CYCLOLUX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CYCLOLUX Injekční roztok 279MG/ML
  • Dávkování:
  • 279MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X15ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CYCLOLUX Injekční roztok 279MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA GADOTEROVÁ
  • Přehled produktů:
  • CYCLOLUX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 48/ 493/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls16376/2018

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Cyclolux 279 mg/ml

injekční roztok

Acidum gadotericum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo radiologa.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, radiologovi

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Cyclolux a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cyclolux používat

Jak se Cyclolux používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Cyclolux uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cyclolux a k

čemu se používá

Cyclolux je diagnostický přípravek. Patří do skupiny kontrastních látek používaných při zobrazení

magnetickou rezonancí (MR).

Cyklolux se používá na zvýraznění kontrastu zobrazení získaných pomocí zobrazovacích technik MR.

Toto zvýraznění kontrastu zlepšuje zobrazení a vykreslení při:

MR centrální nervové soustavy včetně poškození (lézí) v mozku, míše a okolních tkáních;

Celotělová MR včetně poškození (lézí) v játrech, ledvinách, slinivce břišní, pánvi, plicích,

srdci, prsech a svalové a kosterní soustavě;

Angiografická MR (vyšetření cév) včetně poškození (lézí) a zúžení (stenóz) v tepnách,

s výjimkou srdečních tepen.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnotické účely.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Cyclolux

používat

Přečtěte si pečlivě informaci v této části.

Tyto informace musí vzít v úvahu Váš lékař nebo radiolog dříve, než Vám bude Cyclolux podán.

Nepoužívejte

Cyclolux:

jestliže jste alergický(á) na kyselinu gadoterovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující gadolinium (jako např. jiné kontrastní

látky používané pro zobrazení MR).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cyclolux se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře nebo radiologa pokud se Vás týká následující:

jestliže jste v minulosti měl(a) reakci na kontrastní látku během vyšetření

jestliže máte astma

jestliže máte alergii v anamnéze (jako např. alergie na mořské plody, kopřivka, alergická

rýma)

jestliže užíváte betablokátory (léčivé přípravky pro nemoci srdce a krevního tlaku, jako např.

metoprolol)

jestliže Vaše ledviny nepracují správně

jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo očekáváte, že podstoupíte transplantaci jater

jestliže trpíte onemocněním srdce nebo krevních cév

jestliže jste v minulosti měl(a) křeče anebo se léčíte sepilepsií.

Ve všech těchto případech musí Váš lékař nebo radiolog zhodnotit poměr přínosu a rizika a musí

rozhodnout, zda Vám může být Cyclolux podán. Pokud Vám je Cyclolux podán, Váš lékař nebo

radiolog bude dodržovat nezbytnou opatrnost a podávání přípravku Cyclolux bude pozorně

monitorováno.

Váš lékař nebo radiolog se může rozhodnout provést krevní testy pro kontrolu, jak dobře pracují Vaše

ledviny, dříve, než se rozhodne použít Cyclolux, zvláště, pokud je Vám 65 let nebo více.

Novorozenci a kojenci

Protože u novorozenců do 4 týdnů věku a u kojenců do 1 roku věku jsou funce ledvin nevyzrálé, smí

být Cyclolux u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení lékařem.

Před vyšetřením odložte všechny kovové předměty, které nosíte.

Informujte svého lékaře nebo radiologa pokud máte:

kardiostimulátor

cévní svorku

infuzní pumpu

nervový stimulátor

kochleární implantát (implantát ve vnitřním uchu)

jakékoliv možné kovové cizí těleso, zejména v oku.

Je to důležité, protože by se mohly objevit závažné problémy vzhledem k tomu, že přístroje pro

zobrazení magnetickou rezonancí používají velmi silné magnetické pole.

Další léčivé přípravky a

Cyclolux

Informujte svého lékaře nebo radiologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména prosím informujte svého lékaře, radiologa nebo lékárníka pokud užíváte nebo jste v nedávné

době užíval(a) léčivé přípravky pro poruchy srdce a krevního tlaku jako jsou betablokátory (např.

metoprolol), vazoaktivní látky (např. doxazosin), inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (např.

ramipril), antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).

Cyclolux

s jídlem,

pitím

a alkoholem

Nejsou známé žádné interakce mezi přípravkem Cyclolux a jídlem a pitím. Nicméně se prosím

poraďte s lékařem, radiologem nebo lékárníkem zda je požadováno abyste nejedl(a) a nepil(a) před

vyšetřením.

Těhotenství

,

kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo radiologem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Cyclolux lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.

(Cyclolux se nesmí použít během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné).

Kojení

Váš lékař nebo radiolog s Vámi rozebere, zda můžete pokračovat v kojení nebo zda máte po podání

přípravku Cyclolux kojení na 24 hodin přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Cyclolux na schopnost řídit. Jestliže se po vyšetření

necítíte dobře, nesmíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Cyclolux

používá

Cyclolux Vám bude podán nitrožilní injekcí.

Během vyšetření

budete pod dohledem lékaře nebo radiologa. V žíle budete mít zavedenu kanylu; to

umožní Vašemu lékaři nebo radiologovi podat Vám v případě potřeby odpovídající záchranné léky.

Pokud se u Vás objeví alergická reakce, podání přípravku Cyclolux bude ukončeno.

Cyclolux se může podávat ručně nebo většinou automatickým injektorem (infuzní pumpou). U dětí

bude léčivý přípravek podán pouze ručně.

Vyšetření bude provedeno v nemocnici, na klinice nebo soukromém pracovišti. Přítomný personál ví,

jaká opatření musí být před vyšetřením učiněna. Dávají rovněž pozor na možné komplikace, které se

mohou objevit.

Dávkování

Váš lékař nebo radiolog stanoví, jakou dávku dostanete a bude na injekci dohlížet.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Použití přípravku Cyclolux se nedoporučuje u pacientů s těžkým postižením ledvin a u pacientů, kteří

nedávno podstoupili anebo brzy očekávají provedení transplantace jater. Nicméně, pokud je použití

požadováno, můžete dostat pouze jednu dávku přípravku Cyclolux během vyšetření a nejméně po

dobu 7 dní nesmíte dostat další injekci.

Novorozenci, kojenci, děti a dospívající

Protože u novorozenců do 4 týdnů věku a u kojenců do 1 roku věku jsou funce ledvin nevyzrálé, smí

být Cyclolux u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení lékařem. Novorozenci a kojenci smí

dostat pouze jednu dávku přípravku Cyclolux během vyšetření a nesmí nejméně po dobu 7 dnů dostat

druhou injekci.

Použití pro angiografii u dětí ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Použití pro celotělovou MR u dětí ve věku do 6 měsíců se nedoporučuje.

Starší pacienti

Pokud je Vám 65 let nebo více, není potřeba upravovat dávku, ale mohou Vám být provedeny krevní

testy pro kontrolu jak dobře Vám pracují ledviny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Cyclolux

, než jste měl(a)

Je vysoce nepravděpodobné, že by Vám byla podána vyšší dávka, než měla. Cyclolux Vám bude

podán v lékařském prostředí (ve zdravotnickém zařízení) a vyškolenou osobou. V případě možného

předávkování lze Cyclolux odstranit z těla hemodialýzou (čištěním krve pomocí speciálního přístroje).

Dodatečné informace pro zdravotnické pracovníky o použití a zacházení s přípravkem jsou uvedeny

na konci této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

radiologa.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Po podání přípravku

budete pod dohledem nejméně 30 minut. Většina nežádoucích účinků se

objevuje okamžitě, některé opožděně. Některé nežádoucí účinky se mohou objevit až do 7 dní po

injekci přípravku Cyclolux.

Existuje malé riziko, že můžete mít alergickou reakci na Cyclolux. Takové reakce mohou být

závažné a mohou vést k

šoku

(případ život ohrožující alergické reakce). Následující příznaky mohou

být prvními známkami šoku. Informujte okamžitě svého lékaře, radiologa nebo zdravotnického

pracovníka jestliže pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků:

otok tváře, úst nebo hrdla, které mohou vést k obtížnému polykání nebo dýchání

otok rukou nebo nohou

bledost (nízký krevní tlak)

obtížné dýchání

pískavé dýchání

kašel

svědění

rýma (sekrece z nosu)

kýchání

podráždění očí

kopřivka

kožní vyrážka

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy

pocity brnění (v končetinách)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

pocit horka nebo chladu a/nebo bolesti v místě injekce

pocit na zvracení

zvracení

zrudnutí kůže, svědění a vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

alergické reakce

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

neobvyklá chuť v ústech

kopřivka, zvýšené pocení

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

agitovanost, úzkost

bezvědomí, křeče, mdloba (synkopa-krátkodobá ztráta vědomí), malátnost (závrať a pocit

bezprostřední ztráty vědomí), závratě, poruchy čichu (vnímání pachů, často nepříjemných), třes

zánět spojivek, zarudlé oči, rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok oka

zástava srdce, zrychlený nebo zpomalený srdeční rytmus, nepravidelná srdeční akce, bušení

srdce, nízký nebo vysoký tlak krve, rozšíření cév, bledost

zástava dechu, otok plic, obtížné dýchání, pocit zúžení v krku, sípání, ucpaný nos, kýchání,

kašel, sucho v krku

průjem, bolest žaludku, zvýšená tvorba slin

ekzém

stažení svalů, svalová slabost, bolest zad

malátnost, bolest na hrudi, nepříjemný pocit na hrudi, horečka, zimnice, otok tváře, únava,

nepříjemný pocit v místě injekce, reakce v místě injekce, otok v místě injekce, proniknutí

přípravku mimo krevní cévy vedoucí k zánětu (zarudnutí a místní bolest) nebo odumření tkáně

v místě injekce, zánět žil

zvýšení hladiny kyslíku v krvi

Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (stav, který vede ke zhrubnutí kůže a může

postihnout rovněž měkké tkáně a vnitřní orgány), většina z nich u pacientů, kteří dostali Cyclolux

společně s jinou kontrastní látkou obsahující gadolinium. Jestliže v týdnech následujících po vyšetření

MR pozorujete změny v barvě a/nebo tloušťce Vaší kůže na kterékoliv části těla, informujte svého

radiologa, který provedl vyšetření.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo radiologovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, radiologovi,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Cyclolux

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě

do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Pokud není použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a

normálně by doba do použití neměla být delší než 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C–8 °C,

pokud nebyl přípravek otevřen za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do; a

na lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

Obsah balení a další informace

Co Cyclolux obsahuje

Léčivou látkou je acidum gadotericum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 279,32 mg

kyseliny gadoterové (jako meglumin-gadoterát), odpovídající 0,5 mmol kyseliny gadoterové (jako

meglumin-gadoterát).

Dalšími složkami jsou meglumin, tetraxetan a voda na injekci.

Jak Cyclolux

vypadá a co obsahuje toto balení

Cyclolux je čirý, bezbarvý až žlutý roztok pro nitrožilní injekci.

Cyclolux je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 10 injekčních lahviček s 10, 15 anebo 20 ml

injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanochemia Pharmazeutika AG

Boltzmanngasse 11

1090 Vídeň

Rakousko

Výrobce

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

2491 Neufeld/Leitha

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo:

Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung

Rakousko:

Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung

Česká republika:

Cyclolux 279 MG/ML injekční roztok

Velká Británie:

Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

Řecko, Maďarsko, Polsko, Slovenská republika, Španělsko:

Cyclolux

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

01-2018

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.

Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na

kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

MR mozku a míchy: Při neurologických vyšetřeních se dávka pohybuje od 0,1 do 0,3 mmol/kg

tělesné hmotnosti, což odpovídá 0,2 až 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti. Po podání dávky 0,1

mmol/kg tělesné hmotnosti pacientům s tumory mozku může dodatečná dávka 0,2 mmol/kg

tělesné hmotnosti zlepšit charakterizaci (vykreslení) tumoru a usnadnit terapeutické rozhodnutí.

MR ostatních orgánů a angiografie: Doporučená dávka pro dosažení kontrastu dostatečného pro

diagnostiku je 0,1 mmol/kg (t.j. 0,2 ml/kg) v intravenózní injekci.

Angiografie: Za výjimečných okolností (např. pokud se nedaří získat uspokojivé zobrazení

rozsáhlé cévní oblasti) může být zdůvodněno podání druhé následné injekce s dávkou 0,1

mmol/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti). Nicméně, pokud se již před

provedením angiografie předpokládá použití 2 po sobě jdoucích dávek přípravku Cyclolux,

může být výhodné použít dávku 0,05 mmol/kg (odpovídající 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) pro

každou dávku, v závislosti na dostupném zobrazovacím zařízení.

Děti: Ve všech indikacích s výjimkou angiografie se podává dávka 0,1 mmol/kg tělesné

hmotnosti. Vzhledem k nezralým funkcím ledvin u novorozenců ve věku do 4 týdnů a kojenců

ve věku do 1 roku, může se Cyclolux u těchto pacientů použít pouze po pečlivém uvážení a

dávka nesmí přesáhnout 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během zobrazení se nesmí použít více

než jedna dávka. Injekce přípravku Cyclolux se nesmí opakovat pokud odstup mezi injekcemi

není nejméně 7 dní, protože není k dispozici dostatek údajů o opakovaném podání.

U novorozenců a kojenců se požadovaná dávka podává ručně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: U pacientů s lehkouaž středně těžkou poruchou funce ledvin

(GFR ≥ 30 ml/min/1,73m

) se aplikuje dávka pro dospělé pacienty. Viz rovněž níže Porucha

funce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater :U těchto pacientů se podává dávka pro dospělé pacienty.

Opatrnost se doporučuje zejména u pacientů v perioperačním období při transplantaci jater.

Způsob podání

Cyclolux je určen výhradně pro intravenózní (nitrožilní) podání. Cyclolux se nesmí podávat

v subarachnoidální (nebo epidurální) injekci.

Rychlost infuze: 3-5 ml/min (pro angiografické vyšetření se může použít vyšší rychlost infuze až 120

ml/min, t.j. 2 ml/s).

Optimální doba zobrazení: během 45 minut po injekci

Optimální zobrazovací sekvence: T1 – vážená

Pokud lze, mělo by být intravaskulární podání kontrastní látky prováděno u ležícího pacienta. Po

podání je potřeba pacienta sledovat nejméně po dobu 30 minut, protože zkušenosti ukazují že většina

nežádoucích účinků se projeví v tomto časovém období.

Připravte si injekční stříkačku s jehlou. Odstraňte plastikový disk. Očistěte zátku tampónem

namočeným v alkoholu a poté propíchněte zátku jehlou. Odeberte množství přípravku potřebné pro

vyšetření a podejte jej intravenózní (nitrožilní) injekcí.

Pouze pro jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Před použitím injekční roztok zkontrolujte zrakem. Použijte pouze čirý roztok bez viditelných částic.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před podáním přípravku Cyclolux se doporučuje u všech pacientů provést screeningové

vyšetření funkc

e ledvin

pomocí laboratorní

ch test

ů

:

Ve spojení s použitím některých kontrastních látek obsahujících gadolinium byly hlášeny případy

nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů s akutním nebo chronickým těžkým poškozením

funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73m

). Obzvláště vysoké riziko je u pacientů podstupujících

transplantaci jater, protože u této skupiny pacientů je vysoké riziko selhání ledvin. Protože existuje

možnost, že se může NSF objevit při použití přípravku Cyclolux, může se tento přípravek použít u

pacientů s težkým selháním funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období při transplantaci jater

po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika a pokud je diagnostická informace nezbytná a není

dostupná nekontrastní rozšířenou MR.

Pokud je nezbytné použít Cyclolux, dávka nesmí přesáhnout 0,01 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během

zobrazení se nesmí podat více než jedna dávka. Injekce přípravku Cyclolux se nesmí opakovat pokud

odstup mezi injekcemi není nejméně 7 dní, protože není k dispozici dostatek údajů o opakovaném

podání.

Hemodialýza krátce po podání kyseliny gadoterové může být užitečná k odstranění kyseliny

gadoterové z organismu. Nejsou žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy jako prevence nebo

léčby NSF u pacientů, kteří dosud nepodstupovali hemodialýzu.

Starší pacienti

Protože u starších pacientů může být narušena clearance kyseliny gadoterové, je zvláště důležité

provést screeningové vyštetření funkce ledvin u pacientů ve věku od 65 let a starších.

Novorozenci a kojenci

Viz bod dávkování, Pediatrická populace.

Těhoteství a kojení

Podávání přípravku Cyclolux v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy nevyžaduje

použití kyseliny gadoterové.

Pokračování v kojení anebo přerušení kojení na období 24 hodin po podání přípravku Cyclolux je na

rozhodnutí ošetřujícího lékaře a kojící matky.

Návod k

zacházení s

přípravkem

Odtrhovací sledovací štítek z injekční lahvičky se musí nalepit do pacientovy dokumentace, aby se

zajistil přesný záznam o použití kontrastní látky s obsahem gadolinia. Rovněž se musí zaznamenat

použitá dávka. Pokud je dokumentace vedena v elektronické podobě, musí se do dokumentace

pacienta zaznamenat název přípravku, číslo šarže a podaná dávka.