DACEPTON

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DACEPTON Infuzní roztok 5MG/ML
  • Dávkování:
  • 5MG/ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Subkutánní podání
  • Jednotky v balení:
  • 30X1X20ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DACEPTON Infuzní roztok 5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • APOMORFIN
  • Přehled produktů:
  • DACEPTON

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 27/ 130/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls174452/2016

a k sp. zn. sukls265442/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Dacepton 5 mg/ml infuzní roztok

Apomorphini hydrochloridum hemihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Název Vašeho léčiva je Dacepton 5 mg/ml infuzní roztok, který bude dále v této příbalové informaci

označován jako Dacepton 5 mg/ml.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dacepton 5 mg/ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacepton 5 mg/ml používat

Jak se Dacepton 5 mg/ml používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dacepton 5 mg/ml uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dacepton 5 mg/ml a k čemu se používá

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu

patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Dacepton 5

mg/ml se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat množství času, kdy je

pacient v „off“ periodě nebo v imobilním stavu, pokud u něj byla dříve Parkinsonova choroba léčena

levodopou (jiná léčba Parkinsonovy choroby) a/nebo jinými agonisty dopaminu.

Váš lékař nebo vaše zdravotní sestra Vám pomůžou rozpoznat známky toho, kdy máte lék použít.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacepton 5 mg/ml používat

Dacepton 5 mg/ml NEPOUŽÍVEJTE, pokud

jste mladší 18 let

máte potíže s dýcháním nebo trpíte astmatem

trpíte demencí nebo Alzheimerovou nemocí

trpíte zmateností, halucinacemi nebo jinými podobnými problémy

máte problémy s játry

trpíte závažnou dyskinezí (mimovolní pohyby) nebo závažnou dystonií (neschopností se hýbat) v

důsledku léčby levodopou

jste alergický(á) na apomorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

víte, že máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny odchylku na EKG zvanou „syndrom dlouhého QT

intervalu“. Oznamte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Než začnete používat Dacepton 5 mg/ml, lékař získá záznam EKG (elektrokardiogram) a požádá Vás

o seznam všech léků, které užíváte. EKG se bude následně opakovat v prvních dnech léčby a kdykoliv,

pokud si lékař bude myslet, že je to třeba. Zeptá se Vás také na další nemoci, zejména na srdeční

onemocnění. Některé z těchto otázek a vyšetření se mohou opakovat při další lékařské návštěvě.

Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které mohou být srdečního původu, například pocit bušení srdce

(palpitace), omdlévání nebo mdloby, měl(a) byste to okamžitě nahlásit svému lékaři. Pokud se u Vás

vyskytne průjem nebo začnete užívat nový lék, měl(a) byste to nahlásit svému lékaři.

Před použitím přípravku Dacepton 5 mg/ml se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou , pokud:

máte problémy s ledvinami

máte problémy s plícemi

máte problémy se srdcem

máte nízký krevní tlak nebo pociťujete mdlobu nebo závrať při postavení

užíváte jakékoliv léky k léčbě vysokého krevního tlaku

trpíte nevolností nebo zvracíte

máte jakoukoliv duševní poruchu při zahájení léčby přípravkem Dacepton 5 mg/ml

jste starší nebo slabý

řídíte nebo obsluhujete stroje, protože apomorfin může způsobit ospalost včetně epizod náhlého

usnutí (nesmíte řídit ani obsluhovat stroje, pokud jste po podání přípravku Dacepton 5 mg/ml

ospalý(á))

Váš lékař by Vás měl pravidelně kontrolovat, když používáte Dacepton 5 mg/ml s levodopou (jiná

léčba Parkinsonovy choroby).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé

zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete

odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či

své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové

hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo

nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset

snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

U některých pacientů se vyvinou příznaky podobné závislosti vedoucí k touze po vyšších

dávkách Dacepton 5 mg/ml a dalších léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.

Pokud se na Vás vztahuje kterákoliv ze situací výše, informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotní

sestru.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat Dacepton 5 mg/ml,

pokud:

Užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční tep. Jedná se o léky používané k léčbě poruch

srdečního rytmu (např. chinidin a amiodaron), deprese (včetně tricyklických antidepresiv, např.

amitriptylin a imipramin) a bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. erythromycin,

azithromycin a klarithromycin) a domperidon.

Další léčivé přípravky a Dacepton 5 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků.

Pokud používáte Dacepton 5 mg/ml s jinými léky, jejich účinek se může změnit.

To platí především pro:

léky, jako je klozapin, k léčbě některých duševních poruch

léky ke snížení krevního tlaku

další léky k léčbě Parkinsonovy choroby

Váš lékař Vás upozorní, zda musíte upravit dávku apomorfinu nebo jakýchkoliv jiných léků.

Pokud užíváte levodopu (jiný lék k léčbě Parkinsonovy choroby) a zároveň apomorfin, lékař Vám

bude pravidelně kontrolovat krevní tlak.

Dacepton 5 mg/ml s jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Dacepton 5 mg/ml.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Dacepton 5 mg/ml by se neměl používat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda Dacepton 5 mg/ml prochází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem,

pokud kojíte nebo máte v plánu kojit. Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měla pokračovat/přerušit

kojení nebo pokračovat/přerušit používání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dacepton 5 mg/ml může způsobit ospalost nebo silnou potřebu spánku. Neřiďte ani nepoužívejte

jakékoliv nástroje nebo zařízení, pokud u Vás Dacepton 5 mg/ml způsobuje ospalost.

Dacepton 5mg/ml obsahuje disiřičitan sodný

Dacepton 5 mg/ml obsahuje disiřičitan sodný, který může ve vzácných případech způsobit reakce

přecitlivělosti a bronchospasmus s příznaky, jako je vyrážka nebo svědění kůže, obtížné dýchání,

opuchlá oční víčka, tvář nebo rty, otok nebo zarudnutí jazyka. Pokud zpozorujete tyto nežádoucí

účinky, okamžitě navštivte nejbližší nemocnici.

Dacepton 5 mg/ml obsahuje 3,4 mg sodíku v 1 ml. Toto množství musí vzít v úvahu pacienti držící

dietu s kontrolovaným příjmem sodíku

3.

Jak se přípravek Dacepton 5 mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Než začnete používat přípravek Dacepton 5 mg/ml, lékař se ujistí, že tolerujete jak apomorfin, tak i

přípravek tlumící zvracení, který budete užívat souběžně.

Dacepton 5 mg/ml nepoužívejte, pokud

se roztok zbarvil dozelena.

je roztok zakalený, nebo pokud v něm vidíte částice.

Kam si aplikovat injekci přípravku Dacepton 5 mg/ml

Aplikujte injekci přípravku Dacepton 5 mg/ml do oblasti pod kůží (subkutánně), jak Vám ukáže Váš

lékař nebo zdravotní sestra.

Neaplikujte injekci přípravku Dacepton 5 mg/ml do žíly

Kolik přípravku použít

Množství přípravku Dacepton 5 mg/ml, který byste měl(a) používat, a celkový čas, po který byste

měl(a) dostávat tento přípravek každý den, bude záviset na Vašich osobních potřebách. Váš lékař s

Vámi toto prodiskutuje a sdělí Vám, kolik léku byste si měl(a) aplikovat.

Množství, které bude u Vás fungovat nejlépe, bude stanoveno během Vaší návštěvy na specializované

klinice.

Průměrná dávka infuze za hodinu bude od 1 mg do 4 mg hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu.

Obvykle se přípravek podává v době bdělosti a obecně se jeho podávání zastavuje předtím, než

jdete spát.

Množství hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu, které dostanete každý den, by nemělo překročit

100 mg.

Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, která dávka je pro Vás nejlepší.

Každých 12 hodin by se mělo změnit místo podání infuze.

Dacepton 5 mg/ml není třeba před použitím ředit. Dále se nesmí míchat s jinými léky.

Dacepton 5 mg/ml je určen ke kontinuální infuzi pomocí minipumpy nebo injektomatu. Není určen

pro přerušovanou injekci. O tom, která minipumpa nebo injektomat se použije, stejně jako o nastavení

potřebné dávky rozhodne lékař v souladu s konkrétními potřebami pacienta.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dacepton 5 mg/ml, než jste měl(a)

Okamžitě to oznamte svému lékaři nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici.

Je důležité podávat správnou dávku přípravku Dacepton 5 mg/ml a nepoužívat větší množství než

to, které určí Váš lékař. Vyšší dávky mohou vést ke zpomalení srdečního tepu, výrazné nevolnosti,

nepřiměřené ospalosti a/nebo dýchacím problémům. Může Vám být také mdlo nebo můžete mít

závrať, zejména když se postavíte, a to v důsledku nízkého krevního tlaku. K řešení nízkého

krevního tlaku pomůže lehnout si a zvednout nohy.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Dacepton 5 mg/ml

Použijte jej, až jej budete potřebovat příště. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dacepton 5 mg/ml

Kontaktujte svého lékaře předtím, než léčbu přerušíte, a proberte s lékařem, zda je to vhodné či

nikoliv.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,

zdravotní sestry nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vám lék způsobuje problémy,

nebo pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):

Boule pod kůží v místě injekce, které bolí, jsou nepříjemné a mohou být zarudlé a svědit. Abyste

se těmto boulím vyhnul(a), doporučuje se změnit místo injekce pokaždé, když zavádíte jehlu.

Halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):

Nevolnost nebo zvracení, zejména při zahajování léčby přípravkem Dacepton 5 mg/ml. Minimálně 2

dny před zahájením léčby přípravkem Dacepton 5 mg/ml se má začít podávat domperidon, který

zabraňuje nevolnosti a zvracení.

Pokud užíváte domperidon a přesto trpíte nevolností, nebo pokud neužíváte domperidon a

zvracíte, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře

Pocity únavy nebo nadměrné ospalosti

Zmatenost nebo halucinace

Zívání

Pocit závratě nebo točení hlavy, když vstanete

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):

Zvýšené mimovolní pohyby nebo zvýšený třes během „on“ period

Hemolytická anémie, abnormální rozklad červených krvinek v cévách nebo kdekoliv v těle. Jde o

méně častý nežádoucí účinek, který se může objevit u pacientů, kteří současně užívají levodopu.

Náhlé usnutí

Vyrážka

Dýchací potíže

Tvorba vředu v místě vpichu

Snížení počtu červených krvinek, což může vést ke světle žlutému vzhledu kůže a slabosti nebo

dechové nedostatečnosti

Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů):

Alergická reakce, např. obtížné dýchání nebo tlak na hrudi, nateklá oční víčka, tvář nebo rty, otok

nebo zarudnutí jazyka

Eozinofilie, abnormálně vysoký počet bílých krvinek v krvi nebo v tělesných tkáních.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (četnost nelze z dostupných údajů určit):

otoky nohou, chodidel nebo prstů

- MdlobyAgrese, pohybový neklid

Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás,

nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních

následků.

Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí

budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo

nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro

zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš

lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Dacepton 5 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

Po otevření a naplnění léčivého přípravku do stříkaček připojených k infuzním sadám: chemická a

fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 7 dnů při teplotě

25 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a dalšího zpracování nevyloučí riziko

mikrobiální kontaminace, přípravek má být použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale a štítku za značkou

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se zbarvil do zelena. Použijte jej pouze tehdy,

je-li přípravek čirý, bezbarvý až nažloutlý a bez částic.

Použité stříkačky a jehly zlikvidujte do koše označeného jako „ostré předměty“ nebo do jiné vhodné

nádoby. Když je Váš koš nebo nádoba označená jako „ostré předměty“ plná, předejte ji prosím svému

lékaři nebo lékárníkovi za účelem bezpečné likvidace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Dacepton 5 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je apomorphini hydrochloridum hemihydricum. Jeden mililitr přípravku Dacepton

mg/ml obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 5 mg.

Dacepton 5 mg/ml je dostupný ve 20ml injekčních lahvičkách obsahujících apomorphini

hydrochloridum hemihydricum 100 mg.

Další složky jsou:

disiřičitan sodný (E223)

chlorid sodný

kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

voda na injekci

Viz bod 2: Dacepton 5 mg/ml obsahuje disiřičitan sodný a chlorid sodný.

Jak přípravek Dacepton 5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Dacepton 5 mg/ml je čirý a bezbarvý až nažloutlý.

Skleněné injekční lahvičky obsahující 20 ml injekčního/infuzního roztoku v baleních po 1, 5 nebo 30

injekčních lahvičkách.

Skupinová balení 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 a 6 x 5 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Rakousko

Výrobce

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Rakousko

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Dacepton

5mg/ml Infusionslösung

Belgie

Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie

Bulharsko

Dacepton 5mg/ml Инфузионен разтвор

Česká republika

Dacepton 5mg/ml infuzní roztok

Německo

Dacepton 5mg/ml Infusionslösung

Dánsko

Dacepton 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning

Estonsko

Dacepton 5 mg /ml

Řecko

Dopaceptin 5 mg /ml Διάλυμα για έγχυση

Španělsko

Dacepton 5mg/ml Solución para perfusión

Finsko

Dacepton 5 mg /ml infuusioneste, liuos

Francie

Dopaceptin 5 mg /ml Solution pour perfusion

Maďarsko

Dacepton 5 mg /ml Oldatos infúzió

Irsko

Dacepton 5 mg /ml solution for infusion

Itálie

Dacepton

Lotyšsko

Dacepton 5mg/ml Infuzinis tirpalas

Litva

Dacepton 5mg/ml šķīdums infūzijām

Nizozemsko

Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie

Norsko

Dacepton

Polsko

Dacepton

Portugalsko

Dacepton

Rumunsko

Dacepton 5mg/ml Soluţie perfuzabilă

Švédsko

Dacepton 5 mg /ml infusionsvätska, lösning

Slovinsko

Dacepton 5 mg /ml raztopina za infundiranje

Slovenská republika

Dacepton 5mg/ml Infúzny roztok

Velká Británie

Dacepton 5 mg /ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11/2016