CYRDANAX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CYRDANAX Prášek pro infuzní roztok 20MG/ML
  • Dávkování:
  • 20MG/ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 4X500MG Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CYRDANAX Prášek pro infuzní roztok 20MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DEXRAZOXAN
  • Přehled produktů:
  • CYRDANAX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 507/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls159488/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok

Dexrazoxanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Cyrdanax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Cyrdanax podán

Jak se Cyrdanax používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cyrdanax uchovávat

Další informace

1. CO JE CYRDANAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Cyrdanax obsahuje léčivou látku dexrazoxan. Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce

(kardioprotektiva).

Cyrdanax se používá k předcházení poškození srdce, které může být způsobeno léky doxorubicinem

nebo epirubicinem podávanými během léčby nádorů prsu u dospělých pacientů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE CYRDANAX PODÁN

Cyrdanax Vám nesmí být podán

jestliže jste mladší 18 let

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na dexrazoxan

jestliže kojíte (viz také bod Těhotenství a kojení)

jestliže vám byla podána vakcína proti žluté zimnici.

Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, nesmí Vám být tento lék podán.

Dříve než Vám bude Cyrdanax podán, sdělte svému lékaři

zda jste měl(a) nebo máte problémy s játry nebo ledvinami.

zda jste prodělal(a) nebo máte infarkt, srdeční selhání, trpíte nekontrolovanými bolestmi na

hrudi či zda máte onemocnění srdečních chlopní.

zda jste těhotná nebo plánujete početí (viz bod Těhotenství a kojení).

zda jste alergický(á) na dexrazoxan nebo razoxan.

Máte si být rovněž vědomi toho, že

Váš lékař může před léčbou a v průběhu léčby Cyrdanaxem provádět některá vyšetření za

účelem sledování průběhu léčby a kontroly činnosti Vašich orgánů, například srdce, ledvin

nebo jater.

Váš lékař může během léčby Cyrdanaxem dále provádět vyšetření krve ke sledování činnosti

kostní dřeně. Při vysokodávkové léčbě nádorových onemocnění (např. chemoterapie nebo

ozařování), kdy se souběžně podávají vysoké dávky Cyrdanaxu, může být činnost kostní dřeně

snížena, což může ovlivnit tvorbu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.

Cyrdanax může zvýšit riziko vzniku leukemie (rakovina krve).

Během léčby Cyrdanaxem mají muži a ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci.

Muži mají navíc používat účinnou antikoncepci ještě minimálně 3 měsíce po ukončení léčby

Cyrdanaxem (viz také bod Těhotenství a kojení).

Léčba Cyrdanaxem souběžně s chemoterapií může zvýšit riziko srážení krve.

Pokud Cyrdanax v prášku nebo roztoku přijde do kontaktu s Vaší pokožkou

oznamte to

okamžitě Vašemu lékaři. Potřísněné místo je třeba okamžitě opláchnout vodou.

Užívání dalších léčivých přípravků

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné

době, nebo které možná budete užívat.

Nedoporučuje se užívat jiné léčivé přípravky bez porady s lékařem, protože jejich účinek může být

ovlivněn používáním přípravku Cyrdanax:

Vakcíny: nesmíte používat přípravek Cyrdanax, jestliže vám byla podána vakcína proti žluté

zimnici, dále se nedoporučuje používat přípravek Cyrdanax, jestliže Vám bude podána

vakcína obsahující částice živých virů;

Fenytoin, lék proti epileptickým záchvatům;

Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky potlačují imunitní systém a používají se k

ochraně orgánu před jeho odmítnutím při transplantaci);

Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete početí, nebude Vám přípravek Cyrdanax podáván, pokud

Váš lékař nerozhodne o nutnosti léčby.

Ženy ve fertilním věku mají během léčby Cyrdanaxem používat spolehlivou metodu

antikoncepce.

Muži mají používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby a nejméně 3 měsíce po

skončení léčby

Cyrdanaxem

Během léčby Cyrdanaxem nekojte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v období

těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby Cyrdanaxem byly hlášeny případy ospalosti. Proto neřiďte dopravní prostředky nebo

neobsluhujte stroje, pokud se cítíte ospalý(á).

3. JAK SE CYRDANAX POUŽÍVÁ

Jak Vám bude Cyrdanaxpodán

Tento léčivý přípravek bude připraven a podán Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým

pracovníkem. Váš lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána.

Cyrdanax

je podáván v podobě infuze (kapačky) do žíly, doba podání je asi 15 minut. Infuze bude

zahájena přibližně 30 minut před léčbou rakoviny (doxorubicinem a/nebo epirubicinem).

Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno více Cyrdanaxu než mělo

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho Cyrdanaxu, sdělte to okamžitě Vašemu lékaři nebo zdravotní

sestře. Může se u Vás projevit některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, Možné nežádoucí

účinky.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Cyrdanax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči:

Velmi časté (postihující více než 1 z 10 pacientů):

Časté infekce, horečka, bolest v krku, spontánní tvorba podlitin a krvácení (příznaky poruchy

krve jako nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních

destiček a nízký počet granulocytů. Počty krvinek se však mohou po každém léčebném cyklu

upravit).

Časté (postihující méně než 1 z 10 pacientů):

Otok a zarudnutí kůže podél žil

Méně časté (postihující méně než 1 ze 100 pacientů):

Leukemie (rakovina krve)

Náhlá ztráta vědomí

Otok a bolest v jedné části těla, které mohou být způsobené vznikem krevní sraženiny v žíle

Otoky tkání končetin

Není známo:

alergické reakce včetně svědění, vyrážky, otoků tváří/hrdla, sípání, dušnosti nebo obtížného

dýchání, poruch vědomí, nízkého tlaku

náhlý výskyt dušnosti, vykašlávání krve a bolesti na hrudi (známky výskytu krevní sraženiny

v plicích)

Pokud se u Vás kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví, neprodleně se obraťte na svého

lékaře nebo navštivte nejbližší stanici lékařské pohotovosti.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (postihující více než 1 z 10 pacientů):

vypadávání vlasů

zvracení, boláky v ústech, pocit na zvracení

slabost

Časté (postihující méně než 1 z 10 pacientů):

průjem, bolest žaludku, zácpa, pocit plnosti a ztráta chuti k jídlu

snížená funkce srdečního svalu, zrychlený srdeční tep

bolest, zarudnutí a otoky sliznic, například sliznice cest dýchacích nebo trávicího traktu

poruchy nehtů, například zčernání

kožní reakce jako jsou otoky, zarudnutí, bolest, pocit pálení, svědění v místě podání injekce

brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou, závrať, bolest hlavy

výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem

únava, celkový pocit nevolnosti

zvýšená teplota

abnormální výsledky jaterních testů

Méně časté (postihující méně než 1 ze 100 pacientů)

- zvýšení počtu krvinek

- vertigo (závrať), infekce ucha

- krvácení, citlivost nebo zduření dásní, moučnivka

- žízeň

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud zaznamenáte

jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK CYRDANAX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci a naředění

Přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před

jeho použitím na odpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla být delší než 4 hodiny při

teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce) a přípravek musí být chráněn před světlem.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Cyrdanax obsahuje

Léčivou látkou je dexrazoxan (ve formě hydrochloridu).

1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg (ve formě hydrochloridu).

Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 250 mg (ve formě dexrazoxani hydrochloridum)

k rekonstituci v 12,5 ml vody na injekci.

Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (ve formě dexrazoxani hydrochloridum)

k rekonstituci v 25 ml vody na injekci.

Neobsahuje žádné další složky.

Jak Cyrdanax vypadá a co obsahuje toto balení

Cyrdanax je bílý nebo téměř bílý prášek pro infuzní roztok. Je dodáván v balení po 1 nebo skleněných

lahvičkách obsahujících 500 mg (250 mg) prášku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, 1020 Vídeň, Rakousko

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Česká republika, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Polsko, Rumunsko,

Slovenská republika: Cyrdanax

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.9.2015

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

Příprava pro intravenózní aplikaci

Rekonstituce: Obsah jedné 500 mg lahvičky musí být rekonstituován přidáním 25 ml vody na injekci.

Obsah injekční lahvičky se rozpustí při jemném třepání během několika minut. Výsledný roztok má

pH přibližně 1,8. Před aplikací pacientovi musí být tento roztok dále naředěn.

Obsah jedné 250 mg lahvičky musí být rekonstituován přidáním 12,5 ml vody na injekci. Obsah

injekční lahvičky se rozpustí při jemném třepání během několika minut. Výsledný roztok má pH

přibližně 1,8. Před aplikací pacientovi musí být tento roztok dále naředěn.

Ředění: Aby se zabránilo riziku tromboflebitidy v místě aplikace, musí být Cyrdanax před infuzí

naředěn jedním z roztoků uvedených v tabulce níže. Přednostně mají být použity roztoky s vyšším pH.

Konečný objem odpovídá počtu použitých injekčních lahviček přípravku Cyrdanax a množství infuzní

tekutiny pro ředění, které může být mezi 12,5 ml a 100 ml na injekční lahvičku.

Tabulky, uvedené níže, sumarizují konečný objem a přibližné pH rekonstituovaného a naředěného

přípravku pro jednu a čtyři injekční lahvičky přípravku Cyrdanax. Minimální a maximální objemy

infuzní tekutiny používané pro injekční lahvičku jsou uvedeny níže.

500 mg lahvičky

Infuzní tekutina

používaná pro

ředění

Objem tekutiny

používaný pro ředění

1 rekonstituované

injekční lahvičky

přípravku Cyrdanax

Konečný

objem z

1 injekční

lahvičky

Konečný

objem ze

4 injekčních

lahviček

pH

(přibližné)

Ringer-laktát

25 ml

100 ml

50 ml

125 ml

200 ml

500 ml

0,16M Natrium

laktát*

25 ml

100 ml

50 ml

125 ml

200 ml

500 ml

Obvykle se doporučuje pro naředění použít větší objem (maximum 100 ml dodatečné infúzní

tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cyrdanax), aby se zvýšilo pH roztoku. Podle

hemodynamického stavu pacienta může být, pokud je to nutné, použit pro naředění menší objem

(minimum 25 ml dodatečné infuzní tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cyrdanax).

Natrium laktát 11,2 % musí být naředěn s faktorem 6, aby bylo dosaženo koncentrace 0,16M

250 mg lahvičky

Infuzní tekutina

používaná pro

ředění

Objem tekutiny

používaný pro ředění

1 rekonstituované

injekční lahvičky

přípravku Cyrdanax

Konečný

objem z

1 injekční

lahvičky

Konečný

objem ze

4 injekčních

lahviček

pH

(přibližné)

Ringer-laktát

12,5 ml

50 ml

25 ml

62,5 ml

100 ml

250 ml

0,16M natrium

laktát*

12,5 ml

50 ml

25 ml

62,5 ml

100 ml

250 ml

Obvykle se doporučuje pro naředění použít větší objem (maximum 50 ml dodatečné infúzní

tekutiny na 12,5 ml rekonstituovaného přípravku Cyrdanax), aby se zvýšilo pH roztoku. Podle

hemodynamického stavu pacienta může být, pokud je to nutné, použit pro naředění menší objem

(minimum 12,5 ml dodatečné infuzní tekutiny na 12,5 ml rekonstituovaného přípravku

Cyrdanax).

Natrium laktát 11,2 % musí být naředěn s faktorem 6, aby bylo dosaženo koncentrace 0,16M

U parenterálně podávaného léčivého přípravku musí být zkontrolována vizuálně přítomnost částic,

kdykoli to roztok a kontejner dovolují. Cyrdanax je obvykle okamžitě po rekonstituci bezbarvý až

žlutý roztok, ale s časem mohou být pozorovány určité změny zabarvení, které však, pokud je

přípravek uchováván podle doporučení, nesignalizují ztrátu účinnosti. Pokud není přípravek okamžitě

po rekonstituci bezbarvý až žlutý, doporučuje se přípravek zlikvidovat.

Dávkování: Cyrdanax je podáván formou krátkodobé intravenózní infuze (15 minut) přibližně

30 minut před aplikací antracyklinu, v dávce odpovídající 10násobku ekvivalentu dávky doxorubicinu

a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicinu.

Doporučená dávka přípravku Cyrdanax je tedy 500 mg/m

při obvykle používaném dávkovacím

režimu doxorubicinu 50 mg/m

nebo 600 mg/m

pokud se použije běžné dávkovací schéma

epirubicinu 60 mg/m

Porucha funkce ledvin: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu <40 ml/min) má být dávka dexrazoxanu snížena o 50 %.

Porucha funkce jater: Vzájemný poměr dávek musí být dodržen, tj. jestliže je snížena dávka

antracyklinu, musí být úměrně snížena i dávka dexrazoxanu.

Předávkování: Známky a příznaky předávkování pravděpodobně tvoří leukopenie, trombocytopenie,

pocit na zvracení, zvracení, průjem, kožní reakce a alopecie. Specifické antidotum neexistuje. Má být

poskytnuta symptomatická léčba.

Péče má zahrnovat profylaxi a léčbu infekcí, sledování bilance tekutin a podporu výživy.

Inkompatibility: Dexrazoxan může zvyšovat hematologickou toxicitu vyvolanou chemoterapií nebo

radiací vyžadující během prvních dvou cyklů léčby pečlivé monitorování hematologických parametrů.

Studie interakcí s dexrazoxanem jsou omezené. Účinky na enzymy CYP450 nebo lékové transportéry

nebyly studovány.

Dexrazoxan nesmí být během infuze smíchán s žádným jiným léčivým přípravkem.

Zvláštní opatření pro uchovávání:

Před otevřením: Uchovávejte při teplotě do 30° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Po rekonstituci a naředění:

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 8 hodin při 4° C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a

podmínky uchovávání před jeho použitím na odpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla být

delší než 4 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce) a přípravek musí být chráněn před světlem.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.