COSOPT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COSOPT Oční kapky, roztok 20MG/ML+5MG/ML
  • Dávkování:
  • 20MG/ML+5MG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, roztok
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X5ML Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COSOPT Oční kapky, roztok 20MG/ML+5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TIMOLOL, KOMBINACE
  • Přehled produktů:
  • COSOPT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 64/ 634/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1 / 8

sp.zn.sukls193877/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

COSOPT

20 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok

(dorzolamidi hydrochloridum / timololi maleas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cosopt a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosopt používat

Jak se přípravek Cosopt používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cosopt uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cosopt a k čemu se používá

Přípravek Cosopt obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.

Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných "inhibitory karboanhydrázy".

Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných "betablokátory".

Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.

Přípravek Cosopt se předepisuje ke snížení zvýšeného očního tlaku při léčbě glaukomu v případech,

kdy aplikace samotného betablokátoru v očních kapkách nestačí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosopt používat

Nepoužívejte přípravek Cosopt

jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát, nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký

chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat

sípání, potíže s dechem a/nebo dlouhotrvající kašel).

jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu (nepravidelný tep).

jestliže máte závažné onemocnění nebo potíže s ledvinami nebo ledvinové kameny v anamnéze.

pokud máte nadměrnou kyselost krve v důsledku hromadění chloridů v krvi (hyperchloremická

acidóza).

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

2 / 8

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cosopt se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních nebo očních potížích, které máte v současnosti

nebo jste měl(a) v minulosti:

koronární onemocnění srdce (symptomy mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost

nebo pocit škrcení), srdeční selhání, nízký krevní tlak

poruchy srdeční frekvence, jako je zpomalený tep.

dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc

onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)

cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené

činnosti

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Cosopt, před chirurgickou anestezií, protože timolol

může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Svého lékaře rovněž informujte o jakékoli alergii nebo alergických reakcích zahrnujících kopřivku,

otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobovat problémy s dýcháním nebo polykáním.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte svalovou slabostí nebo pokud byla u Vás stanovena diagnóza

myasthenie gravis.

Jestliže se objeví podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka, jako zarudnutí oka nebo otok

očních víček, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud máte podezření, že přípravek Cosopt vyvolává alergickou reakci nebo reakci přecitlivělosti

(například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zarudnutí a svědění oka), ihned přestaňte tento

přípravek používat a kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, poranění oka, operaci oka nebo

došlo k nějaké reakci, včetně rozvoje nových nebo ke zhoršení současných příznaků.

Aplikace přípravku Cosopt do oka může působit na celý organismus.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je třeba poradit se před používáním tohoto přípravku s lékařem.

Použití u dětí

S použitím přípravku Cosopt u kojenců a dětí jsou jen omezené zkušenosti.

Použití u starších osob

Ve studiích s přípravkem Cosopt byly účinky tohoto přípravku u starších i mladších pacientů

podobné.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Informujte svého lékaře o všech případných potížích s játry, které máte v současnosti nebo jste měl(a)

v minulosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Cosopt

Přípravek Cosopt může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních

očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky

určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdce nebo k léčbě cukrovky. Informujte svého lékaře

nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat. To je obzvláště nutné v případě, jestliže:

užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory

kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin).

3 / 8

užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu (jako jsou blokátory

kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin).

používáte jiné oční kapky, které obsahují betablokátory.

užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy jako je acetazolamid.

užíváte inhibitory monoaminoxidázy (IMAO).

užíváte parasympatomimetické léky, které mohou být předepsány k usnadnění močení.

Parasympatomimetika jsou také speciálním typem léku, který je občas používán k obnovení

normální funkce střev.

užíváte narkotika jako je morfin k léčbě střední nebo těžké bolesti.

užíváte léky na cukrovku.

užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin.

užíváte léky obsahující sulfoskupinu.

užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Použití během těhotenství

Nepoužívejte přípravek Cosopt během těhotenství, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.

Použití při kojení

Nepoužívejte přípravek Cosopt, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka.

Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Používání přípravku Cosopt

vyvolává nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit

a/nebo obsluhovat stroje. Po použití neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře nebo

budete vidět jasně.

Přípravek Cosopt obsahuje benzalkonium-chlorid

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek

Cosopt používat (konzervační látka benzalkonium-chlorid může čočky zabarvit).

3.

Jak se přípravek Cosopt používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem. Správné dávkování a délku léčby určí Váš lékař.

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) ráno a večer.

Jestliže používáte tento přípravek spolu s jinými očními kapkami, je nutno tyto kapky aplikovat

s odstupem nejméně 10 minut.

Bez porady se svým lékařem dávku tohoto léku neměňte.

Dbejte na to, aby se špička lahvičky nedotkla oka ani okolí oka. Mohlo by dojít ke kontaminaci

bakteriemi, které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k těžkému poškození oka, dokonce až

ke ztrátě zraku. Aby se zamezilo možné kontaminaci lahvičky, umyjte si před použitím tohoto léku

ruce a vyhýbejte se kontaktu špičky lahvičky s jakýmkoli povrchem. Pokud si myslíte, že by Váš lék

mohl být kontaminován, nebo pokud se u Vás rozvine oční infekce, kontaktujte okamžitě svého lékáře

ohledně pokračování v používání této lahvičky.

4 / 8

Návod k použití

Před prvním použitím přípravku zkontrolujte, zda je bezpečnostní páska na přední straně

lahvičky neporušená. U dosud neotevřené lahvičky je mezi lahvičkou a víčkem mezera.

Nejprve si umyjte ruce a poté odtrhněte bezpečnostní pásku, čímž dojde k přerušení nálepky.

Otevřete lahvičku otáčením víčka ve směru, jak je naznačeno šipkami na vrchu víčka.

Nestrhávejte kryt přímým pohybem nahoru směrem od lahvičky. Strhnutí víčka přímým

pohybem zabrání správnému fungování dávkovače.

Zakloňte hlavu a mírně si stáhněte dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla mezera.

Místo, kde se lahvička stlačuje prsty

Šipky ukazující směr otvírání ►

Bezpečnostní páska ►

Mezera ►

Místo, kde se lahvička stlačuje

prsty ►

5 / 8

Lahvičku otočte dnem vzhůru a palcem nebo ukazovákem lehce tlačte na místo, kde se lahvička

stlačuje prsty (jak je ukázáno na obrázku), dokud do oka nekápne jedna kapka dle pokynu

lékaře.

NEDOTÝKEJTE SE OKA ANI OČNÍHO VÍČKA KONCEM KAPACÍHO UZÁVĚRU.

Po vkápnutí přípravku Cosopt stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To

pomůže, aby se timolol nedostal do zbytku těla.

Jestliže je dávkování po prvním otevření těžké, nasaďte víčko zpět na lahvičku a utáhněte

(nepřetáhněte), poté sejměte víčko otáčením v opačném směru, jak je znázorněno šipkami

na vrchu víčka.

Opakujte kroky 4 a 5 u druhého oka, pokud Vám tak nařídil Váš lékař.

Lahvičku uzavírejte otáčením víčka tak dlouho, až se víčko pevně dotýká lahvičky.

Při správném uzavření musí být šipka na levé straně víčka proti šipce na levé straně štítku

lahvičky. Víčko neutahujte příliš silně, protože by mohlo dojít k poškození víčka a lahvičky.

Dávkovací uzávěr je zkonstruován tak, aby odměřil jednu kapku, proto otvor v něm

NEZVĚTŠUJTE.

Po vypotřebování všech dávek zůstane v lahvičce ještě malé množství přípravku Cosopt. Tímto

se neznepokojujte, protože malé množství tohoto přípravku bylo přidáno navíc a Vy dostanete

celé množství přípravku Cosopt, které Vám lékař předepsal. Nesnažte se z lahvičky zbytek

očních kapek získat.

Místo, kde se nádobka stlačuje

prsty

6 / 8

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosopt, než jste měl(a)

Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu lahvičky, může se Vám

kromě jiného točit hlava, můžete mít potíže s dýcháním nebo pocit, že se Vám zpomalila srdeční

frekvence. Ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosopt

Je důležité, abyste tento přípravek používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku

vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas na další dávku, vynechanou dávku

vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosopt

Jestliže chcete ukončit používání tohoto léčivého přípravku, kontaktujte nejprve svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé

nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom svému lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu

přípravkem Cosopt, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Generalizované alergické reakce včetně otoku podkoží, které se mohou objevit na místech jako je

obličej a končetiny, a které mohou vést k zúžení dýchacích cest, což může způsobit potíže s

polykáním nebo dýcháním, kopřivku neboli svědivou vyrážku, lokalizovanou nebo generalizovanou

vyrážku, svědění, závažné náhlé život ohrožující alergické reakce.

Četnost dále uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující zvyklosti:

velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Následující nežádoucí účinky byly u přípravku Cosopt nebo u jedné z jeho složek hlášeny během

klinického zkoušení nebo po uvedení léčivého přípravku na trh:

Velmi časté:

Pálení a bodání v očích, poruchy chuti.

Časté:

Zarudnutí oka (očí) a kolem oka (očí), slzení nebo svědění oka (očí), eroze rohovky (poškození

svrchní vrstvy oční koule), otok a/nebo podráždění oka (očí) nebo okolo oka (očí), pocit cizího tělíska

v oku, snížení citlivosti rohovky (neschopnost všimnout si, že něco je v oku a nepociťování bolesti),

bolest oka, suché oči, rozmazané vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo

plného nosu), pocit na zvracení, slabost/vyčerpanost a únava.

Méně časté:

Závrať, deprese, zánět duhovky, poruchy vidění včetně refrakčních změn (v některých případech

v důsledku vysazení miotické léčby), zpomalení srdeční frekvence, mdloby, dýchací obtíže (dušnost),

poruchy trávení a ledvinové kameny.

7 / 8

Vzácné:

Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů),

brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou, nespavost, noční můry, ztráta paměti, zesílení známek a

příznaků myastenie gravis (onemocnění svalů), pokles sexuálních potřeb, mrtvice, dočasná

krátkozrakost, která se může při vysazení léčby napravit, odchlípnutí vrstvy pod sítnicí, která obsahuje

cévy, k níž dojde po filtrační operaci, což může způsobit poruchy vidění, pokles víček (což může vést

k tomu, že oči budou napůl zavřené), dvojité vidění, šupinatění víček, otok rohovky (s projevy poruch

vidění), nízký nitrooční tlak, ušní šelest, nízký krevní tlak, změny rytmu nebo rychlosti srdečního

tepu, městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem nohou v důsledku hromadění

tekutin), otok (hromadění tekutin), mozková ischemie (snížené prokrvení mozku), bolest na hrudi,

bušení srdce (zrychlený a/nebo nepravidelný tep), infarkt myokardu, Raynaudův jev, otok nebo chlad

rukou a nohou a snížený krevní oběh v rukou a nohou, křeče a/nebo bolest nohou při chůzi

(klaudikace), dušnost, porušení plicních funkcí, výtok z nosu nebo ucpaný nos, krvácení z nosu,

sevření dýchacích cest v plicích, kašel, podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem, kontaktní

dermatitida, vypadávání vlasů, kožní vyrážka bělavě stříbřitého vzhledu (psoriaziformní vyrážka),

Peyronieova choroba (která může zapříčinit zakřivení penisu), reakce alergického typu, jako je

vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech případně otok rtů, očí a hrdla, sípání nebo závažné

kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i timolol je vstřebáván do krve. To může

způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence

výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší, než když se léky podávají

například ústy nebo injekcí. Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů

patří:

Není známo:

Nízké hladiny glukózy v krvi, srdeční selhání, jistý typ poruchy srdečního rytmu, bolest břicha,

zvracení, bolest svalů nevyvolaná námahou, sexuální dysfunkce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Cosopt uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. První dvě

čísla znamenají měsíc a poslední čtyři čísla rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte

lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Cosopt můžete používat po dobu 28 dní po prvním otevření lahvičky.

8 / 8

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosopt obsahuje

Léčivými látkami jsou dorzolamidum a timololum.

Jeden mililitr přípravku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum

22,26 mg) a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,83 mg).

Pomocnými látkami jsou hyetelóza, mannitol, dihydrát natrium-citrátu, roztok hydroxidu

sodného (k úpravě pH) a voda na injekci. Roztok benzalkonium-chloridu je použit jako

konzervační látka.

Jak přípravek Cosopt vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cosopt je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok.

Přípravek Cosopt je dodáván v průsvitné HDPE lahvičce s kapací koncovkou se zatavenou špičkou a

pružnou drážkovanou plochou sloužící k aplikaci kapek a dvoudílným víčkem sloužícím k perforaci

kapátka při prvním použití. Lahvička obsahuje 5 ml roztoku. Zárukou, že lahvička ještě nebyla

otevřena, je přítomnost bezpečnostní pásky na štítku lahvičky.

Velikosti balení:

1 x 5 ml (jedna 5ml lahvička)

3 x 5 ml (tři 5ml lahvičky)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finsko

Výrobce

Merck Sharp

Dohme – Chibret

Mirabel Plant, Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.08.2016