DAISENETTE NEO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DAISENETTE NEO Potahovaná tableta 75MCG
  • Dávkování:
  • 75MCG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6X28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DAISENETTE NEO Potahovaná tableta 75MCG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DESOGESTREL
  • Přehled produktů:
  • DAISENETTE NEO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 492/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/10

Sp.zn.sukls124150/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Daisenette Neo 75 mikrogramů

potahované tablety

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Daisenette Neo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette Neo užívat

Jak se přípravek Daisenette Neo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Daisenette Neo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Daisenette Neo a k

čemu se používá

Daisenette Neo se užívá k zabránění otěhotnění.

Existují 2 hlavní druhy hormonálních kontraceptiv (přípravků k zabránění otěhotnění).

Kombinovaná

pilulka,

„pilulka“,

která

obsahuje

typy

ženských

pohlavních

hormonů, estrogen a gestagen

Čistě gestagenová pilulka, POP (progestogen-only-pill), která neobsahuje estrogen.

Daisenette Neo je čistě gestagenová pilulka (POP).

Daisenette Neo obsahuje malé množství jednoho typu ženského pohlavního hormonu,

gestagenu desogestrelu.

Většina čistě gestagenních pilulek (POP) působí především tak, že zabraňují průniku spermií

do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní způsob účinku kombinovaných

pilulek.

Daisenette Neo se od většiny čistě gestagenních pilulek (POP) liší tím, že obsahuje takovou

dávku,

která

většině

případů

dostatečná

tomu,

zabránila

dozrání

vajíčka.

Výsledkem je vysoká účinnost přípravku Daisenette Neo v ochraně proti početí.

Na rozdíl od kombinované pilulky lze přípravek Daisenette Neo použít u žen s intolerancí

vůči estrogenům a u kojících žen.

Nevýhodou je, že během užívání přípravku Daisenette Neo může docházet k vaginálnímu

krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné

krvácení.

2/10

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Daisenette Neo

užívat

Daisenette Neo, jako všechna hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci způsobené HIV

(AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek

Daisenette Neo:

jestliže jste alergická na desogestrel, arašídy nebo sóju, nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže

máte

trombózu.

Trombóza

vznik

krevní sraženiny

v cévě

(např. na noze

(hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie))

jestliže máte nebo jste měla

žloutenku

(zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a

Vaše játra stále ještě nepracují normálně

jestliže máte nebo je u Vás podezření na rakovinu, jejíž růst je ovlivňován steroidními

pohlavními hormony, jako jsou některé typy rakoviny prsu

jestliže máte

vaginální krvácení

, jehož příčina nebyla objasněna.

Týká-li se Vás některý z těchto stavů, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat

přípravek

Daisenette

Neo.

Váš

lékař

Vám

může

doporučit,

abyste

používala

nějakou

nehormonální metodu ochrany proti početí.

Kdyby

některý

z těchto

stavů

vyskytl

poprvé

během

užívání

přípravku

Daisenette

Neo,

neprodleně se poraďte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Daisenette Neo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo odbornou

sestrou pro plánování rodičovství, jestliže

jste někdy měla rakovinu prsu

máte rakovinu jater, protože nelze vyloučit možnost vlivu přípravku Daisenette Neo

jste někdy prodělala

trombózu

máte diabetes (cukrovku)

trpíte

epilepsií

(viz bod „Další léčivé přípravky a Daisenette Neo“)

máte

tuberkulózu

(viz bod „Další léčivé přípravky a Daisenette Neo“)

máte

vysoký krevní tlak

máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zejména v obličeji);

pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud se přípravek Daisenette Neo užívá v přítomnosti některého z uvedených stavů, může být

nutný pečlivý dohled. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Rakovina prsu

Je důležité si pravidelně provádět samovyšetření prsů, a pokud si najdete bulku v prsu, kontaktujte

co nejdříve svého lékaře.

U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku,

které pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko snižuje a 10 let po ukončení užívání

pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40

let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je u žen užívajících kombinované

antikoncepční tablety ve vyšším věku nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší.. Na

délce užívání pilulek záleží již méně.

3/10

U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před

dovršením 20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu

zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové

skupině.

U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před

dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak

diagnostikovaným případům.

U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před

dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160

jinak diagnostikovaným případům.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Daisenette

Neo, se zdá být stejné jako u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale důkaz je méně

přesvědčivý.

Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulky je méně často v pokročilém

stádiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají.

Není jisté, zda je zvýšené riziko rakoviny prsu způsobeno užíváním pilulek. Důvodem může být i

skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a rakovina prsu je tak odhalena dříve.

T

rombóza

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také

„Pravidelné prohlídky“).

Trombóza je vytvoření

krevní sraženiny

, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází

v hlubokých žilách dolní končetiny (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa

svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat, čímž vzniká tzv.

„plicní embolie“. Plicní embolie může vést k bolestem na hrudi, dušnosti, kolapsu a dokonce

k úmrtí.

Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda pilulky

užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při

užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Daisenette Neo, je nižší než u pilulek

obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky).

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a

Daisenette Neo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo odbornou sestru pro plánování rodičovství o všech

lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také

informujte jakéhokoliv lékaře nebo zubního lékaře, kteří předepisují jiné léky, že užíváte přípravek

Daisenette Neo. Mohou Vám sdělit, zda potřebujete další antikoncepční opatření (např. kondom), a

pokud ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiných léčivých přípravků, které potřebujete.

Některé léky:

- mohou mít vliv na krevní hladinu přípravku Daisenette Neo

4/10

- mohou snižovat

efektivitu ochrany před otěhotněním

- mohou způsobit neočekávané krvácení.

Týká se to léků k léčbě:

epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát a

fenobarbital)

tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)

infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)

infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir)

jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin)

vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)

depresivních nálad (rostlinné přípravky z třezalky tečkované)

některých bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, erythromycin)

plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

vysokého krevního tlaku (hypertenze), anginy pectoris nebo některých poruch srdečního

rytmu (např. diltiazem).

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Daisenette

Neo, máte také používat bariérovou antikoncepční metodu. Vliv jiného léčivého přípravku na

přípravek Daisenette Neo může trvat až 28 dní po vysazení přípravku, proto je nutné používat

dodatečnou antikoncepční metodu po celou tuto dobu. Váš lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě

další dodatečná antikoncepční opatření a pokud ano, jak dlouho.

Přípravek Daisenette Neo může narušit účinek jiných léků, může buď zvyšovat jejich účinky (např.

léčivé přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat (např. lamotrigin).

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, neužívejte přípravek Daisenette Neo.

Kojení

Přípravek Daisenette Neo lze užívat v období kojení. Přípravek Daisenette Neo neovlivňuje tvorbu

mateřského mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Daisenette

Neo přechází do mateřského mléka.

Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly desogestrel, bylo sledováno až do

jejich věku dva a půl roku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Daisenette Neo nemá žádný známý vliv na schopnost řízení nebo obsluhu strojů.

Daisenette Neo obsahuje laktosu (m

léčný cukr) a olej ze sójových bobů

Pokud Vám některý lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

5/10

Pokud máte alergii na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Pravide

lné prohlídky

Při užívání přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů Vás lékař bude zvát na pravidelné prohlídky.

Četnost a povaha těchto kontrol obvykle závisí na Vašem zdravotním stavu.

Co nejdříve vyhledejte svého lékaře, jestliže:

zaznamenáte možné příznaky

krevní sraženiny

, např. silnou bolest nebo otok dolní končetiny,

bolest na hrudi neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev

(může znamenat

trombóz

u);

máte náhlou silnou bolest břicha nebo

žloutenk

u (může se projevit zežloutnutím kůže nebo

očního bělma nebo tmavou močí a může být příznakem

problémů s

játry

jste si v prsu nahmatala bulku (možný příznak rakoviny prsu);

se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možný

příznak ektop

ické gravidity

- mimoděložního těhotenství);

má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým lékařem

nejméně čtyři týdny předem);

máte neobvyklé, silné

vaginální krvácení

máte podezření, že jste

těhotná

3.

Jak se přípravek

Daisenette Neo

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak máte tablety užívat?

Jedno balení přípravku Daisenette Neo obsahuje 28 tablet.

Užívejte jednu tabletu každý den v přibližně stejnou denní dobu. Tabletu spolkněte vcelku a

zapijte vodou.

Dny v týdnu jsou vytištěny na fólii blistru. Šipky jsou vytištěny obousměrně pro lepší

orientaci a ukazují pořadí, ve kterém je třeba tablety brát. Každému dni v týdnu odpovídá

jedna tableta.

Pokaždé, když začínáte užívat tablety z nového blistru přípravku Daisenette Neo, vezměte si

tabletu z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním

tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (vzadu) zkratkou ST (středa).

Pokračujte v užívání tablet – každý den jednu – dokud nebude balení spotřebováno, přitom

vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu balení můžete snadno zjistit, zda

jste ten den tabletu již užila.

Při užívání přípravku Daisenette Neo se může vyskytnout krvácení (viz bod 4 Nežádoucí účinky),

ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle. Když blistr spotřebujete, načněte další den

nový – nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Zahájení užívání prvního balení přípravku Daisenette Neo

Pokud v

současné době neužíváte (v posledním měsíci

jste

neužívala

)

žádnou

hormonální antikoncepci

:

6/10

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu

přípravku Daisenette Neo. Doplňková opatření ochrany proti početí nejsou nutná.

Užijete-li první tabletu v 2. až 5. dni cyklu, používejte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet

při pohlavním styku doplňkovou bariérovou metodu ochrany proti početí.

Pokud přecházíte z

užívání kombinované pilulky

(COC)

, vaginálního kroužku nebo

transdermální náplasti

:

Pokud jste nepřerušila

užívání tablet nebo používání kroužku nebo náplasti

Přípravek Daisenette Neo začněte užívat v den následující po poslední tabletě z

Vašeho současného balení pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo

náplasti (tj. žádnou přestávku v užívání tablet, kroužku nebo náplasti).

Pokud Vaše současné balení pilulek obsahuje i neaktivní (placebo) tablety, můžete

užívání přípravku Daisenette Neo zahájit v den následující po užití poslední aktivní

tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

Pokud dodržíte tyto pokyny, nejsou nutná doplňková opatření ochrany proti

početí

Pokud jste přerušila

užívání tablet nebo používání kroužku nebo náplasti

Můžete také začít v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo poté,

co jste využívala všechny inaktivní (placebo) tablety Vaší dosavadní antikoncepce.

Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte během prvních 7 dní

užívání tablet v prvním cyklu ještě doplňkovou bariérovou kontracepční

metodu.

Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky

:

Přejít z užívání jiných pouze gestagenních tablet můžete kterýkoli den. Doplňková opatření

ochrany proti početí nejsou nutná.

Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního

tělíska (IU

S)

Přípravek Daisenette Neo začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den

odstranění Vašeho implantátu nebo IUS. Doplňková opatření ochrany proti početí nejsou

nutná.

Po porodu

Přípravek Daisenette Neo můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte.

Pokud začnete s užíváním později, je nutné používat doplňkovou bariérovou metodu

kontracepce, dokud nedokončíte prvních 7 dnů užívání tablet. Jestliže jste však již měla

pohlavní styk, ujistěte se dříve, než začnete užívat přípravek Daisenette Neo, že nejste

těhotná. Informace pro kojící ženy lze nalézt v bodě 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než

začnete přípravek Daisenette Neo užívat” pod nadpisem „Těhotenství a kojení“. Rovněž

Vám může poradit Váš lékař.

Po spontánním nebo vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Daisenette Neo

Opozdila-li jste se o

méně než 12 hodin

- Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a příští tabletu užijte v obvyklou dobu.

Přípravek Daisenette Neo Vás nadále bude chránit před početím.

Opozdila-li jste se o

více než 1

2 hodin:

7/10

- Jestliže se s užitím jakékoli tablety opozdíte o více než 12 hodin,

nemusíte být zcela

chráněna před otěhotněním

. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala,

tím větší je riziko otěhotnění.

- Poslední vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety

užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc další

metodu kontracepce (bariérovou metodu). Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v

prvním týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před

vynecháním tablet, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem)

Pokud zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku Daisenette Neo, nebo máte silný

průjem, účinná látka se nemusí dostatečně vstřebat. Postupujte, jako kdybyste tabletu zapomněla

užít, podle pokynů v odstavci výše.

Jestliže jste užila více přípravku

Daisenette Neo

, než jste měla

Neexistují zprávy o závažných škodlivých účincích po užití příliš mnoha tablet přípravku Daisenette

Neo najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé

vaginální krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže

jste

přesta

la

užívat přípravek

Daisenette Neo

Přípravek Daisenette Neo můžete přestat užívat kdykoliv chcete. Ode dne, kdy jej přestanete užívat,

nejste chráněna před otěhotněním.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoli nežádoucího účinku, a to zejména v případě,

kdyby byl závažný nebo přetrvávající.

Závažné nežádoucí

účinky související s užíváním přípravku Daisenette Neo jsou popsány v bodě 2

„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette Neo užívat“. Přečtěte si,

prosím, text tohoto bodu, abyste získala doplňující informace pod nadpisy „Rakovina prsu“ a

„Trombóza“, a v případě potřeby se okamžitě poraďte se svým lékařem.

Při užívání přípravku Daisenette Neo se může v

nepravidelných intervalech

vyskytnout vaginální

krvácení

. Může to být jen mírné špinění, které ani nemusí vyžadovat vložku, nebo silnější krvácení,

které vypadá jako slabá menstruace. Možná budete muset použít tampóny nebo hygienické vložky.

Také ale nemusíte mít vůbec žádné krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou neúčinnosti

přípravku Daisenette Neo. Obecně platí, že nemusíte dělat žádná opatření, pouze pokračujte v užívání

přípravku Daisenette Neo. Je-

li krvácení silné nebo přetrvává

-li, m

áte

se poradit se svým

lékařem

.

8/10

Jak časté jsou jiné možné nežádoucí účinky?

Časté

: mohou postihnout až 1 uživatelku z 10

• změny nálady

• depresivní nálada

• snížená pohlavní touha (libido)

• bolest hlavy

• nevolnost

• akné

• bolest prsů

• nepravidelná nebo žádná menstruace

• nárůst tělesné hmotnosti

Méně časté:

mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100

• infekce pochvy

• obtíže s nošením kontaktních čoček

• zvracení

• vypadávání vlasů

• bolestivá menstruace

• cysta na vaječníku

• únava

Vzácné:

mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000

Kožní reakce, jako

• vyrážka

• kopřivka

• bolestivé modro-červené vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum)

Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout

výtok

z prsou.

Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je (a) oteklý obličej, jazyk nebo hltan; (b) obtíže

s polykáním; (c) nebo kopřivka a dýchací obtíže, musíte ihned navštívit svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo odborné sestře pro plánování rodičovství. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

na adresu:

Státní

ústav

kontrolu

léčiv,

Šrobárova

Praha

webové

stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Daisenette Neo

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

9/10

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Daisenette Neo obsahuje

Léčivou látkou je desogestrelum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.

Pomocnými

látkami

jsou:

monohydrát

laktosy,

kukuřičný

škrob,

povidon

K30,

koloidní

hydratovaný oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, tokoferol-alfa, kyselina stearová,

hypromelosa 2910, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), čištěný sójový olej.

Jak

příp

ravek Daisenette Neo

vypadá a co obsahuje toto balení

Daisenette Neo je bílá, k

ulatá, potahovaná tableta s průměrem přibližně 5 mm a tloušťkou přibližně 2,9

mm, balená v PVC-PVDC/Al blistrech o velikosti balení 1x28, 3x28, 6x28 a 13x28.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

V

ýrobce

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Laboratorios León Farma

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008, Navatejera – León, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Delamonie

Rakousko: Desogestrel Sandoz 75 Mikrogramm – Filmtabletten

Belgie: Saphirena 75 microgram filmomhulde tabletten

Česká republika: Daisenette Neo

Německo: Chalant® HEXAL® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Estonsko: Delamonie

Finsko: Delamonie 75 mcg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg, comprimé pelliculé

Itálie: Desantrel

Irsko: Desogestrel Rowex 75 microgram Film-coated tablets

Litva: Delamonie 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

10/10

Lucembursko: Saphirena 75 microgrammes comprimés pelliculés

Lotyšsko: Delamonie 75 mikrogrami apvalkotās tabletes

Nizozemsko: Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten

Norsko: Delamonie 75 mikrogram filmdrasjerte tabletter

Portugalsko: Delamonie

Rumunsko: Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate

Švédko: Delamonie 75 mikrogram filmdragerade tabletter

Slovinsko: Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 14. 2. 2018