Cyclavance

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Cyclavance 100 mg/ml
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Cyclavance 100 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi, kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Inhibitory kalcineurinu
  • Přehled produktů:
  • 9904568 - 1 x 5 ml - lahvička - sklo; 9904569 - 1 x 15 ml - lahvička - sklo; 9904570 - 1 x 30 ml - lahvička - sklo; 9904571 - 1 x 60 ml - lahvička - sklo; 9904572 - 1 x 5 ml - lahvička - sklo; 9904573 - 1 x 15 ml - lahvička - sklo; 9904574 - 1 x 30 ml - lahvička - sklo; 9904575 - 1 x 50 ml - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/095/15-C
  • Datum autorizace:
  • 04-11-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 20-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Cyclavance 100 mg/ml orální roztok pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VIRBAC, 1ÈRE AVENUE – 2065 M – L.I.D., 06516 CARROS, FRANCIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LABIANA LIFE SCIENCES SAU - Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada, 08228 Tarrasa - Barcelone,

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cyclavance 100 mg/ml orální roztok pro psy a kočky

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Ciclosporinum 100 mg

Pomocné látky:

Tokoferol-alfa (E 307) 1,00 mg

Čirý až mírně nažloutlý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba chronických projevů atopické dermatitidy u psa.

Jde o typ alergie kůže psů, která je způsobena alergeny, jako jsou domácí roztoči a pyly, které

stimulují nadměrnou imunitní reakci. Cyklosporin snižuje zánět a svědění související s atopickou

dermatitidou.

Symptomatická léčba chronické alergické dermatitidy u kočky.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případech, kde proběhlo maligní onemocnění nebo progresivní maligní tumor.

Nevakcinovat pacienty živou vakcínou během terapie nebo v dvoutýdenním intervalu před a po léčbě.

Nepoužívat u psů mladších šesti měsíců nebo s hmotností nižší než 2 kg.

Nepoužívat u koček infikovaných virem kočičí leukémie (FeLV) nebo virem imunodeficience koček

(FIV).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Informace o malignitách naleznete v příbalovém letáku v části „Kontraindikace“ a „Zvláštní opatření

pro použití“.

Psi:

Výskyt nežádoucích účinků je neobvyklý. Mezi nejběžněji zaznamenané nežádoucí účinky patří

poruchy gastrointestinální traktu, jako je zvracení, hlenovitá nebo měkká stolice či průjem. Tyto

příznaky probíhají mírně, mají přechodný charakter a není nutno kvůli nim zastavit terapii.

Jiné nežádoucí účinky se objevují jen zřídka. Jedná se o letargii nebo hyperaktivitu, anorexii (snížená

chuť k jídlu), mírnou až středně závažnou gingivální hyperplazii (zbytnění dásní), kožní reakce

v podobě bradavičnatých lézí či změn kvality srsti, červené a oteklé ušní boltce (viditelná část ucha),

svalovou slabost nebo svalové křeče.

Po aplikace přípravku někdy pozorujeme mírné, přechodné slinění.

Tyto symptomy obvykle spontánně vymizí po ukončení léčby.

Ve velmi vzácných případech, hlavně u West highland white teriérů, byl pozorován diabetes mellitus.

Kočky:

U koček léčených cyklosporinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: gastrointestinální poruchy, jako např. zvracení a průjem, doprovázené hubnutím. Tyto

potíže jsou obvykle mírné a přechodné a nevyžadují přerušení léčby. Běžně byl pozorován také

zvýšený apetit.

Časté: letargie (únava), anorexie (snížená chuť k jídlu), hypersalivace, hyperaktivita, polydipsie,

hubnutí, gingivální hyperplazie a lymfopenie (nízká hladina lymfocytů). Tyto účinky obvykle

samovolně vymizí po ukončení léčby nebo po prodloužení intervalu mezi podanými dávkami

přípravku.

Nežádoucí účinky mohou být u některých zvířat i závažné.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu

jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých případů)

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Určeno k perorálnímu podávání.

Před zahájením léčby je nutno provést analýzu všech ostatních terapeutických možností.

Psi:

Doporučená dávka při zahájení podávání cyklosporinu je 5 mg/kg hmotnosti (0,05 ml perorálního

roztoku na kg živé hmotnosti) každý den. Frekvenci podání lze poté snížit v závislosti na odpovědi

pacienta na léčbu.

Přípravek je potřeba zpočátku podávat denně až do zřetelného zlepšení klinického stavu pacienta.

K tomu většinou dochází během 4-8 týdnů léčby. Pokud v průběhu prvních 8 týdnů podávání

nezaznamenáme žádnou odpověď, je nutno léčbu ukončit.

Jakmile jsou klinické příznaky atopické dermatitidy (typ alergického kožního onemocnění) pod

kontrolou, lze přípravek podávat každý druhý den. Veterinární lékař by měl pravidelně provádět

klinické vyšetření pacienta a přizpůsobit frekvenci podávání terapie klinické reakci na léčbu.

V některých případech je pacient klinicky v pořádku při podávání jednou za dva dny a je možno

vyzkoušet aplikaci každé 3 nebo 4 dny. Měli bychom dávkovat přípravek v nejnižší možné frekvenci,

která dokáže udržet pacienta z hlediska klinických příznaků v remisi.

Pacienty je nutno opakovaně vyšetřovat v pravidelných intervalech a zkoumat možnosti použití

alternativní léčby. Před zkrácením intervalu podávání cyklosporinu můžeme zvážit použití doplňkové

léčby (například medikované šampóny, mastné kyseliny).

Délku terapie bychom měli uzpůsobit podle reakcí pacienta. Pokud jsou klinické příznaky potlačeny,

léčbu můžeme zastavit. Při opakovaném objevení se klinických příznaků je potřeba terapii zahájit

podáváním každý den.

DÁVKOVÁNÍ – PSI:

Vnitřní obal typ 1

Lahvička s 5, 15, 30 nebo 60 ml přípravku (perorální dávkovací aplikátor o objemu 1 ml se

stupnicí s dílky po 0,05 ml)

Při standardním dávkování 5 mg/kg

Hmotnost

(kg)

-

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Dávka (ml)

0,15 0,2

0,25 0,3

0,35 0,4

0,45

Hmotnost

(kg)

11 12

13 14

15 16

17 18

19

20

Dávka (ml)

0,550,6

0,65 0,7

0,75 0,8

0,85 0,9

0,95

Hmotnost

(kg)

21 22

23 24

25 26

27 28

29

30

Dávka (ml)

1,051,1

1,15 1,2

1,25 1,3

1,35 1,4

1,45

Hmotnost

(kg)

31 32

33 34

35 36

37 38

39

40

Dávka (ml)

1,551,6

1,65 1,7

1,75 1,8

1,85 1,9

1,95

Hmotnost

(kg)

41 42

43 44

45 46

47 48

49

50

Dávka (ml)

2,052,1

2,15 2,2

2,25 2,3

2,35 2,4

2,45

Hmotnost

(kg)

51 52

53 54

55 56

57 58

59

60

Dávka (ml)

2,552,6

2,65 2,7

2,75 2,8

2,85 2,9

2,95

Hmotnost

(kg)

61 62

63 64

65 66

67 68

69

70

Dávka (ml)

3,053,1

3,15 3,2

3,25 3,3

3,35 3,4

3,45

Hmotnost

(kg)

71 72

73 74

75 76

77 78

79

80

Dávka (ml)

3,553,6

3,65 3,7

3,75 3,8

3,85 3,9

3,95

Lahvička s 30 nebo 60 ml přípravku (perorální dávkovací aplikátor o objemu 2 ml se stupnicí s

dílky po 0,1 ml)

Při standardním dávkování 5 mg/kg

Hmotnost

(kg)

2

4

6

8

10

Dávka (ml)

Hmotnost

(kg)

12

14

16

18

20

Dávka (ml)

Hmotnost

(kg)

22

24

26

28

30

Dávka (ml)

Hmotnost

(kg)

32

34

36

38

40

Dávka (ml)

Hmotnost

(kg)

42

44

46

48

50

Dávka (ml)

Hmotnost

(kg)

52

54

56

58

60

Dávka (ml)

Hmotnost

(kg)

62

64

66

68

70

Dávka (ml)

Hmotnost

(kg)

72

74

76

78

80

Dávka (ml)

Vnitřní obal typ 2

Lahvička s 5, 15, 30 nebo 50 ml přípravku (perorální dávkovací aplikátor o objemu 1 ml se

stupnicí s dílky po 0,05 ml)

Při standardním dávkování 5 mg/kg

Hmotnost

(kg)

-

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Dávka (ml)

0,15

0,25

0,35

0,45

Hmotnost

(kg)

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

Dávka (ml)

0,55

0,65

0,75

0,85

0,95

Hmotnost

(kg)

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

Dávka (ml)

1,05

1,15

1,25

1,35

1,45

Hmotnost

(kg)

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

Dávka (ml)

1,55

1,65

1,75

1,85

1,95

Hmotnost

(kg)

41

42

43

44

45

46

47

48

49

50

Dávka (ml)

2,05

2,15

2,25

2,35

2,45

Hmotnost

(kg)

51

52

53

54

55

56

57

58

59

60

Dávka (ml)

2,55

2,65

2,75

2,85

2,95

Hmotnost

(kg)

61

62

63

64

65

66

67

68

69

70

Dávka (ml)

3,05

3,15

3,25

3,35

3,45

Hmotnost

(kg)

71

72

73

74

75

76

77

78

79

80

Dávka (ml)

3,55

3,65

3,75

3,85

3,95

Lahvička s 30 nebo 50 ml přípravku (perorální dávkovací aplikátor o objemu 3 ml se stupnicí s

dílky po 0,1 ml)

Při standardním dávkování 5 mg/kg

Hmotnost

(kg)

2

4

6

8

10

Dávka (ml)

Hmotnost

(kg)

12

14

16

18

20

Dávka (ml)

Hmotnost

(kg)

22

24

26

28

30

Dávka (ml)

Hmotnost

(kg)

32

34

36

38

40

Dávka (ml)

Hmotnost

(kg)

42

44

46

48

50

Dávka (ml)

Hmotnost

(kg)

52

54

56

58

60

Dávka (ml)

Hmotnost

(kg)

62

64

66

68

70

Dávka (ml)

Hmotnost

(kg)

72

74

76

78

80

Dávka (ml)

Kočky:

Doporučená dávka při zahájení podávání cyklosporinu je 7 mg/kg živé hmotnosti

(0,07 ml perorálního roztoku na kg živé hmotnosti) a v počátcích léčby se podává každý den.

Frekvenci podání lze poté snížit v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu.

Přípravek je potřeba zpočátku podávat denně až do zřetelného zlepšení klinického stavu pacienta

(určuje se dle intenzity pruritu a závažnosti lézí – oděrky, miliární dermatitida, eozinofilní plaky

a/nebo samoindukovaná alopecie). K tomu většinou dochází během 4-8 týdnů léčby. Závažný

dlouhotrvající pruritus může navodit stav úzkosti s následnou nadměrnou péčí o srst. V takovýchto

případech může dojít k odstranění samoindukované alopecie i přes zmírnění pruritu podáváním

přípravku opožděně.

Jakmile jsou klinické příznaky atopické dermatitidy pod kontrolou, lze přípravek podávat každý druhý

den. V některých případech je pacient klinicky v pořádku při podávání jednou za dva dny a je možno

vyzkoušet aplikaci každé 3 nebo 4 dny. Přípravek by měl být dávkován v nejnižší možné frekvenci,

která dokáže udržet pacienta z hlediska klinických příznaků v remisi.

Pacienty je nutno opakovaně vyšetřovat v pravidelných intervalech a zkoumat možnosti použití

alternativní léčby.

Délku terapie bychom měli uzpůsobit podle reakcí pacienta. Pokud jsou klinické příznaky potlačeny,

léčbu můžeme zastavit. Při znovuobjevení klinických příznaků je třeba obnovit terapii

s podáváním přípravku každý den. U některých pacientů může být nutné provádět léčbu opakovaně.

Přípravek lze podávat buď smíchaný s krmivem, nebo přímo do ústní dutiny. Při podání s potravou by

měl být přípravek smíšen s malým množstvím krmiva, nejlépe po dostatečně dlouhém hladovění, aby

kočka zkonzumovala vše. Pokud kočka přípravek v potravě nepřijme, podává se pomocí perorálního

dávkovacího aplikátoru, který se vsune do ústní dutiny kočky a vstříkne se celá dávka. Pokud kočka

zkonzumuje přípravek v potravě pouze zčásti, další dávka se podává pomocí perorálního dávkovacího

aplikátoru až následující den. Jakékoli nezkonzumované krmivo s přípravkem se musí okamžitě

odstranit a miska důkladně vymýt.

Účinnost a snášenlivost přípravku byla prokázána v klinické studii o délce 4,5 měsíce.

DÁVKOVÁNÍ – KOČKY:

Jelikož účinnost a bezpečnost cyklosporinu nebyla stanovena u koček o hmotnosti pod 2,3 kg (viz část

Zvláštní opatření pro použití u zvířat), podávání přípravku kočkám vážícím méně než 2,3 kg by mělo

být provedeno na základě analýzy přínosů a rizik provedené ošetřujícím veterinárním lékařem.

Vnitřní obal typ 1

Lahvička s 5, 15, 30 nebo 60 ml přípravku (perorální dávkovací aplikátor o objemu 1 ml se

stupnicí s dílky po 0,05 ml)

Při standardním dávkování 7 mg/kg

Hmotnost (kg)2,1

2,9

3,6

4,3

5,0

5,7

6,4

7,1

Dávka (ml)

0,15

0,20

0,25

0,30

0,35

0,40

0,45

0,50

Hmotnost (kg)7,9

8,6

9,3

10,0

10,7

11,4

12,1

12,8

13,6

14,3

Dávka (ml)

0,55

0,60

0,65

0,70

0,75

0,80

0,85

0,90

0,95

1,00

Lahvička s 30 nebo 60 ml přípravku (perorální dávkovací aplikátor o objemu 2 ml se stupnicí s

dílky po 0,1 ml)

Při standardním dávkování 7 mg/kg

Hmotnost (kg)2,9

4,3

5,7

7,1

8,6

10,0

11,4

12,8

14,3

Dávka (ml)

Vnitřní obal typ 2

Lahvička s 5, 15, 30 nebo 50 ml přípravku (perorální dávkovací aplikátor o objemu 1 ml se

stupnicí s dílky po 0,05 ml)

Při standardním dávkování 7 mg/kg

Hmotnost (kg)2,1

2,9

3,6

4,3

5,0

5,7

6,4

7,1

Dávka (ml)

0,15

0,20

0,25

0,30

0,35

0,40

0,45

0,50

Hmotnost (kg)7,9

8,6

9,3

10,0

10,7

11,4

12,1

12,8

13,6

14,3

Dávka (ml)

0,55

0,60

0,65

0,70

0,75

0,80

0,85

0,90

0,95

1,00

Lahvička s 30 nebo 50 ml přípravku (perorální dávkovací aplikátor o objemu 3 ml se stupnicí s

dílky po 0,1 ml)

Při standardním dávkování 7 mg/kg

Hmotnost (kg)2,9

4,3

5,7

7,1

8,6

10,0

11,4

12,8

14,3

Dávka (ml)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tento veterinární přípravek je určen k podávání majitelem zvířete.

Psi: Veterinární léčivý přípravek se doporučuje aplikovat nejméně 2 hodiny před nebo po krmení

pacienta.

Perorální dávkovací aplikátor je nutno zavést přímo do dutiny ústní psa.

Kočky: Přípravek lze podávat buď smíchaný s potravou, nebo přímo do ústní dutiny kočky.

Na letáku bude uveden pouze jeden z následujících popisů (podle typu zachovaného vnitřního obalu).

Vnitřní obal typ 1

1.

Při otevření lahvičky je potřeba zatlačit směrem

dolů a současně otočit šroubovací uzávěr s dětskou

pojistkou.

Po použití musí být lahvička vždy uzavřena

šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou.

2.

Lahvičku je nutno držet ve

svislé poloze, když

zasouváme dávkovací

aplikátor do plastového

adaptéru.

Lahvičku vrátíme do původní svislé

polohy a vyjmeme dávkovací aplikátor

z adaptéru pomalým, otáčivým pohybem.

3.

Nyní otočíme lahvičku směrem dolů a

pomalu vytahujeme píst dávkovacího

aplikátoru, který se plní dávkou

přípravku. Natahujeme pouze

množství, které odpovídá doporučení

veterinárního lékaře.

Vnitřní obal typ 2

Po použití musí být

lahvička vždy uzavřena

šroubovacím uzávěrem

s dětskou pojistkou. Proto

je nezbytné při

zašroubování zatlačit na

uzávěr směrem dolů.

Uchovávejte mimo

dosah a dohled dětí.

5.

Nyní umístíme aplikátor do dutiny ústní zvířete a

vytlačíme její obsah.

Mezi jednotlivými podáními se aplikátor nevyplachuje ani

nečistí.

Poznámka: Pokud je předepsaná dávka přípravku větší

než maximální objem naplnění dávkovacího

aplikátoru, musíme aplikátor opět naplnit, abychom

podali plnou dávku.

Poznámka: Kočkám lze přípravek podávat i společně

s potravou.

1.

Odstraňte plastový uzávěr a pevně zasuňte plastový

adaptér.

Plastový adaptér musí zůstat na místě.

2.

Lahvičku je nutno držet ve

svislé poloze, když

zasouváme perorální

dávkovací aplikátor do

plastového adaptéru.

4.

Nyní umístíme aplikátor do dutiny ústní

zvířete a vytlačíme její obsah.

Mezi jednotlivými podáními se aplikátor

nevyplachuje ani nečistí.

Poznámka: Pokud je předepsaná dávka

přípravku větší než maximální objem

naplnění dávkovacího aplikátoru, musíme

aplikátor opět naplnit, abychom podali

plnou dávku.

Poznámka: Kočkám lze přípravek podávat i

společně s potravou.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

3.

Nyní otočíme lahvičku směrem dolů a

pomalu vytahujeme píst dávkovacího

aplikátoru, který se plní dávkou

přípravku. Natahujeme pouze množství,

které odpovídá doporučení veterinárního

lékaře.

Lahvičku vrátíme do původní svislé polohy

a vyjmeme dávkovací aplikátor z adaptéru

pomalým, otáčivým pohybem

.

Pokud je to nezbytné, lze otřít vnější plochu perorálního dávkovacího aplikátoru suchým papírovým

kapesníkem a poté jej ihned odstranit.

Preskripční doporučení:

Dávkování

mg/kg

ml/kg

ml/zvíře

Pondělí

Úterý

Středa

Čtvrtek

Pátek

Sobota

Neděle

Každý den

Ráno

Večer

Do krmiva

Před

krmením

Po krmení

Trvání

Poznámka:

V distribuované příbalové informaci bude uvedeno buď balení typu 1 nebo typu 2, ne

oba druhy balení.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku v krabičce.

Chraňte před chladem.

Při teplotě pod 15 °C může přípravek gelovatět, změna je reverzibilní při teplotách do 25 °C

bez ovlivnění kvality přípravku.

Po prvním otevření: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

etiketě po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Po prvním otevření lahvičky stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to

na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum

napište na místo k tomu určené na krabičce a etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Klinické příznaky atopické dermatitidy u psů a alergické dermatitidy u koček, jako je pruritus nebo

zánětlivé změny kůže, nepatří mezispecifické symptomy onemocnění. Před zahájením léčby je proto

nutno vyloučit ostatní příčiny vzniku dermatitid. Mezi ty patří ektoparazitární infestace, jiné typy

kožních alergických onemocnění (např. alergie na bleší kousnutí nebo potravní alergie) či bakteriální a

plísňové infekce. K zásadám správné veterinární praxe patří aplikovat u pacienta s atopickou či

alergickou dermatitidou před a v průběhu léčby i přípravky proti blechám.

Před zahájením terapie se doporučuje provést kompletní klinické vyšetření. I když cyklosporin

nevyvolává vznik tumorů, způsobuje inhibici T lymfocytů, a proto podávání cyklosporinu může vést

ke zvýšenému výskytu klinicky zjevných maligních poruch, protože dochází k potlačení

protinádorové imunitní odpovědi. Vždy je potřeba zvážit klinický přínos terapie ve světle rizika

progresivního růstu tumoru. Pokud dojde během léčby cyklosporinem k lymfadenopatii, doporučuje

se pacienta dále vyšetřit a v případě potřeby léčbu přerušit.

Před nasazením léčby veterinárním léčivým přípravkem se doporučuje vyléčit všechny bakteriální a

plísňové infekce u daného pacienta. Avšak infekce, jež se objeví během podávání přípravku, není

nutno řešit zastavením aplikace, jestli se nejedná o závažný proces.

Pokud se po nasazení přípravku objeví příznaky diabetu, například polyurie (zvýšená produkce moči)

a polydipsie (nadměrná žízeň), je potřeba dávku postupně upravit nebo podávání zastavit a vyhledat

pomoc veterinárního lékaře.

Jestliže v průběhu léčby zaznamenáme příznaky charakteristické pro diabetes mellitus, je nutno

monitorovat vliv aplikace na glykémii. Použití cyklosporinu se nedoporučuje u diabetických zvířat.

Zvláštní opatrnost vyžaduje vakcinace léčených pacientů. Aplikace veterinárního léčivého přípravku

může negativně ovlivnit účinnost podávaných vakcín. Proto se nedoporučuje vakcinovat léčené

pacienty inaktivovanou vakcínou v průběhu aplikace přípravku i v období dva týdny před zahájením

léčby a dva týdny po jejím ukončení. V případě živých vakcín viz také bod „Kontraindikace“.

Nedoporučuje se používat přípravek v kombinaci s dalšími imunosupresivními léky.

Psi:

U pacientů trpících závažným selháním ledvin je třeba monitorovat hladiny kreatininu.

Kočky:

Alergická dermatitida se u koček manifestuje různými způsoby včetně eozinofilních plaků, oděrek

hlavy a krku, symetrické alopecie a/nebo miliární dermatitidy.

Před zahájením léčby by měl být stanoven imunitní stav koček vůči infekci FeLV a FIV.

U koček s negativním výsledkem testu na přítomnost T. gondii může hrozit rozvoj klinické

toxoplazmózy, dojde-li během léčby k infekci. Ve vzácných případech může být onemocnění fatální.

Potenciální expozici koček suspektně nebo prokázaně negativních na výskyt toxoplazmy je proto

nutné minimalizovat (např. držet kočku doma, nepodávat jí syrové maso a nenechat ji hledat mršiny).

V kontrolované laboratorní studii nicméně léčba cyklosporinem neobnovila vylučování oocyst u

koček dříve vystavených T. gondii. V případě výskytu klinické toxoplazmózy nebo jiného závažného

systémového onemocnění cyklosporin vysaďte a zajistěte vhodnou terapii.

Klinické studie na kočkách ukázaly, že po dobu léčby cyklosporinem může dojít ke snížení apetitu a

hubnutí. Živou hmotnost se doporučuje sledovat. Významná ztráta hmotnosti může vyvolat jaterní

lipidózu (syndrom ztučnění jater). Pokud je ztráta hmotnosti během léčby perzistentní a progresivní,

doporučuje se léčbu do zjištění příčiny přerušit.

Účinnost a bezpečnost cyklosporinu nebyla stanovena u koček mladších 6 měsíců a o hmotnosti nižší

než 2,3 kg.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Náhodné požití tohoto přípravku může vyvolat nevolnost a/nebo zvracení. Aby se předešlo

náhodnému požití, musí být přípravek používán a uchováván mimo dosah dětí. V přítomnosti dětí

nenechávejte naplněný dávkovací aplikátor bez dozoru. Veškeré nesnědené kočičí jídlo musí být ihned

zlikvidováno a miska důkladně vymyta.

V případě náhodného pozření přípravku, zejména dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Cyklosporin může vyvolat hypersenzitivní (alergickou) reakci. Lidé se známou přecitlivělostí na

cyklosporin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Tento přípravek může vyvolat podráždění při kontaktu s očima. Zabraňte kontaktu přípravku s očima.

V případě zasažení očí je důkladně vypláchněte čistou vodou.

Po použití si důkladně umyjte ruce a zasaženou pokožku.

Březost, laktace a plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných psů a kocourů

ani u fen a koček během březosti nebo laktace. Vzhledem k nedostatku studií zabývajících se

podáváním u těchto skupin zvířat se doporučuje aplikovat přípravek u plemenných zvířat pouze na

základě pozitivního výsledku analýzy přínosů a rizik provedené odpovědným veterinárním lékařem.

Léčba březích fen a koček a rovněž fen a koček v laktaci se nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Je známo, že různé látky způsobují kompetitivní inhibici či indukci enzymů podílejících se na

metabolismu cyklosporinu. V některých klinicky odůvodněných případech je možno upravit dávku

veterinárního léčivého přípravku.

Skupina látek zvaná azoly (např. ketokonazol) dokáže zvýšit koncentraci cyklosporinu v krvi u psů i

koček. Tento účinek je považován za klinicky významný.

Ketokonazol v dávce 5-10 mg/kg prokazatelně zvyšuje koncentraci cyklosporinu v krvi až

pětinásobně. Při souběžné léčbě cyklosporinem a ketokonazolem by měl veterinární lékař zvážit

dvojnásobné prodloužení intervalu mezi podáním cyklosporinu, pokud navrhuje jeho aplikaci každý

den. Makrolidy jako je erytromycin mohou zvýšit koncentraci cyklosporinu v plazmě až dvojnásobně.

Některé přípravky zvyšující aktivitu cytochromu P450, jmenovitě antikonvulzanty a antibiotika

(například trimethoprim/sulfadimidin), snižují plazmatické koncentrace cyklosporinu.

Cyklosporin je substrát a inhibitor transportéru MDR1 P-glykoproteinu. Proto společné podávání

cyklosporinu spolu se substráty P-glykoproteinu jako jsou makrocyklické laktony, například

ivermektin a milbemycin, může vést ke sníženému výstupu těchto látek z buněk hematoencefalické

bariéry, což dokáže zapříčinit toxické působení na CNS.

Cyklosporin může posílit nefrotoxické účinky aminoglykosidových antibiotik a trimethoprimu. Proto

se nedoporučuje současné podávání těchto léčivých látek s cyklosporinem.

Zvláštní opatrnost je nutná při vakcinaci a souběžném použití přípravku s dalšími imunosupresivními

látkami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

K dispozici není žádné specifické antidotum a v případě předávkování je nutno postižené zvíře léčit

symptomaticky.

Psi:

Žádné nežádoucí účinky mimo ty, zmíněné v příslušném bodě, se u psů neobjevily ani při podání

jednorázové dávky v množství až 6 násobném oproti dávce doporučené.

Při dlouhodobém předávkování pacientů po dobu 3 měsíců nebo více jak 4 násobném předávkování

v porovnání s průměrnou doporučenou dávkou byly zaznamenány mimo výše uvedených ještě

následující vedlejší účinky: vznik hyperkeratózy zvláště na ušních boltcích, mozolům podobné změny

na koncích končetin, úbytek hmotnosti nebo zpomalené přibírání hmotnosti, hypertrichóza, zvýšená

sedimentace erytrocytů, snížené počty eozinofilů. Frekvence a závažnost popsaných změn závisí na

podávané dávce přípravku.

Příznaky jsou reverzibilní během 2 měsíců po zastavení terapie.

Kočky:

Při opakovaném podávání dávky 24 mg/kg (více než trojnásobek doporučené dávky) po dobu 56 dní

nebo až 40 mg/kg (více než pětinásobek doporučené dávky) po dobu 6 měsíců byly pozorovány

následující nežádoucí účinky: řídká/měkká stolice, zvracení, mírné až střední zvýšení absolutního

počtu neutrofilů, fibrinogenu, aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT), mírné

zvýšení hladiny glukózy v krvi a reverzibilní gingivální hypertrofie. U obou režimů dávkování byl

pozorován zvýšený apetit.

U koček léčených přípravkem bylo pozorováno přechodné zvýšení a následné snížení počtu lymfocytů

společně se zvýšeným výskytem hmatných periferních lymfatických uzlin.

Tyto příznaky mohou být následkem imunosuprese vyvolané dlouhodobou expozicí cyklosporinem.

Prodloužený aPTT se vyskytoval u koček, kterým byl podáván nejméně dvojnásobek doporučené

dávky cyklosporinu. Frekvence a závažnost těchto příznaků obecně závisela na dávkování a čase.

Při trojnásobku doporučené dávky podávaném denně po dobu 6 měsíců se často vyskytovaly změny

v EKG (poruchy kondukce). Tyto změny jsou však přechodné a nejsou doprovázeny klinickými

příznaky. Ve sporadických případech se při podávání pětinásobku doporučené dávky může vyskytovat

anorexie, rekumbence, ztráta kožní elasticity, zřídkavá nebo absentující stolice, tenká a zavřená oční

víčka.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení 1:

Lahvičky z jantarového skla (typ III) uzavřené dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem

(HDPE) obsahujícím plastový adaptér (HDPE).

Lahvička o obsahu 5 ml s dávkovací soupravou obsahující PE dávkovací aplikátor o objemu 1 ml se

stupnicí s dílky po 0,05 ml, zabaleno v papírové krabičce.

Lahvička o obsahu 15 ml s dávkovací soupravou obsahující PE dávkovací aplikátor o objemu 1 ml se

stupnicí s dílky po 0,05 ml, zabaleno v papírové krabičce.

Lahvička o obsahu 30 ml se dvěma dávkovacími soupravami obsahujícími PE dávkovací aplikátory o

objemu 1 ml a 2 ml se stupnicí s dílky po 0,05 ml a 0,1 ml, zabaleno v papírové krabičce.

Lahvička o obsahu 60 ml se dvěma dávkovacími soupravami obsahujícími PE dávkovací aplikátory o

objemu 1 ml a 2 ml se stupnicí s dílky po 0,05 ml a 0,1 ml, zabaleno v papírové krabičce.

Balení 2:

Lahvičky z jantarového skla (typ III) uzavřené 20mm bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí

s flip-off víčkem.

Lahvička o obsahu 5 ml s dávkovací soupravou obsahující polykarbonátový dávkovací uzávěr se

silikonovým víčkem a polypropylenovým dávkovacím aplikátorem o objemu 1 ml se stupnicí s dílky

po 0,05 ml, zabaleno v papírové krabičce.

Lahvička o obsahu 15 ml s dávkovací soupravou obsahující polykarbonátový dávkovací uzávěr se

silikonovým víčkem a polypropylenovým dávkovacím aplikátorem o objemu 1 ml se stupnicí s dílky

po 0,05 ml, zabaleno v papírové krabičce.

Lahvička o obsahu 30 ml se dvěma dávkovacími soupravami obsahujícími polykarbonátový

dávkovací uzávěr se silikonovým víčkem a polypropylenové dávkovací aplikátory o objemu 1 ml a

3 ml se stupnicí s dílky po 0,05 ml a 0,1 ml, zabaleno v papírové krabičce.

Lahvička o obsahu 50 ml se dvěma dávkovacími soupravami obsahujícími polykarbonátový

dávkovací uzávěr se silikonovým víčkem a polypropylenové dávkovací aplikátory o objemu 1 ml a 3

ml se stupnicí s dílky po 0,05 ml a 0,1 ml, zabaleno v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency