DACARBAZINE MEDAC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • DACARBAZINE MEDAC Prášek pro infuzní roztok 1000MG
  • Dávkování:
  • 1000MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • DACARBAZINE MEDAC Prášek pro infuzní roztok 1000MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DAKARBAZIN
  • Přehled produktů:
  • DACARBAZINE MEDAC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 048/16-C
  • Datum autorizace:
  • 19-01-2017
  • EAN kód:
  • 4037353016699
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls64036/2016, sp.zn. sukls64003/2016

sp.zn. sukls64399/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dacarbazine medac 500 mg prášek pro infuzní roztok

Dacarbazine medac 1000 mg prášek pro infuzní roztok

dacarbazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dacarbazine medac a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dacarbazine medac podán

Jak se přípravek Dacarbazine medac používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dacarbazine medac uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dacarbazine medac a k čemu se používá

Dakarbazin patří do skupiny léků známých jako „cytostatika“. Tyto látky ovlivňují růst nádorových

buněk.

Přípravek Dacarbazine medac Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádorového onemocnění,

například:

pokročilého maligního melanomu (nádorového onemocnění kůže),

Hodgkinovy choroby (nádorového onemocnění lymfatické tkáně),

sarkomu měkkých tkání (nádorového onemocnění svalů, tukové tkáně, vazivové tkáně, krevních

cév nebo jiné podpůrné tkáně těla).

Dakarbazin se může používat společně s dalšími cytostatiky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dacarbazine medac podán

Přípravek Dacarbazine medac Vám nebude podán

jestliže jste alergický(á) na dakarbazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže je počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček ve Vaší krvi příliš nízký (leukopenie

a/nebo trombocytopenie),

jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin,

jestliže jste těhotná nebo kojíte,

v kombinaci s očkováním proti žluté zimnici nebo současně s fotemustinem.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Dacarbazine medac podán, se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Vyšetření a kontroly

Před každým podáním toho přípravku Vám budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, zda

máte dostatečný počet krvinek umožňující podání tohoto přípravku.

Bude také sledována funkce jater a ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Dacarbazine medac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Není vhodné užívat jakýkoli další léčivý přípravek bez vědomí Vašeho lékaře, protože tento lék a jiné

léky mohou na sebe vzájemně působit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků

nebo podstupujete kteroukoli následující léčbu:

Léčba ozařováním nebo jinými léky pro zpomalení růstu nádoru (chemoterapie). Použití těchto

léků s přípravkem Dacarbazine medac může zhoršit poškození kostní dřeně.

Další léky, které jsou metabolizovány systémem jaterních enzymů nazývaným cytochrom P450.

Methoxypsoralen - na kožní problémy, např. lupénku a ekzém. Užívání přípravku Dacarbazine

medac s methoxypsoralenem může zvýšit Vaši citlivost ke slunečnímu světlu

(fotosenzibilizace).

Fenytoin - současné užívání dakarbazinu a fenytoinu může zvýšit pravděpodobnost vzniku

záchvatů (křeče).

Cyklosporin nebo takrolimus - tyto léky mohou oslabit imunitní systém.

Fotemustin –přípravek Dacarbazine medac se nemá používat dříve, než jeden týden po podání

fotemustinu, aby nedošlo k poškození plic.

Během chemoterapie se vyhněte užívání léků, které mohou způsobit poškození jater (např. diazepamu,

imipraminu, ketokonazolu nebo karbamazepinu).

Váš lékař rozhodne, zda Vám mají být podávány léky ke zlepšení průtoku krve, a bude u Vás

kontrolovat sklon krve ke srážení.

Pro různé typy očkovacích látek existují různá doporučení:

Očkovací látka proti žluté zimnici - nesmíte dostat očkování proti žluté zimnici, pokud se léčíte

přípravkem Dacarbazine medac.

Živé očkovací látky - nemáte dostat živou očkovací látku, pokud se léčíte přípravkem

Dacarbazine medac. To proto, že přípravek Dacarbazine medac může oslabit Váš imunitní

systém, a může se tak zvýšit pravděpodobnost, že onemocníte závažnou infekcí.

Usmrcené očkovací látky - můžete dostat „usmrcenou“ nebo inaktivovanou očkovací látku,

pokud se léčíte přípravkem Dacarbazine medac.

Přípravek Dacarbazine medac s jídlem, pitím a alkoholem

Nejezte těsně před tím, než Vám bude podán přípravek Dacarbazine medac, pocit na zvracení

nebo zvracení budou slabší.

Během chemoterapie nepijte alkohol.

Těhotenství, plodnost a kojení

Přípravek Dacarbazine medac Vám nesmí být podán, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být

těhotná, nebo plánujete otěhotnět.

Během léčby přípravkem Dacarbazine medac nesmíte kojit

Během léčby přípravkem Dacarbazine medac musíte používat účinnou antikoncepci. Muži mají

pokračovat v používání účinné antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby

přípravkem Dacarbazine medac.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání tohoto léku neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. To proto, že přípravek Dacarbazine

medac může způsobovat nežádoucí účinky, které ovlivňují Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje (například nežádoucí účinky na mozek a nervy nebo pocit na zvracení a zvracení).

Pokud se nacházíte v období mezi léčebnými kúrami, neřiďte, pokud máte závratě nebo

pociťujete celkovou nejistotu.

3.

Jak se přípravek Dacarbazine medac používá

Tento lék Vám bude podán pod vedením lékaře, který se specializuje na onkologii (léčbu nádorových

onemocnění) nebo hematologii (léčbu onemocnění krve). Během léčby a po léčbě budete pravidelně

sledován(a) kvůli jakýmkoli známkám nežádoucích účinků.

Jak se přípravek Dacarbazine medac podává

Přípravek Dacarbazine medac Vám podá lékař nebo zdravotní sestra nitrožilní infuzí (infuzí do žíly) -

ta bude trvat 20 až 30 minut.

Bezprostředně předtím, než Vám bude tento lék podán, bude přípravek Dacarbazine medac rozpuštěn

v 50 ml vody na injekci a poté dále naředěn 300 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo

5% infuzním roztokem glukózy.

Dakarbazin je citlivý na působení světla. Lékař nebo zdravotní sestra, kteří Vám podávají tento lék,

zajistí, aby byl lék během podávání chráněn před působením denního světla.

Jaké množství přípravku Dacarbazine medac Vám bude podáno

Lékař vypočte dávku, která Vám bude podána. Tato dávka bude záviset na typu nádorového

onemocnění, které máte, na jeho pokročilosti, na ploše povrchu těla (m²), krevním obraze a na dalších

protinádorových lécích nebo léčbách, které v současné době dostáváte. Ošetřující lékař také

individuálně rozhodne, jak dlouho Vám bude přípravek Dacarbazine medac podáván.

Lékař může změnit dávku nebo frekvenci dávek v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů (viz

bod 2 „Vyšetření a kontroly“), na celkovém stavu, dalších léčbách a podle Vaší reakce na tento lék.

Máte-li jakékoli otázky týkající se Vaší léčby, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo

lékárníka.

Nádorové onemocnění kůže, které se rozšířilo (metastazující maligní melanom)

Obvyklá dávka je 200–250 mg na m² plochy povrchu těla jednou denně. Tato dávka Vám bude

podávána 5 dní po sobě každé 3 týdny. Bude podávána jako rychlá injekce do žíly nebo jako pomalá

infuze do žíly trvající 15–30 minut.

Případně Vám může být podána jedna větší dávka 850–1000 mg na m² plochy povrchu těla každé

3 týdny. Bude podávána jako pomalá infuze do žíly.

Nádorové onemocnění lymfatického systému (Hodgkinova choroba)

Obvyklá dávka je 375 mg na m² plochy povrchu těla každých 15 dní. Budou Vám také podávány léky

nazývané doxorubicin, bleomycin a vinblastin (tato léčebná kombinace se nazývá režim ABVD). Bude

se podávat jako pomalá infuze do žíly.

Nádorové onemocnění měkkých tkání (sarkom měkkých tkání)

Obvyklá dávka je 250 mg na m² plochy povrchu těla jednou denně. Tato dávka Vám bude podávána

5 dní po sobě každé 3 týdny. Bude podávána jako pomalá infuze do žíly trvající 15–30 minut.

Bude Vám také podáván lék nazývaný doxorubicin (tato léčebná kombinace se nazývá režim ADIC).

Pacienti s poruchou funkceledvin nebo jater

Pokud máte buď lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater či ledvin, není obvykle nutné

podávat menší množství tohoto léku. Pokud máte onemocnění ledvin i jater, bude tělu trvat využití

tohoto léku a jeho odstranění z Vašeho systému delší dobu. Lékař Vám může dát menší množství

tohoto léku.

Starší pacienti

Pro použití přípravku Dacarbazine medac u starších pacientů nejsou žádné zvláštní pokyny.

Použití u dětí

Lékařům nemohou být poskytnuta žádná zvláštní doporučení pro použití tohoto léku u dětí, dokud

nebudou k dispozici další údaje.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dacarbazine medac, než mělo být

Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Dacarbazine medac, informujte ihned

svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Pokud je podezření na předávkování, bude Vám kontrolován počet krvinek a mohou být nutná

podpůrná opatření, jako je krevní transfuze.

Předávkování způsobí závažné poškození kostní dřeně (toxicita pro kostní dřeň). To může vést

k úplné ztrátě funkce kostní dřeně (aplazii kostní dřeně). Toto může být opožděno až o 2 týdny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Lékař s Vámi pohovoří a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích

účinků:

Známky infekce, např. bolest v krku a vysoká teplota

Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení

Pocit zvýšené únavy

Těžké zvracení nebo průjem, které nepolevují

Těžká alergická reakce - mohou se u Vás objevit náhlá svědivá vyrážka, otok rukou, nohou,

kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání)

a můžete mít pocit na omdlení

Zežloutnutí kůže a očí v důsledku problémů s játry

Známky problémů souvisejících s mozkem nebo nervy, např. bolest hlavy, rozmazané vidění,

křeče, zmatenost, otupělost nebo necitlivost a brnění obličeje

To vše jsou závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Mohou se objevit následující další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Snížený počet červených krvinek (anemie)

Snížený počet bílých krvinek (leukopenie)

Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

Změny krevního obrazu závisí na dávce a nenastanou hned. Nejnižší hodnoty se mohou

vyskytnout až 3 až 4 týdny po podání dakarbazinu.

Ztráta chuti k jídlu (anorexie), pocit na zvracení a zvracení (z nichž všechny mohou být

závažné)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Ztráta vlasů a chlupů (alopecie)

Zvýšené zbarvení kůže (hyperpigmentace)

Citlivost kůže na světlo (fotosenzitivita)

Příznaky podobné chřipce s vyčerpáním, zimnicí, horečkou a bolestí svalů. Tyto příznaky se

mohou vyskytnout během podávání léku, nebo několik dní poté, co Vám byl podán. Mohou se

také vrátit při dalším podání dakarbazinu.

Infekce

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Snížený počet všech krvinek (pancytopenie)

Závažně snížený počet granulocytů, zvláštního typu bílých krvinek (agranulocytóza)

Závažná alergická (anafylaktická) reakce, která vede např. k poklesu krevního tlaku, otoku

rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst a hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo

dýchání, ke zrychlení tepu, kopřivce a svědění nebo zarudnutí kůže na celém těle

Bolest hlavy

Rozmazané vidění

Zmatenost

Otupělost

Záchvaty (křeče)

Abnormální pocity v obličeji (obličejová parestezie), brnění a zarudnutí obličeje krátce po

injekci

Průjem

Závažné problémy s játry v důsledku ucpání jaterních krevních cév (venookluzivní nemoc [vein-

occlusive disease, VOD] nebo Budd-Chiariho syndrom) se zničením jaterních buněk (nekrózou

jater), které mohou být život ohrožující. Pokud je podezření na tyto komplikace, lékař rozhodne

o správné léčbě.

Zvýšení jaterních enzymů

Porucha funkce ledvin

Zčervenání kůže (erytém)

Kožní vyrážka (makulopapulózní exantém)

Kopřivka (urtikarie)

Podráždění v místě aplikace

Pokud je lék náhodně podán injekcí do tkáně v okolí žíly, může to být bolestivé a může to vést

k poškození tkáně.

Můžete zaznamenat jeden nebo několik z těchto příznaků. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli

z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Dacarbazine medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky

a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Čerstvě připravené (rekonstituované) a dále naředěné roztoky přípravku Dacarbazine medac musí být

také chráněny před světlem a musí se použít okamžitě.

Přípravek Dacarbazine medac je určen pouze k jednorázovému použití.

Jakoukoli část obsahu zbývajícího po použití má zlikvidovat lékař, stejně jako roztoky, které jsou na

pohled změněné. Naředěný infuzní roztok má být vizuálně zkontrolován lékařem a mohou být použity

pouze čiré roztoky bez částic.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dacarbazine medac obsahuje

Léčivou látkou je dacarbazinum (jako dacarbazini citras).

Dalšími složkami jsou kyselina citronová bezvodá a mannitol.

Jak přípravek Dacarbazine medac vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dacarbazine medac je bílý nebo světle žlutý prášek, který je dodáván v injekčních

lahvičkách z hnědého skla (třídy I, Ph. Eur.).

Jedna jednodávková injekční lahvička přípravku Dacarbazine medac 500 mg obsahuje dacarbazinum

500 mg, jako dacarbazini citras.

Po rekonstituci a konečném naředění obsahuje přípravek Dacarbazine medac 500 mg dacarbazinum

1,4 - 2,0 mg/ml.

Jedna jednodávková injekční lahvička přípravku Dacarbazine medac 1000 mg obsahuje dacarbazinum

1000 mg, jako dacarbazini citras.

Po rekonstituci a konečném naředění obsahuje přípravek Dacarbazine medac 1000 mg dacarbazinum

2,8 – 4,0 mg/ml.

Injekční lahvičky přípravku Dacarbazine medac jsou baleny v krabičkách obsahujících 1 injekční

lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Německo

tel:

+49 4103 8006-0

fax:

+49 4103 8006-100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Dacarbazine medac 500 mg prášek pro infuzní roztok

Dacarbazine medac 1000 mg prášek pro infuzní roztok

Finsko:

Dacarbazine medac 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Dacarbazine medac 1000 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Slovenská republika:

Dakarbazín medac 500 mg prášok na infúzny roztok

Dakarbazín medac 1000 mg prášok na infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.4.2016

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doporučení pro bezpečné zacházení

Dakarbazin je antineoplastická látka. Před zahájením podávání musí být dodrženy místní pokyny pro

zacházení s cytotoxickými látkami.

Dakarbazin má otevírat pouze vyškolený personál a stejně jako u všech cytotoxických látek mají být

přijata opatření, aby se zabránilo expozici personálu. Obecně je třeba zabránit manipulaci

s cytotoxickými léčivými přípravky v průběhu těhotenství. Příprava roztoku pro podávání má být

prováděna na určené pracovní ploše a má probíhat nad omyvatelným podnosem nebo jednorázovým

savým papírem podloženým plastovým materiálem.

Je třeba používat vhodnou pomůcku na ochranu očí, jednorázové rukavice, obličejovou masku

a jednorázovou zástěru. Injekční stříkačky a infuzní sety musí být pečlivě sestaveny, aby se zabránilo

úniku tekutiny (je doporučeno použití koncovek luer).

Po dokončení musí být veškerý exponovaný povrch důkladně očištěn a je třeba umýt si ruce a obličej.

V případě rozlití je třeba, aby si manipulanti nasadili rukavice, obličejové masky, pomůcky na ochranu

očí a jednorázovou zástěru a vytřeli rozlitou látku savým materiálem připraveným v daném prostoru

pro tento účel. Oblast pak má být vyčištěna a veškerý kontaminovaný materiál přenesen do pytle nebo

koše na cytotoxický rozlitý materiál nebo zapečetěn pro spálení.

Příprava pro intravenózní podávání

Roztoky dakarbazinu se připravují bezprostředně před použitím.

Dakarbazin je citlivý na působení světla. Během podávání musí být infuzní vak a infuzní souprava

chráněny před expozicí dennímu světlu, např. použitím infuzní soupravy z PVC nepropouštějící světlo.

Běžné infuzní soupravy musí být zabaleny např. do fólií nepropouštějících UV záření.

a) Příprava přípravku Dacarbazine medac 500 mg:

Asepticky přeneste 50 ml vody na injekci do injekční lahvičky a protřepávejte, dokud nevznikne roztok.

Výsledný roztok, který obsahuje 10 mg/ml dakarbazinu (hustota roztoku:

= 1,007 g/ml), musí být dále

naředěn 200–300 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného nebo 5% infuzního roztoku glukózy.

Získaný infuzní roztok, který obsahuje 1,4–2,0 mg/ml dakarbazinu, je připraven pro i.v. infuzi a musí být

podán během 20–30 minut.

b) Příprava přípravku Dacarbazine medac 1000 mg

Asepticky přeneste 50 ml vody na injekci do injekční lahvičky a protřepávejte, dokud nevznikne roztok.

Výsledný roztok, který obsahuje 20 mg/ml dakarbazinu (hustota roztoku:

= 1,015 g/ml), musí být dále

naředěn 200–300 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného nebo 5% infuzního roztoku glukózy.

Získaný infuzní roztok, který obsahuje 2,8–4,0 mg/ml dakarbazinu, je připraven pro i.v. infuzi a musí být

podán během 20–30 minut.

Přípravek Dacarbazine medac 500 mg (1000 mg) je určen pouze k jednorázovému použití.

Naředěný infuzní roztok má být vizuálně zkontrolován a mají být použity pouze čiré roztoky bez

částic. Nepoužívejte roztok, pokud jsou přítomny částice.

Jakákoliv část obsahu zbývajícího po použití má být zlikvidována, stejně jako roztoky, které jsou vizuálně

změněné.

Všechny materiály, které byly použity k ředění a podávání, musí být zlikvidovány podle standardních

postupů (spalováním).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.