CORDARONE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CORDARONE Injekční roztok 150MG/3ML
  • Dávkování:
  • 150MG/3ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X3ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CORDARONE Injekční roztok 150MG/3ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMIODARON
  • Přehled produktů:
  • CORDARONE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 13/ 134/82-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls33439/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

CORDARONE

150 mg/3 ml

injekční roztok

amiodaroni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cordarone a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cordarone používat

Jak se přípravek Cordarone používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cordarone uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cordarone a k čemu se používá

Přípravek Cordarone obsahuje účinnou látku amiodaron, která zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních

síní na komory, čímž zpomaluje srdeční rytmus, a zároveň svým působením na hladké svaly některých

cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu kyslíku.

Přípravek Cordarone se používá při některých poruchách srdečního rytmu.

Intravenózní podání amiodaronu je vhodné zejména tam, kde je nutno dosáhnout rychlé odpovědi

nebo kde perorální podání není možné.

Přípravek Cordarone je určen k léčbě dospělých pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cordarone používat

Nepoužívejte přípravek Cordarone

Jestliže jste alergický(á) na amiodaron, jód nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Při velmi pomalém srdečním rytmu (sinusová bradykardie), při některých poruchách vedení

vzruchu v srdci a tvorby srdečního vzruchu (sinoatriální blok a sick sinus syndrom - riziko

sinusové zástavy, těžké poruchy atrioventrikulárního vedení), pokud nemáte zaveden

kardiostimulátor.

Při zvláštních poruchách vedení vzruchu v srdci (bi- nebo tri-fascikulární poruchy vedení),

pokud nemáte kardiostimulátor nebo nejste umístěn(a) na jednotce intenzivní péče se zajištěním

elektrické stimulace srdce.

Při selhání krevního oběhu, závažně nízkém krevním tlaku.

Jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus (viz bod „Další léčivé přípravky a

přípravek Cordarone“.)

Jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy.

V případě nízkého krevního tlaku, těžké nedostatečnosti dýchacího ústrojí, onemocnění srdeční

svaloviny (kardiomyopatii) a srdečního selhání (možné zhoršení).

Jste-li těhotná, vyjma výjimečných okolností (viz bod „Těhotentství a kojení“).

Pokud kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Přípravek Cordarone se nesmí používat předčasně narozené děti ani novorozenci a děti do 3 let

vzhledem k obsahu benzylalkoholu.

Žádná z výše uvedených kontraindikací neplatí při použití amiodaronu při kardiopulmonální

resuscitaci při komorové fibrilaci nereagující na elektrickou kardioverzi.

Upozornění a opatření

Intravenózní injekci amiodaronu lze podávat jen na kardiologické jednotce intenzivní péče za

neustálého monitorování EKG a krevního tlaku.

Podávání amiodaronu intravenózní injekcí se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku poruch

krevního oběhu (těžká hypotenze, oběhové selhání; pokud je to možné, je třeba vždy dát

přednost infuzi).

V průběhu léčby amiodaronem může dojít ke změnám na EKG, tvorby nových arytmií (poruch

rytmu srdce) nebo zhoršení léčených arytmií, které mohou být smrtelné.

V průběhu léčby amiodaronem nebo v průběhu několika měsíců po podávání amiodaronu byly

při současném podávání se sofosbuvirem (užívaný k léčbě žloutenky) v kombinaci s jinými

léčivými přípravky užívanými k léčbě žloutenky typu C (daklastavir, simeprevir nebo

ledipasvir) pozorovány případy závažného, potenciálně život ohrožujícího zpomalení srdečního

rytmu a případy poruchy srdečního rytmu. Pokud Vám budou podávány tyto léčivé přípravky,

budete sledováni minimálně po dobu 48 hodin od počátku léčby. Pokud se u Vás vyskytnou

příznaky zpomalení srdečního rytmu nebo jiná porucha srdečního rytmu, ihned

vyhledejte lékařskou pomoc.

V průběhu léčby přípravkem Cordarone se může objevit zhoršení plicních funkcí (zhoršení

dušnosti, neproduktivního kašle), které se s vysazením léčby obvykle upraví.

Během léčby amiodaronem může dojít ke změnám v jaterních testech, akutnímu i chronickému

jaternímu onemocnění. Příznaky mohou být minimální, mohou se po ukončení léčby upravit, ale

byly hlášeny i smrtelné případy.

V průběhu léčby přípravkem Cordarone se může objevit zhoršení zraku.

Během léčby amiodaronem se můžou objevit závažné kožní reakce, které mohou být i život

ohrožující nebo smrtelné. V případě závažných kožních reakcí má být léčba amiodaronem

okamžitě přerušena.

Při kombinaci s léčivými přípravky viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cordarone“.

Před chirurgickým zákrokem by měl být anesteziolog upozorněn na to, že používáte přípravek

Cordarone.

Jestliže jste těhotná, může být přípravek používán, jen pokud je to nezbytně nutné a jen po co

nejkratší dobu (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětí nebyla ověřena, proto jeho užití není doporučeno. Nesmí se

podávat nedonošeným dětem a novorozencům. Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a

dětí do 3 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Cordarone

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době,

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Během léčby přípravkem Cordarone nesmí být užívány některé další léky k léčbě poruch srdečního

rytmu (jako např. sotalol, bepridil nebo flekainid) a nesmí být též podáván injekční pentamidin

(užívaný proti parazitům) a injekční erytromycin (používaný k léčbě infekcí). Dále se nesmí podávat

přípravky obsahující vinkamin (užívaný k léčbě nádorového onemocnění), sultoprid (užívaný k léčbě

duševních poruch), cisaprid (užívaný pro správné vyprazdňování žaludku) a fluorochinolony (užívané

k léčbě infekcí). Jejich současné podávání by mohlo způsobit závažnou poruchu srdečního rytmu.

Nedoporučuje se též užívání některých léčiv k léčbě srdečních onemocnění (beta-blokátory a některé

blokátory kalciového kanálu – verapamil, diltiazem) pro zvýšené riziko poruch srdečního rytmu. Dále

se nedoporučuje kombinace se stimulujícími projímadly.

S velikou opatrností a pod dohledem lékaře lze amiodaron kombinovat s diuretiky (zvyšující

vylučování moči) způsobujícími snížení draslíku v krvi, systémovými kortikoidy (ovlivňující imunitní

systém), tetrakosaktidem (užívaný převážně k diagnostice a k léčbě poruch kůry nadledvinek),

amfotericinem B (používaný k léčbě mykóz) podávaným injekčně do žíly.

Vzhledem k riziku krvácení je třeba opatrnosti při podávání amiodaronu s dabigatranem (užívaný

k prevenci krevních sraženin). Kombinace warfarinu (užívaného k prevenci krevních sraženin)

s amiodaronem může vést k předávkování warfarinem, což zvyšuje riziko krvácení. Kombinace

fenytoinu (užívaný k léčbě epilepsie) s amiodaronem může vést k předávkování fenytoinem,

vyvolávajícímu neurologické příznaky. Kombinace fentanylu (užívaný proti bolesti) s amiodaronem

může zvýšit účinek fentanylu a zvýšit riziko jeho toxicity. Společné podávání amiodaronu a statinů

(snižující hladiny krevních tuků) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, např.

postižení kosterních svalů až jejich rozpadu (rhabdomyolýze). Se zvýšenou opatrností by měly být

podávány přípravky obsahující léčiva metabolizovaná jaterním enzymem CYP3A4: lidokain (lokální

anestetikum), takrolimus (ovlivňující imunitní systém), sildenafil (užívaný k léčbě poruch erekce),

midazolam, triazolam (užívané k navození celkové anestezie), dihydroergotamin, ergotamin (užívané

k léčbě migrén), kolchicin (užívaný k léčbě např. dny nebo leukemie).

Doporučuje se zamezit užívání tzv. inhibitorů CYP3A4 (grapefruitový džus a některé léčivé

přípravky) během léčby amiodaronem.

Není doporučeno současné podávání amiodaronu se samotným sofosbuvirem nebo s kombinací jiných

léčivých přípravků užívaných k léčbě žloutenky typu C (daklastavir, simeprevir, ledipasvir), protože

toto současné podávání může vyvolat závažné poruchy srdečního rytmu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Vzhledem ke svým účinkům na štítnou žlázu plodu se přípravek Cordarone v těhotenství nesmí užívat,

vyjma případů, kdy benefit převáží nad rizikem. V těchto zvláštních případech je třeba velmi pečlivě

zvážit potenciální přínos léčby.

Kojení

Přípravek Cordarone je vylučován ve významném množství do lidského mateřského mléka, proto se

tedy nesmí v období kojení používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Používání přípravku Cordarone nemá vliv na pozornost při řízení dopravních prostředků či obsluze

strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Cordarone

Přípravek Cordarone obsahuje benzylalkohol (20,2 mg/ml) jako konzervační látku. Nesmí se podávat

nedonošeným dětem a novorozencům. Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do

3 let.

3.

Jak se přípravek Cordarone používá

Přípravek Cordarone Vám bude podáván ve zdravotnickém zařízení.

Dospělí

Intravenózní infuze:

Počáteční dávka: obvykle 5 mg/kg tělesné hmotnosti podáno v 250 ml 5% dextrosy v rozmezí

20 minut až 2 hodin. Tuto infuzi lze opakovat 2x až 3x během 24 hodin. Rychlost podávání je

třeba stanovit na základě odpovědi pacienta na léčbu.

Terapeutické účinky se objeví během prvních minut podávání a pak se postupně snižují. Infuzi je

tedy třeba podle toho upravovat.

Udržovací dávka: 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin (obvykle 600–800 mg/24 hodin,

maximálně 1200 mg/24 hodin) s 250 ml 5% dextrosy po dobu několika dnů. Od prvního dne

podávání infuze lze nahradit užíváním tablet.

Intravenózní injekce:

Obvykle se podává 5 mg/kg tělesné hmotnosti, pomalu, během alespoň 3 minut. Nelze mísit s jinými

přípravky.

Kardiopulmonální resuscitace při komorové fibrilaci nereagující na elektrickou kardioverzi:

Počáteční dávka je 300 mg amiodaronu (nebo 5 mg/kg tělesné hmotnosti) zředěného ve 20 ml

5% dextrosy podané v jedné dávce injekčně do žíly. Při přetrvávající komorové fibrilaci je možno

zvážit podání dalších 150 mg do žíly (nebo 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti).

Přípravek nelze používat v koncentracích nižších než 600 mg/l. Podávat lze pouze s 5% dextrosou.

Použití u dětí a dospívajících

Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Cordarone u dětí.

O vhodné dávce rozhodne lékař. Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům. Může

způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.

Předávkování:

O předávkování intravenózním amiodaronem nejsou k dispozici žádné informace. Existují omezené

údaje o akutním předávkování amiodaronem podaným perorálně. Bylo zaznamenáno několik případů

zrychlené srdeční frekvence, srdeční zástavy, záchvatů zrychlené srdeční frekvence, arytmií, selhání

krevního oběhu a poškození jater. Léčba by měla být symptomatická.

Amiodaron ani jeho metabolity nejsou dialyzovatelné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle frekvence výskytu následovně:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Zpomalení srdeční frekvence, převážně středně závažné.

Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, zarudnutí kůže, otok, odumírání tkáně, zánět,

zatvrdnutí, zánět žil, celulitida, infekce, změna zabarvení kůže.

Svědění, červená vyrážka (ekzém).

Pokles krevního tlaku, obvykle mírný a přechodný. Případy závažného snížení tlaku nebo

oběhového selhání se vyskytly po předávkování nebo po příliš rychlé aplikaci injekce.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Významné zpomalení srdeční frekvence, porucha vedení srdce (sinusová zástava), vyžadující

přerušení podávání amiodaronu, zvláště u pacientů s poruchou funkce převodního systému

(dysfunkce sinusového uzlu) a/nebo u starších pacientů.

Začátek nebo zhoršení poruch rytmu (arytmie), někdy následované srdeční zástavou.

Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit

podrážděnosti. Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece

antidiuretického hormonu“ (SIADH).

Pocit na zvracení.

Zvýšení jaterních testů, které je obvykle středně závažné (1,5x až 3x nad normu) objevující se

v začátku léčby. Toto se může vrátit k normě po snížení dávky nebo dokonce spontánně.

Akutní onemocnění jater s vysokými jaterními testy a/nebo žloutenkou, včetně jaterního selhání,

které někdy bývá smrtelné.

Akutní alergický stav vznikající v důsledku těžké přecitlivělosti (anafylaktický šok).

Zvýšení nitrolebního tlaku, bolest hlavy.

Zánět plic, fibróza, která může být někdy smrtelná; vážné komplikace postihující dýchací systém

(akutní syndrom respirační nedostatečnosti dospělých), který může být někdy smrtelný, zúžení

průdušek (bronchospasmus) a/nebo zástava dechu u pacientů s vážnou dechovou nedostatečností,

zvláště u astmatických pacientů.

Pocení.

Zčervenání.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Snížení počtu určitých typů bílých krvinek (tzv. neutropenie a agranulocytóza).

Specifický typ poruchy rytmu srdce (torsade de pointes).

Zvýšení funkce štítné žlázy.

Akutní zánět slinivky břišní [pankreatitida (akutní)].

Otok (angioneurotický edém - Quinckeho edém).

Bolest zad.

Zánět očního nervu, který může vést až k rozvoji slepoty.

Zmatenost (delirium), falešný vjem (halucinace).

Zánět kůže, kopřivka, život ohrožující kožní reakce charakterizované vyrážkou, puchýři,

odlupováním kůže a bolestí [toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevens-Johnsonův syndrom

(SJS), bulózní dermatitida, léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)].

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Cordarone uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP:“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cordarone obsahuje

Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje amiodaroni

hydrochloridum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou benzylalkohol (20,2 mg/ml), polysorbát 80, voda na injekci.

Jak přípravek Cordarone vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cordarone je čirý, slabě žlutý injekční roztok.

Ampulka z bezbarvého skla typu I (objem 5 ml), OPC uzávěr (odlamovací kroužek), krabička.

Velikost balení:

6 ampulek po 3 ml

10 ampulek po 3 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika

Výrobci:

Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, Francie

Delpharm Dijon, Quetigny, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.6.2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety