DANTROLEN I.V.

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DANTROLEN I.V. Prášek pro infuzní roztok 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 12 německy
  • Druh předpisu:
  • Injekční lahvička
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DANTROLEN I.V. Prášek pro infuzní roztok 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • M03CA01
  • Přehled produktů:
  • DANTROLEN I.V.

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 63/ 162/86-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls160716/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

DANTROLEN I.V. 20 mg

prášek pro infuzní roztok

Dantrolenum natricum trihemihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Dantrolen i.v. a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dantrolen i.v. používat

Jak se Dantrolen i.v. používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dantrolen i.v. uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dantrolen i.v. a k čemu se používá

Dantrolen je přípravek snižující napětí kosterních svalů. Je podáván intravenózní injekcí (do žíly) při

léčbě maligní hypertermie. Jedná se o vzácnou reakci na anestezii, při níž velmi rychle stoupá teplota

těla. Tento závažný stav vyvolává řadu příznaků, jako je rychlý srdeční tep a zrychlené dýchání,

ztuhlost svalů, změny v kyselosti těla a rytmu srdce a vysoký krevní tlak. Reakce vyžaduje nutnou

léčbu

včetně

kyslíku,

chlazení

těla,

kontrolu

jeho

kyselosti,

ukončení

anestezie

podání

intravenózního přípravku Dantrolen. Když je maligní hypertermie rozpoznána, lékař Vám okamžitě

podá injekci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dantrolen i.v.

po

užívat

Při podávání přípravku Dantrolen je zapotřebí zvláštní opatrnost. Přípravek Dantrolen Vám bude

pravděpodobně podán dříve, než uvidíte tuto příbalovou informaci. Naléhavá potřeba léčby bude v té

době důležitější. Před podáním injekce se lékař pokusí zjistit, zda jste v minulosti měl(a) závažnou

reakci na přípravek Dantrolen.

Nepo

užívejte Dantrolen

S přihlédnutím k indikaci se žádné kontraindikace nerespektují.

Upozornění a opatření

Dantrolen se smí podávat jen

nitrožilně

. Při intravenózním může dojít k povrchovému zánětu žil.

Dantrolen není náhradou za dosud známá léčebná opatření, která je nutno podle individuálního stavu

pacienta zajišťovat.

Během používání přípravku Dantrolen může dojít k poruše funkce jater, včetně fatálního selhání jater.

S rostoucí dávkou a trváním léčby se může zvyšovat riziko poškození jater způsobené chemickými

látkami.

Další léčivé přípravky a

Dantrolen i.v.

Následující léky ovlivňují způsob, jakým přípravek Dantrolen působí:

léky na vysoký krevní tlak a anginu pectoris nazývané „blokátory kalciových kanálů“

svalové relaxanty, jako je vekuronium

jiné intravenózní infuzní tekutiny

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

U člověka není dostatek zkušeností. U pokusných zvířat v dávkách několikrát převyšující léčebné

dávky pro člověka byla zjištěna embryotoxicita.

Dantrolen prochází placentou, při nízkém dávkování nebyly u novorozenců zjištěny žádné změny.

Vzhledem k vitální indikaci je v každém případě vždy nutno zvážit poměr rizika k prospěchu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepřipadá v úvahu vzhledem k indikaci.

3.

Jak se Dantrolen i.v. po

užívá

Přípravek Dantrolen je podáván intravenózně (do žíly) lékařem.

Dávka je závislá na aktuálním stavu pacienta a na jeho tělesné hmotnosti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve frekvenci výskytu:

N

ení známo

(z dostupných údajů nelze určit):

Závratě, bolesti hlavy, porucha vědomí, křeče, poruchy řeči

Srdeční selhání, snížená tepová frekvence, zvýšená tepová frekvence

Otok plic, pleurální výpotek (nahromadění tekutiny mezi pohrudnicí a poplicnicí), dechová

nedostatečnost, útlum dýchání

Svalová slabost

Bolesti břicha, nevolnost, zvracení, krvácení do zažívacího ústrojí, průjem

Žloutenka,

zánět

jater,

porucha

funkce

jater,

selhání

jater,

poškození

jater

způsobené

chemickými látkami

Nadměrné pocení, alergické reakce

Přítomnost krystalů a solí v moči

Únava, anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která může vést k úmrtí. Příznaky jsou

svědivá vyrážka, otok v hrdle a nízký krevní tlak), tromboflebitida (povrchový zánět žil)

Hl

ášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Dantrolen i.v. uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Naředěný roztok je třeba spotřebovat do 6 hodin od přípravy, je

nutno jej uchovávat při teplotě 15-25 °C a chránit před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co přípravek Dantrolen i.v. obsahuje

Léčivou látkou je dantrolenum natricum trihemihydricum. Jedna lahvička obsahuje dantrolenum

natricum trihemihydricum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou mannitol, hydroxid sodný.

Jak přípravek

Dantrolen i.

v. vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: slabě oranžový lyofilizát, bez zápachu

Velikost balení

skleněných

lahviček

uzavřených

silikonizovanou

pryžovou

zátkou

hliníkovým

uzávěrem

s polypropylenovým flip-off diskem.

36 (3x 12) skleněných lahviček uzavřených silikonizovanou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem

s polypropylenovým flip-off diskem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

17. 4. 2018.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Léčbu zahajujeme rychlou infuzí dávky 2,5 mg/kg t. hm. Touto dávkou se obvykle dociluje výrazného

poklesu zvýšené srdeční frekvence, snížení dechového minutového objemu, poklesu hyperkalémie, zástavy

vzestupu acidózy a konečně poklesu zvýšené tělesné teploty. Jestliže nebylo docíleno dostatečné odpovědi,

lze dávku v 5 minutových intervalech opakovat, a to až do celkové dávky 10 mg/kg t. hm. Z popisů

jednotlivých případů vyplývá, že někdy bylo třeba i mnohokrát vyšších dávek ke zvládnutí syndromu. Po

stabilizaci klinických i biochemických parametrů se podává kontinuální infúze 7,5 mg/kg t.hm. během 24

hodin, aby se předešlo recidivě.

Celková dávka může dosahovat až 30 mg/kg t.hm.

Dávkování je stejné pro děti i pro dospělé.

Pokud příznaky po dávce 10 mg/kg během 20-30 minut neustoupí, je třeba znovu zvážit diagnózu.

Jestliže se však jeví příznaky zlepšení, lze v iniciální fázi dávku 10 mg/kg překročit.

Vodou pro injekci se rozpustí suchá substance a třepe se jí tak dlouho, až se roztok vyčeří. Naředěný roztok

je třeba spotřebovat do 6 hodin od přípravy, je nutno jej uchovávat při teplotě 15-25 °C a chránit před

světlem. Připravený roztok Dantrolenu se nesmí mísit s žádnými jinými infúzními roztoky.

Způsob podání

Podává se přísně intravenózně, pokud možno do žíly s dostatečným průtokem, nejvhodněji centrálním

žilním katétrem.

Předávkování

Specifické antidotum neexistuje. Je-li nutné přerušit podávání dantrolenu, pak se pokračuje v komplexní

podpůrné léčbě.

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Truthful Prescription Drug Advertising and Promotion

Truthful Prescription Drug Advertising and Promotion

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

June 5, 2018: Opioid Prescription Conspiracy Leader Pleads Guilty

June 5, 2018: Opioid Prescription Conspiracy Leader Pleads Guilty

June 5, 2018: Opioid Prescription Conspiracy Leader Pleads Guilty

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Obesity has been linked to many health problems, including heart disease, diabetes, and high blood pressure. Treatments for obesity range from healthy eating and exercise to prescription medicine and surgery. In recent years, FDA-regulated medical devices have also played a treatment role. Learn about approved products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

23-5-2018

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Teething is a normal part of childhood that doesn’t need a 'cure' with prescription or over-the-counter (OTC) medications. FDA warns parents that benzocaine products are not safe for treating teething in children. There are safer, non-toxic alternatives.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

FDA is taking safety actions regarding over-the-counter benzocaine oral drug products and prescription local anesthetics.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Product Lists

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Product Lists

The list has been updated through December 2017.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

April 13, 2018: Canadian Drug Firm Admits Selling Counterfeit and Misbranded Prescription Drugs Throughout the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

12-12-2017

eRecept: Praxe při vyzvedávání léků v lékárnách zůstane stejná

eRecept: Praxe při vyzvedávání léků v lékárnách zůstane stejná

eRecept je lékařský předpis, jak jej všichni známe, pouze v elektronické podobě. Proto ani praxe v lékárnách při vyzvedávání léků se po Novém roce nijak nezmění.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

16-1-2014

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

From 1 January 2014, you can obtain reimbursement of prescription-only medicines bought in another EU/EEA country under the general reimbursement rules of the Danish Health Act. You have to be covered by the national health insurance in Denmark and have a health insurance card (the yellow card) and the medicine must be reimbursable in Denmark.

Danish Medicines Agency

6-7-2018

Submissions received: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Submissions received: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

The submissions received in response to the public consultation on a claimer of efficacy for non-prescription medicines have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-6-2018

Evaluation Plan Estimators

Evaluation Plan Estimators

Before you lodge your pre-submission planning form (PPF) you can use the below evaluation plan estimators to approximate the dates of the milestones in the prescription medicine registration process. The estimators derive dates representing an example...

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/QI0mrJactV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

3 medicines added

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Submissions received: Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response

Submissions received: Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response

Submissions received on the Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

6 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

3 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-5-2018

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation on the use of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-5-2018

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Australian Public Assessment Reports for prescription medicines (AusPARs)

Added Obinutuzumab (Gazyva)

Therapeutic Goods Administration - Australia