CYTARABINE ACCORD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CYTARABINE ACCORD Injekční/infuzní roztok 100MG/ML
  • Dávkování:
  • 100MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Subkutánní/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X10ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CYTARABINE ACCORD Injekční/infuzní roztok 100MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CYTARABIN
  • Přehled produktů:
  • CYTARABINE ACCORD

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 409/13-C
  • Datum autorizace:
  • 01-04-2014
  • EAN kód:
  • 5055565711095
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls143178/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekční/infuzní roztok

cytarabinum

Název přípravku je Cytarabine Accord 100 mg/ml injekční/infuzní roztok, ale v příbalové informaci

bude užíván název Cytarabine Accord.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému

lékaři,

lékárníkovi

nebo

zdravotní

sestře.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou obsaženy v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Cytarabine Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cytarabine Accord používat

3. Jak se přípravek Cytarabine Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak se přípravek Cytarabine Accord uchovává

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cytarabine Accord a k čemu se používá

Přípravek Cytarabine Accord se používá u dospělých a u dětí. Léčivou látkou je cytarabin.

Cytarabin patří do skupiny léků známých jako cytostatika, tyto léky se používají k léčbě akutních

leukemií (rakovina krve, při které máte příliš velké množství bílých krvinek). Cytarabin brání

růstu rakovinných buněk, které jsou nakonec zničeny.

K dosažení remise se používá intenzivní léčba, která donutí leukemii k ústupu. Je-li tato léčba

úspěšná, začnou se počty krvinek blížit normálním hodnotám a dojde ke zlepšení Vašeho

zdravotního stavu. Období, při kterém jste relativně zdráv(a), se nazývá remise.

Udržovací léčba je mírnější léčba k udržení remise po co nejdelší možnou dobu. Poměrně nízké

dávky cytarabinu se používají k udržení leukemie pod kontrolou a k zabránění jejího opětovného

vzplanutí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cytarabine Accord používat

Nepoužívejte přípravek Cytarabine Accord:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cytarabin nebo na kteroukoli další složku přípravku

Cytarabine Accord

jestliže je množství krvinek při krevních testech příliš nízké z jiných důvodů, než je rakovina,

nebo jestliže toto rozhodl lékař

jestliže pociťujete rostoucí obtíže při koordinaci těla po radiační léčbě nebo léčbě jinými léky proti

rakovině, jako je methotrexát.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cytarabine Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou. Zvláštní pozornost věnujte při podání přípravku Cytarabine Accord:

jestliže je Vaše kostní dřeň ve špatném stavu, má být léčba zahájena pod pečlivým lékařským

dohledem

jestliže máte onemocnění jater

cytarabin výrazně snižuje tvorbu krevních buněk v kostní dřeni. To může způsobit, že budete více

náchylný/á k infekcím nebo ke krvácení. Počty krevních částic mohou dále klesat až týden po

ukončení léčby. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy a v případě potřeby

vyšetření kostní dřeně.

mohou se vyskytnout závažné a někdy život ohrožující nežádoucí účinky postihující centrální

nervový systém, střeva nebo plíce.

je třeba, aby byly v průběhu léčby cytarabinem sledovány funkce jater a ledvin. Pokud Vaše játra

nepracují správně před zahájením léčby, má být cytarabin podáván pouze s nejvyšší opatrností.

hladiny kyseliny močové (ukazující, že rakovinné buňky jsou zničeny) ve Vaší krvi

(hyperurikémie) mohou být v průběhu léčby vysoké. Váš lékař Vám sdělí, pokud kvůli tomu

budete potřebovat užívat nějaké léky.

během léčby cytarabinem se nedoporučuje podávání živých nebo oslabených vakcín. Pokud je to

vyžadováno, zkonzultujte to se svým lékařem. Použití usmrcených nebo inaktivovaných vakcín

nemusí mít požadovaný účinek z důvodu potlačeného imunitního systému při léčbě cytarabinem.

nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud jste podstoupil/a radiologickou léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Cytarabine Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal/a nebo které možná budete používat.

podané léky obsahující 5- fluorcytosin (lék používaný k léčbě houbových infekcí)

užívání léků obsahujících digitoxin nebo beta-acetyldigoxin, které se používají k léčbě některých

srdečních onemocnění

užívání gentamicinu (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)

podané léky obsahující cyklofosfamid, vinkristin a prednison, které jsou používány k léčbě

rakoviny

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Během léčby cytarabinem (Vaší léčby nebo léčby partnera) zabraňte otěhotnění. Jestliže jste sexuálně

aktivní, doporučuje se používat účinnou formu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění v průběhu

léčby, ať jste žena nebo muž. Cytarabin může způsobit vrozené vady dítěte, proto je důležité, abyste

informovala svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná. Muži a ženy musí v průběhu léčby a po

dobu až 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou formu antikoncepce.

Kojení

Je třeba, abyste před zahájením léčby cytarabinem přerušila kojení, jelikož tento lék může poškodit

kojené dítě.

Plodnost

Cytarabin může způsobit útlum menstruačního cyklu u žen a vést k amenoree (vynechání

menstruačního krvácení) a u mužů může potlačit produkci spermií. Muži podstupující léčbu

cytarabinem musí používat spolehlivou formu antikoncepce.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cytarabin nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Léčba rakoviny

však může mít obecně vliv na schopnost některých pacientů řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat

stroje. Pokud zpozorujete tyto účinky, neměl/a byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Cytarabine Accord používá

Způsob a cesta podání

Cytarabin Vám bude podán v nemocnici pod vedením specialisty infuzí do žíly (kapačkou) nebo

injekcí do žíly nebo subkutánní injekcí. Váš lékař rozhodne, jakou dávku Vám podá a kolik dní bude

léčba trvat a to v závislosti na Vašem zdravotním stavu.

Doporučené dávkování

Na základě Vašeho zdravotního stavu a plochy povrchu Vašeho těla lékař určí, jaká dávka cytarabinu

Vám bude podána, ať už se u Vás jedná o dosažení remise nebo o udržovací léčbu. Vaše tělesná

hmotnost a výška bude použita k vypočtení plochy povrchu Vašeho těla.

V průběhu léčby bude nutné, abyste podstupovala pravidelné kontroly včetně krevních testů. Váš lékař

Vám sdělí, jak často mají být prováděny. Lékař bude provádět pravidelné kontroly:

krve, aby zjistil, zda nemáte nízký počet krvinek, což by mohlo vyžadovat léčbu

jater - opět pomocí krevních testů - aby zjistil, zda cytarabin nepoškozuje jejich funkci

ledvin – opět pomocí krevních testů – aby zjistil, zda cytarabin nepoškozuje jejich funkci

hladiny kyseliny močové – cytarabin může zvýšit hladinu kyseliny močové v krvi. Může Vám

být podán další lék, jestliže jsou hladiny kyseliny močové příliš vysoké.

jestliže podstupujete dialýzu, může Váš lékař změnit čas podání léku, protože dialýza může

snižovat účinky léku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cytarabine Accord, než mělo:

Vysoké dávky mohou zhoršit nežádoucí účinky, jako jsou boláky/vředy v ústech, nebo mohou snížit

počet bílých krvinek a krevních destiček (ty napomáhají srážení krve) v krvi. Pokud se toto stane, je

možné, že Vám bude nutné podat antibiotika nebo krevní transfuzi. Vředy v ústech je možné léčit, aby

byly lépe snesitelné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cytarabine Accord nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo ošetřující personál, který vás bude během této doby sledovat,

pokud trpíte některým z následujících příznaků po podání tohoto léku:

alergická reakce jako je náhlá dušnost, dýchací obtíže, otok očních víček, obličeje nebo rtů,

vyrážka nebo svědění (zejména postihující celé tělo).

závažná alergická reakce (anafylaxe): kožní vyrážka včetně svědění kůže, otok rukou, nohou,

kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání),

bronchospasmus a můžete mít pocit, že omdlíte (spontánní ztráta vědomí způsobená

nedostatečným množstvím krve v mozku). To může být smrtelné (méně časté).

Mohou se vyvinout klinické příznaky jako u plicního edému/ARDS, a to zejména při

vysokých dávkách léčby: akutní, nepříjemné potíže s dýcháním a voda v plicích (plicní edém)

byly pozorovány, zvláště při vysokých dávkách (časté).

cítíte se unavený a letargický.

máte příznaky podobné chřipce např. zvýšenou teplotu nebo horečku a zimnici

silná bolest na hrudi

silná bolest břicha

ztráta zraku, ztráta vnímání hmatu, duševní poruchy nebo ztráta schopnosti normálně se

pohybovat (tento lék může mít nežádoucí účinky na mozek a oči, které jsou obvykle

reverzibilní, ale mohou být velmi závažné)

tvoří se u Vás snadněji modřiny nebo krvácíte více než obvykle, pokud se poraníte. To jsou

příznaky nízkého počtu krevních buněk. Informujte okamžitě svého lékaře nebo

ošetřující personál, pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou.

Toto jsou závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.

Časté (postihují 1až 10 osob ze 100)

horečka

nedostatečné množství bílých a červených krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit, že

budete náchylnější k infekcím nebo ke krvácení

pokles počtu bílých krvinek může být doprovázen zimnicí a horečkou, které vyžadují okamžité

vyhledání lékaře

pokles počtu krevních destiček může být doprovázen krvácením, které vyžaduje okamžité

vyhledání lékaře

abnormální krevní buňky (megaloblastóza)

ztráta chuti k jídlu

polykací obtíže

bolest břicha (abdominální bolest)

pocit na zvracení

zvracení

průjem

zánět nebo vředy v ústech nebo konečníku

reverzibilní (vratné) účinky postihující kůži jako je zarudnutí (erytém), tvorba puchýřů, vyrážka,

kopřivka, zánět krevních cév (vaskulitida), vypadávání vlasů

reverzibilní účinky na játra, jako je zvýšení hladin enzymů

reverzibilní účinky postihující oči, jako je bolest očí s krvácením (hemoragická konjunktivitida) a

s poruchami vidění, citlivostí na světlo (fotofobie), slzením nebo pálením očí a zánět rohovky

(keratitida)

snížené vědomí (při vysokých dávkách)

poruchy řeči (při vysokých dávkách)

abnormální pohyby oka (nystagmus při vysokých dávkách)

zánět žíly v místě podání injekce

abnormálně vysoké hladiny kyseliny močové (hyperurikemie)

Méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1000)

bolest v krku

bolest hlavy

závažné alergické reakce (anafylaxe), způsobující například dýchací obtíže nebo závratě

otrava krve (sepse)

zánět nebo vředy v jícnu

závažný zánět střev (nekrotizující kolitida)

střevní cysty

vředy na kůži

svědění

zánět v místě podání injekce

hnědé/černé skvrny na kůži (lentigo)

nažloutlá kůže a oční bělmo (žloutenka)

infekce plic (pneumonie)

dýchací obtíže

paralýza nohou a dolní části těla může nastat, jestliže je cytarabin podán do prostoru obklopujícího

míchu

bolest svalů a kloubů

zánět vaku obklopujícího srdce (perikarditida)

porucha funkce ledvin

neschopnost se vymočit (retence moči)

bolest na hrudi

pálivá bolest dlaní a chodidel

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000)

zánět potních žláz

nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

poškození nervové tkáně (neurotoxicita) a zánět jednoho nebo více nervů (neuritida)

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

bolest očí (zánět spojivek)

Jiné nežádoucí účinky:

K cytarabinovému syndromu může dojít 6-12 hodin po zahájení léčby. Příznaky zahrnují:

horečku

bolest kostí a svalů

občasnou bolest na hrudi

vyrážku

bolest očí (konjunktivitida)

nevolnost (pocit na zvracení)

Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy (protizánětlivé léky) k prevenci nebo léčbě těchto

příznaků. Jestliže jsou kortikosteroidy účinné, může léčba cytarabinem pokračovat.

Reakce pozorovány u léčby vyšší dávkou

Centrální nervový systém:

Následující příznaky, které jsou obvykle reverzibilní, se mohou objevit až u jedné třetiny pacientů po

léčbě vysokými dávkami cytarabinu:

změny osobnosti

změna bdělosti

poruchy řeči

problémy s koordinací

třes

abnormální pohyby oka (nystagmus)

bolest hlavy

periferní motorická a senzorická neuropatie (poškození nervů periferního nervového systému)

zmatenost

ospalost

závratě

kóma

křeče

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit častěji:

u starších pacientů (> 55 let)

u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin

po předchozí léčbě nádorového onemocnění mozku a míchy např. radiologickou léčbou nebo

injekčním podáváním cytostatik

při závislosti na alkoholu

Riziko poškození nervového systému roste, jestliže je léčba cytarabinem:

podávána ve vysokých dávkách nebo v krátkých intervalech

podávána v kombinaci s jinými léčbami, které jsou toxické pro nervový systém (jako je

radiologická léčba nebo léčba methotrexátem)

Trávící systém:

Obzvláště při léčbě vysokými dávkami cytarabinu se mohou kromě běžných nežádoucích účinků

objevit mnohem závažnější nežádoucí účinky. Bylo hlášeno proděravění (perforace) střeva, nekróza

(odumření tkáně) střeva, obstrukce (zamezení průchodnosti) střeva a zánět vnitřní výstelky dutiny

břišní (peritonitida). Po léčbě vysokými dávkami byl pozorován absces jater, zvětšení jater,

zablokování jaterních žil a zánět slinivky břišní.

Nežádoucí účinky postihující trávící systém jsou mírnější, jestliže je cytarabin podán infuzí.

Plíce:

Obtíže typu akutní dechové tísně a voda na plicích (plicní otok) byly pozorovány obzvláště při

vysokých dávkách.

Jiné:

onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie)

abnormální rozpad svalů (rhabdomyolýza)

krevní infekce (sepse)

korneální (rohovková) toxicita

virové, bakteriální infekce atd.

ztráta spermií a menstruačního cyklu

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Cytarabine Accord uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Přípravek Cytarabine Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční

lahvičce nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Stabilita pro použití: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána

v injekčním roztoku chloridu sodného (0,9% w/v) nebo v injekčním roztoku glukózy (5% w/v) až po

dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C a až 72 hodin při teplotě 2-8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba uchovávání nemá být delší než

24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických

podmínek.

Nepoužívejte přípravek Cytarabine Accord, pokud si všimnete, že roztok není čirý, bezbarvý a jestliže

obsahuje viditelné částice.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cytarabine Accord obsahuje:

Léčivou látkou je cytarabinum.

Jeden ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg.

Jedna injekční lahvička s 1 ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg.

Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje cytarabinum 500 mg.

Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje cytarabinum 1g.

Jedna injekční lahvička s 20 ml roztoku obsahuje cytarabinum 2g.

Jedna injekční lahvička se 40 ml roztoku obsahuje cytarabinum 4g.

Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje cytarabinum 5g.

Pomocnými látkami jsou makrogol 400, trometamol a voda na injekci.

Jak přípravek Cytarabine Accord vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Cytarabine Accord je čirý, bezbarvý roztok pro injekci nebo infuzi.

1 ml roztoku:

Injekční roztok je v 2ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených 13mm

šedou

brombutylovou

pryžovou

zátkou

13mm

průhledným

modrým

hliníkovým

flip-off

uzávěrem/13mm modrým hliníkovým flip-off uzávěrem.

5 ml roztoku:

Injekční roztok je v 5ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených 20mm

šedou

brombutylovou

pryžovou

zátkou

20mm

průhledným

modrým

hliníkovým

flip-off

uzávěrem/20mm modrým hliníkovým flip-off uzávěrem.

10 ml roztoku:

Injekční roztok je v 10ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených 20mm

šedou

brombutylovou

pryžovou

zátkou

20mm

průhledným

modrým

hliníkovým

flip-off

uzávěrem/20mm modrým hliníkovým flip-off uzávěrem.

20 ml roztoku:

Injekční roztok je ve 20ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených 20mm

šedou brombutylovou pryžovou zátkou a 20mm modrým hliníkovým flip-off uzávěrem.

40 ml roztoku:

Injekční roztok je v 50ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených 20mm

šedou brombutylovou pryžovou zátkou a 20mm modrým hliníkovým flip-off uzávěrem.

50 ml roztoku:

Injekční roztok je v 50ml bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (Třída I) uzavřených 20mm

šedou brombutylovou pryžovou zátkou a 20mm fialovým hliníkovým flip-off uzávěrem.

Velikosti balení:

1 x injekční lahvička s 1 ml roztoku, 5x injekční lahvička s 1 ml roztoku

1 x injekční lahvička s 5 ml roztoku, 5x injekční lahvička s 5 ml roztoku

1 x injekční lahvička s 10 ml roztoku

1 x injekční lahvička s 20 ml roztoku

1 x injekční lahvička se 40 ml roztoku

1 x injekční lahvička s 50 ml roztoku

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Velká Británie

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Bulharsko

Цитарабин Акорд 100 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор

Estonsko

Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- või infusioonilahus

Litva

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas

Lotyšsko

Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Rakousko

Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

Belgie

Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie

Kypr

Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Česká republika

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekční nebo infuzní roztok

Německo

Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion

Dánsko

Cytarabine Accord 100 mg/ml

Francie

Cytarabine Accord 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Maďarsko

CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irsko

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Itálie

Citarabina Accord

Malta

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Nizozemsko

Cytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Norsko

Cytarabine Accord

Polsko

Cytarabina Accord

Portugalsko

Citarabina Accord

Slovenská republika

Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Švédsko

Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen för injektion eller infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 01/2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Intravenózní infuzí nebo injekcí nebo subkutánní injekcí.

Přípravek Cytarabin Accord 100 mg/ml nemá být podáván intratekálně.

Doporučené dávkování může být odvozeno pomocí nomogramu ze závislosti tělesné hmotnosti

(mg/kg) na tělesném povrchu (mg/m

1. Navození remise:

a) Kontinuální léčba:

Rychlá injekce - 2 mg/kg/den, je vhodnou počáteční dávkou. Podávejte po dobu 10 dnů.

Denně provádějte vyšetření krevního obrazu. Pokud není pozorován antileukemický efekt a není

pozorována zjevná toxicita, zvyšte dávku na 4 mg/kg/den a tuto dávku udržujte do té doby, než dojde

k terapeutické odpovědi nebo k projevům toxicity. Toxicita se může projevit téměř u všech pacientů

léčených těmito dávkami.

0,5 – 1,0 mg/kg/den může být podáváno infuzí po dobu až 24 hodin. Výsledky podávání

infuze po dobu 1 hodiny byly uspokojivé u většiny pacientů. Po 10 dnech může být počáteční denní

dávka zvýšena na 2 mg/kg/den v závislosti na toxicitě. Pokračujte s podáváním do doby, než se

projeví toxicita nebo do dosažení remise.

b) Přerušovaná léčba:

i) 3-5 mg/kg/den se podává intravenózně denně po dobu pěti po sobě následujících dnů. Po dvou až

devíti dnech přestávky se pokračuje dalším cyklem léčby. Pokračujte s podáváním do doby, než dojde

k terapeutické odpovědi nebo do doby než dojde k projevům toxicity.

Bylo hlášeno, že se první známky zlepšení kostní dřeně objevily za 7-64 dnů (průměrně za 28 dnů) po

zahájení léčby.

Obecně, pokud po léčbě u pacienta nedojde k projevům toxicity ani není dosaženo remise, je

oprávněno opatrné podání vyšších dávek. Téměř pravidlem bylo, že pacienti tolerovali vyšší dávky

podané rychlou intravenózní injekcí ve srovnání s vyššími dávkami podanými pomalou infuzí. Tento

rozdíl je způsoben rychlým metabolismem cytarabinu a následným krátkým trváním účinku vysoké

dávky.

ii)Byl použit cytarabin 100-200 mg/m

/24 hodin, jako kontinuální infuze po dobu 5-7 dní samostatně

nebo

v kombinaci

s jinými

cytostatiky, včetně

například

antracyklinů.

Další

cykly

mohou

být

podávány v intervalech 2-4 týdnů až do dosažení remise nebo neakceptovatelné toxicity.

2. Udržovací terapie:

i)Remise,

kterých

bylo

dosaženo

podáváním

cytarabinu

nebo

jiných

léků,

možné

udržovat

podáváním intravenózní nebo subkutánní injekce 1 mg/kg jednou nebo dvakrát týdně.

ii) Cytarabin je také podáván v dávce 100 až 200 mg/m

, jako kontinuální infuze po dobu 5 dní v

měsíčních intervalech v monoterapii nebo v kombinaci s jinými cytostatiky.

Ve vysokých dávkách, je cytarabin, pod přísným lékařským dohledem, podáván jako monoterapie

nebo v kombinaci s jinými cytostatiky, 2-3 g/m

, jako intravenózní infuze, po dobu 1-3 hodin každých

12 hodin po dobu 2 až 6 dnů. (Celkem 12 dávek na cyklus). Celková léčebná dávka 36 g/m

nemá být

překročena.

Pediatričtí pacienti:

Bezpečnost u dětí nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin:

Pacient s poruchou funkce jater nebo ledvin: Dávkování je třeba snížit.

Starší pacienti:

Neexistují žádné informace o tom, že by byla u starších pacientů vyžadována změna dávkování.

Nicméně, starší pacient netoleruje lékovou toxicitu, stejně jako mladší pacient. Vysoké dávky terapie u

pacienta staršího 60 let mají být podávány pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a prospěchu léčby.

Inkompatibility

Inkompatibility: disodná sůl karbenicilinu, sodná sůl cefalotinu, gentamicin-sulfát, sodná sůl heparinu,

natrium-hydrokortison-sukcinát, insulin, methotrexát, fluoruracil, sodná sůl nafcilinu, monohydrát

sodné soli oxacilinu, penicilin G sodná sůl, natrium-methylprednisolon-sukcinát, a prednisolon sodná

sůl.

Návod k použití/manipulaci:

Pouze k jednorázovému použití.

Jestliže je roztok zabarven a/nebo obsahuje viditelné částice, musí být odborně zlikvidován.

Po otevření musí být obsah injekční lahvičky okamžitě použit. Nepoužitý obsah zlikvidujte.

Voda na injekci, 0,9% w/v roztoku chloridu sodného nebo 5% w/v glukóza se běžně používají infuzní

roztoky

cytarabin.

Infuzní

roztoky

obsahující

cytarabin

nesmí

mísit

s jinými

léčivými

přípravky, s výjimkou těch zmíněných v bodě 6.6.

Instrukce pro zacházení s cytostatiky

Podávání:

Musí být podány kvalifikovaným lékařem, nebo pod přímým dohledem kvalifikovaného lékaře, který

má zkušenosti s používáním přípravků pro chemoterapii rakoviny.

Příprava (Instrukce):

Cytostatika musí být připravovány k podání pouze profesionály vyškolenými v bezpečné přípravě

těchto látek.

Úkony jako je naředění a přenesení do injekčních stříkaček musí být provedeny pouze na k tomuto

určeném místě.

Osoba vykonávající tyto úkony musí být adekvátně chráněna ochranným oděvem, rukavicemi a

ochranným štítem očí.

Těhotným ženám se nedoporučuje manipulovat s cytostatiky.

Likvidace a kontaminace:

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Pokud chcete nespotřebované množství zlikvidovat, dejte do vaku pro cytotoxické látky a spalte při

teplotě 1100

Pokud dojde k rozlití, omezte přístup k postižené oblasti a použijte přiměřené ochranné prostředky

včetně rukavic a ochranných brýlí. Omezte šíření a očistěte prostor savým papírem/materiálem.

Skvrny mohou být zneutralizovány 5% chlornanem sodným. Oblast, kde došlo k rozlití, má být omyta

dostatečným množstvím vody. Umístěte kontaminovaný materiál do utěsněného vaku pro cytotoxické

látky a spalte při 1100

Doba použitelnosti

2 roky

Stabilita pro použití:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána

v injekčním roztoku chloridu sodného (0,9% w/v) nebo v injekčním roztoku glukózy (5% w/v) až po

24 hodin při teplotě do 25 °C a až 72 hodin při teplotě 2-8 °C

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba

uchovávání

nemá

být

delší

než

hodin

při

teplotě

8 °C,

pokud

ředění

neproběhlo

za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.