Dermipred

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Dermipred 20 mg
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Dermipred 20 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Glukokortikoidy
  • Přehled produktů:
  • 9905671 - 2 x 10 tableta - blistr - -; 9905672 - 10 x 10 tableta - blistr - -; 9905673 - 2 x 10 tableta - blistr - -; 9905674 - 10 x 10 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/096/16-C
  • Datum autorizace:
  • 04-10-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Dermipred 5 mg tablety pro psy

Dermipred 10 mg tablety pro psy

Dermipred 20 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

Ceva Sante Animale

10 av. de la Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la communication

Zone Autoroutière

53950 Louverne

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dermipred 5 mg tablety pro psy

Dermipred 10 mg tablety pro psy

Dermipred 20 mg tablety pro psy

Prednisolonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Dermipred 5 mg

Každá tableta obsahuje

Léčivá látka:

Prednisolonum

5,0 mg

Oválná, béžová až světle hnědá tableta s půlicí rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné části.

Dermipred 10 mg

Každá tableta obsahuje

Léčivá látka:

Prednisolonum

10,0 mg

Oválná, béžová až světle hnědá tableta s křížovou dělící rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.

Dermipred 20 mg

Každá tableta obsahuje

Léčivá látka:

Prednisolonum

20,0 mg

Oválná, béžová až světle hnědá tableta s křížovou dělící rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.

4.

INDIKACE

Symptomatická léčba nebo doplňková léčba zánětlivých a imunitně podmíněných

dermatitid u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat, která mají:

- virové, mykotické nebo parazitární infekce, které nejsou vhodně léčeny

- diabets mellitus

- hyperadrenokorticizmus

- osteoporózu

- srdeční selhání

- závažnou renální insuficienci

- korneální vředy

- gastrointestinální ulcerace

- glaukom

Nepoužívat současně se atenuovanými živými vakcínami

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na jiné kortikosteroidy, nebo na

některou

z pomocných látek.

Viz část „Březost, laktace“ a „Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce“

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Protizánětlivé kortikosteroidy, jako je prednisolon, mají široké spektrum vedlejších účinků. Zatímco

jednotlivé vysoké dávky jsou obecně dobře tolerovány, při dlouhodobém používání mohou vyvolat

závažné vedlejší účinky Významnou supresi kortizolu vyvolanou dávkou, která byla zaznamenána

během léčby, způsobují účinné dávky potlačující hypotalamo-pituitárně-adrenální osu. Po ukončení

léčby se mohou známky adrenální insuficience až adrenokortikální atrofie zvýšit a to může vést k

tomu, že zvíře nebude adekvátně reagovat na stresové situace.

Významné zaznamenané zvýšení triglyceridů může být součástí možného iatrogenního

hyperadrenokorticizmu (Cushingova choroba) zahrnujícího možné významné změny metabolismu

tuků, cukrů, bílkovin a minerálů, např. redistribuci tělesného tuku, zvýšení živé hmotnosti, svalovou

slabost a úbytek svalové hmoty a osteoporózu. Suprese kortizolu a zvýšení plazmatických hladin

triglyceridů je velmi častý nežádoucí účinek léků obsahujících kortikoidy (více než 1 z 10 zvířat).

Změny biochemických, hematologických a jaterních parametrů pravděpodobně souvisí s použitím

prednisolonu. Byly zaznamenané významné účinky na alkalickou fosfatázu (zvýšení),

laktátdehydrogenázu (snížení), albumin (zvýšení), na eozinofily, lymfocyty (snížení), segmentální

neutrofily (zvýšení) a sérové hepatální enzymy (zvýšení). Bylo také zaznamenáno snížení

aspartátaminotransferázy.

Systémově podávané kortikosteroidy mohou způsobit polyurii, polydipsii a polyfagii, zvláště během

časných fází léčby. Některé kortikosteroidy mohou vést při dlouhodobém podávání k retenci sodíku a

vody a k hypokalémii. Systémové kortikosteroidy vedly k depozici kalcia v kůži (kožní kalcinóza).

Používání kortikosteroidů může způsobit zpožděné hojení rány a imunosupresivní účinky mohou

oslabit rezistenci vůči infekcím nebo zhoršit stávající infekce.

U zvířat léčených kortikosteroidy byla hlášena gastrointestinální ulcerace. Tato se může zhoršit při

použití steroidů u zvířat, kterým jsou podávány nesteroidní protizánětlivé léky a u zvířat s poraněním

míchy.

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou: inhibice růstu kostí do délky, kožní atrofie,

diabetes mellitus, behaviorální poruchy (excitace a deprese), pankreatitida, snížení syntézy hormonů

štítné žlázy, zvýšení syntézy hormonů příštítných tělísek. Viz také část „Použití v

průběhu březosti,

laktace“.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání.

Dávku a celkovou délku léčby určí veterinární lékař individuálně podle závažnosti příznaků. Musí být

použita nejnižší účinná dávka.

Úvodní dávka:

- dermatitida vyžadující protizánětlivou dávku: 0,5 mg na kg ž. hm., dvakrát denně.

- dermatitida vyžadující imunosupresivní dávku: 1 – 3 mg na kg ž. hm., dvakrát denně.

Pro dlouhodobou léčbu:

- pokud po fázi denní léčby byl dosažen požadovaný účinek, dávka by měla být snížena, dokud není

dosažena nejnižší účinná dávka. Snížení dávky by mělo být prováděno podávním léčby obden a/nebo

půlením dávky v intervalech 5 - 7 dnů, dokud není dosažena nejnižší účinná dávka.

Například:

Počet tablet pro režim dávkování 1 mg / kg / den rozděleně ve dvou stejných dávkách - což odpovídá

protizánětlivé dávce 0,5 mg / kg, dvakrát denně

Živá hmotnost (kg)

0,5 mg/kg

Dermipred 5 mg

Počet tablet

(dvakrát denně)

Dermipred 10 mg

Počet tablet

(dvakrát denně)

Dermipred 20 mg

Počet tablet

(dvakrát denně)

3 – 5

6 – 10

11 – 15

16 – 20

21 – 25

1 ¼

26 – 30

31 – 40

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvířata tablety přijímají spontánně nebo sa tableta umístí na kořen jazyka.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do otevřeného blistru a použijte při příštím podání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru

a krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Cílem podávání kortikoidů je především úprava klinických příznaků, nikoli vyléčení onemocnění

Léčba by

měla být kombinována s léčbou základního onemocnění a/nebo s kontrolou prostředí.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

V případech výskytu bakteriální infekce by měl být přípravek používán spolu s vhodnou

antibakteriální léčbou. Farmakologicky účinné hladiny dávky mohou vést k adrenální insuficienci.

To se může projevit zvláště po vysazení léčby kortikosteroidy. Uvedený účinek může být

minimalizován zavedením obdenního podávání, je-li to vhodné.

Aby nedošlo k adrenální insuficienci, mělo by být dávkování snižováno a postupně vysazováno (viz

část „Dávkování pro každý druh, , cesta(y) a způsob podání“).

Kortikoidy, jako je prednisolon, způsobují exacerbaci katabolismu bílkovin. V důsledku toho by měl

být přípravek podáván s opatrností u starších nebo podvyživených zvířat.

Kortikoidy, jako je prednisolon, by měly být používány s opatrností u pacientů s hypertenzí, epilepsií,

popáleninami, předchozí steroidní myopatií, u zvířat s oslabeným imunitním systémem a mladých

zvířat, protože kortikosteroidy mohou vyvolat zpoždění růstu.

Léčba tímto veterinárním léčivým přípravkem může interferovat s účinkem vakcín. Při vakcinaci

atenuovanými živými vakcínami je třeba dodržet dvoutýdenní interval před nebo po podání

přípravku.

Zvláštní dohled je potřebný u zvířat s renální insuficiencí. Přípravek použít pouze po zvážení poměru

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se předešlo jakémukoli náhodnému požití, ukládat tablety mimo

dosah zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na prednisolon nebo jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli složku

přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Kortikosteroidy mohou vyvolat malformace plodu, a proto je doporučeno, aby se těhotné ženy

vyhnuly kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po manipulaci s tabletami si ihned důkladně umyjte ruce.

Použití v

průběhu březostilaktace

Nedoporučuje se používání kortikosteroidů u březích zvířat. Laboratorní studie u zvířat prokázaly, že

podávání během časné březosti může způsobit abnormality plodu. Podávání během pozdních stadií

březosti může způsobit potrat nebo předčasný porod.

Glukokortikoidy jsou vylučovány do mléka, co může mít za následek poruchy růstu sajících mladých

zvířat. Použití u laktujících fen tudíž pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Fenytoin, barbituráty, efedrin a rifampicin mohou zrychlovat metabolickou clearance kortikosteroidů,

co vede ke sníženým hladinám v krvi a snížení fyziologického účinku.

Souběžné používání tohoto veterinárního léčivého přípravku s nesteroidními protizánětlivými léky

může zhoršit ulcerace v trávicím traktu.

Podávání prednisolonu může indukovat hypokalémii a tím zvýšit riziko toxicity srdečních glykosidů.

Riziko hypokalémie může být zvýšeno, pokud je prednisolon podáván společně s kalium šetřícími

diuretiky.

Při použití v kombinaci s inzulinem je doporučena zvýšená opatrnost.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování nezpůsobí jiné nežádoucí účinky, než které jsou uvedeny v části „Nežádoucí účinky“.

Antidotum není známo.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Dermipred 5 mg

Papírová krabička obsahující 20, 24 nebo 120 tablet.

Dermipred 5 mg

Papírová krabička obsahující 16 nebo 96 tablet.

Dermipred 5 mg

Papírová krabička obsahující 20 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-3-2018

Xofigo – zákaz používání v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem

Xofigo – zákaz používání v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem

SÚKL informuje o zvýšeném riziku úmrtí a zlomenin v probíhající klinické studii.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

8-12-2017

Xofigo – upozornění týkající se použití v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem

Xofigo – upozornění týkající se použití v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem

SÚKL informuje o zjištěných rizicích v probíhající klinické studii.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.