DESLORATADIN ACTAVIS 0,5 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DESLORATADIN ACTAVIS 0,5 MG/ML, POR SOL 1X120ML/60MG+STŘ
  • Dávkování:
  • 0.5MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 120ML+STŘ, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DESLORATADIN ACTAVIS 0,5 MG/ML, POR SOL 1X120ML/60MG+STŘ
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 515/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls110323/2011 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml  

Perorální roztok 

desloratadinum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je Desloratadin Actavis k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Actavis užívat 

3.  Jak se Desloratadin Actavis užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak Desloratadin Actavis uchovávat 

6.  Další informace 

1.  CO JE DESLORATADIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek Desloratadin Actavis, perorální roztok, je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. 

Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.   

Přípravek Desloratadin Actavis zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest 

způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují 

kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči. 

Přípravek Desloratadin Actavis se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže 

způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. 

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK     

DESLORATADIN ACTAVIS UŽÍVAT 

Neužívejte Desloratadin Actavis  

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku 

Desloratadin Actavis nebo na loratadin. 

Desloratadin Actavis perorální roztok je určen k léčbě dětí od 1 do 11 let, mladistvých (12 let a výše) 

a dospělých včetně starších osob. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Desloratadin Actavis je zapotřebí 

-  jestliže máte sníženou funkci ledvin. 

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý(á), prosím, zeptejte se svého lékaře před užitím 

přípravku Desloratadin Actavis. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době 

včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu.  

Nejsou známy žádné interakce desloratadinu s dalšími léky. 

Užívání přípravku Desloratadin Actavis s jídlem a pitím 

Přípravek Desloratadin Actavis  může být užíván jak současně s jídlem, tak bez jídla. 

Těhotenství a kojení 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v těhotenství a 

během kojení. 

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Desloratadin Actavis užívat. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Při užívání v doporučené dávce se neočekává, že by u Vás  přípravek Desloratadin Actavis vyvolal 

ospalost nebo snížení pozornosti. Nicméně, velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která 

může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Desloratadin Actavis 

Přípravek Desloratadin Actavis, perorální roztok, obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte 

nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.  

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK DESLORATADIN ACTAVIS UŽÍVÁ  

Děti ve věku 1 až 5 let: užívat 2,5 ml (½ lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně. 

Děti ve věku 6 až 11 let: užívat 5 ml (1 lžička pro 5 ml) perorálního roztoku jednou denně. 

Dospělí a mladiství (ve věku 12 let a starší): užívat 10 ml (2 lžičky pro 5 ml) perorálního roztoku 

jednou denně. 

V případě, že odměrná stříkačka pro perorální podání je dodávána spolu s lahvičkou perorálního 

roztoku, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku. 

Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou. Můžete tento lék užívat s jídlem nebo bez 

jídla. 

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak 

dlouho byste měl/a přípravek Desloratadin Actavis  užívat.  

Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny během týdne nebo 

méně než 4 týdny), doporučí Vám lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho 

předchorobí. 

Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více během týdne a více 

než 4 týdny), může Vám lékař doporučit dlouhodobější léčbu. 

U kopřivky se může délka léčby měnit podle typu pacienta, proto byste měl(a) dodržovat doporučení 

svého lékaře. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Actavis, než jste měl(a) 

Užívejte přípravek Desloratadin Actavis pouze tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném 

předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně, užijete-li omylem vyšší 

dávku přípravku Desloratadin Actavis, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či 

lékárníka. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin Actavis  

Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v 

pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Desloratadin Actavis, perorální roztok, nežádoucí 

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U většiny dětí a dospělých byly nežádoucí účinky u 

desloratadinu stejné jako u falešného roztoku nebo pilulek (placebo). Nicméně u dětí mladších než 2 

roky byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byly únava, 

sucho v ústech a bolesti hlavy hlášeny častěji než u falešné pilulky (placebo). 

Po uvedení desloratadinu  na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí 

(potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také 

hlášeny případy palpitace, bušení srdce, bolesti žaludku, nauzea (pocitu nevolnosti), zvracení, 

žaludeční nevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti, neschopnosti spánku, svalové bolesti, halucinací, 

záchvatů křečí, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních 

testů. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

5.  JAK DESLORATADIN ACTAVIS UCHOVÁVAT 

-  Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

-  Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  

-  Nepoužívejte přípravek Desloratadin Actavis po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce 

a etiketě lahvičky za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 

uvedeného měsíce. 

-  Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku. 

-  Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co Desloratadin Actavis obsahuje 

-  Léčivou látkou je desloratadinum. 1 ml perorálního roztoku  obsahuje desloratadinum 0,5 mg. 

Pomocnými látkami jsou: nekrystalizující  sorbitol 70 % (E420)  

-  , propylenglykol, monohydrát kyseliny citronové, natrium citrát , hypromelosa 2910, sukralosa, 

dinatrium-edetát, ovocné aroma, čištěná voda.  

Jak Desloratadin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek  je čirý bezbarvý roztok bez cizích příměsí. 

Lahvičky z hnědého skla typu III uzavřené  šroubovacím  plastovým dětským bezpečnostním 

(C/R) uzávěrem s PE vnitřní vložkou.  Lahvičky jsou baleny v papírových krabičkách.  

Všechna balení jsou opatřena odměrnou lžičkou s vyznačením dávek  2,5 ml a 5 ml nebo odměrnou 

stříkačkou o konečném  objemu 5 ml s ryskami po 0,5 ml.  

Velikosti balení:  

60ml, 100 ml, 120 ml a 150 ml perorálního roztoku.   

60 ml perorálního roztoku je baleno v 60 ml lahvičkách, 100 ml perorálního roztoku je baleno ve 100 

ml lahvičkách, 120 ml perorálního roztoku je baleno v 125 ml lahvičkách a 150 ml perorálního 

roztoku je baleno v 150 ml lahvičkách.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci:  

Actavis Group PTC ehf. 

Reykjavikurvegi 76-78 

220 Hafnarfjordur 

Island 

Výrobce:   

Specifar S.A. 

1, 28 Octovriou str., 12351 Ag.Varvara 

Atény 

Řecko 

Tento přípravek je registrován v zemích EHP pod následujícími názvy: 

Dánsko  Desloratadin Actavis Oral opløsning  

Česká republika  Desloratadin Actavis 0,5mg/ml, perorální roztok 

Finsko  Desloratadine Actavis 05 mg/ml oraaliliuo 

Itálie    Desloratadina Actavis PTC 

Maďarsko  Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml belsőleges oldat 

Polsko  Desloratatyna Actavis 

Datum poslední revize textu 5.9.2012. 

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety