CORALIP 20 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CORALIP 20 MG, POR TBL FLM 28X20MG PVC
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 PVC, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CORALIP 20 MG, POR TBL FLM 28X20MG PVC
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 362/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls238418/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele

CORALIP 10 mg, potahované tablety

CORALIP 20 mg, potahované tablety

CORALIP 40 mg, potahované tablety

simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete

Co je  CORALIP a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek  CORALIP          

            užívat 

Jak se přípravek CORALIP  užívá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CORALIP uchovávat 

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CORALIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CORALIP je lék užívaný ke snížení hladiny celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL 

cholesterolu ) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě toho CORALIP zvyšuje 

hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu). Při užívání tohoto léku byste měli zachovávat 

dietu zaměřenou na snížení hladin cholesterolu. CORALIP patří do skupiny léků zvaných statiny.

CORALIP se užívá spolu s dietou, pokud máte:

• zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie) nebo zvýšené hladiny 

tuků v krvi (smíšená hyperlipidémie).

• dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolémie), která zvyšuje hladinu 

cholesterolu v krvi. Můžete také dostávat jinou léčbu.

• ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nebo vysoké riziko ICHS (protože máte cukrovku,  cévní 

mozkovou příhodu v anamnéze nebo jiné cévní onemocnění). CORALIP Vám může prodloužit 

život tím, že snižuje riziko vzniku srdeční choroby, bez ohledu na množství cholesterolu v krvi.

U většiny lidí nejsou žádné bezprostřední příznaky vysoké hladiny cholesterolu. Váš lékař

může změřit hladinu cholesterolu pomocí jednoduchého krevního testu. Navštěvujte svého lékaře 

pravidelně, kontrolujte Vaši hladinu cholesterolu a poraďte se o tom se svým lékařem. 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE  PŘÍPRAVEK CORALIP 

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek CORALIP,

jestliže jste alergický/á na simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

uvedenou v bodu 6.

jestliže máte nemocná játra.

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

jestliže užíváte jeden nebo více z následujících léčivých přípravků:

itrakonazol, ketokonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým infekcím).

erytromycin, klaritromycin nebo telitromycin (antibiotika proti infekci).

inhibitory    HIV proteázy jako  např.  indinavir,  nelfinavir,  ritonavir nebo  saquinavir

(léky se užívají při HIV infekci).

nefazodon (přípravek pro léčbu deprese).

Upozornění a opatření

• Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.

• Oznamte svému lékaři, zda konzumujete větší množství alkoholu.

• Informujte svého lékaře, zda jste někdy trpěl/a onemocněním jater. Coralip nemusí být pro 

Vás vhodný.

• Informujte svého lékaře, pokud máte podstoupit operaci. Možná budete muset na    krátkou 

dobu přestat užívat CORALIP tablety.

• Lékař Vám musí provést krevní testy předtím, než začnete užívat CORALIP. Tímto 

způsobem zkontroluje, jak pracují Vaše játra.

• Lékař může také provést krevní testy pro kontrolu funkce jater poté, co začnete užívat 

přípravek CORALIP.

• Informujte svého lékaře, pokud máte závažné onemocnění plic. 

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou svalovou bolest, 

citlivost nebo slabost. To proto, že ve vzácných případech se mohou vyskytnout závažné 

svalové problémy včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a vzácně i k 

úmrtí. 

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku CORALIP a je také vyšší u 

některých pacientů. Poraďte se s lékařem, pokud některý z níže uvedených stavů platí i pro 

Vás:

• konzumujete velké množství alkoholu,

• máte problémy s ledvinami,

• máte problémy se štítnou žlázou,

• je Vám 65 let a více,

• jste žena,

• měl/měla jste někdy svalové potíže v minulosti při léčbě přípravky snižujícími cholesterol 

(statiny nebo fibráty),

• Vy nebo blízký člen rodiny máte dědičné onemocnění svalů. 

