Cryomarex Rispens

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Cryomarex Rispens
  • Léková forma:
  • Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Cryomarex Rispens
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • Kur domácí (brojlerová a produkční kuřata, t.j. rodičovské páry nebo nosnice)
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • 9903274 - 1 x 1000 dávka - lahvička - -; 9903275 - 2 x 1000 dávka - lahvička - -; 9903276 - 3 x 1000 dávka - lahvička - -; 9903277 - 6 x 1000 dávka - lahvička - -; 9903278 - 7 x 1000 dávka - lahvička - -; 9903279 - 9 x 1000 dávka - lahvička - -; 9903280 - 1 x 2000 dávka - lahvička - -; 9903281 - 2 x 2000 dávka - lahvička - -; 9903282 - 6 x 2000 dávka - lahvička - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/051/14-C
  • Datum autorizace:
  • 18-07-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

CRYOMAREX RISPENS

Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Merial Laboratoire Porte des Alpes

99 rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CRYOMAREX RISPENS

Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Dávka (0,2 ml):

Léčivá látka:

Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum attenuatum, sérotyp 1, kmen Rispens…10

– 10

PFU*

*PFU – plakotvorná jednotka

Pomocné látky:

Fenolsulfonftalein 2 µl

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci brojlerových a produkčních kuřat, t.j. rodičovských párů nebo nosnic, k redukci

mortality, klinických příznaků a lézí způsobených Markovou chorobou.

Nástup imunity: 9 dnů po vakcinaci.

Jedna dávka vakcíny dostatečně chrání zvířata během rizikového období.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Neuplatňuje se.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (brojlerová a produkční kuřata, t.j. rodičovské páry nebo nosnice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podejte jednodenním kuřatům (v líhni) intramuskulárně do stehenní svaloviny nebo subkutánně

do oblasti krku 0,2ml (1 dávka) rekonstituované vakcíny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Z kontejneru s tekutým dusíkem vyjměte ze zeleného nosiče jen tolik ampulí, které použijete.

Rychle rozmrazte obsah ampulí mícháním ve vodě o teplotě 25-30

Jakmile jsou ampule úplně rozmrazené, otevřete je a držte je v natažených pažích k zabránění

zranění v případech náhodného rozbití.

Ihned po otevření nasajte obsah ampule do 5ml sterilní stříkačky.

Přeneste suspensi do vaku se sterilním rozpouštědlem.

Nasajte 2ml obsahu vaku s rozpouštědlem do injekční stříkačky.

Vypláchněte ampuli s těmito 2 ml a poté přeneste obsah do vaku s rozpouštědlem.

Vypláchnutí opakujte jednou až dvakrát.

Opakujte rozmrazování, přenesení a vyplachování pro každou ampuli, která má

být rekonstituována s rozpouštědlem s tím, že ampule o 1 000 dávkách by měla být rekonstituována s

200 ml rozpouštědla (a ampule o 2 000 dávkách s 400 ml rozpouštědla).

Naředěná vakcína připravená výše uvedeným způsobem se poté homogenizuje pomalým

protřepáváním, pak je připravena k použití.

Použijte vakcínu ihned po naředění (všechna naředěná vakcína by měla být použita do 2 hodin).

Během vakcinace jednou protřepejte vak s rozpuštěnou vakcínou, aby došlo k homogenizaci suspenze

vakcíny během vakcinace.

Nastavte injekční stříkačku a dbejte na zachování objemu 0,2 ml během vakcinace.

10.

OCHRANNÁ (É) LHŮTA (Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte ampule s vakcínou v tekutém dusíku (-196 °C).

Uchovávejte a přepravujte vaky s rozpouštědlem při teplotě nižší než 30 °C. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 2 hodiny při teplotě nižší než 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Vakcinační kmen se šíří z vakcinovaných ptáků na nevakcinované.

Nepoužívat u nosnic v období snášky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při rozmrazování ampulí vyjmutých z tekutého dusíku může dojít k rozbití ampule.

Používejte ochranné rukavice a brýle během rozmrazování a otevírání ampulí.

Varování, která mají být přijata, jsou uvedena v části „Pokyny pro správné podání“.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce a inkompatibility:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s HVT vektorovou

vakcínou exprimující virový protein 2 (VP2) infekční bursitidy (IBD).

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma přípravků uvedených výše. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno

na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány po předávkování (10 dávek).

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma těch, které jsou uvedené v bodu „Interakce“

a s rozpouštědlem dodaným pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo

lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

1 ampule o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 200 ml rozpouštědla

2 ampule o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 400 ml rozpouštědla

3 ampule o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 600 ml rozpouštědla

6 ampulí o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 1200 ml rozpouštědla

7 ampulí o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 1400 ml rozpouštědla

9 ampulí o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 1800 ml rozpouštědla

1 ampule o 2 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 400 ml rozpouštědla

2 ampule o 2 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 800 ml rozpouštědla

6 ampulí o 2 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 2400 ml rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Léčivý přípravek je vydáván na předpis veterinárního lékaře.

Podávejte pod kontrolou veterinárního lékaře.

se použije k nahrazení výrazu „dávek“

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety