DELIPID

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DELIPID Potahovaná tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DELIPID Potahovaná tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ROSUVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • DELIPID

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 228/12-C
  • Datum autorizace:
  • 27-11-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Strana 1 (celkem 8)

sp.zn. sukls175510/2016, sukls175511/2016, sukls175513/2016, sukls175515/2016

Příbalová informace

: informace pro

uživatele

DELIPID 5 mg

DELIPID 10 mg

DELIPID 20 mg

DELIPID 40 mg

potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Delipid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Delipid užívat

Jak se Delipid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Delipid uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Delipid a k

čemu se používá

Delipid (léčivou látkou je rosuvastatinum) patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.

Lékař Vám předepsal Delipid, neboť:

Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo

mozkové mrtvice.

Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita

nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete

pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Delipid.

nebo

Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a

podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny

onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání

tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat

Delipid

Delipid se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o

cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL-C) a "dobrý" cholesterol

(HDL-C).

Delipid snižuje hladinu "špatného" cholesterolu a zvyšuje hladinu "dobrého" cholesterolu.

Delipid účinkuje tak, že blokuje tvorbu "špatného" cholesterolu v organismu a zlepšuje

schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

Strana 2 (celkem 8)

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se

neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou

ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se

projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje

riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Delipid užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou

úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo

k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že

otěhotníte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Delipid užívat

Neužívejte

Delipid

Jestliže jste alergický/á na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Delipid,

přestaňte ihned Delipid užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly

v průběhu léčby přípravkem Delipid používat vhodnou antikoncepci (např. kondom,

nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepci).

Jestliže trpíte jaterním onemocněním.

Jestliže máte vážné poškození ledvin.

Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů.

Jestliže užíváte cyklosporin (snižuje imunitní reakci, užívá se např. po transplantaci orgánů).

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu

svého lékaře.

P

říprav

ek Delipid v

dávce 40

mg (nejvyšší dávka)

navíc neužívejte v

těchto případech

Jestliže máte střední poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

Jestliže Vaše štítná žláza nepracuje správně.

Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt

svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při

dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu (více než 200 ml vína, 2 sklenice piva nebo

60 ml tvrdého alkoholu denně u mužů a více než 100 ml vína, 1 sklenici piva nebo 30 ml

tvrdého alkoholu denně u žen)

Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého

lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Delipid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Jestliže máte problémy s ledvinami.

Jestliže máte problémy s játry.

Jestliže jste měl/a opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt

svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků

ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná

svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Rovněž informujte

lékaře nebo lékárníka v případě ustavičné svalové slabosti. Pro diagnostikování a léčbu mohou

být nutné doplňkové testy a medikace.

Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu (více než 200 ml vína, 2 sklenice piva nebo

60 ml tvrdého alkoholu denně u mužů a více než 100 ml vína, 1 sklenici piva nebo 30 ml

tvrdého alkoholu denně u žen).

Jestliže Vaše štítná žláza nepracuje správně.

Strana 3 (celkem 8)

Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento

leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

Jestliže užíváte léky k léčbě infekcí, včetně infekce HIV nebo infekčního zánětu jater typu C,

např. lopinavir s ritonavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevir, čtěte, prosím, část "Další

léčivé přípravky a Delipid".

Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny fusidové a přípravku Delipid může vést k závažným svalovým obtížím

(rhabdomyolýza).

Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou

počáteční dávku přípravku Delipid).

Jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind). Lékař

musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Delipid.

Jestliže máte těžké respirační (dechové) obtíže.

Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo máte pochybnosti):

Neužívejte

Delipid 40

mg (nejvyšší dávku) a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

předtím, než začnete užívat

jakoukoli

dávku přípravku

Delipid.

U malého počtu pacientů mohou statiny ovlivnit činnost jater. To je možné zjistit jednoduchým

testem, který prokáže zvýšenou hladinu jaterních enzymů v krvi. Před léčbou a během léčby

přípravkem Delipid proto lékař zpravidla provede tento krevní test (funkční test jater).

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro

vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Děti a dospívající

Je-li pacient mladší než 10 let: Delipid by neměl být podáván dětem mladším než 10 let.

Je-li pacient mladší než 18 let: Delipid 40 mg není vhodný pro děti a dospívající ve věku do

18 let.

Další léčivé přípravky a Delipid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících léčiv:

cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů) a další inhibitory proteinových transportérů,

warfarin (nebo jakýkoli jiný přípravek k ředění krve), nebo klopidogrel (ke snížení krevní srážlivosti),

fibráty (např. gemfibrozil, fenofibráty) nebo jiná léčiva snižující cholesterol (jako např. ezetimib),

přípravky k léčbě poruchy trávení (užívané k neutralizaci žaludeční kyseliny), erytromycin

(antibiotikum), perorální antikoncepci (tablety), hormonální substituční terapii, antivirotika jako je

ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevir (používané pro léčbu infekce včetně

infekce HIV nebo infekčního zánětu jater typu C – viz „Upozornění a opatření“).

Delipid může změnit účinek těchto léčiv nebo léčiva mohou změnit účinek přípravku Delipid.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset

dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě

přípravkem Delipid znovu pokračovat. Užívání přípravku Delipid s kyselinou fusidovou může vzácně

vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o

rhabdomyolýze viz bod 4.

Delipid s

jídlem a pitím

Delipid můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství

,

kojení

a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Delipid, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem

Delipid, ihned jej přestaňte užívat a informujte lékaře. Během užívání přípravku Delipid by ženy měly

Strana 4 (celkem 8)

zabránit otěhotnění používáním vhodných antikoncepčních prostředků (například kondomu,

nitroděložního tělíska nebo hormonální antikoncepce).

Řízení

dopravních prostředků a obsluha strojů

Ve většině případů je možno během užívání přípravku Delipid řídit vozidlo a obsluhovat stroje, neboť

neovlivňuje způsobilost pro tyto činnosti. V některých případech se však během léčby přípravkem

Delipid mohou objevit závratě. Pokud pocítíte závratě, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete

řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Delipid obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto léčivého

přípravku svého lékaře.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v části „Obsah balení a další informace".

3.

Jak se Delipid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé

Pokud užíváte

Delipid

ke snížení vysokého cholesterolu

:

Počáteční

dávka

Léčba přípravkem Delipid musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste předtím

užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

Vaší hladině cholesterolu,

míře rizika vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice,

zvýšené citlivosti na možné vedlejší účinky, jež se z nějakého důvodu může u Vás projevit.

S pomocí Vašeho lékaře nebo lékárníka ověřte nejvhodnější počáteční dávku přípravku Delipid.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind);

je Vám více než 70 let;

máte určitý typ genetické variace (genetický polymorfismus), která může vést ke zvýšení

hladiny rosuvastatinu

máte středně těžkou poruchu funkce ledvin;

existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie), (viz „Upozornění a

opatření").

užíváte rosuvastatin současně s jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladinu

rosuvastatinu v krvi.

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Delipid. Je tomu tak proto, abyste užívali

dávku přípravku Delipid, která je pro vás nejvhodnější. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku

5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba.

Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a

případně 40 mg, pokud to bude třeba.

K úpravě dávky se obvykle přistupuje po čtyřech týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Delipid je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou

hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla

dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg přípravku Delipid.

Jestliže užíváte

Delipid

ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací

Doporučená denní dávka je 20 mg. Avšak jestliže se Vás týká některý z faktorů uvedených výše, může

lékař rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících

ve věku 10

-17 let

Strana 5 (celkem 8)

Doporučená počáteční dávka je 5 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit, aby bylo u Vás dosaženo

optimálního množství přípravku Delipid. Maximální denní dávka přípravku Delipid je 20 mg. Užívejte

dávku jednou denně.

Delipid 40 mg by neměly užívat děti a dospívající.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Delipid užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.

Pokud je to možné, užívejte tabletu každý den vždy ve stejnou dobu, neboť tak předejdete tomu, že si

zapomenete vzít pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Abyste se ujistili, že cholesterol dosáhl správné hladiny, která se nemění, je důležité navštěvovat

lékaře a pravidelně cholesterol kontrolovat.

Lékař se může rozhodnout pro zvýšení dávky, abyste užívali takové množství přípravku Delipid, které

je pro Vás vhodné.

Jestliže jste užil(a) více příp

ravku Delipid

, než jste měl(a)

Obraťte se na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s žádostí o radu.

Pokud jste hospitalizováni nebo jste ošetřováni jiným způsobem, informujte zdravotnický personál o

tom, že

užíváte

Delipid.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Delipid

Nemějte obavy a užijte další předepsanou dávku ve správný čas. Neužívejte dvojitou dávku proto,

abyste doplnili zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Delipid

Jestliže chcete přerušit užívání přípravku Delipid, sdělte to svému lékaři. Pokud přestanete Delipid

užívat, hladina cholesterolu se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí

v průběhu krátké doby.

V případě, že máte jakoukoli z následujících alergických reakcí,

přestaňte D

elipid

užívat a ihned

vyhledejte lékařskou pomoc

obtíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo krku;

otok tváře, rtů, jazyka a/nebo krku, který může způsobit obtíže při polykání;

úporné svědění pokožky (s projevem otoků).

Přestaňte užívat D

elipid

a ihned informujte svého lékaře také v

případě, že máte jakoukoli

nezvyklou bolest svalů, která může trvat nadměrně dlouhou dobu. Stejně jako u jiných statinů se

mohou u malého množství pacientů projevit nepříjemné svalové účinky, které v ojedinělých případech

přejdou v poškození svalů známé jako

rhabdomyolýza,

které může být smrtelné.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých.

Možné nežádoucí účinky

Časté

(

mohou postihnout až 1 z

10 osob)

Strana 6 (celkem 8)

bolest hlavy

bolest žaludku

zácpa

nevolnost

bolest svalů

slabost

závratě

zvýšení hladiny bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu

přípravkem Delipid - pouze u dávky 40 mg přípravku Delipid

Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu

nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Méně časté

(

mohou postihnout až 1 ze

100 osob)

vyrážka

svědění kůže

kopřivka

zvýšení hladiny bílkoviny v moči - obvykle se samo upraví na normální hodnotu bez nutnosti

přerušit léčbu přípravkem Delipid - pouze u dávek 5 mg, 10 mg a 20 mg přípravku Delipid.

Vzácné

(

mohou postihnout až 1 z

1000 osob)

těžké alergické (hypersensitivní) reakce – projevy zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo

krku, obtíže při polykání a dýchání a úporné svědění kůže (s projevy otoků). Pokud se

domníváte, že máte alergickou reakci,

ihned přestaňte

Delipid

užívat a vyhledejte lékařskou

pomoc

poškození svalů u dospělých – projevy zahrnují svalovou slabost, citlivost a bolest svalů.

Vzácně se může vyskytnout svalová porucha (známá jako rhabdomyolýza) s malátností a

horečkou, která může vést k problémům s ledvinami. Abyste předešli komplikacím, raději

přestaňte

Delipid

užívat a ihned se obraťte na svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli

nezvyklou bolest svalů, která přetrvává déle, než by se dalo očekávat

. Váš lékař může

provést krevní test a ověřit tak funkci svalů

silná bolest v oblasti žaludku způsobená zánětem slinivky (pankreatitida)

zvýšené množství jaterních enzymů v krvi

snížené množství krevních destiček.

Velmi vzácné

(mohou postihnout

až 1 z

10000 osob))

zežloutnutí kůže nebo bělma očí způsobené problémy s játry nebo s krví (žloutenka)

zánět jater

stopy krve v moči

poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti rukou a nohou)

bolesti kloubů

ztráta paměti

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Neznámé

(z

dostupných údajů nelze určit

):

průjem (únik stolice)

Stevens Johnsonův syndrom (vážný zpuchýřující stav pokožky, úst, očí a genitálií).

Přestaňte Delipid užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli známku

těchto

závažných rekcí pokožky.

kašel

zkrácený dech

edémy (otoky)

poruchy spánku, včetně nespavosti (problémy se spánkem) a noční můry

sexuální potíže

deprese

dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

poranění šlach

ustavičnou svalovou slabost

Strana 7 (celkem 8)

periferní neuropatie (problém s činností nervů mimo oblast míchy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Delipid uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na papírové krabičce a

blistrech. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (například změna

barvy).

Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Delipid obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum (ve formě rosuvastatinum zincicum). Potahované tablety

přípravku Delipid obsahují rosuvastatinum zincicum odpovídající rosuvastatinum 5 mg, 10 mg,

20 mg nebo 40 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: směs laktosy, povidonu a krospovidonu, krospovidon typ B, magnesium-

stearát.

Potah tablety: potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá (polyvinylalkohol, oxid titaničitý

(E171), makrogol 3350, mastek).

Jak

přípravek Delipid

vypadá a co obsahuje toto balení

Delipid 5 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se stylizovaným E na

jedné straně a kódem 591 na druhé straně.

Delipid 10 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se stylizovaným E

na jedné straně a kódem 592 na druhé straně.

Delipid 20 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety na jedné straně se

stylizovaným E a pod ním kódem 593.

Delipid 40 mg: bílé nebo téměř bílé, oválné, mírně bikonvexní potahované tablety se stylizovaným

kódem E 594 na jedné straně.

Strana 8 (celkem 8)

Dodávají se v papírových krabičkách obsahujících 28, 56, 70, 84 nebo 98 potahovaných tablet

v OPA/Al/PVC//Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

8. 3. 2017