CORAT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CORAT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 20X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CORAT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 20X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 668/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls189445/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Corat 10 mg potahované tablety

Corat 20 mg potahované tablety

Corat 40 mg potahované tablety

Corat 80 mg potahované tablety

Atorvastatinum calcicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

Pokud se  kterýkoli z  nežádoucích účinků vyskytne  v  závažné  míře,  nebo pokud si  všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové  informaci,  prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Corat a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Corat užívat

Jak se přípravek Corat užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Corat uchovávat

Další informace

1.  CO JE PŘÍPRAVEK CORAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek  Corat patří  do  skupiny  léků  známých  jako  statiny,  což  jsou  léky, které  upravují  hladinu 

lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Corat se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů  v případě, že 

jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) 

nebyla  dostatečně  účinná.  Přípravek  Corat se  může  užívat  také  ke  snížení  rizika  onemocnění  srdce 

dokonce  i  tehdy,  máte-li  hladiny  cholesterolu  na  normálních  hodnotách.  Ve  standardní 

nízkocholesterolové dietě se má pokračovat i během léčby.

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  CORAT

UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE přípravek Corat

jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  atorvastatin  nebo  na  jakýkoliv  podobný  léčivý 

přípravek  používaný  ke  snížení  krevních  tuků  nebo  na  jakoukoliv  složku  přípravku  -

podrobnosti viz bod 6; 

jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra; 

jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů; 

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci; 

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete; 

jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Corat je zapotřebí

Důvody, proč pro Vás přípravek Corat nemusí být vhodný, jsou následující:

jestliže  jste  prodělal/a  cévní  mozkovou  příhodu  s krvácením  do  mozku,  nebo  jako  důsledek 

prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou

jestliže máte problémy s ledvinami; 

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus); 

jestliže  máte  opakované  nebo  neobjasněné  bolesti  svalů,  nebo  vyskytlo-li  se  u  Vás  nebo  ve 

Vaší rodině dědičné svalové onemocnění; 

jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi 

(např. jinými statiny nebo fibráty); 

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu; 

jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění; 

jste-li starší 70 let.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko 

pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu 

nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat přípravek Corat, jestliže:

máte těžké respirační (dechové) selhávání

Jestliže se Vás některý z uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede  krevní testy před zahájením 

léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Corat, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích 

účinků  na  svaly.  Je  známo,  že  riziko  nežádoucích  účinků  na  svaly  např.  rabdomyolýza,  se  zvyšuje, 

pokud jsou  některé léky užívány s atorvastatinem ve stejnou dobu (viz bod 2 "Vzájemné působení s 

dalšími léčivými přípravky").

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé  léčivé  přípravky  mohou  ovlivňovat  účinek  přípravku  Corat nebo  může  být  jejich  účinek 

přípravkem Corat ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že se jeden nebo oba 

léky stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně 

závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza (popsaná v bodě 4):

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin. 

Určitá  antibiotika  nebo  antimykotika  např.  erythromycin,  klarithromycin,  telithromycin, 

ketokonazol,  itrakonazol,  vorikonazol,  flukonazol,  posakonazol,  rifampicin,  kyselina 

fusidiová.

Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol. 

Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním 

tlaku,  např.  amlodipin,  diltiazem,  přípravky  regulující  srdeční  rytmus,  např.  digoxin, 

verapamil a amiodaron. 

Přípravky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir,  atazanavir, indinavir, darunavir a 

další. 

Jiné  přípravky,  o  kterých  je  známo,  že  ovlivňují  účinek  atorvastatinu jako  je ezetimib 

(snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol

(používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (užívaný proti pálení žáhy a peptických vředů), 

fenazon  (lék  proti  bolesti) a  antacida (užívané  při  potížích  se  zažíváním  obsahující  hořčík  a 

hliník).

Přípravky dostupné bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval/a  v 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Corat s jídlem a pitím

Viz bod 3 Jak se přípravek Corat užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová  šťáva

Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství 

mohou měnit účinek přípravku Corat.

Alkohol

Vyhněte  se  konzumování  příliš  velkého  množství  alkoholu  během  užívání  přípravku.  Další 

podrobnosti viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Corat užívat".

Těhotenství a kojení

Přípravek  Corat neužívejte,  pokud  jste  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět.

Přípravek  Corat neužívejte,  jste-li  v  reprodukčním  věku  a  nepoužíváte  spolehlivé  antikoncepční 

prostředky.

Přípravek Corat neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Corat během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně  neovlivňuje schopnost řídit a  obsluhovat stroje. Neřiďte  dopravní prostředek, 

jestliže přípravek  ovlivňuje  Vaši  schopnost  řídit.  Neobsluhujte  žádné  přístroje  nebo  stroje,  pokud  je 

Vaše schopnost používat je přípravkem ovlivněna.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CORAT UŽÍVÁ

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat i během 

léčby přípravkem Corat.

Obvyklá  počáteční  dávka  přípravku  Corat je 10  mg  1x  denně u  dospělých  a  dětí  ve  věku  10  let  a 

starších. Lékař Vám  může  dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné  množství.  Váš 

lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle. Maximální dávka přípravku Corat je 80 mg 

1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.

Tablety přípravku Corat se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu 

dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte přípravek Corat přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist/a, že přípravek 

správně užíváte, ověřte si správný postup užívání léku u svého lékaře nebo lékárníka.

Délku trvání léčby přípravkem Corat stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Corat je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Corat, než jste měl/a

Pokud  náhodou užijete  nadměrné  množství tablet  najednou (více  než  je  Vaše  obvyklá denní  dávka), 

vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Corat

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující 

dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Corat

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, nebo pokud chcete ukončit léčbu, 

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může i přípravek Corat vyvolat nežádoucí účinky, i když se 

nemusí projevit u každého.

Pokud  u  sebe  zpozorujete kterýkoliv z následujících  závažných  nežádoucích  účinků,  ukončete 

užívání  tablet  a  ihned  se  obraťte  na  svého  lékaře  nebo  vyhledejte nejbližší  nemocnici s

pohotovostní službou.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

Závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka a hrdla, což  může  způsobit velké 

obtíže při dýchání

Závažné  onemocnění  s  olupováním  a  otokem  kůže,  puchýři  na  kůži,  v  ústech,  na  očích, 

genitáliích  a  horečkou.  Kožní  vyrážka  s růžovočervenými  skvrnami  zvláště na  dlaních  nebo 

chodidlech, s možným vznikem puchýřů

Svalová  slabost,  citlivost  nebo  bolest  svalů,  a  zvláště  pokud  se  zároveň  necítíte  dobře  nebo 

máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což 

je život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

jestliže  zaznamenáte problémy  s neočekávaným  nebo  neobvyklým  krvácením  nebo zvýšenou 

tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Corat:

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) zahrnují:

Zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu

Alergické reakce

Zvýšení hladiny cukru  v krvi  (pokud  máte  cukrovku,  pokračujte  v pečlivém  monitorování 

hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi

Bolest hlavy

Nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem

Bolest kloubů, bolest svalů a bolest zad

Výsledky krevních testů signalizující zhoršenou funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) zahrnují:

Anorexie  (ztráta  chuti  k jídlu),  přírůstek  tělesné  hmotnosti,  snížení  hladiny cukru  v krvi 

(pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém monitorování hladin cukru v krvi)

Noční můry, nespavost

Závratě,  pocit  necitlivosti nebo  mravenčení v prstech  na  nohou  a  rukou,  snížená  citlivost  na 

bolest a dotek, poruchy chuti, ztráta paměti

Zastřené vidění

Zvonění v uších a/nebo v hlavě

Zvracení,  říhání,  bolest  v horní  i  spodní  části  břicha,  pankreatitida  (zánět  slinivky  břišní 

vyvolávající bolest žaludku)

Hepatitida (zánět jater)

Vyrážka, kožní vyrážka se svěděním, kopřivka, ztráta vlasů

Bolest krku, svalová únava

Únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky především kotníků, zvýšená teplota

Přítomnost bílých krvinek v moči

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) zahrnují:

Poruchy zraku

Neočekávané krvácení a tvorba modřin

Cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)

Poranění šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

Alergické  reakce  – příznaky  mohou  zahrnovat  náhlý sípot a  bolest  nebo  svírání  na  hrudi, 

otoky očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtížné dýchání a kolaps

Ztráta sluchu

Gynekomastie – zvětšení prsou u mužů i žen

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny přípravků jako je Corat (u statinů):

Sexuální potíže

Deprese

Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

Cukrovka.  Je  pravděpodobnější,  pokud  máte  zvýšenou  hladinu  cukru  nebo  tuků  v krvi, 

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK CORAT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C. 

Přípravek Corat nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Corat obsahuje

Léčivou látkou přípravku Corat je atorvastatinum. 

Jedna 10 mg tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg ve formě atorvastatinum calcicum.

Jedna 20 mg tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg ve formě atorvastatinum calcicum.

Jedna 40 mg tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg ve formě atorvastatinum calcicum.

Jedna 80 mg tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg ve formě atorvastatinum calcicum.

Pomocnými látkami  jádra  tablety  jsou:  mikrokrystalická  celulosa,  uhličitan  sodný,  maltosa, 

sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.

Pomocnými  látkami  potahové vrstvy tablety  jsou:  hypromelosa  (E464),  hyprolosa,  triethyl-

citrát (E1505), polysorbát 80 a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Corat vypadá a co obsahuje toto balení

Corat 10 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní hladké potahované tablety. 

Rozměry  každé  tablety  jsou  přibližně  9,7  mm  x  5,2  mm.

Corat 20 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní hladké potahované tablety

Rozměry každé tablety jsou přibližně 12 ,5 mm x 6,6 mm.

Corat 40 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní hladké potahované tablety 

Rozměry každé tablety jsou přibližně 15 ,6 mm x 8,3 mm.

Corat 80 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní hladké potahované tablety

Rozměry každé tablety jsou přibližně 18 ,8 mm x 10,3 mm.

Přípravek Corat je dostupný v Al/Al blistrech obsahujících 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 

84, 90, 98, 100 nebo 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s. r.o., Praha, Česká republika

Výrobci

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Copany, Debrecen, Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Copany, Gödöllő, Maďarsko

TEVA UK Ltd., Eastbourne, East Sussex, Velká Británie

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Teva Santé, Sens, Francie

Teva Czech Industries, s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika

Teva Pharma, S.L.U., Zaragoza, Španělsko

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Teva Operations Poland, Krakow, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Atorvastatine Teva 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko Avanor 10/20/40/80 mg Film-coated tablets

Dánsko Bisatum

Estonsko Atorvastatin Teva

Finsko Atoveta 10/20/40/80  mg kalvopäällysteiset tabletit

Francie ATORVASTATINE TEVA Santé 10/20/40/80 mg, comprimé pelliculé

Itálie Atorvastatina Teva Italia 10/20/40/80  mg compresse rivestite con film

Irsko Atorvastatin Teva 10mg Film-coated Tablets

Litva Atorvastatin Teva 10/20/40/80  mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko Staticard 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lucembursko Atorvastatin ratiopharm 10/20/40/80 mg  comprimés pelliculés

Německo Atorvastatin-ratiopharm 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Nizozemsko Atorvastatine PCH 10/20/40/80 mg, filmomhulde tabletten

Norsko Atoveta 10/20/40/80 mg filmdrasjerte tabletter

Polsko  10 mg, 20 mg & 40 mg: Atorvastatinum 123ratio

                         80 mg: Atorvox

Portugalsko Atorvastatina Teva

Rakousko Atorvastatin ratiopharm 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Rumunsko Atilen 10/20/40/80 mg, comprimate filmate

Řecko TEVASTATIN 10/20/40/80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Slovenská republika  Atorvastatin Teva Pharma 10/20/40/80 mg

Slovinsko Bisatum 10/20/40/80 mg filmsko obložene tablete 

Švédsko Atoveta 10/20/40/80 mg filmdragerade tabletter

Velká Británie Atorvastatin 10/20/40/80 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 31.10.2012