CYMEVENE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CYMEVENE Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 5 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CYMEVENE Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GANCIKLOVIR
  • Přehled produktů:
  • CYMEVENE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 42/ 138/91-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls104672/2017

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Cymevene

500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Ganciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene používat

Jak se přípravek Cymevene používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cymevene uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá

Co je přípravek Cymevene

Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir. Ta patří do skupiny tzv. antivirotik.

K

čemu se přípravek Cymevene používá

Přípravek Cymevene se používá k léčbě infekce způsobené cytomegalovirem (CMV) u dospělých a

dospívajících

věku

12 let

s nedostatečnou

funkcí

imunitního

systému.

Dále

používá

k prevenci CMV infekce po orgánové transplantaci nebo během chemoterapie u dospělých i u dětí od

narození.

Používá se u dospělých a dospívajících od 12 let.

Virus může napadnout jakoukoliv část organismu včetně sítnice v zadní části oka - to znamená, že

virus může způsobit zrakové problémy.

Virus může napadnout kohokoliv, ale problém představuje obzvláště pro osoby s nedostatečnou

funkcí

imunitního

systému.

těchto

osob

může

způsobit

závažné

onemocnění.

Nedostatečnou funkci imunitního systému mohou vyvolávat jiná onemocnění (jako je AIDS) nebo

léčba (jako je chemoterapie nebo léky potlačující imunitní reakci).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene používat

Nepoužívejte přípravek Cymevene

,

jestliže:

jste alergický(á) na ganciklovir, valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

kojíte (viz bod Kojení).

Nepoužívejte přípravek Cymevene, jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se před použitím přípravku Cymevene se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir, penciklovir nebo famciklovir - jedná se o jiné přípravky

k léčbě virových infekcí

máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček - lékař Vám před

zahájením léčby a během ní provede krevní vyšetření

jste měl(a) v minulosti problémy s krevním obrazem vyvolané léky

máte problémy s ledvinami – Váš lékař Vám bude muset dát nižší dávku a bude Vám muset

během léčby častěji zkontrolovat krevní obraz

absolvujete radioterapii.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím

přípravku Cymevene se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Sledujte nežádoucí účinky

Přípravek Cymevene může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně

informovat lékaře. Sledujte závažné nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 a oznamte svému lékaři,

pokud během používání přípravku Cymevene některý z nich zaznamenáte. – Váš lékař Vám může

nařídit, abyste přípravek Cymevene vysadil(a), a je možné, že budete potřebovat akutní lékařské

ošetření. :

Testy a vyšetření

Během používání přípravku Cymevene Vám bude Váš lékař provádět pravidelné krevní testy ke

kontrole toho, zda je pro Vás dosavadní dávka správná. První 2 týdny se budou krevní testy provádět

častěji. Pak se frekvence testů sníží.

Děti a dospívající

Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene v léčbě infekce CMV u dětí do 12 let jsou

omezené. Novorozenci a kojenci užívající přípravek Cymevene k prevenci CMV infekce absolvují

pravidelné krevní rozbory.

Další léčivé přípravky a přípravek Cymevene

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoli z následujících

přípravků:

imipenem/cilastatin - k léčbě bakteriálních infekcí,

pentamidin - k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí,

flucytosin, amfotericin B - k léčbě plísňových infekcí,

trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - k léčbě bakteriálních infekcí,

probenecid - k léčbě dny,

mofetil-mykofenolát, cyklosporin, tacrolimus - po orgánové transplantaci,

vinkristin, vinblastin, doxorubicin - k léčbě nádorového onemocnění,

hydroxyurea - k léčbě polycytemie, srpkovité anémie a rakoviny,

didanosin, stavudin, zidovudin, tenofovir nebo jakékoli jiné přípravky k léčbě infekce HIV

adefovir nebo jakékoli jiné léky používané k léčbě žloutenky typu B.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

Cymevene se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Těhotné ženy nesmí přípravek Cymevene používat, jestliže přínosy pro matku nepřeváží možná rizika

pro nenarozené dítě.

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek

používat.

Přípravek Cymevene

totiž

může

poškodit

nenarozené dítě.

Antikoncepce

Během používání nemáte otěhotnět. Přípravek Cymevene totiž může poškodit nenarozené dítě.

Ženy

Jestliže jste žena, která by mohla otěhotnět - používejte během léčby přípravkem Cymevene

antikoncepci. Pokračujte v jejím používání nejméně 30 dnů po vysazení přípravku Cymevene.

Muži

Jestliže jste muž a Vaše partnerka by mohla otěhotnět - používejte bariérovou antikoncepční

metodu (jako jsou kondomy) během léčby přípravkem Cymevene. V používání antikoncepce

pokračujte nejméně 90 dnů po vysazení přípravku Cymevene.

Jestliže Vy (pacientka) nebo Vaše partnerka otěhotní během léčby přípravkem Cymevene, sdělte to

okamžitě svému lékaři.

Kojení

Pokud kojíte, přípravek Cymevene nepoužívejte. Jestliže Vám bude lékař chtít nasadit přípravek

Cymevene, musíte před jeho nasazením přestat kojit. Přípravek Cymevene totiž může přecházet do

mateřského mléka.

Plodnost

Přípravek Cymevene může ovlivňovat plodnost. Přípravek Cymevene může přechodně nebo trvale

zabránit tvorbě spermií. Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,

než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během používání přípravku Cymevene se u Vás mohou vyskytnout ospalost, závratě, zmatenost nebo

třes nebo můžete ztratit rovnováhu nebo mít epileptické záchvaty. V takovém případě neřiďte ani

neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

Přípravek Cymevene obsahuje sodík

Přípravek Cymevene obsahuje 43 mg sodíku v jedné 500 mg dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na

dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Cymevene používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používání tohoto přípravku

Přípravek Cymevene Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Zavede Vám jej kanylou do žíly. Jedná se

o tzv. intravenózní infuzi, která obvykle trvá jednu hodinu.

Dávka přípravku Cymevene se u jednotlivých pacientů liší. Potřebnou dávku stanoví Váš lékař. Dávka

bude záviset na:

Vaší tělesné hmotnosti (u dětí se může přihlédnout i k výšce)

Vašem věku

stavu funkce Vašich ledvin

Vašem krevním obrazu

onemocnění, kvůli kterému přípravek budete používat.

Liší se i četnost a doba používání přípravku Cymevene.

Obvykle začnete jednou až dvěma infuzemi každý den.

Jestliže budete dostávat dvě infuze denně, budete v nich pokračovat až 21 dní.

Lékař pak může předepsat jednu infuzi denně.

Osoby s

problémy s

ledvinami nebo krví

Jestliže máte jakékoliv problémy s ledvinami nebo krví, lékař může navrhnout nižší dávku přípravku

Cymevene a častější kontroly krevního obrazu během léčby.

J

estliže jste

po

užil(a) více přípravku Cymevene, než jste měl(a)

Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) nadměrné množství přípravku Cymevene, sdělte to okamžitě

svému lékaři nebo zdravotní sestře. Při předávkování se u Vás mohou vyskytnout následující příznaky:

bolesti břicha, průjem nebo pocit na zvracení

třes nebo epileptické záchvaty

krev v moči

problémy s ledvinami nebo játry

změny krevního obrazu.

Jestliže jste přestal(a)

po

užívat přípravek Cymevene

Před vysazením přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě

svému lékaři - lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Cymevene vysadil(a), a je možné, že budete

potřebovat akutní lékařské ošetření:

Velmi časté:

mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

nízký počet bílých krvinek - se známkami infekce, jako je bolest v krku, vředy v ústech

nebo horečka

nízký počet červených krvinek - ke známkám patří dušnost nebo únava, bušení srdce nebo

zblednutí.

Časté:

mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

infekce krve (sepse) – příznaky zahrnují horečku, zimnici, bušení srdce (palpitace),

zmatenost a špatně srozumitelnou řeč

nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo

tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být

závažné

závažně nízký počet krevních buněk

zánět slinivky (pankreatitida) – příznaky jsou silná bolest břicha, která se šíří do zad

záchvaty.

Méně časté:

mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

selhání kostní dřeně, která vytváří krevní buňky

halucinace – slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné

poruchy myšlení nebo cítění, ztrácení kontaktu s realitou

selhání funkce ledvin

Vzácné

: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob

závažná alergická reakce - ke známkám může patřit červená svědivá kůže, otok krku,

obličeje, rtů nebo ústní dutiny, porucha polykání nebo dýchání.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému

lékaři.

Další nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:

Velmi časté:

mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

kvasinková infekce a kvasinková infekce v ústech

infekce horních dýchacích cest (např. zánět dutin, zánět krčních mandlí)

nechutenství

bolest hlavy

kašel

dušnost

průjem

pocit na zvracení nebo nevolnost

bolest břicha

ekzém

pocit únavy

horečka.

Časté:

mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

chřipka

močová infekce – příznaky zahrnují horečku, častější močení, bolest při močení

infekce kůže a podkožních tkání

mírná alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat zarudlou, svědící kůži

úbytek hmotnosti

pocity deprese, úzkosti nebo zmatenosti

problémy se spaním

pocit slabosti nebo znecitlivění rukou nebo nohou, který může ovlivnit vaši rovnováhu

změny toho, jak cítíte dotek, pocity brnění, lechtání, píchání nebo pálení

změny vnímání chuti

zimnice

zánět oka (zánět spojivek), bolest oka nebo problémy se zrakem

bolest ucha

nízký tlak krve, který může způsobit pocit závrati nebo omdlení

polykací potíže

zácpa, plynatost, poruchy trávení, bolesti břicha, otok břicha

vředy v ústech

odchylky ve výsledcích laboratorních testů jater a ledvin

noční pocení

svědění, vyrážka

vypadávání vlasů

bolest v zádech, bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče

závratě, slabost nebo celkový pocit nemoci

reakce v místě vpichu - jako jsou zánět, bolest a otok.

Méně časté:

mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

pocity nervozity

třes

hluchota

nepravidelný srdeční tep

kopřivka, suchá kůže

krev v moči

neplodnost mužů - viz bod Plodnost

bolest na hrudi

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí, zejména novorozenců a kojenců, je pravděpodobnější snížený počet krevních buněk.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Cymevene uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Prášek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento

přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce lahvičky. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě

25 °C po naředění vodou na injekci. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Z mikrobiologického má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba

a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Po naředění do infuzního roztoku (chlorid sodný 0,9%, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův

roztok s laktátem na injekci):

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok přípravku Cymevene použit okamžitě. Není-li

použit

okamžitě,

doba

podmínky

uchovávání

přípravku

otevření

před

použitím

jsou

odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud

rekonstituce/ředění (atd.) neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cymevene obsahuje

Léčivou látkou je ganciclovirum. Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg jako

ganciclovirum natricum. Po rekonstituci prášku obsahuje 1 ml roztoku ganciclovirum 50 mg.

Ostatními pomocnými látkami jsou hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Cymevene vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cymevene je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, dodávaný

v jednodávkové skleněné lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off)

víčkem. Rekonstituované roztoky přípravku Cymevene jsou bezbarvé až světle žluté.

Lahvičky s přípravkem Cymevene se dodávají v baleních po 1 nebo 5 ks. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche s. r. o.

Sokolovská 685/136f

186 00 Praha 8

Česká republika

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Cymevene: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko,

Finsko, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko,

Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie

Cymeven i.v.: Německo

Cymevan : Francie

Citovirax: Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 15. 3. 2018

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU A ZACHÁZENÍ S NÍM

Úplné informace pro předepisování naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Způsob podání

Upozornění:

Ganciklovir

musí

být

podáván

jednohodinovou

intravenózní

infuzí

v koncentraci

nepřekračující

10 mg/ml. Nepodávejte v rychlé nebo bolusové intravenózní injekci, protože toxicita gancikloviru se

může zvýšit jako následek nadměrných plazmatických hladin. Nepodávejte v intramuskulární nebo

subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku

gancikloviru. Nepřekračujte doporučené dávkování, frekvenci a rychlost infuze.

Přípravek Cymevene je prášek pro infuzní roztok. Po naředění je přípravek Cymevene bezbarvý až

světle žlutý roztok prakticky bez viditelných částic. Infuzi je třeba podávat do žíly s odpovídajícím

krevním průtokem, nejlépe plastovou kanylou.

Při zacházení s

přípravkem Cymevene je třeba postupovat s

opatrností.

Přípravek Cymevene je považován za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka, a proto je s ním

nutno zacházet opatrně. Zabraňte inhalaci nebo přímému kontaktu s práškem obsaženým v lahvičkách

přípravku a přímému kontaktu roztoku s pokožkou a sliznicemi. Roztok přípravku Cymevene je

zásaditý (pH přibližně 11). Zasaženou pokožku nebo sliznice omyjte důkladně mýdlem a vodou.

Zasažené oči důkladně vypláchněte čistou vodou.

Příprava koncentrovaného roztoku

Během celé rekonstituce lyofilizátu Cymevene je třeba postupovat asepticky.

1. Strhněte odtrhávací (flip-off) víčko, abyste se dostal(a) ke středu pryžové zátky. Natáhněte 10 ml

vody na injekci do injekční stříkačky, a pak ji zvolna vstříkněte středem pryžové zátky do injekční

lahvičky;

jehlu

přitom

směřujte

proti

stěně

lahvičky.

K

rekonstituci

přípravku

nepoužívejte

bakteriostatickou vodu na injekci

obsahující parabeny (para

-hydroxyb

enzoáty), protože tyto

látky nejsou kompatibilní s

přípravkem Cymevene.

2. Jemně zakružte lahvičkou, aby byla zajištěna kompletní rekonstituce prášku.

3. Dále několik minut jemně kružte lahvičkou, abyste získal(a) čirý rekonstituovaný roztok.

4. Před ředěním kompatibilním rozpouštědlem rekonstituovaný roztok pečlivě zkontrolujte, abyste

zajistil(a), že došlo ke kompletní rekonstituci prášku v roztoku a že je roztok prakticky bez viditelných

částic. Rekonstituované roztoky přípravku Cymevene jsou bezbarvé až světle žluté.

Příprava konečného naředěného infuzního roztoku

Podle tělesné hmotnosti pacienta naberte injekční stříkačkou z lahvičky odpovídající objem a dále jej

nařeďte na odpovídající infuzní roztok. K rekonstituovanému roztoku přidejte 100 ml rozpouštědla.

Infuzní koncentrace vyšší než 10 mg/ml se nedoporučují.

Chlorid sodný, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem jsou chemicky nebo

fyzikálně kompatibilní s přípravkem Cymevene.

Cymevene se nesmí míchat s jinými intravenózními přípravky.

Naředěný roztok je třeba podat jednohodinovou intravenózní infuzí. Nepodávejte v intramuskulární

nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku

gancikloviru.

Likvidace

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován

v souladu s místními požadavky.