Dectomax

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Dectomax 10 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Dectomax 10 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • ovce, prasata, skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Avermektiny
  • Přehled produktů:
  • 9902293 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - -; 9902294 - 1 x 200 ml - injekční lahvička - -; 9902295 - 1 x 500 ml - injekční lahvička - -; 9904529 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - -; 9904530 - 1 x 200 ml - injekční lahvička - -; 9904531 - 1 x 500 ml - injekční lahvička - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/020/13-C
  • Datum autorizace:
  • 21-05-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Dectomax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dectomax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata

Doramectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého bezbarvého až slabě nažloutlého roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Doramectinum

10,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,1 mg jako antioxidant

4.

INDIKACE

Skot:

Léčba a potlačení infekcí gastrointestinálními nematody, plicními nematody, očními nematody,

střečky, vešmi, zákožkami a klíšťaty.

Gastrointestinální nematody (dospělci a larvy čtvrtého stádia):

Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných larev)

O.lyrata *

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

T.colubriformis

Cooperia oncophora

C.pectinata *

C.punctata

C.surnabada (syn. mcmasteri)

Nematodirus spathiger *

Bunostomum phlebotomum *

Strongyloides papillosus *

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp. *

* dospělci

Plicní nematody (dospělci a larvy čtvrtého stádia):

Dictyocaulus viviparus

Oční nematody (dospělci):

Thelazia spp.

Střečci (parazitická stádia):

Hypoderma bovis

H. lineatum

Sající vši:

Haematopinus eurysternus

Linognathus vituli

Solenopotes capillatus

Zákožky:

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei

Přípravek může být zároveň použit jako pomoc při potlačení infekce Nematodirus helvetianus, všenek

(Damalinia bovis), klíštěte Ixodes ricinus a zákožky Chlorioptes bovis.

Po podání přípravku trvá účinnost proti opakované infekci následujícími parazity po uvedenou dobu:

Druh

Dny

Bunostomum phlebotomum

Cooperia oncophora

Dictyocaulus viviparous

Haemonchus placei (pouze dospělci)

Linognathus vituli

Oesophagostomum radiatum

Ostertagia ostertagi

Psoroptes bovis

Trichostrongylus axei

Ovce:

Léčba a potlačení infekcí gastrointestinálními nematody, zákožkami a nosními střečky.

Gastrointestinální nematody (dospělci a larvy čtvrtého stádia (L4) pokud není uvedeno jinak):

Bunostomum trigonocephalum (jen dospělci)

Chabertia ovina

Cooperia curticei (jen L4)

C.oncophora

Gaigeria pachyscelis

Haemonchus contortus

Nematodirus battus (jen L4)

N.filicollis (jen dospělci)

N.spathiger

Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta*

Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (jen dospělci)

Oesophagostomum venulosum (jen dospělci)

O.columbianum

Strongyloides papillosus

Trichostrongylus axei

T.colubriformis

T.vitrinus

Trichuris spp. (jen dospělci)

*Působí i na inhibovaná larvální stádia (L4) včetně druhů rezistentních k benzimidazolu.

Plicní nematody (dospělci a larvy čtvrtého stádia (L4)):

Cystocaulus ocreatus (jen dospělci)

Dictyocaulus filaria

Muellerius capillaris (jen dospělci)

Neostrongylus linearis (jen dospělci)

Protostrongylus rufescens (jen dospělci)

Nosní střečci (larvy v

1., 2., a 3. vývojovém stádiu):

Oestrus ovis

Zákožky:

Psoroptes ovis

Prasata:

Léčba infekcí zákožkami, gastroinsteinálními nematody, plicními nematody, ledvinovými nematody,

sajícími vešmi.

Gastrointestinální nematody (dospělci a larvy čtvrtého stádia):

Hyostrongylus rubidus

Ascaris suum

Strongyloides ransomi (jen dospělci)

Oesophagostomum dentatum

Oesophagostomum quadrispinulatum

Plicní nematody:

Metastrongylus spp. (jen dospělci)

Ledvinové nematody:

Stephanurus dentatus (jen dospělci)

Sající vši:

Haematopinus suis

Zákožky:

Sarcoptes scabiei

Přípravek chrání prasata proti infekci nebo opakované infekci Sarcoptes scabiei po dobu 18 dní.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky. Stejně jako u ostatních avermektinů

mohou být některá plemena psů, jako jsou například kolie, obzvláště citlivá na doramektin. Je třeba

dbát, aby nedošlo k náhodnému požití přípravku (viz odstavec Zvláštní upozornění).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce, prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Na léčbu a potlačení infekcí gastrointestinálními nematody, plicními nematody, očními nematody,

střečky, vešmi a zákožkami u skotu, gastrointestinálními nematody a nosními střečky u ovcí

jednorázová aplikace 1 ml (10 mg doramektinu) na 50 kg živé hmotnosti, odpovídající 200 µg/kg ž.

hm.,v oblasti krku formou subkutánního podání u skotu a intramuskulárního podání u ovcí.

Na léčbu klinických příznaků infekce Psoroptes ovis (způsobující svrab u ovcí) a eliminace živých

zákožek u ovcí jednorázová aplikace 1 ml přípravku na 33 kg živé hmotnosti, odpovídající 300 µg/kg

ž. hm, intrmuskulárním podáním v oblasti krku. Kromě toho by měla být provedena odpovídající

biologická bezpečnostní opatření, aby se zabránilo opětovnému napadení. Je důležité se ujistit, že jsou

léčeny všechny ovce, které přišly do styku s napadenými ovcemi.

Na léčbu infekce Sarcoptes scabei a gastrointestinálními nematody, plicními nematody, ledvinovými

nematody a sajícími vešmi u prasat jednorázová aplikace 1 ml přípravku na 33 kg živé hmotnosti,

odpovídající 300 µg/kg ž. hm. podaná intramuskulárně.

U selat s hmotností 16 kg nebo nižší by mělo být dávkování následující:

Živá hmotnost (kg)

Dávka (ml)

méně než 4 kg

0,1 ml

5 – 7 kg

0,2 ml

8 – 10 kg

0,3 ml

11 – 13 kg

0,4 ml

14 – 16 kg

0,5 ml

Maximální objem injekce pro jednotlivé cílové druhy:

Skot: 5 ml na místo injekčního podání

Ovce: 1,5 ml na místo injekčního podání

Prasata: 2,5 ml na místo injekčního podání

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při aplikaci přípravku zvířatům používejte suché sterilní vybavení a dodržujte aseptický postup. Otřete

zátku před odebráním každé dávky. Každé injekční podání by mělo být aplikováno do oblasti krku

suchou, sterilní jehlou rozměru 16 – 18. Při teplotě přípravku pod 5°C lze injekční stříkačky, jehly a

přípravek lehce zahřát pro snadnější aplikaci.

Při použití skupinové léčby mohou být injekční stříkačky naplněny z lahvičky přes suchou, sterilní

nasávací jehlu umístěnou v zátce lahvičky. Přípravek může být použit s automatickým injekčním

automatem s vhodným zařízením pro snadný odběr přípravku z lahvičky. Zátka lahvičky nesmí být

propíchnuta více než jednou.

Abyste se ujistili, že aplikujete správnou dávku, živá hmotnost by měla být určena co nejpřesněji;

zkontrolujte i přesnost injekčního automatu.

Při použití skupinové léčby namísto individuální by zvířata měla být rozdělena podle jejich živé

hmotnosti a následně ošetřena v těchto skupinách, aby se zabránilo poddávkování nebo předávkování.

K léčbě jednotlivých prasat by měl veterinární lékař doporučit vhodnou velikost jehel a injekčních

stříkaček. Pro léčbu selat vážících 16 kg a méně by měla být použita jednorázová 1 ml injekční

stříkačka dělená po 0,1 ml nebo menších dílech.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 70 dnů.

Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u březích krav a jalovic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu,

během 2 měsíců před předpokládaným porodem.

Ovce:

Maso: 70 dnů.

Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u březích bahnic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu do 70 dnů

před předpokládaným porodem.

Prasata:

Maso: 77 dnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

Chraňte před přímým slunečním zářením – uchovávejte v ochranném plastovém obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte. Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého

množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této

příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční

lahvičce nebo na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro zvířata.

Vyvarujte se následujícím postupům z důvodu zvýšeného rizika vzniku rezistence a v konečném

důsledku neúčinné léčby:

příliš časté a opakované užívání anthelmintik ze stejné skupiny po delší dobu.

poddávkování, ke kterému může dojít v důsledku špatného stanovení živé hmotnosti, chybného

podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testů potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležící do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Rezistence na avermektiny byla hlášena pro rody Teladorsagia a Haemonchus u ovcí v EU. Proto by

se použití tohoto přípravku mělo odvíjet od místní (region, farma) epidemiologické situace citlivosti

nematod a doporučeních na omezení dalšího rozvoje rezistence k anthelmintikům.

Avermektiny mohou být špatně snášeny u jiných než cílových druhů. Případy intolerance s fatálními

následky byly hlášeny u psů, hlavně kolií, staroanglických ovčáků a příbuzných plemen nebo

kříženců, dále také u suchozemských a vodních želv. Zabraňte těmto druhům požití rozlitého

přípravku nebo přístupu k obalům.

Použijte sterilní vybavení a dodržujte aseptický postup. Zamezte kontaminaci. Zátka lahvičky nesmí

být propíchnuta více než jednou. Otřete zátku před odebráním každé dávky.

Lze použít během březosti u krav a ovcí. Přípravek je indikován pro použití u chovných a laktujících

prasnic a u chovných kanců.

Při předávkování překračujícím maximální doporučenou dávku 25x u skotu, 15x u ovcí a 10x u prasat

nebyly pozorovány žádné nežádoucí klinické příznaky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Nekuřte ani nejezte při manipulaci s přípravkem. Po použití si umyjte ruce.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou

pomoc.

Pro lékaře: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem se specifické

symptomy vyskytnou zřídka, a proto by tyto případy měly být léčeny symptomaticky.

Environmentální vlastnosti:

Doramektin je velmi toxický pro hnojní živočichy a vodní organismy a může se ukládat v

sedimentech.

Stejně jako ostatní makrocyklické laktony může mít doramektin nežádoucí účinky na jiné než cílové

organismy. Vylučování potenciálně toxických hladin doramektinu může probíhat po několik týdnů po

léčbě. Trus léčených zvířat obsahující doramektin může na pastvině snížit počet hnojních organismů,

což může mít dopad na degradaci hnoje.

Nebezpečí pro vodní ekosystémy a hnojní živočichy může být sníženo zamezením příliš častého a

opakovaného použití doramektinu (a přípravků stejné třídy anthelmintik) u skotu a ovcí.

Nebezpečí pro vodní ekosystémy může být dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním

zdrojům po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Extremně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo

stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Registrační číslo: 96/020/13-C

Přípravek je sterilní, bezbarvý až světle žlutý olejový injekční roztok obsahující 10 mg/ml

doramektinu. Přípravek dále obsahuje 0,1 mg/ml butylhydroxyanisolu jako antioxidantu.

Přípravek je vysoce účinné, širokospektré antiparazitikum pro parenterální použití u skotu, ovcí a

prasat. Obsahuje doramektin, novou sloučeninu objevenou společností Pfizer, která je získávána

fermentačním postupem. Doramektin je izolován při růstu kmenů půdního organismu Streptomyces

avermitilis. Primárním mechanismem účinku doramektinu je modulace aktivity glutamátem řízených

chloridových kanálů v nervovém systému nematod a parazitických členovců. Doramektin se váže na

receptory, které jsou přítomny u nematod a svalových buněk parazitických členovců, což způsobí

paralýzu a úhyn parazitů.

Přípravek má při použití u skotu, ovcí a prasat široký terapeutický index.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek je dodáván v 50 ml, 200 ml a 500 ml vícedávkových injekčních lahvičkách s gumovou

zátkou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com