DAYLETTE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DAYLETTE Potahovaná tableta 3MG/0,02MG
  • Dávkování:
  • 3MG/0,02MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DAYLETTE Potahovaná tableta 3MG/0,02MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • DAYLETTE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 070/11-C/PI/002/14
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/16

sp.zn.: sukls1842/2015

Příbalová informace - informace pro uživatelku

Daylette 3 mg / 0,02 mg potahované tablety

drospirenonum a ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

­

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

­

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

­

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

­

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Daylette a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daylette užívat

Jak se přípravek Daylette užívá

Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Daylette uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Daylette a k čemu se používá

Daylette je antikoncepční tableta a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 24 bílých aktivních potahovaných tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských

hormonů nazývaných drospirenon a ethinylestradiol.

4 zelené tablety neobsahují žádné léčivé látky a nazývají se placebo tablety.

Antikoncepční tablety obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ antikoncepční tablety.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daylette užívat

2/16

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Daylette, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní

sraženiny“.

Než

začnete užívat přípravek

Daylette,

lékař Vám položí několik

otázek týkajících se Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak

a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku

Daylette přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Daylette snížena. V takových

případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální

antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu.

Nepoužívejte

metodu

neplodných

dní

nebo

metodu

měření

teploty.

Tyto

metody

mohou

být

nespolehlivé, protože přípravek Daylette ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního

hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Daylette, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti

jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Daylette

Neměla byste užívat přípravek Daylette, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte

níže

uvedený

stav,

musíte

informovat

svého

lékaře.

Váš

lékař

Vámi

prodiskutuje,

jaká

jiná

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost můžete poznat podle svědění, vyrážky nebo otoku.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);

pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater;

3/16

pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni

existuje podezření;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;

přípravek Dayllette obsahuje sójový olej. Pokud jste alergická na burské oříšky nebo sóju,

neužívejte tento léčivý přípravek.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Daylette se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte

krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní

embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“

níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Daylette nebo jiné kombinované

antikoncepční tablety zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval.

Jestliže se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem

užívání přípravku Daylette. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Daylette,

měla byste také informovat svého lékaře.

pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

pokud máte diabetes (cukrovku);

pokud trpíte depresí;

pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Daylette“);

pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání

pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s

puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané

pohyby těla (Sydenhamova chorea);

pokud máte nebo jste někdy měla zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji a

krku, známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma). Pokud ano - vyhněte se přímému slunečnímu

světlu nebo ultrafialovému záření.

pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit jeho

příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo krku

a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, musíte okamžitě navštívit

lékaře.

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

4/16

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

krvi

(hypertriglyceridémie)

nebo

pozitivní

rodinnou

anamnézu

tohoto

onemocnění.

Hypertriglyceridémie

souvisí

zvýšeným

rizikem

rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Daylette;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Daylette zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo

ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Daylette je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

Plicní embolie

5/16

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání

kombinované

hormonální

antikoncepce

souviselo

zvýšeným

rizikem

krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

6/16

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Daylette, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Daylette je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,

jako je přípravek Daylette se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Daylette

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Daylette je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

7/16

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Daylette přerušit na několik týdnů před

operací,

nebo

když

máte

omezenou

pohyblivost.

Pokud

musíte

přerušit

užívání

přípravku

Daylette, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní

sraženiny, zvláště

pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Daylette ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Daylette, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Daylette je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Daylette je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

8/16

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Daylette, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Daylette a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční

tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u

žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány

častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně

klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,

kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a

ještě

vzácněji

zhoubné

(maligní)

nádory

jater.

Pokud

pocítíte

silnou,

nezvyklou

bolest

břicha,

kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních měsíců užívání přípravku Daylette můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo

období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení přetrvává déle než několik měsíců nebo pokud

se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placeba

Pokud jste užívala všechny bílé, aktivní tablety pravidelně, nezvracela jste, ani neměla těžší průjem,

ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dva měsíce za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned

kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Daylette

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo

které

možná

budete

užívat.

Mohou

Vám

poradit,

potřebujete

používat

navíc

další

antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Daylette nižší antikoncepční účinek, nebo mohou

způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin),

tuberkulózy (například rifampicin),

HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin,

peniciliny, tetracyklin),

vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan),

přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Daylette může ovlivnit účinnost jiných léků, například:

léků obsahujících cyklosporin,

antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Přípravek Daylette s jídlem a pitím

9/16

Přípravek Daylette můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby tabletu zapijte malým

množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční

tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek

Daylette

neužívejte, jste-li

těhotná.

Pokud byste

otěhotněla

během

užívání

přípravku

Daylette, ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře.

Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Daylette kdykoli ukončit (viz také “Pokud chcete

užívání přípravku Daylette ukončit”).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Daylette během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete antikoncepční

tablety během kojení užívat, poraďte se e svým s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Daylette ovlivňuje řízení nebo obsluhu

strojů.

Přípravek Daylette obsahuje laktosu, hlinitý lak oranžové žluti a sójový lecithin

Bílé, aktivní potahované tablety přípravku Daylette obsahují 48,53 mg monohydrátu laktosy a zelené,

neaktivní potahované tablety 37,26 mg laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Potahované tablety bez hormonů (placebo) obsahují barvivo hlinitý lak oranžové žluti, které může

způsobovat alergické reakce.

Přípravek Daylette obsahuje také 0,070 mg sójového lecithinu. Pokud jste alergická na burské oříšky

nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Jak se přípravek Daylette užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem

Každé balení (blistr) obsahuje 24 aktivních, bílých tablet a 4 zelené potahované tablety placeba.

Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Balení (blistr) obsahuje 28 tablet.

Užívejte jednu tabletu přípravku Daylette denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete

užívat tabletu nezávisle na jídle (s jídlem nebo bez jídla), ale musíte ji užívat každý den přibližně ve

stejnou dobu.

10/16

Dejte pozor na záměnu tablet: užívejte bílé tablety prvních 24 dní a poté další 4 dny zelené tablety.

Poté musíte ihned začít užívat nové balení (24 bílých tablet a poté 4 zelené tablety). Mezi dvěma

baleními tedy není přestávka.

Vzhledem k různému složení tablet je třeba začít užívat první tabletu u levého horního rohu blistru a

tablety užívat každý den. Pro zachování správného pořadí sledujte směr šipek na blistru.

Příprava blistru

Pro kontrolu pravidelného denního užívaní tablet užívejte šipky na blistru. Šipky ukazují pořadí, ve

kterém mají být tablety užívány.

Vaše menstruace (také nazývaná perioda nebo krvácení z vysazení) obvykle začne během 4 dní, kdy

užíváte placebo tablety (dny užívání placeba). Obvykle začne druhý nebo třetí den od užití poslední

aktivní, bílé tablety přípravku Daylette. Jakmile užijete poslední zelenou tabletu, začněte užívat tablety

z nového balení, i když krvácení ještě nepřestalo. To znamená, že tablety z nového balení začnete

užívat ve stejný den v týdnu, jako jste začala užívat tablety z balení předchozího a stejně tak Vaše

menstruace bude začínat ve stejný den v měsíci.

Pokud budete přípravek Daylette užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také

během 4 dní, kdy užíváte placebo tablety.

Kdy můžete začít užívat první blistr?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Daylette začněte užívat první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete

užívat přípravek Daylette první den Vašeho krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění.

Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě

další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.

Pokud

přecházíte

z

kombinované

hormonální

antikoncepce

(kombinovaná

perorální

antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Užívání přípravku Daylette můžete zahájit nejlépe den následující po užití poslední aktivní tablety

(tablety s obsahem léčivých látek) Vaší předchozí kombinované hormonální antikoncepce, ale

nejpozději ihned další den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vašich předchozích

antikoncepčních tablet (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozích antikoncepčních

tablet).

Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře.

Pokud

přecházíte

z

antikoncepce

obsahující

pouze

progestogen

(antikoncepční

tablety

obsahující jen progestogen , injekce, implantát nebo progestogen uvolňující nitroděložní

tělísko-IUD)

Z užívání antikoncepčních tablet jen s progestogenem můžete přejít kdykoli (z implantátů nebo

IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další

injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například

kondom).

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Daylette mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete později než

28. den, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Daylette bariérovou metodu (například

kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek

Daylette, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

11/16

Pokud si nejste jistá, kdy máte začít přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.

Pokud kojíte a chcete po porodu začít užívat (znovu začít užívat) přípravek Daylette

Přečtěte si část „Kojení“.

Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Daylette, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Daylette.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky

mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Daylette, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo

dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Daylette

Poslední 4 tablety ve čtvrté řadě blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete užít,

nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Daylette. Zapomenutou placebovou tabletu znehodnoťte.

Pokud jste vynechala bílou, aktivní tabletu (tabletu 1-24 v blistru), postupujte podle následujících

doporučení:

Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, ochrana proti otěhotnění

není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tablety užijte v obvyklou

dobu.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, ochrana proti otěhotnění

může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení

účinnosti.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala bílou

tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste proto zachovávat následující pravidla (viz také

diagram níže):

Více než jedna vynechaná tableta v blistru

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v den 1 - 7 (první řada)

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě

tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní

používejte navíc další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní

styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě

požádejte o radu svého lékaře.

1 tableta vynechaná v den 8 - 14 (druhá řada)

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě

tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není

snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná v den 15 - 24 (třetí nebo čtvrtá řada)

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě

tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo abyste začala užívat

12/16

zelené placebo tablety, vyřaďte je a začněte užívat tablety z následujícího blistru (den zahájení

užívání bude odlišný).

Krvácení z vysazení budete mít s největší pravděpodobností až po využívání druhého blistru,

během užívání zelených placebo tablet, ale v době užívání tablet z druhého blistru se může

objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení.

2. Můžete také ukončit užívání aktivních, bílých tablet a přejít ihned na užívání 4 zelených

placebo tablet (před užíváním placeba si zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněla

užít). Pokud budete chtít začít užívat tablety z nového blistru ve Vašem obvyklém dnu v

týdnu, zkraťte užívání placeba na méně než 4 dny.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu (y) z blistru a krvácení se během užívání placebo tablet

nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, požádejte o radu svého

lékaře.

Více než 1 bílá

vynechaná tableta z 1

blistru

Poraďte se se svým lékařem

Pouze 1 bílá

vynechaná tableta

(opoždění o více než

12 hodin)

Den 1 - 7

Měla jste pohlavní styk v týdnu před

vynecháním tablety?

Užijte zapomenutou tabletu

V následujících 7 dnech používejte

bariérovou metodu (kondom)

Dokončete užívání tablet z blistru

Den 8 - 14

Užijte zapomenutou tabletu

Dokončete užívání tablet z blistru

Užijte zapomenutou tabletu

Dokončete užívání bílých tablet

Vynechejte a znehodnoťte 4 placebo

tablety

Začněte užívat tablety z dalšího blistru

Den 15 - 24

nebo

Okamžitě přerušte užívání tablet

z nynějšího blistru

Zahajte užívání 4 zelených tablet

Pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte do 3 - 4 hodin po užití aktivní, bílé tablety nebo máte silný průjem, existuje riziko, že

léčivé látky nebyly Vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu

zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního

13/16

(rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji

užívat. Pokud to není možné nebo více než 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v

části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Daylette“.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

Menstruaci (krvácení z odnětí, krvácení z vysazení) můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje, a

to do konce využívání druhého blistru, pokud vynecháte zelené, placebo tablety ve čtvrté řadě a

začnete ihned užívat tablety z druhého blistru přípravku Daylette. V průběhu užívání tablet z druhého

blistru se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Dokončete druhý blistr užitím 4

zelených tablet ze 4. řady. Pak začněte užívat tablety z dalšího blistru.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit se svým lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během dní užívání

placeba. Pokud chcete tento den změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte - 4 dny je maximum!) počet dní,

kdy užíváte placebo. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v

úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se

stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení

podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Daylette

Užívání přípravku Daylette můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte

svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Pokud chcete otěhotnět, přestaňte přípravek Daylette užívat a počkejte do prvního menstruačního

krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný

a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku Daylette, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Daylette užívat“.

Následuje

seznam

nežádoucích

účinků,

které

byly

spojeny

s užíváním

kombinace

drospirenon/ethinylestradiol:

14/16

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

­

změny nálady

­

bolesti hlavy

­

nevolnost

­

bolest prsů, problémy s menstruací (např. nepravidelné menstruace nebo jejich vymizení).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

­

deprese, snížení zájmu o sex, nervozita, ospalost

­

závratě, pocit mravenčení

­

migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak

­

bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plyny, zánět žaludku, průjem

­

akné, svědění, vyrážka

­

bolesti, například zad a končetin, svalové křeče

­

plísňové infekce pochvy, pánevní bolesti, zvětšení prsů, benigní bulky v prsu, děložní/ vaginální

krvácení (které obvykle vymizí při dalším užívání přípravku), výtok z genitálií, návaly horka,

zánět pochvy (vaginitida), potíže s menstruací, bolestivé menstruace, nepřítomnost menstruačního

krvácení, velmi silné menstruační krvácení, suchost pochvy, abnormální nález ve stěru děložního

hrdla

­

nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin

­

přírůstek tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000):

­

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní

trombóza), v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat, cévní mozková příhoda, příznaky malé

cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická

ataka (TIA), krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. (Šance, že se u

Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko

(pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny viz bod 2).)

­

kvasinky (plísňové infekce)

­

snížení množství červených krvinek v krvi (anémie)

­

zvýšení počtu krevních destiček v krvi (trombocytemie)

­

alergická reakce

­

hormonální (endokrinní) poruchy

­

zvýšená chuť k jídlu, nechutenství, abnormálně vysoká koncentrace draslíku či abnormálně nízká

koncentrace sodíku v krvi

­

neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost

­

závrať, třes

­

oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči

­

abnormálně rychlý srdeční tep

­

zánět žil, krvácení z nosu, mdloby

­

zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadmutí, kýla žaludku, plísňová infekce úst, zácpa, pocit

sucha v ústech

­

bolesti žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku

­

žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchost kůže,

zánět kůže s bulkami, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy, pajizévky (strie) na kůži, zánět

kůže, zánět kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži

­

obtíže nebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po pohlavním

styku, krvácení z vysazení, cysty v prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), zhoubné bulky

v prsech, abnormální nárůst sliznice hrdla děložního, úbytek nebo ztráta děložní výstelky, cysty

na vaječnících, zvětšení dělohy

­

celkový pocit nevolnosti

15/16

­

úbytek tělesné hmotnosti

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů

odhadnout:

přecitlivělost

vyrážka se zarudnutím ve tvaru terčů nebo vředy (erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Daylette uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Daylette obsahuje

Léčivými látkami jsou drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg v jedné bílé tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Bílé, aktivní potahované tablety:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, potahová

soustava kollicoat IR, magnesium-stearát.

Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin, makrogol

3350.

Zelené, placebo potahované tablety:

Jádro tablety: granulovaná mikrokrystalická celulosa, laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob,

magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

16/16

Obal

tablety:

polyvinylalkohol,

oxid

titaničitý

(E171),

makrogol

3350,

mastek,

hlinitý

indigokarmínu (E132), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), černý oxid železitý (E172), hlinitý lak

oranžové žluti (E110).

Jak přípravek Daylette vypadá a co obsahuje toto balení

Aktivní tablety jsou téměř bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr 6 mm. Na

jedné straně vyraženo “G73”, na druhé straně hladké.

Placebo tablety jsou zelené, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr 6 mm., obě strany hladké.

Přípravek Daylette 3 mg/0,02 mg potahované tablety je balen v PVC//PE/PVDC-Al blistrech. Blistry

jsou baleny v papírových krabičkách s příbalovou informací a v každé krabičce je etui pouzdro.

Velikost balení:

3 x 28 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapešť,

Gyömrői út 19-21.

Maďarsko

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, Praha 9, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Daylette

Česká republika

Daylette

Estonsko

Daylette

Maďarsko

Tolukim

Lotyšsko

Daylette

Litva

Daylette

Polsko

Daylette

Rumunsko

Daylette

Slovenská republika

Daylette

Slovinsko

Daylette

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

1.4.2015