CORDARONE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CORDARONE Tableta 200MG
  • Dávkování:
  • 200MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CORDARONE Tableta 200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMIODARON
  • Přehled produktů:
  • CORDARONE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 13/ 135/82-C/PI/001/14
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1 z 5

sp.zn.: sukls95927/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CORDARONE

tablety

(Amiodaroni hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek CORDARONE a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CORDARONE užívat

3. Jak se přípravek CORDARONE užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek CORDARONE uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CORDARONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek CORDARONE zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních síní na komory, čímž zpomaluje

srdeční rytmus a zároveň svým působením na hladké svaly některých cév snižuje nároky srdečního

svalu na spotřebu kyslíku.

Přípravek CORDARONE se užívá při některých poruchách srdečního rytmu.

Přípravek je určen k léčbě dospělých.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

CORDARONE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek CORDARONE

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku, jód nebo na kteroukoli další složku

přípravku CORDARONE,

- jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy,

- při velmi pomalém srdečním rytmu, při některých poruchách vedení a tvorby srdečního vzruchu

- pokud kojíte,

- jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus,

- v těhotenství, vyjma výjimečných okolností.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CORDARONE je zapotřebí

- jestliže jste těhotná, může být přípravek užíván, jen pokud je to nezbytně nutné a jen po co

nejkratší dobu

zpomalení

srdečního

rytmu

jako

následek

užívání

přípravku

CORDARONE

pravděpodobnější u starších pacientů

2 z 5

během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření

pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpíte chorobou štítné žlázy, měli byste tento přípravek

užívat jen velmi opatrně a být pod stálým dohledem lékaře

bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětí nebyla ověřena, proto jeho užití není doporučeno

před chirurgickým zákrokem by měl být anesteziolog upozorněn na to, že užíváte přípravek

CORDARONE.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Během léčby přípravkem CORDARONE by neměly být užívány některé další léky k léčbě poruch

srdečního rytmu (jako např. sotalol, bepridil nebo flekainid) a neměl by též být podáván injekční

pentamidin (protiparazitární látka) a injekční erytromycin (antibiotikum). Jejich současné podávání by

mohlo způsobit závažnou poruchu srdečního rytmu.

Nedoporučuje se též užívání některých léčiv k léčbě srdečních onemocnění (beta-blokátory),

některých přípravků proti zácpě (např. cisaprid) a fluorchinolonů (užívaných v zubním lékařství nebo

při léčbě osteoporózy) pro zvýšené riziko poruch srdečního rytmu.

Společné podávání amiodaronu a statinů (jedna ze skupin látek snižujících hladiny krevních tuků)

může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, např. postižení kosterních svalů.

Vzhledem k riziku krvácení je třeba opatrnosti při podávání amiodaronu s dab

gatranem. Doporučuje

se zamezit společnému užívání amiodaronu s léky obsahujícími látku, která zpomaluje činnost

jaterních enzymů, tzv. CYP3A4 (grapefruitový džus a mnoho léčivých přípravků).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství:

Vzhledem ke svým účinkům na štítnou žlázu plodu se amiodaron v těhotenství nesmí užívat, vyjma

případů, kdy benefit převáží nad rizikem.

Kojení:

Amiodaron je vylučován ve významném množství do mateřského mléka, proto se v období kojení

nesmí užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku nemá vliv na pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku CORDARONE

CORDARONE obsahuje jód a

může

ovlivnit

výsledky některých testů na funkci

štítné

žlázy.

CORDARONE obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CORDARONE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek CORDARONE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se u různých pacientů může lišit. V každém případě musíte velmi přísně dodržovat dávky

předepsané lékařem, bez porady s ním dávky neměňte ani léčbu nepřerušujte. Zpočátku dospělí

obvykle užívají 3 tablety denně, později 1/2 až 2 tablety denně. Tablety se polykají v celku (ale mohou

být i rozdrcené) před, během nebo po jídle.

3 z 5

Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku CORDARONE

u dětí.

Pokud Vám Váš lékař předepíše 1/2 tablety (jednou nebo víckrát denně), postupujte podle uvedeného

návodu!

Tabletu přípravku

CORDARONE lze snadno

poznat podle symbolů

vyrytých na její ploše.

1. Tableta přípravku

CORDARONE je opatřena

půlící rýhou. Chcete-li ji

rozlomit, stlačte plochou stranu

bez rýhy palcem proti podložce.

2. Po rozlomení lze jednotlivé

poloviny tablety snadno rozlišit

díky vyrytým symbolům.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CORDARONE, než jste měl(a)

Pokud dojde k předávkování nebo náhodnému požití přípravku dítětem, ihned informujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CORDARONE

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud náhodou vynecháte jednu dávku, nezpůsobí Vám to žádné zvláštní potíže, pokračujte v

předepsaném dávkování, jako by k vynechání nedošlo.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CORDARONE nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Během užívání přípravku CORDARONE se mohou projevit nežádoucí účinky. Patří sem: kožní reakce

po ozáření sluncem nebo zřídka šedé zbarvení kůže, onemocnění štítné žlázy: buď její snížená funkce

(projevuje se přibýváním na tělesné hmotnosti a zvýšenou únavností) nebo naopak zvýšená funkce

(projevuje se ztrátou tělesné hmotnosti na váze, průjmem). Dále se mohou vyskytnout dýchací obtíže:

kašel, dušnost, někdy horečka. CORDARONE může také působit na zrak, zřídka se vyskytne

zamlžené vidění s barevnými kruhy kolem předmětů a výjimečně snížená zraková ostrost. Vlivem

přípravku na srdeční rytmus může dojít k jeho nadměrnému zpomalení nebo naopak ke znovuobjevení

rychlého rytmu. Někdy se může rovněž objevit vzestup hladin jaterních enzymů, případně zřídka zánět

jater provázený zežloutnutím kůže. Nervové nežádoucí účinky jsou řídké, obvykle se projevují

4 z 5

bolestmi dolních končetin. Jen výjimečně se může vyskytnout třes, noční můry, potíže s chůzí a

benigní intrakraniální hypertenze (chorobně zvýšený nitrolební tlak projevující se bolestí hlavy). Z

dalších nežádoucích účinků se mohou objevit zažívací obtíže (nevolnost, zvracení, nechutenství) a

velmi výjimečně bolest ve varlatech, plicní krvácení a otok vzniklý na alergickém podkladě. Při

případném výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s

lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK CORDARONE UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek CORDARONE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek CORDARONE, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek CORDARONE obsahuje

Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum 200 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, povidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát,

koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek CORDARONE vypadá a co obsahuje toto balení

CORDARONE jsou bílé kulaté tablety, na jedné straně mírně konvexní, na druhé straně s půlicí rýhou,

logem výrobce a nápisem 200.

Velikost balení: 60 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi-Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso

2740-244 Porto Salvo, Portugalsko

Výrobci

Sanofi Winthrop Industrie, rue de la Vierge, Ambares, Carbon Blanc cedex , Francie

Sanofi-Aventis S.A. (Fab.Girona), Ctra. Hostalric-Sant Celoni, km 63,9

17404 , Riells i Viabrea, Girona, Španělsko

5 z 5

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, Praha 9, Česká republika

Výrobci

Sanofi Winthrop Industrie, 1, Rue de la Vierge, F-33440 Ambares, Francie

Sanofi-Aventis S.A., Ctra. C-35 - La Batlloria a Hostalric, Km. 63,09, Riells i Viabrea, 17404 Girona,

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

22.1.2014

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety