CORALIP 40 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CORALIP 40 MG, POR TBL FLM 28X40MG PVC
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 PVC, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CORALIP 40 MG, POR TBL FLM 28X40MG PVC
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 363/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls238418/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele

CORALIP 10 mg, potahované tablety

CORALIP 20 mg, potahované tablety

CORALIP 40 mg, potahované tablety

simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete

Co je  CORALIP a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek  CORALIP          

            užívat 

Jak se přípravek CORALIP  užívá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CORALIP uchovávat 

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CORALIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CORALIP je lék užívaný ke snížení hladiny celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL 

cholesterolu ) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho CORALIP zvyšuje 

hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu). Při užívání tohoto léku byste měli zachovávat 

dietu zaměřenou na snížení hladin cholesterolu. CORALIP patří do skupiny léků zvaných statiny.

CORALIP se užívá spolu s dietou, pokud máte:

• zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie) nebo zvýšené hladiny 

tuků v krvi (smíšená hyperlipidémie).

• dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolémie), která zvyšuje hladinu 

cholesterolu v krvi. Můžete také dostávat jinou léčbu.

• ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nebo vysoké riziko ICHS (protože máte cukrovku,  cévní 

mozkovou příhodu v anamnéze nebo jiné cévní onemocnění). CORALIP Vám může prodloužit 

život tím, že snižuje riziko vzniku srdeční choroby, bez ohledu na množství cholesterolu v krvi.

U většiny lidí nejsou žádné bezprostřední příznaky vysoké hladiny cholesterolu. Váš lékař

může změřit hladinu cholesterolu pomocí jednoduchého krevního testu. Navštěvujte svého lékaře 

pravidelně, kontrolujte Vaši hladinu cholesterolu a poraďte se o tom se svým lékařem. 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE  PŘÍPRAVEK CORALIP 

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek CORALIP,

jestliže jste alergický/á na simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

uvedenou v bodu 6.

jestliže máte nemocná játra.

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

jestliže užíváte jeden nebo více z následujících léčivých přípravků:

itrakonazol, ketokonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým infekcím).

erytromycin, klaritromycin nebo telitromycin (antibiotika proti infekci).

inhibitory    HIV proteázy jako  např.  indinavir,  nelfinavir,  ritonavir nebo  saquinavir

(léky se užívají při HIV infekci).

nefazodon (přípravek pro léčbu deprese).

Upozornění a opatření

• Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

• Oznamte svému lékaři, zda konzumujete větší množství alkoholu.

• Informujte svého lékaře, zda jste někdy trpěl/a onemocněním jater. Coralip nemusí být pro 

Vás vhodný.

• Informujte svého lékaře, pokud máte podstoupit operaci. Možná budete muset na    krátkou 

dobu přestat užívat CORALIP tablety.

• Lékař Vám musí provést krevní testy předtím, než začnete užívat CORALIP. Tímto 

způsobem zkontroluje, jak pracují Vaše játra.

• Lékař může také provést krevní testy pro kontrolu funkce jater poté, co začnete užívat 

přípravek CORALIP.

• Informujte svého lékaře, pokud máte závažné onemocnění plic. 

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou svalovou bolest, 

citlivost nebo slabost. To proto, že ve vzácných případech se mohou vyskytnout závažné 

svalové problémy včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a vzácně i k 

úmrtí. 

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku CORALIP a je také vyšší u 

některých pacientů. Poraďte se s lékařem, pokud některý z níže uvedených stavů platí i pro 

Vás:

• konzumujete velké množství alkoholu,

• máte problémy s ledvinami,

• máte problémy se štítnou žlázou,

• je Vám 65 let a více,

• jste žena,

• měl/měla jste někdy svalové potíže v minulosti při léčbě přípravky snižujícími cholesterol 

(statiny nebo fibráty),

• Vy nebo blízký člen rodiny máte dědičné onemocnění svalů. 

V průběhu  léčby přípravkem Vás bude  lékař  pečlivě  sledovat,  pokud  máte  cukrovku nebo 

riziko  pro  vznik  cukrovky.  V případě,  že  máte  zvýšenou hladinu  cukru nebo  tuků  v krvi, 

máte  nadváhu  nebo  vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte  mezi pacienty s rizikem pro 

vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a Coralip

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto informace 

pomohou snížit riziko vzniku svalového postižení (některé z nich jsou uvedeny výše v 

kapitole  Neužívejte přípravek CORALIP).

cyklosporin (lék často užívaný u pacientů s transplantací orgánů)

danazol (syntetický hormon užívaný k léčbě endometriózy)

itrakonazol a ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým onemocněním).

fibráty, jako např. gemfibrozil nebo bezafibrát (léky snižující cholesterol)

erytromycin, klaritromycin a telitromycin nebo fusidová kyselina (léky proti bakteriálním 

infekcím)

HIV inhibitory proteáz, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (léky proti 

AIDS)

nefazodon (lék proti depresi)

amiodaron (lék při nepravidelnosti srdečního rytmu)

verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky proti vysokému krevnímu tlaku, proti bolesti na 

hrudníku spojené se srdečním onemocněním či proti jiným srdečním potížím)

kolchicin (lék proti dně) 

Stejně jako u výše uvedených léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které 

užíváte,které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou 

dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z 

následujících léků: 

léky,  které  zabraňují  srážení  krve jako  např.  warfarin,  fenprokumon nebo  acenokumarol

(antikoagulancia),

fenofibrát (lék na snížení cholesterolu), 

niacin (lék na snížení cholesterolu),

rifampicin (lék proti tuberkulóze).

Také  informujte  svého  lékaře,  pokud  užíváte  niacin  (nikotinová  kyselina)  nebo  niacin 

obsahující léky a pokud jste Číňan.

CORALIP s jídlem a pitím 

Grapefruitový džus obsahuje jednu nebo více složek , které mají vliv na to, jak 

organizmus využívá některé léčivé přípravky včetně přípravku CORALIP. Konzumaci

grepové šťávy je třeba se vyhnout. 

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek CORALIP, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že 

můžete být těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku CORALIP, přestaňte jej 

okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře . Neužívejte přípravek CORALIP, pokud kojíte , 

protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Děti

Bezpečnost a účinnost přípravku byla studována u chlapců ve věku 10-17 let a u dívek, které

začaly menstruovat nejméně před rokem (viz kapitola Jak se přípravek CORALIP užívá). 

Přípravek CORALIP nebyl studován u dětí ve věku do 10 let. Pro více informací se poraďte 

se svým lékařem. 

          Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek CORALIP ovlivňoval schopnost řídit vozidla a 

obsluhovat stroje. Je však třeba vzít v úvahu, že někteří lidé mohou mít po užití přípravku 

CORALIP závrať. 

Důležité informace o některých složkách přípravku CORALIP

Přípravek  CORALIP  obsahuje  laktosu  (mléčný  cukr).  Pokud  je  Vám  známo,  nebo  pokud 

Vám lékař sdělil, že některé cukry nesnášíte, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se 

svým lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CORALIP UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem 

nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.

Při užívání přípravku CORALIP byste měli pokračovat v dietě zaměřené na snížení hladiny 

cholesterolu.

Obvyklá dávka přípravku CORALIP je 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg orálně jednou 

denně. 

Pro děti (10-17 let) je doporučená obvyklá úvodní dávka 10 mg denně večer. Maximální 

doporučená dávka je 40 mg denně.

Dávka 80 mg se doporučuje pouze pro dospělé pacienty s velmi vysokou hladinou cholesterolu 

a s vysokým rizikem onemocnění srdce, kteří nedosáhli snížení hladiny cholesterolu při užívání

nižších dávek. 

Lékař Vám určí odpovídající sílu tablet v závislosti na Vašem stavu, na současné léčbě a podle 

stupně individuálního rizika. 

Užívejte přípravek CORALIP ve večerních hodinách. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez něj. 

Obvyklá počáteční dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Váš lékař může 

upravit dávku po nejméně 4 týdnech na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. 

Lékař vám může předepsat nižší dávky, zejména pokud současně užíváte určité léčivé přípravky 

uvedené výše, nebo máte-li potíže s ledvinami. Pokračujte v užívání přípravku CORALIP, pokud 

Vám lékař neřekne, abyste přestal. 

Pokud Vám lékař předepsal CORALIP spolu se sekvestranty žlučových kyselin (léky snižující 

cholesterol), měli byste užít CORALIP alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po jejich užití. 

        Jestliže jste užil(a) více přípravku CORALIP, než jste měl(a)

        Prosím kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

        Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CORALIP

Neberte dávku navíc, vezměte si předepsanou dávku přípravku CORALIP v obvyklou dobu příští 

den.

         Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CORALIP

Vaše hladina cholesterolu může opět stoupnout.

         Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého           

         lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

         Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CORALIP nežádoucí 

         účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující termíny se používají k popisu, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny :

• vzácné (vyskytující se až u 1 z 1000 léčených pacientů)

• velmi vzácné (vyskytující se až u 1 z 10 000 léčených pacientů) 

• frekvence není známa.

Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky.

Pokud se kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků vyskytne u Vás, přestaňte užívat 

přípravek a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. 

bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové 

problémy závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a velmi vzácného

úmrtí.

přecitlivělost (alergické reakce):

• otok obličeje, jazyka a hrdla, které mohou působit potíže při dýchání,

• silné bolesti svalů obvykle ramen a boků,

• vyrážka se slabostí končetin a svalů krku,

• bolesti nebo zánět kloubů,

• zánět žil,

• neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážky a otoky , kopřivka, citlivost kůže na sluneční záření , 

horečka , návaly horka,

• dušnost a nevolnost,

• onemocnění podobné lupusu (včetně vyrážky, postižení kloubů a vlivu na krvinky).

zánět jater se zežloutnutím kůže a očí, svědění, tmavě zbarvená moč, stolice světlé barvy a

jaterní selhání (velmi vzácné)

zánět slinivky břišní, často se silnou bolestí břicha

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny vzácně: 

  snížení počtu červených krvinek (anémie)

• necitlivost nebo slabost rukou a nohou

• bolesti hlavy, pocit brnění, závratě

• zažívací obtíže (bolest břicha, zácpa, nadýmání, poruchy trávení, průjem, nevolnost, zvracení)

• vyrážka, svědění, vypadávání vlasů

• slabost

• problémy se spánkem (velmi vzácné)

• špatná paměť (velmi vzácné).

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny, ale frekvenci nelze z dostupných údajů určit 

(frekvence není známa):

porucha erekce

deprese

zánět plic způsobující problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo 

horečky.

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

• poruchy spánku včetně nočních můr

• ztráta paměti

• sexuální potíže.

Cukrovka

Toto onemocnění je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, 

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Laboratorní hodnoty

Bylo pozorováno zvýšení některých laboratorních krevních testů funkce jater a enzymu svalů

(kreatinkinázy). 

Pokud se u  Vás  vyskytne  kterýkoli  nežádoucích účinků, sdělte to svému  lékaři nebo  lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci.

5. Jak CORALIP  uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

         Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené  na krabičce za “EXP”.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného  měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. 

         Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CORALIP obsahuje

Léčivou látkou  je simvastatinum;  každá potahovaná tableta  obsahuje simvastatinum 10, 

20 nebo 40 mg.

Pomocnými látkami jsou: butylhydroxyanisol (E320), mikrokrystalická celulosa (E460i), 

předbobtnalý kukuřičný škrob, laktosa, magnesium stearát (E572), hydroxypropylmetylcelulóza

(E464), hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171) a mastek (E553B).

Jak přípravek CORALIP vypadá a co obsahuje toto balení 

CORALIP 10 mg potahované tablety jsou:

bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením “10” na jedné straně a 

“SVT” na straně druhé.

CORALIP 20 mg potahované tablety jsou:

bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením “20” na jedné straně a 

“SVT” na straně druhé.

CORALIP 40 mg potahované tablety jsou:

bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením “40” na jedné straně a 

“SVT” na straně druhé.

Baleno v krabičkách po 28, 30, 60 a 90 tabletách (ve stripech).

Držitel rozhodnutí o registraci

            

           PharmaSwiss Česká republika, s.r.o. 

           Jankovcova 1569/2C

           170 00  Praha 7

           Česká republika

Výrobce:

PSI supply N.V., Axxes Business park, Guldensporenpark 22, Block C 9820 Merelbeke Belgie

nebo

            Galex d.d, Tišinska ul.29g, 9 000 Murska Sobota, Slovinsko

          nebo

         Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszalka J., Pilsudskiego 5, 95-200 

         Pabianice, Polsko

         Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito  názvy:

        

Polsko:  SIMVASTATIN GENOPTIM

Česká republika:  CORALIP 10 mg, CORALIP 20 mg a CORALIP 40 mg

         Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  6.12.2012

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety