DECA-DURABOLIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DECA-DURABOLIN Injekční roztok 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X1ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DECA-DURABOLIN Injekční roztok 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Nandrolon
  • Přehled produktů:
  • INJ SOL 1X1MLX50MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 56/ 108/70-C
  • Poslední aktualizace:
  • 14-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79897/2011 

Příbalová informace 

Informace pro použití, čtěte pozorně! 

DECA – DURABOLIN 50 

(Nandroloni decanoas) 

injekční roztok 

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci 

N. V. ORGANON, Oss, Nizozemsko 

Složení 

Léčivá látka: nandroloni decanoas 50 mg v 1 ml olejového roztoku. 

Pomocné látky: Benzylalkohol, podzemnicový olej 

Indikační skupina 

Anabolikum 

Charakteristika 

Deca-Durabolin  je  anabolický  přípravek  k  injekční  aplikaci.  Léčivou  látkou  je  nandrolon. 

Ester dekanoátu zajišťuje působení přípravku po dobu asi 3 týdnů po podání. 

Nandrolon  je  chemicky  příbuzný  s  testosteronem.  Ve  srovnání  s  testosteronem  však  má 

zvýšenou anabolickou a sníženou androgenní aktivitu. Nízká androgenní aktivita nandrolonu 

byla potvrzena při klinickém použití. 

Deca-Durabolin  u  člověka  pozitivně  ovlivňuje  metabolismus  vápníku  a  přispívá  k  tvorbě 

kostní  hmoty  u  osteoporózy.  U  žen  s  diseminovaným  karcinomem  prsu  způsobuje  Deca-

Durabolin  objektivní  regresi  po  dobu  mnoha  měsíců.  Deca-Durabolin  má  i  další anabolické 

účinky.  Tyto  účinky  na  metabolismus  bílkovin  byly  prokázány  v  metabolických  studiích  a 

léčebně  se  jich  využívá  u  stavů  s  nedostatkem  bílkovin,  jako  jsou  chronické  oslabující 

choroby a po velkých chirurgických operacích nebo těžkých úrazech. U těchto stavů je Deca-

Durabolin používán jako podpůrné léčivo. 

Indikace 

Deca-Durabolin je určen pro užívání při těchto stavech: 

A) Osteoporóza. 

B) Pro paliativní léčbu u  určitých případů diseminovaného karcinomu prsu u žen. 

C)  Jako  doplněk  zvláštní  léčby  a  výživových  opatření  u  chorobných  stavů  s  negativní 

dusíkovou bilancí. 

Kontraindikace 

Přípravek je kontraindikován u pacientů alergických na arašídy nebo sóju. 

Deca-Durabolin se nesmí užívat v těchto případech: 

Při přecitlivělosti na léčivou látku nebo pomocné látky. 

Těhotenství. 

Prokázaný nebo podezření na karcinom prostaty nebo prsu u mužů. 

Není dostatek údajů o použití tohoto léku během kojení, aby bylo možné zjistit možné riziko 

pro  kojence  nebo  možný  vliv  na  produkci  mléka.  Proto  se  o  užívání  přípravku  Deca-

Durabolin v tomto období poraďte se svým lékařem. 

Nežádoucí účinky 

Vysoké dávky, dlouhodobá terapie a nebo příliš častá aplikace mohou způsobit: 

-  Virilizaci,  která  se  u  citlivých  žen  projevuje  jako  zhrubnutí  hlasu,  akné,  hirsutismus  a 

zvýšené libido; u prepubertálních chlapců jako zvýšená frekvence erekcí a zvětšení penisu a u 

děvčat  jako  zvýšené  ochlupení  ohanbí  a  zvětšení  klitorisu.  Chrapot  může  být  prvním 

příznakem hlasové změny, která může později vést až k nevratnému prohloubení hlasu. 

- Amenorheu 

- Inhibici spermatogeneze. 

- Předčasný uzávěr epifýz. 

- Retenci tekutin. 

Dále se Deca-Durabolin nesmí užívat při:  

-  latentním  nebo  manifestním  srdečním  selhání,  poruše  činnosti  ledvin,  vysokém  krevním 

tlaku nebo bolestech hlavy (nebo těchto stavech dříve prodělaných), 

- nedokončeném růstu, 

- kostních metastázách u karcinomu prsu, 

- poruchách jaterních funkcí. 

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším 

užívání přípravku ihned poraďte s lékařem. 

Interakce 

Účinky  přípravku  Deca-Durabolin  a  účinky  jiných  současně  užívaných  léků  se  mohou 

navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné 

době  užíváte,  nebo  které  začnete  užívat,  a  to  na  lékařský  předpis  i  bez  něj.  Než  začnete 

současně s užíváním přípravku Deca-Durabolin užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se 

se svým ošetřujícím lékařem. 

Anabolické pohlavní hormony mohou zlepšit glukosovou toleranci a snížit potřebu inzulinu. 

Dávkování 

Přesné dávkování vždy určí lékař. 

Uvedené  body  “Dávkování”  odpovídají  obvyklému  dávkování  při  léčbě  stavů  pod  stejnými 

body v odstavci “Indikace”. 

ad A) Osteoporóza: 50 mg každé 3 týdny. 

ad B) Paliativní léčba: 50 mg každé 2 - 3 týdny. 

ad C) Doplněk zvláštní léčby a výživových opatření: 50 mg každé 3 týdny. 

Aby  se  docílilo  optimálního  léčebného  účinku,  je  třeba  užívat  přiměřené  množství 

vitamínů, minerálních látek a bílkovin v kaloricky bohaté stravě. 

Způsob podávání 

Deca-Durabolin se aplikuje jako hluboká intramuskulární injekce. 

Upozornění 

Dojde-li k vývoji znaků virilizace, je třeba po konsultaci s lékařem přerušit léčbu. 

Používání anabolik ke zvýšení atletických schopností představuje závažné zdravotní riziko. 

Předávkování 

Akutní  toxicita  nandrolon  dekanoátu  je  velmi  nízká.  Nejsou  žádné  zprávy  o  akutním 

předávkování přípravkem Deca-Durabolin u člověka.  

Uchovávání 

Uchovávejte při teplotě 8-30°C.  

Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby přípravek byl chráněn před světlem. 

Varování 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 

Uchovávejte  mimo dosah a dohled dětí. 

Balení 

12  injekčních lahviček po 1 ml 

1 injekční lahvička po 1 ml 

Datum poslední revize 

12.9.2012