V průběhu  léčby přípravkem Vás bude  lékař  pečlivě  sledovat,  pokud  máte  cukrovku nebo 

riziko  pro  vznik  cukrovky.  V případě,  že  máte  zvýšenou hladinu  cukru nebo  tuků  v krvi, 

máte  nadváhu  nebo  vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte  mezi pacienty s rizikem pro 

vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a Coralip

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto informace 

pomohou snížit riziko vzniku svalového postižení (některé z nich jsou uvedeny výše v 

kapitole  Neužívejte přípravek CORALIP).

cyklosporin (lék často užívaný u pacientů s transplantací orgánů)

danazol (syntetický hormon užívaný k léčbě endometriózy)

itrakonazol a ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým onemocněním).

fibráty, jako např. gemfibrozil nebo bezafibrát (léky snižující cholesterol)

erytromycin, klaritromycin a telitromycin nebo fusidová kyselina (léky proti bakteriálním 

infekcím)

HIV inhibitory proteáz, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (léky proti 

AIDS)

nefazodon (lék proti depresi)

amiodaron (lék při nepravidelnosti srdečního rytmu)

verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky proti vysokému krevnímu tlaku, proti bolesti na 

hrudníku spojené se srdečním onemocněním či proti jiným srdečním potížím)

kolchicin (lék proti dně) 

Stejně jako u výše uvedených léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které 

užíváte,které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou 

dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z 

následujících léků: 

léky,  které  zabraňují  srážení  krve jako  např.  warfarin,  fenprokumon nebo  acenokumarol

(antikoagulancia),

fenofibrát (lék na snížení cholesterolu), 

niacin (lék na snížení cholesterolu),

rifampicin (lék proti tuberkulóze).

Také  informujte  svého  lékaře,  pokud  užíváte  niacin  (nikotinová  kyselina)  nebo  niacin 

obsahující léky a pokud jste Číňan.

CORALIP s jídlem a pitím 

Grapefruitový džus obsahuje jednu nebo více složek , které mají vliv na to, jak 

organizmus využívá některé léčivé přípravky včetně přípravku CORALIP. Konzumaci

grepové šťávy je třeba se vyhnout. 

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek CORALIP, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že 

můžete být těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku CORALIP, přestaňte jej 

okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře . Neužívejte přípravek CORALIP, pokud kojíte , 

protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Děti

Bezpečnost a účinnost přípravku byla studována u chlapců ve věku 10-17 let a u dívek, které

začaly menstruovat nejméně před rokem (viz kapitola Jak se přípravek CORALIP užívá). 

Přípravek CORALIP nebyl studován u dětí ve věku do 10 let. Pro více informací se poraďte 

se svým lékařem. 

          Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek CORALIP ovlivňoval schopnost řídit vozidla a 

obsluhovat stroje. Je však třeba vzít v úvahu, že někteří lidé mohou mít po užití přípravku 

CORALIP závrať. 

Důležité informace o některých složkách přípravku CORALIP

Přípravek  CORALIP  obsahuje  laktosu  (mléčný  cukr).  Pokud  je  Vám  známo,  nebo  pokud 

Vám lékař sdělil, že některé cukry nesnášíte, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se 

svým lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CORALIP UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem 

nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.

Při užívání přípravku CORALIP byste měli pokračovat v dietě zaměřené na snížení hladiny 

cholesterolu.

Obvyklá dávka přípravku CORALIP je 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg orálně jednou 

denně. 

Pro děti (10-17 let) je doporučená obvyklá úvodní dávka 10 mg denně večer. Maximální 

doporučená dávka je 40 mg denně.

Dávka 80 mg se doporučuje pouze pro dospělé pacienty s velmi vysokou hladinou cholesterolu 

a s vysokým rizikem onemocnění srdce, kteří nedosáhli snížení hladiny cholesterolu při užívání

nižších dávek. 

Lékař Vám určí odpovídající sílu tablet v závislosti na Vašem stavu, na současné léčbě a podle 

stupně individuálního rizika. 

Užívejte přípravek CORALIP ve večerních hodinách. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez něj. 

Obvyklá počáteční dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Váš lékař může 

upravit dávku po nejméně 4 týdnech na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. 

Lékař vám může předepsat nižší dávky, zejména pokud současně užíváte určité léčivé přípravky 

uvedené výše, nebo máte-li potíže s ledvinami. Pokračujte v užívání přípravku CORALIP, pokud 

Vám lékař neřekne, abyste přestal. 

Pokud Vám lékař předepsal CORALIP spolu se sekvestranty žlučových kyselin (léky snižující 

cholesterol), měli byste užít CORALIP alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po jejich užití. 

        Jestliže jste užil(a) více přípravku CORALIP, než jste měl(a)

        Prosím kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

        Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CORALIP

Neberte dávku navíc, vezměte si předepsanou dávku přípravku CORALIP v obvyklou dobu příští 

den.

         Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CORALIP

Vaše hladina cholesterolu může opět stoupnout.

         Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého           

         lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

         Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CORALIP nežádoucí 

         účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující termíny se používají k popisu, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny :

• vzácné (vyskytující se až u 1 z 1000 léčených pacientů)

• velmi vzácné (vyskytující se až u 1 z 10 000 léčených pacientů) 

• frekvence není známa.

Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky.

Pokud se kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků vyskytne u Vás, přestaňte užívat 

přípravek a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. 

bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové 

problémy závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a velmi vzácného

úmrtí.

přecitlivělost (alergické reakce):

• otok obličeje, jazyka a hrdla, které mohou působit potíže při dýchání,

• silné bolesti svalů obvykle ramen a boků,

• vyrážka se slabostí končetin a svalů krku,

• bolesti nebo zánět kloubů,

• zánět žil,

• neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážky a otoky , kopřivka, citlivost kůže na sluneční záření , 

horečka , návaly horka,

• dušnost a nevolnost,

• onemocnění podobné lupusu (včetně vyrážky, postižení kloubů a vlivu na krvinky).

zánět jater se zežloutnutím kůže a očí, svědění, tmavě zbarvená moč, stolice světlé barvy a

jaterní selhání (velmi vzácné)

zánět slinivky břišní, často se silnou bolestí břicha

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny vzácně: 

  snížení počtu červených krvinek (anémie)

• necitlivost nebo slabost rukou a nohou

• bolesti hlavy, pocit brnění, závratě

• zažívací obtíže (bolest břicha, zácpa, nadýmání, poruchy trávení, průjem, nevolnost, zvracení)

• vyrážka, svědění, vypadávání vlasů

• slabost

• problémy se spánkem (velmi vzácné)

• špatná paměť (velmi vzácné).

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny, ale frekvenci nelze z dostupných údajů určit 

(frekvence není známa):

porucha erekce

deprese

zánět plic způsobující problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo 

horečky.

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

• poruchy spánku včetně nočních můr

• ztráta paměti

• sexuální potíže.

Cukrovka

Toto onemocnění je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, 

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Laboratorní hodnoty

Bylo pozorováno zvýšení některých laboratorních krevních testů funkce jater a enzymu svalů

(kreatinkinázy). 

Pokud se u  Vás  vyskytne  kterýkoli  nežádoucích účinků, sdělte to svému  lékaři nebo  lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci.

5. Jak CORALIP  uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

         Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené  na krabičce za “EXP”.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného  měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. 

         Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CORALIP obsahuje

Léčivou látkou  je simvastatinum;  každá potahovaná tableta  obsahuje simvastatinum 10, 

20 nebo 40 mg.

Pomocnými látkami jsou: butylhydroxyanisol (E320), mikrokrystalická celulosa (E460i), 

předbobtnalý kukuřičný škrob, laktosa, magnesium stearát (E572), hydroxypropylmetylcelulóza

(E464), hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171) a mastek (E553B).

Jak přípravek CORALIP vypadá a co obsahuje toto balení 

CORALIP 10 mg potahované tablety jsou:

bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením “10” na jedné straně a 

“SVT” na straně druhé.

CORALIP 20 mg potahované tablety jsou:

bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením “20” na jedné straně a 

“SVT” na straně druhé.

CORALIP 40 mg potahované tablety jsou:

bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením “40” na jedné straně a 

“SVT” na straně druhé.

Baleno v krabičkách po 28, 30, 60 a 90 tabletách (ve stripech).

Držitel rozhodnutí o registraci

            

           PharmaSwiss Česká republika, s.r.o. 

           Jankovcova 1569/2C

           170 00  Praha 7

           Česká republika

Výrobce:

PSI supply N.V., Axxes Business park, Guldensporenpark 22, Block C 9820 Merelbeke Belgie

nebo

            Galex d.d, Tišinska ul.29g, 9 000 Murska Sobota, Slovinsko

          nebo

         Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszalka J., Pilsudskiego 5, 95-200 

         Pabianice, Polsko

         Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito  názvy:

        

Polsko:  SIMVASTATIN GENOPTIM

Česká republika:  CORALIP 10 mg, CORALIP 20 mg a CORALIP 40 mg

         Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  6.12.2012

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 20. 8. – 2. 9. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 20. 8. – 2. 9. 2018

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency