CROMIVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CROMIVA Tvrdá tobolka 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 126 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CROMIVA Tvrdá tobolka 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Miglustat
  • Přehled produktů:
  • CPS DUR 126X100MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 434/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 14-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls150959/2013 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 

Cromiva 100 mg, tvrdé tobolky 

miglustatum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje.  

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,  

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v  případě jakýchkoli  nežádoucích účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 

informaci. Viz bod 4.  

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Cromiva a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cromiva užívat  

3.  Jak se přípravek Cromiva užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek Cromiva uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK CROMIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek  Cromiva  obsahuje  účinnou  látku  miglustat,  která  patří  do  skupiny  léků,  které  ovlivňují 

metabolismus. 

Přípravek Cromiva se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých. 

Při  Gaucherově  chorobě  typu  1  se  z  Vašeho  těla  neodstraňuje  látka,  zvaná  glukosylceramid.  Začíná  

se  ukládat  v  určitých  buňkách  imunitního  systému  organismu.  To  může  mít  za  následek  zvětšení  jater  a 

sleziny, krevní změny a onemocnění kostí. 

Obvyklý  způsob  léčby  Gaucherovy  choroby  typu  1 je  enzymatická  substituční terapie.  Přípravek  Cromiva   

se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná. 

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  CROMIVA 

UŽÍVAT  

Neužívejte přípravek Cromiva 

-  jestliže  jste  alergický(á)  na  miglustat  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku  (uvedenou  

v bodě 6) . 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Cromiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 

- jestliže trpíte onemocněním ledvin 

- jestliže trpíte onemocněním jater 

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete  přípravek 

Cromiva užívat. 

Před léčbou a během léčby přípravkem Cromiva Vám lékař provede následující vyšetření: 

- vyšetření nervů na horních a dolních končetinách 

- měření hladiny vitaminu B

- sledování počtu krevních destiček 

Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Cromiva brnění 

nebo  necitlivost  v  rukou  a  nohou  nebo  pokles  tělesné  hmotnosti.  Vyšetření  pomohou  lékaři  rozhodnout,  

zda  jsou  tyto  projevy  důsledkem  Vaší  choroby  či  jiných  přítomných  stavů  nebo  projevem  nežádoucích 

účinků přípravku Cromiva (pro další podrobnosti viz bod 4). 

Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako 

je  sacharóza  (třtinový  cukr)  nebo  neužívat  přípravek  Cromiva  spolu  s  jídlem  nebo  dočasně  snížit  dávku.  

V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky jako loperamid. Jestliže průjem nereaguje 

na tato opatření, nebo jestliže máte jiné břišní potíže, obraťte se na svého lékaře. V takovém případě může 

lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření. 

Muži  musí  během  léčby  přípravkem  Cromiva  a  ještě  3  měsíce  po  ukončení  léčby  používat  spolehlivou 

metodu antikoncepční ochrany. 

Děti a dospívající 

Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo, 

zda je tento přípravek účinný. 

Další léčivé přípravky a přípravek Cromiva 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době  užíval(a) 

nebo které možná budete užívat. 

Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem 

Cromiva. Mohou snižovat množství přípravku Cromiva ve Vašem těle. 

Těhotenství, kojení a plodnost  

Pokud  jste  těhotná  nebo  plánujete  těhotenství,  nesmíte  užívat  přípravek  Cromiva.  Váš  lékař  vám  může 

poskytnout  více  informací.  Během  užívání  přípravku  Cromiva  musíte  používat  účinnou  antikoncepční 

metodu. Během užívání přípravku Cromiva nesmíte kojit. 

Muži by měli během léčby přípravkem Cromiva a po dobu 3 měsíců po skončení léčby používat spolehlivý 

způsob antikoncepční ochrany. 

Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná  nebo  plánujete  otěhotnět,  poraďte  

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Přípravek Cromiva může způsobit závratě. Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat 

žádné stroje.  

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK CROMIVA UŽÍVÁ 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem. 

Při  Gaucherově  chorobě  typu  1:  Pro  dospělé  je  obvyklá  dávka  jedna  tobolka  (100  mg)  třikrát  denně  

(ráno, v poledne a večer). To znamená, že maximální denní dávka jsou tři tobolky (300 mg). 

Máte-li  problém  se  svými  ledvinami,  můžete  dostávat  nižší  zahajovací  dávku.  Váš lékař  může  snížit  Vaši 

dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku 

Cromiva průjmem (viz bod 4). Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba. 

Přípravek Cromiva se může užívat nezávisle na jídle. Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cromiva, než jste měl(a) 

Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem. 

Přípravek Cromiva byl v klinických studiích podáván v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka. 

To  způsobilo  pokles  počtu  bílých  krvinek  a  ostatní  nežádoucí  účinky  podobné  těm,  které  jsou  popsány  

v bodě 4. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cromiva 

Další  tobolku  si  vezměte  v  obvyklou  dobu.  Nezdvojnásobujte  následující  dávku,  abyste  nahradili 

vynechanou dávku. 

Jestliže přestal(a) užívat přípravek Cromiva 

Neukončujte užívání přípravku Cromiva bez pokynu svého lékaře. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY  

Podobně jako všechny léky,  může  mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout  

u každého. 

Nejzávažnější nežádoucí účinky: 

Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocity necitlivosti rukou a nohou (zaznamenáno často). To by 

mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Cromiva nebo následkem přítomných stavů. 

Pro  vyhodnocení  těchto  stavů  provede  Váš  lékař  některé  zkoušky  před  zahájením  léčby  a  během  léčby  

(viz bod 2). 

Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři. 

Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, oznamte to svému lékaři co nejdříve. Třes často 

zmizí i bez nutnosti přerušení léčby. Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo 

přerušení léčby přípravkem Cromiva. 

Velmi časté účinky – mohou postihnout více než 1 z 10 osob 

Nejčastější  nežádoucími  účinky  jsou  průjem,  flatulence  (větry),  bolest  břicha  (žaludku),  ztráta  tělesné 

hmotnosti a snížení chuti k jídlu. 

Neobávejte  se,  pokud  zaznamenáte  na  počátku  léčby  přípravkem  Cromiva  úbytek  tělesné  hmotnosti

Ztráty tělesné hmotnosti obvykle ustanou při pokračování v léčbě. 

Časté účinky – mohou postihnout až 1 osobu z 10 

Časté  nežádoucí  účinky  léčby  zahrnují  bolest  hlavy,  závratě,  parestezii  (mravenčení  nebo  necitlivost), 

abnormální  koordinaci,  hypestézii  (sníženou  citlivost  na  dotek),  dyspepsii  (pálení  žáhy),  nauzeu  (pocit  na 

zvracení), zácpu a zvracení,  otok či obtíže týkající se břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny 

krevních  destiček).  Neurologické  příznaky  a  trombocytopenie  by  mohly  být  důsledkem  základního 

onemocnění. 

Další  možné  nežádoucí  účinky  jsou  svalové  křeče  nebo  slabost,  únava,  zimnice  a  malátnost,  deprese, 

problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido. 

Většina  pacientů  zaznamená  jeden  nebo  více  těchto  nežádoucích  účinků  obvykle  na  počátku  léčby  nebo 

občas  během  léčby.  Většina  případů  má  mírný  průběh  a  celkem  rychle  odezní.  Pokud  kterýkoliv  z  těchto 

účinků  způsobí  problémy,  poraďte  se  se  svým  lékařem.  Může  Vám  snížit  dávku  přípravku  Cromiva  nebo 

doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 

sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

Webové stránky: http// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK CROMIVA UCHOVÁVAT  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  za  EXP.  Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  do  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Cromiva obsahuje 

- Léčivou látkou je miglustatum.   Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg. 

Pomocnými látkami jsou: 

- Obsah tobolky: sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, povidon, magnesium-stearát. 

- Plášť tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina. 

Jak přípravek Cromiva vypadá a co obsahuje toto balení  

Cromiva jsou tvrdé, bílé, želatinové tobolky, plněné homogenním, bílým až téměř bílým granulátem. 

Přípravek  Cromiva  je  dostupný  ve  velikostech  balení  21,  84  nebo  126  tvrdých  tobolek  v  perforovaných 

Aclar-Al (PVC/ PE/PCTFE-Al) blistrech.  

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

Hvězdova 1716/2b 

140 78 Praha 4 

Česká republika 

Výrobce: 

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika s místem propouštění: 

Fibichova 143, 566 17, Vysoké Mýto, Česká republika 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:  

Švédsko  Cromiva 100 mg hårda kapslar hårda  

Česka republika  Cromiva 100 mg  

Slovenská republika  Cromiva 100 mg  

Německo  Cromiva 100 mg Hartkapseln capsule  

Velká Británie  Cromiva 100 mg hard capsules  

Hartkapseln apsule   

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  10.12.2014 

11-7-2018

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018 )4519 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety