CYCLOGYL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CYCLOGYL Oční kapky, roztok 10MG/ML
  • Dávkování:
  • 10MG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, roztok
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X15ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CYCLOGYL Oční kapky, roztok 10MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CYKLOPENTOLÁT
  • Přehled produktů:
  • CYCLOGYL 1%

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Registrační číslo:
  • F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.
  • Datum autorizace:
  • 01-01-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

CYCLOGYL

(cyklopentolati hydrochloridum)

Sterilní oční roztok

POPIS:

CYCLOGYL

je anticholinergikum připravené ve formě sterilního roztoku s borátovým pufrem určené

k místní aplikaci do oka. Léčivá látka je vyjádřena strukturním vzorcem:

CH—COOCH

N(CH

•HCI

= 327,85

•HCl

Zavedený název:

Cyklopentolát hydrochlorid

Chemický název:

2-(dimethylamino)ethyl 1-hydroxy-α-fenylcyklopentylacetát hydrochlorid

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka: cyclopentolati hydrochloridum 0,5 % nebo 1 %

Konzervační látka: benzalkoniumchlorid 0,01 %

Pomocné látky: kyselina boritá, dihydrát edetanu disodného, chlorid draselný, monohydrát uhličitanu

sodného a/nebo koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), čištěná voda.

KLINICKÁ FARMAKOLOGIE:

Tento anticholinergní přípravek brání reakcím svalů svěrače duhovky a akomodačního svalu řasnatého

tělíska

cholinergní

stimulaci

a vyvolává

rozšíření

zornice

(mydriázu)

a ochromení

akomodace

(cykloplegii). Přípravek působí rychle, má ale kratší dobu účinku než atropin. Maximální ochrnutí

akomodačních svalů nastává do 25 až 75 minut po nakapání přípravku do oka. K úplné obnově

akomodace obvykle dochází do 6 až 24 hodin. Návrat zornic do normálního stavu může u některých

jedinců trvat několik dnů. Silně pigmentované duhovky mohou vyžadovat více dávek ve srovnání

s méně pigmentovanými duhovkami.

INDIKACE A POUŽITÍ:

Cyklopentolát hydrochlorid se používá k vyvolání mydriázy a cykloplegie.

KONTRAINDIKACE:

Přípravek se nesmí používat u pacientů s neléčeným glaukomem s úzkým úhlem nebo s neléčeným

anatomicky úzkým úhlem a při přecitlivělosti na kteroukoliv složku tohoto přípravku.

UPOZORNĚNÍ:

Přípravek je určen pouze k místnímu očnímu podání. Není určen k injekčnímu podání. Tento přípravek

může způsobit narušení centrálního nervového systému. To platí zejména pro mladší věkové skupiny,

může k tomu ale dojít v jakémkoliv věku, zejména při použití silnějších roztoků. Malé děti jsou obzvláště

náchylné k nežádoucím účinkům cyklopentolátu na centrální nervovou soustavu, srdce a plíce. Pro

minimalizaci absorpce kápněte pouze 1 kapku 0,5% roztoku CYCLOGYL do každého oka a poté stlačte

nososlzný kanálek po dobu dvou až tří minut. Po aplikaci kapek děti pečlivě sledujte po dobu minimálně

30 minut.

Mydriatika mohou vést k přechodnému zvýšení nitroočního tlaku.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ:

Obecné informace: Po aplikaci kapek jemně stlačte slzný váček po dobu dvou až tří minut za účelem

snížení nadměrné systémové absorpce. Je nutné pečlivě zvážit použití tohoto léčivého přípravku u osob

trpících Downovým syndromem a u osob s predispozicí ke glaukomu s uzavřeným úhlem.

Informace

pro

pacienty:

Nedotýkejte

hrotem

kapátka

žádného

povrchu,

mohlo

dojít

kontaminaci roztoku. Po aplikaci přípravku do oka se může objevit přechodný pocit pálení. Je nutné

pacientům

doporučit,

s rozšířenými

zornicemi

neřídili motorové

vozidlo

a nezapojovali

žádných

nebezpečných

činností.

Pacienti

mohou

být

citliví

vůči

světlu

a měli

chránit

oči

s rozšířenými zornicemi proti silnému osvětlení. Rodiče by měli být upozorněni, že se tento přípravek

nesmí dostat do úst dítěte a že po jeho použití je nutné umýt ruce sobě i dítěti. Po očním podání tohoto

přípravku se může u kojenců objevit intolerance výživy. Doporučuje se přerušit krmení na dobu čtyř (4)

hodin po ošetření.

Lékové interakce: Cyklopentolát může narušit schopnost karbacholu, pilokarpinu nebo inhibitorů

cholinesterázy snižovat nitrooční tlak.

Karcinogeneze, mutageneze, zhoršení plodnosti: Studie na zvířatech nebo lidech ke zhodnocení

karcinogenního potenciálu přípravku CYCLOGYL nebyly provedeny.

Těhotenství kategorie C: S cyklopentolátem nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech. Není

rovněž známo, zda může cyklopentolát při podání těhotné ženě způsobit postižení plodu nebo zda

může ovlivnit reprodukční schopnost ženy. Cyklopentolát se smí těhotným ženám podávat pouze tehdy,

je-li to nezbytně nutné.

Kojící matky: Není známo, zda se tato léčivá látka vylučuje do lidského mateřského mléka. Protože se

mateřského

mléka

vylučuje

mnoho

léčivých

přípravků,

při

podávání

cyklopentolátu

hydrochloridu kojícím ženám postupovat obezřetně.

Pediatrická populace: Použití cyklopentolátu je spojováno s psychotickými reakcemi a poruchami

chování u pediatrických pacientů. U kojenců, malých dětí a dětí se spastickou obrnou nebo poškozením

mozku byla zaznamenána přecitlivělost na cyklopentolát. Tyto poruchy zahrnují ataxii, nesouvislou řeč,

neklid, halucinace, hyperaktivitu, záchvaty, časovou a místní dezorientaci a neschopnost rozpoznávat

lidi. Po očním podání tohoto přípravku se může u kojenců objevit intolerance výživy. Doporučuje se

přerušit krmení na dobu čtyř (4) hodin po ošetření. Kojence pečlivě sledujte minimálně po dobu 30 minut

(viz UPOZORNĚNÍ).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Nežádoucí účinky na oko: Byl hlášen zvýšený nitrooční tlak, pálení, světloplachost, rozmazané vidění,

podráždění, hyperemie, zánět spojivek, zánět očního víčka a spojivek, tečkovaná keratitida a synechie.

Ostatní nežádoucí účinky: Použití cyklopentolátu je obvykle spojováno s psychotickými reakcemi

a poruchami chování u dětí (zejména u 2% koncentrace). Tyto poruchy zahrnují ataxii, nesouvislou řeč,

neklid, halucinace, hyperaktivitu, záchvaty, časovou a místní dezorientaci a neschopnost rozpoznávat

lidi. Tento přípravek vyvolává reakce podobné reakcím na jiné anticholinergní přípravky, výše uvedené

projevy

centrálního

nervového

systému

jsou

častější.

Dalšími

projevy

toxicity

anticholinergních

přípravků jsou kožní vyrážky, břišní distenze u dětí, neobvyklá ospalost, tachykardie, hyperpyrexie,

vazodilatace, retence moči, snížená gastrointestinální motilita a snížená sekrece ze slinných a potních

žláz, hltanu, průdušek a nosních dutin. Závažné projevy toxicity zahrnují kóma, medulární paralýzu

a smrt.

PŘEDÁVKOVÁNÍ:

Předávkování může způsobit poruchy chování, tachykardii, hyperpyrexii, hypertenzi, zvýšený nitrooční

tlak, vazodilataci, retenci moči, sníženou gastrointestinální motilitu a sníženou sekreci ze slinných

a potních žláz, hltanu, průdušek a nosních dutin. Pacientům vykazujícím známky předávkování musí být

podána podpůrná léčba a musí být pečlivě sledováni.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁNÍ:

Dospělí: Kápněte jednu nebo dvě kapky 0,5% nebo 1% roztoku do oka, což lze v případě potřeby

zopakovat za pět až deset minut. K úplnému zotavení dojde obvykle do 24 hodin. Návrat zornic do

normálního stavu může u některých jedinců trvat několik dnů.

Děti: Kápněte jednu nebo dvě kapky 0,5% nebo 1% roztoku do oka, což lze v případě potřeby

zopakovat po pěti až deseti minutách dalším kápnutím 0,5% nebo 1% roztoku do oka.

Malí kojenci: Jedno kápnutí jedné kapky 0,5% roztoku CYCLOGYL

do oka. Aby byla minimalizována

absorpce, stlačte nososlzný kanálek po dobu dvou až tří minut. Po aplikaci kapek děti pečlivě sledujte

po dobu minimálně 30 minut. U jedinců se silně pigmentovanými duhovkami může být zapotřebí větší

síla přípravku.

BALENÍ:

V 15ml plastových lahvičkách s kapátkem DROP-TAINER

UCHOVÁVÁNÍ:

Uchovávejte při pokojové teplotě (8–30 °C).

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency