DESLORATADIN ACTAVIS 0,5 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DESLORATADIN ACTAVIS 0,5 MG/ML, POR SOL 1X150ML/75MG+STŘ
  • Dávkování:
  • 0.5MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 150ML+STŘ, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DESLORATADIN ACTAVIS 0,5 MG/ML, POR SOL 1X150ML/75MG+STŘ
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 515/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutío registracisp.zn. sukls110323/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml

Perorálníroztok

desloratadinum

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán Vám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit,a to i

tehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co je Desloratadin Actavis kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekDesloratadin Actavis užívat

3. JakseDesloratadin Actavis užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakDesloratadinActavis uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEDESLORATADIN ACTAVIS AKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekDesloratadin Actavis, perorálníroztok, je protialergickýlék, kterýnevyvolává ospalost.

PomáhákontrolovatVašialergickou reakcia jejípříznaky.

PřípravekDesloratadin Actavis zmírňuje příznakysouvisejícísalergickou rýmou (zánětnosních cest

způsobenýalergií, např. sennourýmounebo alergiína roztočevprachu). Tyto příznakyzahrnují

kýchání, výtokznosu nebo svěděnívnose, svěděnína patře asvědící, zarudlé nebo slzícíoči.

PřípravekDesloratadin Actavis se také užívá ke zmírněnípříznaků, spojených skopřivkou (stavkůže

způsobenýalergií). Tyto příznakyzahrnujísvěděnía kopřivkové pupeny.

Zmírněnítěchto příznaků trvá celýden apomáháVámobnovitnormálnídenníaktivitya spánek.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

DESLORATADIN ACTAVISUŽÍVAT

Neužívejte Desloratadin Actavis

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na desloratadin nebo nakteroukolidalšísložku přípravku

Desloratadin Actavis nebo na loratadin.

Desloratadin Actavis perorálníroztokje určen kléčbě dětíod 1 do 11 let, mladistvých (12 leta výše)

a dospělých včetně starších osob.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuDesloratadin Actavisje zapotřebí

- jestliže máte sníženou funkciledvin.

Pokud seVástoto týká, nebo pokud sinejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře před užitím

přípravku Desloratadin Actavis.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte nebo jste užíval/a vnedávné době

včetně léků vydávaných bezlékařského předpisu.

Nejsou známyžádnéinterakcedesloratadinu s dalšímiléky.

Užívání přípravkuDesloratadin Actavis sjídlema pitím

PřípravekDesloratadin Actavis může býtužíván jaksoučasně sjídlem, takbezjídla.

Těhotenstvía kojení

Poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlékvtěhotenstvía

běhemkojení.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravekDesloratadin Actavis užívat.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Přiužívánívdoporučené dávceseneočekává, že byu Vás přípravekDesloratadin Actavis vyvolal

ospalostnebo sníženípozornosti.Nicméně, velmivzácněseu některých lidívyskytuje ospalost, která

může ovlivnitschopnostřízenímotorových vozidela obsluhystrojů.

Důležité informaceo některých složkách přípravkuDesloratadin Actavis

PřípravekDesloratadin Actavis, perorálníroztok, obsahuje sorbitol. Pokud Vámlékařřekl, že trpíte

nesnášenlivostíněkterých cukrů, kontaktujte svého lékaře,nežzačnete tento přípravekužívat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKDESLORATADIN ACTAVIS UŽÍVÁ

Dětive věku 1 až5 let:užívat2,5 ml(½ lžičkypro 5 ml)perorálního roztoku jednou denně.

Dětive věku 6 až11 let:užívat5 ml(1 lžička pro 5 ml)perorálního roztoku jednou denně.

Dospělía mladiství(ve věku 12 leta starší):užívat10 ml(2 lžičkypro 5 ml)perorálního roztoku

jednou denně.

Vpřípadě, že odměrná stříkačka pro perorálnípodáníje dodávánaspolu s lahvičkou perorálního

roztoku, můžete jialternativně použítkpodánípříslušného množstvíperorálního roztoku.

Spolkněte dávku perorálního roztoku a pakzapijte vodou. Můžete tento lékužívats jídlemnebo bez

jídla.

Co se týká délkyléčby, Vášlékařstanovítyp alergické rýmy, která se u Vásvyskytuje aurčí, jak

dlouho byste měl/a přípravekDesloratadin Actavis užívat.

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní(přítomnostpříznaků méněnež4dnyběhemtýdne nebo

méněnež4týdny), doporučíVámlékařléčebnýplán, kterýbude závisetna vyhodnoceníVašeho

předchorobí.

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující(přítomnostpříznaků 4dnynebovíceběhemtýdne avíce

než4týdny), může Vámlékařdoporučitdlouhodobějšíléčbu.

Ukopřivkysemůže délka léčbyměnitpodle typu pacienta, proto byste měl(a)dodržovatdoporučení

svého lékaře.

Jestliže jste užil(a)vícepřípravkuDesloratadin Actavis,nežjste měl(a)

Užívejte přípravekDesloratadin Actavis pouze tak, jakVámbylpředepsán. Přináhodném

předávkováníbynemělo dojítkžádnýmzávažnýmproblémům. Nicméně, užijete-liomylemvyšší

dávku přípravku Desloratadin Actavis, nežjakou Vámpředepsallékař, kontaktujte svého lékaře či

lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravek Desloratadin Actavis

Pokud zapomenete užítjednu dávku léku včas, užijte jico nejdříve apoté pokračujte vužíváníléku v

pravidelnémdávkování. Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky, může mítipřípravekDesloratadin Actavis, perorálníroztok, nežádoucí

účinky, které se ale nemusívyskytnoutu každého. U většinydětía dospělých bylynežádoucíúčinkyu

desloratadinu stejné jako u falešného roztoku nebo pilulek(placebo). Nicméněu dětímladších než2

rokybylyčastýminežádoucímiúčinkyprůjem, horečka anespavost, zatímco u dospělých bylyúnava,

sucho vústech a bolestihlavyhlášenyčastějinežu falešné pilulky(placebo).

Po uvedenídesloratadinu na trh bylyvelmivzácně hlášenypřípadyzávažných alergických reakcí

(potíže sdýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupenya otok)a vyrážka. Velmivzácně bylytaké

hlášenypřípadypalpitace, bušenísrdce, bolestižaludku, nauzea(pocitu nevolnosti), zvracení,

žaludečnínevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti, neschopnostispánku, svalové bolesti, halucinací,

záchvatůkřečí, neklidu sezvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jatera abnormálních hodnotjaterních

testů.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKDESLORATADIN ACTAVIS UCHOVÁVAT

-Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

-Tento přípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

-Nepoužívejte přípravekDesloratadin Actavis po uplynutídobypoužitelnosti, uvedené nakrabičce

a etiketě lahvičkyza Použitelné do:/EXP. Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dni

uvedeného měsíce.

-Informujte svého lékárníka, pokud sivšimnete jakékolizměnyvzhledu perorálního roztoku.

-Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jakmáte likvidovatpřípravky, které jižnepotřebujete. Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Desloratadin Actavisobsahuje

-Léčivou látkou je desloratadinum. 1 mlperorálního roztoku obsahuje desloratadinum0,5mg.

Pomocnýmilátkamijsou:nekrystalizující sorbitol70 %(E420)

-, propylenglykol, monohydrátkyselinycitronové,natriumcitrát, hypromelosa2910, sukralosa,

dinatrium-edetát, ovocnéaroma, čištěnávoda.

Jak Desloratadin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je čirýbezbarvýroztokbezcizích příměsí.

Lahvičkyzhnědého sklatypu IIIuzavřenéšroubovacím plastovým dětským bezpečnostním

(C/R)uzávěremsPE vnitřní vložkou. Lahvičkyjsou balenyvpapírových krabičkách.

Všechnabaleníjsou opatřenaodměrnou lžičkou svyznačenímdávek 2,5 mla 5 mlnebo odměrnou

stříkačkou o konečném objemu 5 mls ryskamipo 0,5 ml.

Velikostibalení:

60ml, 100 ml, 120 mla 150 mlperorálního roztoku.

60 mlperorálního roztoku je baleno v60 mllahvičkách, 100 mlperorálního roztoku je baleno ve 100

mllahvičkách, 120 mlperorálního roztoku je baleno v125 mllahvičkách a 150 mlperorálního

roztoku je baleno v150 mllahvičkách.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

Actavis Group PTCehf.

Reykjavikurvegi76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce:

SpecifarS.A.

1, 28 Octovriou str., 12351 Ag.Varvara

Atény

Řecko

Tento přípravek je registrován v zemích EHPpodnásledujícíminázvy:

Dánsko Desloratadin Actavis Oralopløsning

Česká republikaDesloratadin Actavis 0,5mg/ml, perorálníroztok

Finsko Desloratadine Actavis 05 mg/mloraaliliuo

Itálie Desloratadina Actavis PTC

Maďarsko Desloratadin Actavis 0,5mg/mlbelsőlegesoldat

Polsko Desloratatyna Actavis

Datum poslední revize textu5.9.2012.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety