoroztokujednou denně.

Dětivevěku 6-11let:Užijte 5 ml(jedna 5 mllžička)perorálníhoroztokujednou denně.

Vpřípadě, žeje slahvičkouperorálního roztoku dodána perorálníodměrná stříkačka,můžeteji

alternativně použítkodběru odpovídajícího množstvíperorálníhoroztoku.

3

Polkněte dávku perorálníhoroztoku a zapijtejivodou.Tentoléčivýpřípravekmůžete užítjaksjídlem,

takbezjídla.

Co setýká délkyléčby, Vášlékařstanovítyp alergické rýmy, která se uVásvyskytuje,aurčí,jakdlouho

byste měl(a)přípravekužívat.

Pokud je Vašealergická rýma intermitentní(přítomnostpříznaků méněnež4 dny za týden nebo méněnež

4 týdny), doporučíVáš lékařléčebnýplán, kterýbudezávisetna vyhodnoceníVašeho předchorobí.

Pokud je Vašealergická rýma perzistující(přítomnostpříznaků 4 dnynebo víceza týden avíce než4

týdny), může VámVášlékařdoporučitdlouhodobějšíléčbu.

Ukopřivkymůže býtdélka léčbyproměnlivá podle typu pacienta aměl(a)byste tudíždodržovat

doporučenísvého lékaře.

Jestližejste užil(a)více přípravkuDesloratadin Alvogen, nežbysteměl(a)

UžívejtepřípravekDesloratadin Alvogen výhradnětak,jakVámbylpředepsán.Přináhodném

předávkováníbynemělo dojítkžádnýmzávažnýmproblémům. Nicméněpožijete-liomylemvyššídávku

přípravkuDesloratadin Alvogen, nežjakou Vámpředepsallékař, kontaktujte svého lékařečilékárníka.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekDesloratadin Alvogen

Pokud zapomenete užítjednu dávku léku včas, užijtejico nejdříve apotépokračujte vužívánípřípravku

vpravidelnémdávkování. Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanoudávku.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte sesvéholékaře nebolékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítitento přípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusívyskytnout

u každého.

Uvětšinydětíadospělýchbylynežádoucíúčinkystejnéjako ufalešného roztoku nebo tablety(placebo).

Časté vedlejšíúčinkyu dětímladších 2letbylyprůjem, teplota anespavost, zatímco u dospělýchto byla

únava, sucho vústech a bolestihlavy. Tytonežádoucíúčinkybylyhlášenyčastějinežu falešnétablety

(placebo).

Po uvedenídesloratadinuna trh bylyvelmivzácně hlášenypřípadyzávažných alergických reakcí(potíže

s dýcháním, sípání,svědění, kopřivkové pupenya otok)a vyrážka. Velmivzácněbylytaké hlášeny

případypalpitace, zrychlená srdečníakce, bolestižaludku, nauzea(pocitnevolnosti), zvracení, žaludeční

nevolnost, průjem, závratě,ospalost, neschopnostspánku, svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklidse

zvýšenou tělesnouaktivitou, zánětjateraabnormálníhodnotyjaterních testů.

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo lékárníkovi. Stejně

postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci.

4

5. Jak přípravekDesloratadin Alvogenuchovávat

Uchovávejte tentopřípravekmimo dohled adosahdětí.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenéna krabičce analahvičceza EXP.

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštníteplotnípodmínkypro uchovávání. Uchovávejte v

původnímprimárnímobalu.

Nepoužívejtetentopřípravek, pokud zaznamenátejakoukolivzměnu vevzhledu perorálníhoroztoku.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

Co přípravekDesloratadin Alvogen obsahuje

-Léčivou látkoujedesloratadinum0,5 mg/ml.

-Pomocnýmilátkamijsou:dihydrátnatrium-citrátu, nekrystalizujícísorbitol70%,sukralosa, kyselina

citronová, propylenglykol,hypromelosa, ovocnéaromaa čištěnávoda..

Jak přípravekDesloratadin Alvogen vypadáa co obsahujetoto balení

Desloratadin Alvogen perorálníroztokje kdispozicivlahvičkách sdětskýmbezpečnostnímuzávěrem.

Balenípo 30 ml, 50 ml,60 ml, 100 ml, 120 mla 150 mljsou dodávánasodměrnou lžičkou nebo

odměrnou stříkačkou. Balenís225 mla 300 mlsedodávajísodměrnou lžičkou.

Odměrná stříkačkaje odstupňovanátak, abyjíbylo možnépoužítproaplikacidávky2,5 a 5 ml.

Odměrná lžička mákapacitu 2,5 a 5 ml.

30 mlperorálníhoroztoku

50 mlperorálníhoroztoku

60 mlperorálníhoroztoku

100 mlperorálníhoroztoku

120 mlperorálníhoroztoku

150 mlperorálníhoroztoku

225 mlperorálníhoroztoku

300 mlperorálníhoroztoku

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

AlvogenIPCo S.ár.l.

5 RueHeienhaff

L-1736 Senningerberg

Lucembursko

5

Výrobce

GenepharmS.A., 18 KmMarathon Avenue, 15351 Pallini-Athens, Řecko

Tento léčivý přípravek jeregistrován vČlenských státech EUpodnásledujícíminázvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku

Bulharsko Desloratadine Alvogen0,5mg/mlперорален

разтвор

Česká republika Desloratadin Alvogen 0,5 mg/mlperorálníroztok

Portugalsko Desloratadina Alvogen0,5mg/mlsolução oral

Rumunsko Desloratadina Alvogen0,5mg/mlsoluţie orală

Slovenská republika Dezloratadin Alvogen0,5mg/mlperorálnýroztok

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována:12.12.2012

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety