CORALIP 20 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CORALIP 20 MG, POR TBL FLM 28X20MG PVC
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 PVC, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CORALIP 20 MG, POR TBL FLM 28X20MG PVC
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 362/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls238418/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele

CORALIP 10 mg, potahované tablety

CORALIP 20 mg, potahované tablety

CORALIP 40 mg, potahované tablety

simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete

Co je  CORALIP a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek  CORALIP          

            užívat 

Jak se přípravek CORALIP  užívá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CORALIP uchovávat 

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CORALIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CORALIP je lék užívaný ke snížení hladiny celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL 

cholesterolu ) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho CORALIP zvyšuje 

hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu). Při užívání tohoto léku byste měli zachovávat 

dietu zaměřenou na snížení hladin cholesterolu. CORALIP patří do skupiny léků zvaných statiny.

CORALIP se užívá spolu s dietou, pokud máte:

• zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie) nebo zvýšené hladiny 

tuků v krvi (smíšená hyperlipidémie).

• dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolémie), která zvyšuje hladinu 

cholesterolu v krvi. Můžete také dostávat jinou léčbu.

• ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nebo vysoké riziko ICHS (protože máte cukrovku,  cévní 

mozkovou příhodu v anamnéze nebo jiné cévní onemocnění). CORALIP Vám může prodloužit 

život tím, že snižuje riziko vzniku srdeční choroby, bez ohledu na množství cholesterolu v krvi.

U většiny lidí nejsou žádné bezprostřední příznaky vysoké hladiny cholesterolu. Váš lékař

může změřit hladinu cholesterolu pomocí jednoduchého krevního testu. Navštěvujte svého lékaře 

pravidelně, kontrolujte Vaši hladinu cholesterolu a poraďte se o tom se svým lékařem. 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE  PŘÍPRAVEK CORALIP 

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek CORALIP,

jestliže jste alergický/á na simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

uvedenou v bodu 6.

jestliže máte nemocná játra.

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

jestliže užíváte jeden nebo více z následujících léčivých přípravků:

itrakonazol, ketokonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým infekcím).

erytromycin, klaritromycin nebo telitromycin (antibiotika proti infekci).

inhibitory    HIV proteázy jako  např.  indinavir,  nelfinavir,  ritonavir nebo  saquinavir

(léky se užívají při HIV infekci).

nefazodon (přípravek pro léčbu deprese).

Upozornění a opatření

• Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

• Oznamte svému lékaři, zda konzumujete větší množství alkoholu.

• Informujte svého lékaře, zda jste někdy trpěl/a onemocněním jater. Coralip nemusí být pro 

Vás vhodný.

• Informujte svého lékaře, pokud máte podstoupit operaci. Možná budete muset na    krátkou 

dobu přestat užívat CORALIP tablety.

• Lékař Vám musí provést krevní testy předtím, než začnete užívat CORALIP. Tímto 

způsobem zkontroluje, jak pracují Vaše játra.

• Lékař může také provést krevní testy pro kontrolu funkce jater poté, co začnete užívat 

přípravek CORALIP.

• Informujte svého lékaře, pokud máte závažné onemocnění plic. 

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou svalovou bolest, 

citlivost nebo slabost. To proto, že ve vzácných případech se mohou vyskytnout závažné 

svalové problémy včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a vzácně i k 

úmrtí. 

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku CORALIP a je také vyšší u 

některých pacientů. Poraďte se s lékařem, pokud některý z níže uvedených stavů platí i pro 

Vás:

• konzumujete velké množství alkoholu,

• máte problémy s ledvinami,

• máte problémy se štítnou žlázou,

• je Vám 65 let a více,

• jste žena,

• měl/měla jste někdy svalové potíže v minulosti při léčbě přípravky snižujícími cholesterol 

(statiny nebo fibráty),

• Vy nebo blízký člen rodiny máte dědičné onemocnění svalů. 

V průběhu  léčby přípravkem Vás bude  lékař  pečlivě  sledovat,  pokud  máte  cukrovku nebo 

riziko  pro  vznik  cukrovky.  V případě,  že  máte  zvýšenou hladinu  cukru nebo  tuků  v krvi, 

máte  nadváhu  nebo  vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte  mezi pacienty s rizikem pro 

vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a Coralip

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto informace 

pomohou snížit riziko vzniku svalového postižení (některé z nich jsou uvedeny výše v 

kapitole  Neužívejte přípravek CORALIP).

cyklosporin (lék často užívaný u pacientů s transplantací orgánů)

danazol (syntetický hormon užívaný k léčbě endometriózy)

itrakonazol a ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým onemocněním).

fibráty, jako např. gemfibrozil nebo bezafibrát (léky snižující cholesterol)

erytromycin, klaritromycin a telitromycin nebo fusidová kyselina (léky proti bakteriálním 

infekcím)

HIV inhibitory proteáz, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (léky proti 

AIDS)

nefazodon (lék proti depresi)

amiodaron (lék při nepravidelnosti srdečního rytmu)

verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky proti vysokému krevnímu tlaku, proti bolesti na 

hrudníku spojené se srdečním onemocněním či proti jiným srdečním potížím)

kolchicin (lék proti dně) 

Stejně jako u výše uvedených léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které 

užíváte,které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou 

dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z 

následujících léků: 

léky,  které  zabraňují  srážení  krve jako  např.  warfarin,  fenprokumon nebo  acenokumarol

(antikoagulancia),

fenofibrát (lék na snížení cholesterolu), 

niacin (lék na snížení cholesterolu),

rifampicin (lék proti tuberkulóze).

Také  informujte  svého  lékaře,  pokud  užíváte  niacin  (nikotinová  kyselina)  nebo  niacin 

obsahující léky a pokud jste Číňan.

CORALIP s jídlem a pitím 

Grapefruitový džus obsahuje jednu nebo více složek , které mají vliv na to, jak 

organizmus využívá některé léčivé přípravky včetně přípravku CORALIP. Konzumaci

grepové šťávy je třeba se vyhnout. 

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek CORALIP, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že 

můžete být těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku CORALIP, přestaňte jej 

okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře . Neužívejte přípravek CORALIP, pokud kojíte , 

protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Děti

Bezpečnost a účinnost přípravku byla studována u chlapců ve věku 10-17 let a u dívek, které

začaly menstruovat nejméně před rokem (viz kapitola Jak se přípravek CORALIP užívá). 

Přípravek CORALIP nebyl studován u dětí ve věku do 10 let. Pro více informací se poraďte 

se svým lékařem. 

          Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek CORALIP ovlivňoval schopnost řídit vozidla a 

obsluhovat stroje. Je však třeba vzít v úvahu, že někteří lidé mohou mít po užití přípravku 

CORALIP závrať. 

Důležité informace o některých složkách přípravku CORALIP

Přípravek  CORALIP  obsahuje  laktosu  (mléčný  cukr).  Pokud  je  Vám  známo,  nebo  pokud 

Vám lékař sdělil, že některé cukry nesnášíte, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se 

svým lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CORALIP UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem 

nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.

Při užívání přípravku CORALIP byste měli pokračovat v dietě zaměřené na snížení hladiny 

cholesterolu.

Obvyklá dávka přípravku CORALIP je 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg orálně jednou 

denně. 

Pro děti (10-17 let) je doporučená obvyklá úvodní dávka 10 mg denně večer. Maximální 

doporučená dávka je 40 mg denně.

Dávka 80 mg se doporučuje pouze pro dospělé pacienty s velmi vysokou hladinou cholesterolu 

a s vysokým rizikem onemocnění srdce, kteří nedosáhli snížení hladiny cholesterolu při užívání

nižších dávek. 

Lékař Vám určí odpovídající sílu tablet v závislosti na Vašem stavu, na současné léčbě a podle 

stupně individuálního rizika. 

Užívejte přípravek CORALIP ve večerních hodinách. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez něj. 

Obvyklá počáteční dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Váš lékař může 

upravit dávku po nejméně 4 týdnech na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. 

Lékař vám může předepsat nižší dávky, zejména pokud současně užíváte určité léčivé přípravky 

uvedené výše, nebo máte-li potíže s ledvinami. Pokračujte v užívání přípravku CORALIP, pokud 

Vám lékař neřekne, abyste přestal. 

Pokud Vám lékař předepsal CORALIP spolu se sekvestranty žlučových kyselin (léky snižující 

cholesterol), měli byste užít CORALIP alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po jejich užití. 

        Jestliže jste užil(a) více přípravku CORALIP, než jste měl(a)

        Prosím kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

        Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CORALIP

Neberte dávku navíc, vezměte si předepsanou dávku přípravku CORALIP v obvyklou dobu příští 

den.

         Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CORALIP

Vaše hladina cholesterolu může opět stoupnout.

         Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého           

         lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

         Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CORALIP nežádoucí 

         účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující termíny se používají k popisu, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny :

• vzácné (vyskytující se až u 1 z 1000 léčených pacientů)

• velmi vzácné (vyskytující se až u 1 z 10 000 léčených pacientů) 

• frekvence není známa.

Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky.

Pokud se kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků vyskytne u Vás, přestaňte užívat 

přípravek a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. 

bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové 

problémy závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a velmi vzácného

úmrtí.

přecitlivělost (alergické reakce):

• otok obličeje, jazyka a hrdla, které mohou působit potíže při dýchání,

• silné bolesti svalů obvykle ramen a boků,

• vyrážka se slabostí končetin a svalů krku,

• bolesti nebo zánět kloubů,

• zánět žil,

• neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážky a otoky , kopřivka, citlivost kůže na sluneční záření , 

horečka , návaly horka,

• dušnost a nevolnost,

• onemocnění podobné lupusu (včetně vyrážky, postižení kloubů a vlivu na krvinky).

zánět jater se zežloutnutím kůže a očí, svědění, tmavě zbarvená moč, stolice světlé barvy a

jaterní selhání (velmi vzácné)

zánět slinivky břišní, často se silnou bolestí břicha

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny vzácně: 

  snížení počtu červených krvinek (anémie)

• necitlivost nebo slabost rukou a nohou

• bolesti hlavy, pocit brnění, závratě

• zažívací obtíže (bolest břicha, zácpa, nadýmání, poruchy trávení, průjem, nevolnost, zvracení)

• vyrážka, svědění, vypadávání vlasů

• slabost

• problémy se spánkem (velmi vzácné)

• špatná paměť (velmi vzácné).

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny, ale frekvenci nelze z dostupných údajů určit 

(frekvence není známa):

porucha erekce

deprese

zánět plic způsobující problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo 

horečky.

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

• poruchy spánku včetně nočních můr

• ztráta paměti

• sexuální potíže.

Cukrovka

Toto onemocnění je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, 

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Laboratorní hodnoty

Bylo pozorováno zvýšení některých laboratorních krevních testů funkce jater a enzymu svalů

(kreatinkinázy). 

Pokud se u  Vás  vyskytne  kterýkoli  nežádoucích účinků, sdělte to svému  lékaři nebo  lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci.

5. Jak CORALIP  uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

         Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené  na krabičce za “EXP”.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného  měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. 

         Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CORALIP obsahuje

Léčivou látkou  je simvastatinum;  každá potahovaná tableta  obsahuje simvastatinum 10, 

20 nebo 40 mg.

Pomocnými látkami jsou: butylhydroxyanisol (E320), mikrokrystalická celulosa (E460i), 

předbobtnalý kukuřičný škrob, laktosa, magnesium stearát (E572), hydroxypropylmetylcelulóza

(E464), hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171) a mastek (E553B).

Jak přípravek CORALIP vypadá a co obsahuje toto balení 

CORALIP 10 mg potahované tablety jsou:

bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením “10” na jedné straně a 

“SVT” na straně druhé.

CORALIP 20 mg potahované tablety jsou:

bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením “20” na jedné straně a 

“SVT” na straně druhé.

CORALIP 40 mg potahované tablety jsou:

bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením “40” na jedné straně a 

“SVT” na straně druhé.

Baleno v krabičkách po 28, 30, 60 a 90 tabletách (ve stripech).

Držitel rozhodnutí o registraci

            

           PharmaSwiss Česká republika, s.r.o. 

           Jankovcova 1569/2C

           170 00  Praha 7

           Česká republika

Výrobce:

PSI supply N.V., Axxes Business park, Guldensporenpark 22, Block C 9820 Merelbeke Belgie

nebo

            Galex d.d, Tišinska ul.29g, 9 000 Murska Sobota, Slovinsko

          nebo

         Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszalka J., Pilsudskiego 5, 95-200 

         Pabianice, Polsko

         Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito  názvy:

        

Polsko:  SIMVASTATIN GENOPTIM

Česká republika:  CORALIP 10 mg, CORALIP 20 mg a CORALIP 40 mg

         Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  6.12.2012

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

The signing of the new framework agreement for the Epidemiological Surveillance Platform for Animal Health (ESA Platform) on 20 June 2018 by the Director General for Food in the presence of Roger Genet, Director General of ANSES, and eight other members, signals a new departure for this platform, which has demonstrated its usefulness and effectiveness ever since it was set up in October 2011.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-5-2018

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-to-Go of Santa Clara, CA is recalling 20 cases of cookies because they may contain undeclared tree nuts. People who have an allergy or severe sensitivity to walnuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

2-5-2018

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-3-2018

All marketing authorisation letters are now sent electronically to Danish companies

All marketing authorisation letters are now sent electronically to Danish companies

On 20 February 2018, the Danish Medicines Agency extended its use of digital post and now sends all letters, and not just decisions, about marketing authorisations electronically to Danish companies.

Danish Medicines Agency

20-12-2017

Enforcement Report for the Week of December 20, 2017

Enforcement Report for the Week of December 20, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2017

SÚKL se zapojil do celoevropské kampaně zaměřené na hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv

SÚKL se zapojil do celoevropské kampaně zaměřené na hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv se zapojil do celoevropské kampaně „The 2nd European Union-wide adverse drug reaction (ADR) awareness week campaign” která se uskuteční od 20. do 24. listopadu 2017.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

1-11-2017

Tamo 20 tablets

Tamo 20 tablets

Tamo 20 tablets may pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-9-2017

Enforcement Report for the Week of September 20, 2017

Enforcement Report for the Week of September 20, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2017

Substantial progress in cooperation with CFDA only six weeks after state visit

Substantial progress in cooperation with CFDA only six weeks after state visit

During the official state visit at the beginning of May, the Chinese and Danish Ministers for Health and Food signed a Memorandum of Understanding about the establishment of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre. Only six weeks after the state visit, the China Food and Drug Administration (CFDA) and the Danish Medicines Agency held a successful seminar on 20 and 21 June in Beijing on the licensing of medicines and the drafting of a work programme with common activities up to and i...

Danish Medicines Agency

20-7-2016

Enforcement Report for the Week of July 20, 2016

Enforcement Report for the Week of July 20, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2016

Receipt of clinical trial applications (CTA) summer 2016

Receipt of clinical trial applications (CTA) summer 2016

Due to summer holiday the Icelandic Medicines Agency (IMA) will not confirm receipt of clinical trial applications from 20 June to 15 August 2016.

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-4-2016

Enforcement Report for the Week of April 20, 2016

Enforcement Report for the Week of April 20, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-1-2016

Enforcement Report for the Week of January 20, 2016

Enforcement Report for the Week of January 20, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-5-2015

Enforcement Report for the Week of May 20, 2015

Enforcement Report for the Week of May 20, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2014

Enforcement Report for the Week of August 20, 2014

Enforcement Report for the Week of August 20, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

20-11-2013

Enforcement Report for the Week of November 20, 2013

Enforcement Report for the Week of November 20, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2013

Enforcement Report for the Week of March 20, 2013

Enforcement Report for the Week of March 20, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-2-2013

Enforcement Report for the Week of February 20, 2013

Enforcement Report for the Week of February 20, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

17-10-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 September 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 September 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: New definition of adverse reactions due to new European legislation on pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

20-6-2012

Enforcement Report for the Week of June 20, 2012

Enforcement Report for the Week of June 20, 2012

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-2-2012

Applications for general reimbursement in 2011

Applications for general reimbursement in 2011

In 2011, we reviewed 21 applications for general reimbursement for 20 different medicinal products. 15 of the applications ended with the granting of general reimbursement or general conditional reimbursement, and the remaining six applications were refused.

Danish Medicines Agency

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 20-23 February 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 20-23 February 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 20-23 March 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 20-23 March 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Pending EC decision:  Verkazia, ciclosporin, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Verkazia, ciclosporin, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency