DAIVOBET GEL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DAIVOBET GEL Gel 50MCG/G+0,5MG/G
  • Dávkování:
  • 50MCG/G+0,5MG/G
  • Léková forma:
  • Gel
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 60G Zásobní vložka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DAIVOBET GEL Gel 50MCG/G+0,5MG/G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KALCIPOTRIOL, KOMBINACE
  • Přehled produktů:
  • DAIVOBET

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 46/ 845/11-C
  • Datum autorizace:
  • 04-01-2016
  • EAN kód:
  • 5702191011654
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls210844/2014

a k sp.zn. sukls121026/2015, sukls121027/2015, sukls259735/2016

P

ří

bal

ová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Daivobet gel

50 mikrogram

ů

/g + 0,5 mg/g

calcipotriolum/betamethasonum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek pou

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

d

ů

le

ž

it

é

ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je Daivobet a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat

Jak se Daivobet používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Daivobet uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Daivobet a k

čemu se používá

Daivobet se používá k místní léčbě lupénky (psoriázy) u dospělých ve vlasové části hlavy a na kůži v

jiných místech těla k léčbě mírné až středně závažné psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospělých.

Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění

kůže.

Daivobet obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních

buněk a betamethason zmírňuje zánět.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat

Nepou

ží

vejte Daivobet

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další

složku přípravku Daivobet (uvedenou v bodě 6)

máte-li potíže s hladinami vápníku ve svém organizmu (zeptejte se svého lékaře)

máte-li určité typy psoriázy jako jsou erytrodermická, exfoliativní a pustulózní (zeptejte se

svého lékaře).

Jelikož Daivobet obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou

kožními infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice)

kožními infekcemi způsobenými plísněmi (např. atletická noha nebo jiné kožní mykózy)

kožními infekcemi způsobenými baktériemi

kožními infekcemi způsobenými parazity (např. svrab)

tuberkulózou (TBC)

periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem rtů)

ztenčením kůže, se sklonem ke snadnému poškození a rozšíření žilek a tvorbě strií

ichtyózou (suchá kůže se šupinami podobnými rybím)

akné (trudovitost)

růžovkou (rosaceou) (náhlé a přechodné nebo trvalé začervenání kůže v obličeji)

vředy nebo na poraněnou kůži.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před použitím přípravku Daivobet se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud

užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů, jelikož může dojít k nežádoucím účinkům

používáte tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení nebo

opětovnému „vzplanutí“ psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle)

máte diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být ovlivněny

steroidy

se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit

trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá.

Zvláštní upozornění

vyhněte se používání na více než 30 % těla nebo používání více než 15 gramů denně

vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné krytí, jelikož to zvyšuje

vstřebávání steroidu

vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže, na sliznice nebo do kožních záhybů

(třísla, podpaží, pod prsy), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu

vyhněte se nanášení na obličej nebo genitálie (pohlavní orgány), jelikož jsou velmi citlivé na

steroidy

vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií.

D

ě

ti

Daivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.

Dal

ší

l

éč

iv

é

p

ří

pravky a Daivobet

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

T

ěho

tenstv

í

a koj

ení

Nepoužívejte Daivobet jste-li těhotná (nebo byste mohla být těhotná) nebo kojíte-li, pokud jste se na

tom nedohodla se svým lékařem. Pokud Váš lékař souhlasil, že můžete kojit, buďte opatrná a

neaplikujte přípravek Daivobet na prsa.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Tento přípravek by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Daivobet obsahuje butylhydroxytoluen (E321)

Daivobet gel obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

3.

J

ak se Daivobet používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak nanášet Daivobet: Kožní podání.

Návod ke správnému použití

Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky).

Před použitím protřepejte lahvičku a sejměte víčko.

Naneste gel na čistý prst nebo přímo na místa postižená psoriázou.

Naneste Daivobet konečky prstů na postižená místa a jemně vmasírujte, dokud není místo

postižené psoriázou pokryté tenkou vrstvou gelu.

Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže.

Po použití přípravku Daivobet si dobře umyjte ruce. Tím předejdete náhodnému zanesení gelu

na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).

Není třeba se znepokojovat, pokud se gel náhodou dostane na zdravou kůži v blízkosti

psoriatické kůže, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete jej.

Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci přípravku Daivobet

sprchovat nebo koupat.

Po nanesení gelu se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).

Jestliže máte psoriázu ve vlasové části hlavy

Před nanesením přípravku Daivobet ve vlasové části hlavy vlasy pročešte, abyste odstranili

uvolněné šupiny. Zakloňte hlavu, aby se vám Daivobet nedostal do obličeje. Rozhrnutí vlasů

před nanesením přípravku Daivobet může pomoci. Naneste Daivobet konečky prstů na postižená

místa a jemně vmasírujte.

Umyt

í

vlas

ů pře

d nanesen

í

m p

ří

pravku Daivobet nen

í

nut

.

Před použitím přípravku

lahvičku

protřepejte.

Na koneček prstu naneste

malé množství Daivobet

gelu.

Aplikujte přímo do

vlasové části pokožky,

kde cítíte vyvýšený

plak a vetřete Daivobet

gel do pokožky.

V

závislosti na

posti

žené obla

sti

obvykle postačuje

1 - 4 g (a

ž 1

čajová

lžička).

Pro dosa

žení

optim

á

ln

í

ho

úč

inku se doporu

č

uje nem

ý

t si vlasy bezprost

ředně

po nanese

p

ří

pravku Daivobet. Nechte Daivobe

t půso

bit ve vlasov

é čá

sti hlavy p

ř

es noc nebo p

ř

es

den. Při

mytí vlasů po aplikaci přípravku mohou být užitečné následující pokyny:

suché vlasy

naneste

jemný šampon, zejména

do těch oblastí kam by

aplikován gel.

Před smytím nechte

šampon ve vlasové části

hlavy po dobu několika

minut.

Vlasy si umyjte jako

obvykle.

Je-

li zapotřebí, krok

y

č. 4

-

6 zopakujte jednou nebo dvakrát.

Doba léčby

Používejte gel jednou denně. Může být pohodlnější používat gel večer.

Obvyklá počáteční délka léčby jsou 4 týdny ve kštici a 8 týdnů na místech mimo kštici.

Lékař může rozhodnout o jiné délce léčby.

Lékař může rozhodnout o opakování léčby.

Nepoužívejte více než 15 gramů během jednoho dne

Používáte-li však jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků

obsahujících kalcipotriol překročit 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30% celkové

plochy povrchu těla.

Co mohu o

čekáv

at, kd

pou

žívám

Daivobet?

Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, i když v této době psoriáza ještě úplně

nevymizela.

Jestli

ž

e jste pou

ž

il(a) v

í

ce

pří

pravku Daivobet, n

jste m

ě

l(a)

Pokud jste použili více než 15 gramů v jednom dni, kontaktujte svého lékaře.

Nadměrné používání přípravku Daivobet může také způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což

se obvykle normalizuje po přerušení léčby.

Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství gelu

nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.

Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny se

nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) pou

ží

t Daivobet

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestli

ž

e jst

e př

estal(a) pou

ží

vat Daivobet

Používání přípravku Daivobet se má ukončit podle pokynů Vašeho lékaře. Může být nezbytné

vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej používal(a) delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě nebo co nejdříve sdělte svému lékaři/zdravotní sestře, pokud se stane cokoli z následujícího.

Možná budete muset ukončit léčbu.

Pro přípravek Daivobet byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Zhoršení psoriázy. Pokud se Vaše psoriáza zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid),

jedna ze složek přípravku Daivobet. Vyskytne-li se u Vás některý ze závažných nežádoucích účinků,

sdělte to co nejdříve svému lékaři. Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém

používání, používání do kožních záhybů (třísla, podpaží, pod prsy), pod okluzí (překrytí obvazem, fólií

apod.) nebo po použití na velké plochy kůže.

Nežádoucí účinky mohou být následující:

Nadledviny mohou přestat správně fungovat. Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.

Šedý zákal - katarakta (zakalené nebo zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost na

světlo) nebo zvýšení nitroočního tlaku (bolest očí, červené oči, snížené nebo zamlžené vidění).

Infekce (jelikož imunitní systém, který bojuje s infekcemi, může být potlačený nebo oslabený).

Pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a

nohou). Pokud k tomuto dojde, přestaňte používat Daivobet a sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Dopad na metabolickou kontrolu diabetes mellitus (jestliže máte cukrovku, můžete pocítit

výkyvy hladiny glukózy v krvi).

Závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol:

Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce nebo nohy.

Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže. Jestliže zpozorujete alergickou

reakci, přestaňte používat Daivobet a sd

ě

lte to okam

ž

it

ě

sv

é

mu l

ékař

i nebo ihned nav

š

tivte

nejbli

žší

nemocni

ční

pohotovost.

Léčba tímto gelem může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po

použití přílišného množství gelu). Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou zvýšená tvorba

moči, zácpa, svalová slabost, zmatenost a koma. P

ří

znaky mohou

být

z

ávažné a

je t

ře

ba

ihned kontaktovat l

ékař

e. Nicméně po ukončení léčby se hladina vápníku vrátí k normálu.

Méně závažné nežádoucí účinky

Pro přípravek Daivobet byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky. Časté nežádoucí

účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

svědění

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

podráždění oka

pocit pálení kůže

bolest kůže nebo podráždění

zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida)

vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)

začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)

akné (trudovitost)

suchá kůže

vyrážka

hnisavé puchýřky - pustulózní vyrážka

infekce kůže.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

alergické reakce

strie

olupování kůže

rebound fenomén: zhoršení příznaků/psoriázy po ukončení léčby.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

přechodné zbarvení bílých a šedivých vlasů do žluta v místě aplikace, pokud je přípravek

používán do vlasové části hlavy.

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené zvláště dlouhodobým používáním betamethasonu jsou

následující. Jakmile zaznamenáte kterýkoli z nich, je třeba bezodkladně kontaktovat lékaře nebo

zdravotní sestru:

ztenčení kůže

objevení se povrchových rozšířených žilek nebo strií

změny růstu vlasů

červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida)

kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida)

zlatě zbarvené hrbolky vyplněné gelem (koloidní milia)

zesvětlení barvy kůže (depigmentace)

zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida).

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem jsou následující:

suchá kůže

citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou

ekzém

svědění

podráždění kůže

pocit pálení a bodání

začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)

vyrážka

vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)

zhoršení psoriázy.

Hl

áš

en

í

ne

žádo

uc

ích úč

in

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro

kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak Daivobet uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

3 měsíce po prvním otevření zlikvidujte lahvičku s jakýmkoli nespotřebovaným gelem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co Daivobet obsahuje

Léčivými látkami jsou:

calcipotriolum a betamethasonum.

Jeden gram gelu obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonum

(jako

dipropionát).

Dalšími složkami jsou:

tekutý parafín

stearopolypropylenglykol

hydrogenovaný ricinový olej

butylhydroxytoluen (E321)

tokoferol-alfa

Jak Daivobet vyp

adá a

co obsahuje toto balen

í

Daivobet je téměř čirý, bezbarvý až slabě šedobílý gel plněný do HDPE lahviček s LDPE nanášecí

vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem. Lahvičky jsou uloženy v krabičkách.

Velikosti balení: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g a 3 x 60 g.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci a v

ý

robce

Držitel rozhodnutí o registraci je:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobce je:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

LEO Laboratories LTD. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublin 12

Irsko

Tento l

éč

i

p

ří

pravek je

v č

len

ských

st

á

tech EHP registr

ován

pod t

ě

mito n

á

zvy:

Daivobet: Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie,

Německo, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko,

Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko

Dovobet: Belgie, Kypr, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Velká Británie

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz.

P

ří

bal

ová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Daivobet gel

50 mikrogram

ů

/g + 0,5 mg/g

calcipotriolum/betamethasonum

Aplik

á

tor

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek pou

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

d

ů

le

ž

it

é

ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je Daivobet a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat

Jak se Daivobet používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Daivobet uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Daivobet a k

čemu se používá

Daivobet se používá k místní léčbě lupénky (psoriázy) u dospělých ve vlasové části hlavy a na

kůži v jiných místech těla k léčbě mírné až středně závažné psoriázy (psoriasis vulgaris) u

dospělých. Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To vede k zarudnutí,

olupování a ztluštění kůže.

Daivobet obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu

kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat

Nepou

ží

vejte Daivobet

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli

další složku přípravku Daivobet (uvedenou v bodě 6)

máte-li potíže s hladinami vápníku ve svém organizmu (zeptejte se svého lékaře)

máte-li určité typy psoriázy jako jsou erytrodermická, exfoliativní a pustulózní (zeptejte se

svého lékaře).

Jelikož Daivobet obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou

kožními infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice)

kožními infekcemi způsobenými plísněmi (např. atletická noha nebo jiné kožní mykózy)

kožními infekcemi způsobenými baktériemi

kožními infekcemi způsobenými parazity (např. svrab)

tuberkulózou (TBC)

periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem rtů)

ztenčením kůže, se sklonem ke snadnému poškození a rozšíření žilek a tvorbě strií

ichtyózou (suchá kůže se šupinami podobnými rybím)

akné (trudovitost)

růžovkou (rosaceou) (náhlé a přechodné nebo trvalé začervenání kůže v obličeji)

vředy nebo na poraněnou kůži.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před použitím přípravku Daivobet se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, pokud

užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů, jelikož může dojít k nežádoucím účinkům

používáte tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení nebo

opětovnému "vzplanutí" psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle)

máte diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být

ovlivněny steroidy

se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit

trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá.

Zvláštní upozornění

vyhněte se používání na více než 30 % těla nebo používání více než 15 gramů denně

vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné krytí, jelikož to

zvyšuje vstřebávání steroidu

vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže, na sliznice nebo do kožních

záhybů (třísla, podpaží, pod prsy), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu

vyhněte se nanášení na obličej nebo genitálie (pohlavní orgány), jelikož jsou velmi citlivé

na steroidy

vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií.

D

ě

ti

Daivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

pravky a Daivobet

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, kteréjste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

T

ěho

tenstv

í

a koj

ení

Nepoužívejte Daivobet jste-li těhotná (nebo byste mohla být těhotná) nebo kojíte-li, pokud jste se

na tom nedohodla se svým lékařem. Pokud Váš lékař souhlasil, že můžete kojit, buďte opatrná a

neaplikujte přípravek Daivobet na prsa.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Tento přípravek by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Daivobet obsahuje butylhydroxytoluen (E321)

Daivobet gel obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce

(např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

3.

J

ak se Daivobet používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak nanášet Daivobet: Kožní podání.

Před použitím si důkladně přečtěte návod k použití aplikátoru gelu Daivobet nacházející se

na konci této příbalové informace.

V návodu k použití naleznete informace o sestavení, použití, čištění a uchovávání aplikátoru gelu

Daivobet. Aplikátor gelu Daivobet je v tomto letáku dále nazýván jako „aplikátor“.

Návod ke správnému použití přípr avku Daivobet

Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky)

Naneste Daivobet aplikátorem na postižená místa a jemně vmasírujte, dokud není místo

postižené psoriázou pokryté tenkou vrstvou gelu

Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže

Dostane-li se vám gel na prsty, po použití přípravku Daivobet si dobře umyjte ruce. Tím

předejdete náhodnému zanesení gelu na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči)

Není třeba se znepokojovat, pokud se gel náhodou dostane na zdravou kůži v blízkosti

psoriatické kůže, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete jej

Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet

sprchovat nebo koupat.

Po nanesení gelu se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).

Umyt

í

vlas

ů pře

d nanesen

í

m p

ří

pravku Daivobet nen

í

nut

.

Pro dosa

žení

optim

á

ln

í

ho

úč

inku se doporu

č

uje nem

ý

t si vlasy bezprost

ředně

po nanese

p

ří

pravku Daivobet. Nechte Daivobe

t půso

bit ve vlasov

é čá

sti hlavy p

ř

es noc nebo p

ř

es

den. Při mytí vlasů po aplikaci přípravku mohou být užitečné následující pokyny:

suché vlasy

naneste

jemný šampon, zejména

do těch oblastí kam by

aplikován gel,.

Před smytím nechte

šampon ve vlasové části

hlavy po dobu několika

minut.

Vlasy si umyjte jako

obvykle.

Je-

li zapotřebí, krok č.

1-3

zopakujte jednou nebo dvakrát.

Doba léčby

Používejte gel jednou denně. Může být pohodlnější používat gel večer.

Obvyklá počáteční délka léčby jsou 4 týdny ve kštici a 8 týdnů na místech mimo kštici.

Lékař může rozhodnout o jiné délce léčby.

Lékař může rozhodnout o opakování léčby.

Nepoužívejte více než 15 gramů během jednoho dne. Což znamená, že by Vám jeden 60g

aplikátor měl vydržet nejméně na 4 dny.

K léčbě psoriázy ve vlasové části hlavy obvykle postačuje množství mezi 1 g a 4 g denně.

Používáte-li však jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků

obsahujících kalcipotriol překročit 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30%

celkové plochy povrchu těla. Jedním úplným zapumpováním se aplikuje 0,05 g gelu Daivobet.

Co mohu o

čekáv

at, kd

pou

žívám

Daivobet?

Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, i když v této době psoriáza ještě

úplně

nevymizela.

Jestli

ž

e jste pou

ž

il(a) v

í

ce

pří

pravku Daivobet, n

jste m

ě

l(a)

Pokud jste použili více než 15 gramů v jednom dni, kontaktujte svého lékaře.

Nadměrné používání přípravku Daivobet může také způsobit problémy s hladinou vápníku v

krvi, což se obvykle normalizuje po přerušení léčby.

Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství gelu

nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.

Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin

(nadledviny se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) pou

ží

t Daivobet

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestli

ž

e jst

e př

estal(a) pou

ží

vat Daivobet

Používání přípravku Daivobet se má ukončit podle pokynů Vašeho lékaře. Může být nezbytné

vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej používal(a) delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě nebo co nejdříve sdělte svému lékaři/zdravotní sestře, pokud se stane cokoli z

následujícího. Možná budete muset ukončit léčbu.

Pro přípravek Daivobet byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: Méně časté (mohou

postihnout až 1 ze 100 osob)

Zhoršení psoriázy. Pokud se Vaše psoriáza zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný

steroid), jedna ze složek přípravku Daivobet. Vyskytne-li se u Vás některý ze závažných

nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují

po dlouhodobém používání, používání do kožních záhybů (třísla, podpaží, pod prsy), pod okluzí

(překrytí obvazem, fólií apod.) nebo po použití na velké plochy kůže.

Nežádoucí účinky mohou být následující:

Nadledviny mohou přestat správně fungovat. Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.

Šedý zákal - katarakta (zakalené nebo zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost na

světlo) nebo zvýšení nitroočního tlaku (bolest očí, červené oči, snížené nebo zamlžené

vidění).

Infekce (jelikož imunitní systém, který bojuje s infekcemi, může být potlačený nebo

oslabený).

Pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a

nohou). Pokud k tomuto dojde, přestaňte používat Daivobet a sdělte to co nejdříve svému

lékaři.

Dopad na metabolickou kontrolu diabetes mellitus (jestliže máte cukrovku, můžete pocítit

výkyvy

hladiny glukózy v krvi).

Závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol:

Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce nebo

nohy. Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže. Jestliže zpozorujete

alergickou reakci, přestaňte používat Daivobet a sd

ě

lte to okam

ž

it

ě

sv

é

mu l

ékař

i nebo

ihned nav

š

tivte nejbli

žší

nemocni

ční

pohotovost.

Léčba tímto gelem může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po

použití přílišného množství gelu). Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou zvýšená

tvorba moči, zácpa, svalová slabost, zmatenost a koma. P

ří

znaky mohou

být

z

ávažné a

je t

ře

ba ihned kontaktovat l

ékař

e. Nicméně po ukončení léčby se hladina vápníku vrátí

k normálu.

Méně závažné nežádoucí účinky

Pro přípravek Daivobet byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky. Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

svědění

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

podráždění oka

pocit pálení kůže

bolest kůže nebo podráždění

zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida)

vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)

začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)

akné (trudovitost)

suchá kůže

vyrážka

hnisavé puchýřky - pustulózní vyrážka

infekce kůže.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

alergické reakce

strie

olupování kůže

rebound fenomén: zhoršení příznaků/psoriázy po ukončení léčby.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

přechodné zbarvení bílých a šedivých vlasů do žluta v místě aplikace, pokud je přípravek

používán do vlasové části hlavy.

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené zvláště dlouhodobým používáním betamethasonu

jsou následující. Jakmile zaznamenáte kterýkoli z nich, je třeba bezodkladně kontaktovat lékaře

nebo zdravotní sestru.

ztenčení kůže

objevení se povrchových rozšířených žilek nebo strií

změny růstu vlasů

červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida)

kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida)

zlatě zbarvené hrbolky vyplněné gelem (koloidní milia)

zesvětlení barvy kůže (depigmentace)

zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida).

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem jsou následující:

suchá kůže

citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou

ekzém

svědění

podráždění kůže

pocit pálení a bodání

začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)

vyrážka

vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)

zhoršení psoriázy.

Hl

áš

en

í

ne

žádo

uc

ích úč

in

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak Daivobet uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na zásobní

vložce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem.

Aplikátor je jednorázový. 6 měsíců po prvním otevření zlikvidujte aplikátor s jakýmkoli

nespotřebovaným gelem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co Daivobet obsahuje

Léčivými látkami jsou:

calcipotriolum a betamethasonum.

Jeden gram gelu obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mg

betamethasonum (jako dipropionát).

Dalšími složkami jsou:

tekutý parafín

stearopolypropylenglykol

hydrogenovaný ricinový olej

butylhydroxytoluen (E321)

tokoferol-alfa

Jak Daivobet vyp

adá a

co obsahuje toto balen

í

Daivobet je téměř čirý, bezbarvý až slabě šedobílý gel plněný do polypropylenové zásobní

vložky (s pístem a šroubovacím uzávěrem z HDPE). Zásobní vložka a hlavice aplikátoru

(polypropylenový vnější obal, polyoxymetylenová páčka a hubice z termoplastického

elastomeru) se sestavují před prvním použitím. Polypropylenový kryt je určen k uchovávání.

Zásobní vložka (vložky), hlavice aplikátoru a kryt(y) jsou uloženy v krabičkách.

Velikosti balení: 60 g (odpovídá 68 ml) a 2 x 60 g (odpovídá 2 x 68 ml).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci a v

ý

robce

Držitel rozhodnutí o registraci je:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobce je:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

LEO Laboratories LTD. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublin 12

Irsko

Návod k použití aplikátoru se nachází na konci této příbalové informace.

Tento l

éč

i

vý pří

pravek je

v č

len

ských

st

á

tech EHP registr

ován

pod t

ě

mito n

á

zvy:

Daivobet: Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko,

Francie, Německo, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko,

Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko

Dovobet: Belgie, Kypr, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Velká Británie

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na: 21. 6. 2017

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz.

N

ávod k

pou

ž

it

í

aplik

á

toru gelu Daivobet

Před použitím si důkladně přečtěte všechny informace pro pacienty a návod k použití – a to i

v případě, že jste gel Daivobet v minulosti používali.

Aplikátor gelu Daivobet je určen k nanášení gelu Daivobet na kůži a vlasovou část hlavy

postižené ložiskovou lupénkou. Pomocí aplikátoru gelu Daivobet můžete nanášet gel Daivobet,

aniž by se vám dostal na prsty.

Vždy postupujte podle pokynů vašeho lékaře týkajících se vaší léčby lupénky.

N

edě

lte se o gel Daivobet ani aplikátor s dalšími lidmi. Uchovávejte tento přípravek mimo

dohled a dosah d

ětí

.

Váš aplikátor gelu Daivobet

Příprava vašeho aplikátoru gelu Daivobet

A) Zkontrolujte dobu pou

ž

itelnosti na z

ásobní

vlo

ž

ce

Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku zásobní

vložky.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Doba použitelnosti na zásobní vložce se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce. Na štítek

zásobní vložky zapište datum, kdy jste aplikátor

sestavili. Nepoužívejte aplikátor déle než 6 měsíců

po tomto datu.

B) Sundejte uz

ávěr

z

áso

b

ní v

lo

ž

ky

Držte zásobní vložku ve svislé poloze a uzávěr

sundejte otáčením proti směru hodinových ručiček.

Zásobní vložku nenaklánějte, protože by mohlo

dojít k rozlití gelu.

Po odstranění uzávěr zlikvidujte.

C)

Pevně

p

ř

ipojte hlavici aplik

á

toru

Držte zásobní vložku ve svislé poloze a připojte

hlavici aplikátoru.

Šroubujte hlavici aplikátoru po směru hodinových

ručiček, dokud hlavice aplikátoru těsně nedolehne.

V okamžiku jejího těsného dolehnutí uslyšíte

cvaknutí.

Poz

námk

a:

Nesna

ž

te se aplik

á

tor rozlo

ž

it. Mohli byste jej

t

í

m roz

t.

D)

Před p

rvn

í

m pou

ž

it

í

m napl

ň

te

Plnění:

Ujistěte se, že hlavice aplikátoru a zásobní vložka

jsou těsně spojeny.

Opat

rně

tlačte na st

ř

ed pístu a současně mačkejte

páčku, dokud neuvidíte produkt vystupovat z hrotu

hubice.

Po cestě letadlem může být zapotřebí páčkou sestaveného aplikátoru gelu Daivobet

několikrát zapumpovat, aby se před aplikací hrot trubice znovu naplnil.

N

anášení

gelu Daivobet na posti

ž

enou oblast

E) Naneste na posti

ž

enou oblast

Umístěte hubici aplikátoru blízko postižené oblasti

a jednou nebo víckrát stiskněte páčku, aby se gel

Daivobet uvolnil.

Mezi jednotlivými zapumpováními páčku úplně

pusťte, aby se gel mohl zcela uvolnit.

Jedním úplným zapumpováním se aplikuje 0,05 g

gelu Daivobet.

F) Pomo

rozt

í

rac

í

ch ploch vmas

í

rujte gel

Daivobet do lo

ž

isek

Pomocí roztíracích ploch jemně vmasírujte gel

Daivobet do postižené kůže.

Při roztírání dávejte pozor, abyste nestiskli páčku.

G) Nanesen

í do v

la

sové čá

sti hlavy a linie

vl

asů

Před nanesením přípravku Daivobet do vlasové

části hlavy vlasy pročešte, abyste odstranili všechny

uvolněné šupinky kůže.

Zakloňte hlavu, aby se vám přípravek Daivobet

nedostal do obličeje. Před použitím přípravku

Daivobet může pomoci rozdělení vlasů na pěšinku.

Pomocí prstů vyhledejte oblast, která má být

ošetřena, a vlasy rozdělte na pěšinku. Použitím

hubice volněte a vmasírujte gel

Daivobet přímo do

vlasové části hlavy.

H) Po nanes

ení

Zkontrolujte, zda jsou postižené oblasti dostatečně pokryty.

Je-li potřeba, požádejte někoho o pomoc s nanesením gelu Daivobet do oblastí, kam

nedosáhnete nebo nevidíte.

Pokud se vám nebo vašemu pomocníkovi dostane gel Daivobet na prsty, po použití si umyjte

ruce.

Tak zabráníte náhodnému rozetření gelu na jiné části vašeho těla (především na obličej, ústa a

oči).

Po pou

ž

it

í

I) Po ka

ždém

pou

ž

it

í

apli

kátor

gelu Daivobet

ist

ě

te

Po použití otřete hlavici aplikátoru čistým suchým

ubrouskem.

Při čištění nepumpujte.

Poz

námk

a:

Apli

kátor neu

m

ýv

ejte vodou, detergenty ani

jin

ý

mi l

á

tkami.

K ot

ření

apli

toru nepou

ží

vejte m

okré

ani

vlhk

é

materi

á

ly.

J) Apli

kát

or zakryjte

Po každém použití opět nasaďte kryt, aby hlavice

aplikátoru zůstala čistá.

Vždy se ujistěte, že kryt zapadnul na své místo, aby

nedocházelo k uvolňování gelu Daivobet během

uchovávání a přepravy.

K) Zjist

ě

te z

býva

j

í

c

í

mn

st

gelu Daivobet

Abyste zjistili zbývající množství gelu Daivobet,

podívejte se na spodní stranu zásobní vložky na

polohu pístu. S používáním gelu se píst pohybuje

směrem nahoru.

P

ř

ed opakov

aným

pou

ž

it

í

m

L) Zkontrolujte dobu pou

ž

itelnosti

Před použitím vždy zkontrolujte dobu

použitelnosti na štítku zásobníku.

Pokud byla doba použitelnosti překročena

nebo uplynulo 6 m

ě

s

íců

od otevření zásobní

vložky, výrobek nepoužívejte.

Doba použitelnosti na zásobní vložce se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

M) Odst

raň

te kryt

Odstraňte kryt zvednutím zarážky na zadní

straně.

U

chovávání

Vždy se ujistěte, že kryt zapadnul na své místo, aby nedocházelo k uvolňování gelu během

uchovávání a přepravy.

Přečtěte si další informace o uchovávání v bodu 5, „Jak Daivobet uchovávat“.

Likvidace

Informace o likvidaci naleznete v bodu 5, „Jak Daivobet uchovávat“.