Deltanil Pour-on

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Deltanil Pour-on 1 % w/v 10 mg/ml
  • Léková forma:
  • Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Deltanil Pour-on 1 % w/v 10 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, ovce
  • Terapeutické oblasti:
  • Pyrethriny a pyrethroidy
  • Přehled produktů:
  • 9904014 - 1 x 500 ml - láhev - -; 9904015 - 1 x 1 l - láhev - -; 9904016 - 1 x 2.5 l - láhev - -; 9904017 - 1 x 2.5 l - vak - -; 9904018 - 1 x 4.5 l - vak - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/005/15-C
  • Datum autorizace:
  • 12-01-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Deltanil 10 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on pro skot a ovce

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Deltanil 10 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on pro skot a ovce

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Deltamethrinum10 mg

Čirý nažloutlý olejovitý roztok.

4.

INDIKACE

Pro zevní podání k léčbě a prevenci napadení vešmi, všenkami a mouchami u skotu;

napadení klíšťaty, vešmi, všenkami, kloši a rozvinuté myiázy u ovcí a vešmi a klíšťaty

u jehňat.

Skot: Léčba a prevence napadení vešmi a všenkami zahrnující druhy Bovicola bovis,

Solenopotes capillatus, Linognathus vituli a Haematopinus eurysternus. Také jako

prostředek při léčbě a prevenci napadení bodavými a obtížnými mouchami

zahrnujícími

druhy Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca spp.

Hydrotaea irritans.

Ovce: Léčba a prevence napadení klíšťaty Ixodes ricinus a vešmi a všenkami

(Linognathus ovillus, Bovicola ovis), kloši (Melophagus ovinus) a rozvinuté myiázy

(vyvolané obvykle Lucilia spp).

Jehňata: Léčba a prevence napadení klíšťaty Ixodes ricinus a všenkami Bovicola

ovis.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat v rekonvalescenci nebo u nemocných zvířat.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných

látek.

Použití přípravku u jiných než cílových druhů zvířat uvedených v podmínkách

registrace, jako jsou psi nebo kočky může vyvolat toxické nervové příznaky (ataxie,

křeče, třes), příznaky poškození trávicího systému (nadměrné slinění, zvracení), a

může vést až k úhynu zvířete.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých jedinců skotu bylo během 48 hodin po ošetření pozorováno svědění a

šupinatění kůže.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a ovce

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k zevnímu podání.

Dávka:

Skot: 100 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 10 ml přípravku.

Ovce: 50 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 5 ml přípravku.

Jehňata (pod 10 kg ž. hm. nebo mladší než 1 měsíc): 25 mg deltamethrinu pro toto,

odpovídá 2,5 ml přípravku.

Způsob podání:

Přípravek je aplikován pomocí vhodných pomůcek:

- s láhvemi o objemu 0,5 a 1 litru jsou dodávány dávkovací odměrky

- při použití láhví o objemu 2,5 litru a pružných vaků o objemu 2,5 a 4,5 litru se

doporučuje použít vhodný dávkovací automat. Pružné vaky by měly být

přenášeny pomocí vhodného postroje.

Použitý aplikátor musí mít následující parametry:

aplikuje dávky o objemu 2,5 ml, 5 ml a 10 ml

je dodáván s pružnou hadičkou o vnitřním průměru 10-14 mm.

[v relevantních případech, další krok (viz 5) by měl být zahrnutý k odstranění

neporušené pečetě:]

Skot: Aplikujte jednu 10 ml dávku přípravku pomocí vhodného aplikátoru.

Ovce: Aplikujte jednu 5 ml dávku přípravku pomocí vhodného aplikátoru.

Jehňata: Aplikujte jednu 2,5 ml dávku přípravku pomocí vhodného aplikátoru.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Místo podání:

Přípravek aplikujte podél střední linie hřbetu v oblasti kohoutku.

Viz následující podrobné pokyny k jednotlivým indikacím.

Vši/všenky u skotu: Jediná aplikace většinou vyhubí všechny vši/všenky. Úplná

eliminace vší/všenek však může trvat až 4 5 týdnů, během nichž se parazité líhnou z

vajíček a následně hynou. U malého počtu zvířat může několik jedinců vší/všenek na

zvířatech přežít.

Mouchy u skotu: V případech převahy mušek Haematobia irritans (horn fly – bodá v

oblasti kolem kořene rohu) lze očekávat délku trvání účinku (léčba a prevence

napadení) po dobu 4-8 týdnů.

Klíšťata u ovcí: Aplikace v oblasti kohoutku poskytuje délku trvání účinku (léčba a

prevence napadení klíšťaty) u zvířat všech věkových kategorií až po dobu 6 týdnů po

ošetření.

Kloši a vši/všenky u ovcí: Aplikace v oblasti kohoutku ovcí s krátkou nebo dlouhou

vlnou sníží výskyt vší/všenek a klošů ovčích po dobu 4-6 týdnů po ošetření.

Doporučuje se:

ošetřit ovce krátce po ostříhání (zvířata s krátkou vlnou),

k zabránění opětovného napadení izolovat ošetřené ovce od neošetřených.

Pozor: Při hubení klíšťat, klošů a vší/všenek na ovcích je třeba ovčí vlnu rozhrnout a

přípravek aplikovat přímo na kůži.

Rozvinuté myiázy u ovcí: Ihned po odhalení napadení larvami much aplikujte přímo

do napadené oblasti. Jediná aplikace usmrtí v krátké době všechny larvy. V případě

rozvitých lézí se doporučuje před aplikací odstřihnout zamořené chomáče vlny.

Všenky a klíšťata u jehňat: Aplikace v oblasti kohoutku poskytuje délku trvání účinku

(léčba a napadení klíšťaty) až po dobu 6 týdnů a sníží výskyt všenek po dobu 4-6

týdnů po ošetření.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso 17 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Ovce:

Maso: 35 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu odděleně od potravin, nápojů a

krmiv.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na krabičce a lahvi nebo vaku.

Pouze pro lahve: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.

Pouze pro vaky: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 roky.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství

přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření

uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na

etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Neaplikujte přípravek do očí a na sliznice zvířat nebo v jejich blízkosti.

K zamezení vzniku rezistence se smí přípravek používat pouze na základě

prokázané citlivosti lokální populace much k léčivé látce. Pokud po léčbě nedojde k

vymizení klinických příznaků, je třeba původní diagnózu přehodnotit.

Pří léčbě napadení bodavými a obtížnými mouchami u skotu a vešmi a všenkami u

ovcí byly zjištěny případy rezistence k deltamethrinu.

V zemích s prokázanou rezistencí hmyzu vůči deltamethrinu by mělo být použití

tohoto přípravku založeno na výsledcích testů citlivosti. Pro další informace

kontaktujte vašeho veterinárního lékaře.

Přípravek snižuje počet much, které přímo obtěžují ošetřená zvířata, není však určen

k úplnému vyhubení všech much v hospodářství. Zdolávání parazitárních infekcí by

tak mělo vycházet z epidemiologických údajů o citlivosti parazitů na úrovni

hospodářství či regionu a přípravek by měl být používán v kombinaci s dalšími

metodami hubení škůdců.

Je třeba se vyhnout následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku

rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

příliš častému a opakujícímu se používání ektoparazitik ze stejné skupiny po

dlouhé časové období,

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze k zevnímu podání.

Deltamethrin je dráždivý, zabraňte zasažení očí a sliznic.

Je třeba zajistit, aby si zvířata přípravek neolizovala ze srsti. Přípravek proto

neaplikujte v extrémně horkém počasí a zajistěte, aby měla zvířata dostatečný přísun

pitné vody.

Přípravek smí být podáván pouze na nepoškozenou kůži, jelikož po vstřebání léčivé

látky většími kožními lézemi hrozí riziko toxicity. Pokud je však kůže v době aplikace

již zamořena parazity, mohou se po léčbě objevit příznaky místního podráždění.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na přípravek nebo na některou z jeho složek by se

měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při aplikaci přípravku nebo při manipulaci s právě ošetřenými zvířaty používejte

ochranný oděv včetně voděodolné zástěry, bot a nepropustných rukavic.

Silně kontaminovaný oděv ihned svlékněte a před dalším použitím vyperte.

Potřísněnou kůži ihned omyjte mýdlem a velkým množstvím vody.

Po aplikaci přípravku a před jídlem si důkladně umyjte ruce a potřísněnou kůži.

V případě zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté tekoucí vody

a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití ihned vypláchněte ústa velkým množstvím vody,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

Nekuřte, nepijte a nejezte při manipulaci s přípravkem.

Tento přípravek obsahuje deltamethrin, který může vyvolat pálení a svědění kůže

a zarudlé skvrny na zasažené kůži. Pokud při manipulaci s tímto přípravkem pocítíte

nevolnost, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Další opatření

Deltamethrin je nebezpečný pro hnojní hmyz. Riziko pro hnojní živočichy může být

zmírněno méně častým a opakovaným používáním deltamethrinu (a dalších

syntetických pyrethroidů) u skotu a ovcí, tj. ošetřovat zvířata na jedné pastvině pouze

jednou ročně.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů a u králíků nepodaly důkaz o teratogenním či

fetotoxickém účinku.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u březích krav a bahnic.

Přípravek je možné použít u březích a laktujících krav a bahnic pouze po zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně s jinými insekticidy či akaricidy. Toxicita deltamethrinu se

zvyšuje zejména při použití v kombinaci s organofosforovými sloučeninami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování byly pozorovány nežádoucí účinky jako je parestézie a podráždění

u skotu a přerušované močení nebo nutkání na močení u mladých jehňat. Tyto

příznaky byly mírné, přechodné a vymizely bez nutnosti léčby.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo

stoky přípravkem nebo použitým obalem.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické vlastnosti

Deltamethrin je syntetický pyrethroid s insekticidním a akaricidním účinkem. Patří do

rozsáhlé skupiny pyrethroidových esterů, které byly vyvinuty jako syntetické analogy

původních insekticidních extraktů izolovaných z pyrethrového prášku získaného

z květin rodu Chrysanthemum. Deltamethrin je alfa-kyano pyrethroid spadající do

druhé generace pyrethroidů, jejichž celková molekulární stabilita je zvýšena

adekvátně zesílenou odolností vůči světelnému a biologickému odbourávání. Tato

generace se vyznačuje také zesíleným insekticidním působením. Deltamethrin je

toxičtější vůči hmyzu a roztočům vzhledem k pomalejšímu metabolickému průběhu.

Přesný mechanismus insekticidního působení pyrethroidů není znám, bylo nicméně

prokázáno, že působí jako silné neurotoxiny v hmyzím organizmu a způsobují tak

selhání smyslové koordinace a pohybové aktivity. Odtud také anglické pojmenování

pro jejich účinek – „knock-down effect“.

Pyrethroidy jsou metabolizovány oxidačními a neurotoxickými cestami mnohem

rychleji u savců, z toho důvodu může u savců dojít k neurotoxickému účinku jedině

po požití dávky o mnoho řádů vyšší než je potřebné k vyvolání pesticidního účinku.

Ke vzniku rezistence vůči deltamethrinu pravděpodobně přispívají následující dva

fyziologické mechanismy: mutace molekulárního cíle pro deltamethrin nebo

prostřednictvím metabolického enzymu glutation S-transferázy.

Farmakokinetické údaje

Po dermální aplikaci je deltamethrin u skotu a ovcí pozvolna absorbován kůži.

Pyrethroidy jsou metabolizovány oxidačními a neurotoxickými cestami.

Absorbované množství přípravku je u cílových zvířat vylučováno primárně v trusu.

Environmentální vlastnosti

Deltamethrin může mít potenciálně nepříznivý vliv na necílové druhy organismů. Po

ošetření je deltamethrin vylučován v trusu. Vylučování deltamethrinu může probíhat

2-4 týdny. Trus obsahující deltamethrin, který ošetřená zvířata vyloučí na pastvách,

může vést k omezení počtu organismů vyvíjecích se a žijících v hnoji.

Deltamethrin je nebezpečný pro vodní organizmy a včely, a může se hromadit

v sedimentu.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Lahve o objemu 500 ml a 1 litr s dávkovacím zařízením s odměrkou pro podávání

dávek o objemu 2,5 ml, 5 ml a 10 ml ve vnější papírové krabičce.

Lahev o objemu 2,5 litru s PP uzávěrem přídavné součásti s ventilem.

Pružný vak o objemu 2,5 nebo 4,5 litru (Flexibag) se speciální POM přídavnou

součástí „E-lock“ ve vnější papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.