CORALIP 40 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CORALIP 40 MG, POR TBL FLM 28X40MG PVC
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 PVC, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CORALIP 40 MG, POR TBL FLM 28X40MG PVC
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 363/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls238418/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele

CORALIP10 mg, potahované tablety

CORALIP20 mg, potahované tablety

CORALIP40 mg, potahované tablety

simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, ato i tehdy, má-li stejnéznámkyonemocněníjako Vy.

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsouuvedenyv

této příbalové informaci.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeCORALIPa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CORALIP

užívat

Jak se přípravekCORALIP užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekCORALIPuchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CORALIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CORALIPje lék užívaný ke snížení hladiny celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL

cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě tohoCORALIPzvyšuje

hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).Při užívání tohoto lékubyste měli zachovávat

dietu zaměřenou na snížení hladin cholesterolu.CORALIPpatří doskupiny léků zvanýchstatiny.

CORALIPse užívá spolu s dietou, pokudmáte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie) nebo zvýšené hladiny

tuků v krvi (smíšená hyperlipidémie).

dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolémie), která zvyšuje hladinu

cholesterolu v krvi. Můžete takédostávatjinou léčbu.

ischemickouchorobusrdeční (ICHS), nebo vysoké riziko ICHS (protože mátecukrovku, cévní

mozkovoupříhodu v anamnézenebo jiné cévní onemocnění).CORALIP Vámmůže prodloužit

život tím, že snižuje riziko vzniku srdeční choroby,bez ohledu na množství cholesterolu v krvi.

U většiny lidí nejsou žádné bezprostřední příznaky vysokéhladinycholesterolu.Váš lékař

můžezměřit hladinu cholesterolu pomocí jednoduchého krevního testu. Navštěvujte svého lékaře

pravidelně, kontrolujte Vašihladinu cholesterolu aporaďteseotomsesvým lékařem.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CORALIP

UŽÍVAT

Neužívejte přípravekCORALIP,

jestliže jstealergický/ána simvastatin nebo na kteroukoli další složkutohotopřípravku

uvedenou vbodu 6.

jestližemátenemocná játra.

jestliže jstetěhotnánebokojíte.

jestližeužívátejeden nebo víceznásledujícíchléčivých přípravků:

itrakonazol,ketokonazolneboposakonazol(léky proti plísňovýminfekcím).

erytromycin,klaritromycinnebotelitromycin(antibiotikaproti infekci).

inhibitoryHIVproteázyjakonapř.indinavir,nelfinavir,ritonavirnebosaquinavir

(léky se užívají při HIV infekci).

nefazodon(přípravek proléčbudeprese).

Upozorněnía opatření

Informujte svého lékařeo všech svých onemocněních včetně alergií.

Oznamte svému lékaři, zda konzumujete větší množství alkoholu.

Informujte svého lékaře, zda jste někdy trpěl/a onemocněním jater. Coralip nemusí být pro

Vás vhodný.

Informujte svého lékaře, pokud máte podstoupit operaci. Možná budete muset na krátkou

dobu přestat užívat CORALIP tablety.

Lékař Vám musí provést krevní testy předtím, než začnete užívat CORALIP. Tímto

způsobem zkontroluje, jak pracují Vaše játra.

Lékař může také provést krevní testy pro kontrolu funkce jater poté, co začnete užívat

přípravek CORALIP.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažné onemocnění plic.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou svalovou bolest,

citlivost nebo slabost. To proto, že ve vzácnýchpřípadech se mohou vyskytnout závažné

svalové problémy včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a vzácně i k

úmrtí.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkáchpřípravku CORALIPa jetaké vyššíu

některých pacientů.Poraďte ses lékařem, pokud některý zníže uvedených stavůplatíi pro

Vás:

konzumujetevelké množství alkoholu,

máteproblémy sledvinami,

máteproblémy se štítnou žlázou,

jeVám65 let avíce,

jste žena,

měl/mělajste někdy svalové potíževminulosti přiléčběpřípravkysnižujícími cholesterol

(statiny nebo fibráty),

Vy nebo blízký člen rodiny máte dědičné onemocnění svalů.

VprůběhuléčbypřípravkemVásbudelékařpečlivěsledovat,pokudmátecukrovkunebo

rizikoprovznikcukrovky.Vpřípadě,žemátezvýšenouhladinucukrunebotukůvkrvi,

mátenadváhunebovysokýkrevnítlak,pravděpodobněpatřítemezipacientysrizikempro

vznik diabetu.

Dalšíléčivépřípravkya Coralip

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků.Tyto informace

pomohousnížit rizikovzniku svalového postižení (některé znich jsou uvedeny výše v

kapitole Neužívejte přípravekCORALIP).

cyklosporin (lékčasto užívaný u pacientů s transplantací orgánů)

danazol (syntetický hormon užívaný k léčbě endometriózy)

itrakonazolaketokonazol, flukonazol nebo posakonazol(léky proti plísňovým onemocněním).

fibráty, jako např.gemfibrozil nebobezafibrát(léky snižující cholesterol)

erytromycin,klaritromycinatelitromycinnebofusidovákyselina(lékyprotibakteriálním

infekcím)

HIVinhibitoryproteáz,jakonapř.indinavir,nelfinavir,ritonavirasaquinavir(lékyproti

AIDS)

nefazodon(lék protidepresi)

amiodaron (lék při nepravidelnostisrdečního rytmu)

verapamil, diltiazem nebo amlodipin (lékyprotivysokémukrevnímutlaku,proti bolesti na

hrudníku spojené se srdečním onemocněnímčiprotijinýmsrdečnímpotížím)

kolchicin (lék proti dně)

Stejně jakouvýše uvedených léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které

užíváte,kteréjste vnedávnédoběužívalinebokterémožnábudete užívat,včetně těch, které jsou

dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z

následujícíchléků:

léky,kterézabraňujísráženíkrvejakonapř.warfarin,fenprokumonneboacenokumarol

(antikoagulancia),

fenofibrát(lékna snížení cholesterolu),

niacin (lék na snížení cholesterolu),

rifampicin (lék proti tuberkulóze).

Takéinformujtesvéholékaře,pokudužíváteniacin(nikotinovákyselina)neboniacin

obsahující léky a pokud jste Číňan.

CORALIP s jídlemapitím

Grapefruitovýdžus obsahuje jednu nebo více složek , kterémajívliv na to, jak

organizmusvyužívá některéléčivépřípravkyvčetněpřípravku CORALIP. Konzumaci

grepové šťávy je třeba se vyhnout.

Těhotenství a kojení

Neužívejtepřípravek CORALIP, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že

můžete být těhotná. Pokud otěhotníte během užívánípřípravku CORALIP, přestaňte jej

okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře . Neužívejtepřípravek CORALIP, pokud kojíte ,

protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Děti

Bezpečnost a účinnostpřípravkubyla studovánauchlapcůve věku 10-17 let a u dívek,které

začalymenstruovatnejméněpřed rokem (viz kapitola Jak se přípravek CORALIP užívá).

Přípravek CORALIPnebylstudovánu dětí ve věku do 10 let. Pro více informacíseporaďte

se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek CORALIPovlivňoval schopnost řídit vozidla a

obsluhovat stroje.Jevšak třeba vzít v úvahu, že někteří lidémohoumít po užitípřípravku

CORALIP závrať.

Důležité informace o některých složkách přípravku CORALIP

PřípravekCORALIPobsahujelaktosu(mléčnýcukr).PokudjeVámznámo,nebopokud

Vámlékařsdělil,ženěkterécukrynesnášíte,poraďtesepředužívánímtohotopřípravkuse

svým lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CORALIP UŽÍVÁ

Vždy užívejtetentopřípravekpřesněpodle pokynů svého lékaře.Poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.

Při užívání přípravku CORALIPbysteměli pokračovat vdietě zaměřenénasnížení hladiny

cholesterolu.

Obvyklá dávkapřípravku CORALIPje 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40mg nebo 80 mgorálnějednou

denně.

Pro děti (10-17 let)jedoporučená obvyklá úvodní dávka 10 mg denně večer. Maximální

doporučená dávka je 40 mg denně.

Dávka80 mg se doporučuje pouze pro dospělé pacienty s velmi vysokou hladinou cholesterolu

asvysokým rizikem onemocnění srdce, kteří nedosáhlisnížení hladinycholesterolupři užívání

nižších dávek.

LékařVámurčí odpovídající sílutablet v závislosti na Vašem stavu, nasoučasné léčběapodle

stupněindividuálníhorizika.

Užívejte přípravek CORALIPvevečerních hodinách. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez něj.

Obvyklá počáteční dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Váš lékař může

upravit dávku po nejméně 4 týdnech namaximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně.

Lékař vám můžepředepsat nižší dávky, zejména pokudsoučasněužíváte určité léčivé přípravky

uvedené výše, nebomáte-li potížesledvinami. Pokračujte v užívánípřípravku CORALIP, pokud

Vámlékař neřekne, abyste přestal.

Pokud Vám lékař předepsalCORALIPspolu sesekvestrantyžlučových kyselin (léky snižující

cholesterol), měli bysteužít CORALIPalespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny pojejichužití.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuCORALIP, než jste měl(a)

Prosím kontaktujte svéholékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekCORALIP

Nebertedávkunavíc,vezmětesipředepsanoudávkupřípravkuCORALIPvobvykloudobupříští

den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekCORALIP

Vaše hladina cholesterolumůžeopět stoupnout.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekCORALIPnežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující termíny se používají k popisu, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny :

vzácné (vyskytující seažu 1 z 1000 léčených pacientů)

velmi vzácné (vyskytující seažu 1 z10 000 léčených pacientů)

frekvence není známa.

Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky.

Pokud se kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků vyskytne u Vás, přestaňte užívat

přípravek a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovostv nejbližší nemocnici.

bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové

problémy závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a velmi vzácného

úmrtí.

přecitlivělost (alergické reakce):

otok obličeje, jazyka a hrdla, které mohou působit potíže při dýchání,

silné bolesti svalů obvykleramen a boků,

vyrážka se slabostí končetin a svalůkrku,

bolesti nebo zánět kloubů,

zánětžil,

neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážky a otoky , kopřivka, citlivost kůže na sluneční záření ,

horečka , návaly horka,

dušnost a nevolnost,

onemocnění podobnélupusu(včetně vyrážky,postiženíkloubů a vlivuna krvinky).

zánět jater sezežloutnutímkůže a očí, svědění, tmavě zbarvená moč,stolicesvětlébarvya

jaterní selhání (velmi vzácné)

zánět slinivky břišní,často se silnou bolestí břicha

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny vzácně:

snížení počtučervených krvinek (anémie)

necitlivost nebo slabost rukou a nohou

bolesti hlavy, pocit brnění, závratě

zažívací obtíže (bolest břicha, zácpa, nadýmání, poruchy trávení, průjem, nevolnost, zvracení)

vyrážka, svědění, vypadávání vlasů

slabost

problémy se spánkem (velmi vzácné)

špatná paměť (velmi vzácné).

Následující nežádoucí účinkybyly také hlášeny, ale frekvenci nelze zdostupných údajů určit

(frekvence není známa):

porucha erekce

deprese

zánět plic způsobující problémysdýchánímvčetně přetrvávajícího kašle a/nebodušnostinebo

horečky.

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

poruchy spánku včetně nočních můr

ztráta paměti

sexuální potíže.

Cukrovka

Toto onemocnění je pravděpodobnější, pokud mátezvýšenouhladinu cukrunebo tuků vkrvi,

nadváhunebovysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovatv průběhu léčby.

Laboratorní hodnoty

Bylo pozorováno zvýšení některých laboratorních krevních testů funkce jater a enzymusvalů

(kreatinkinázy).

PokudseuVásvyskytnekterýkolinežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. Jak CORALIP uchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimodohled adosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídoby použitelnosti, uvedené na krabičce za “EXP”.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, kteréjiž nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CORALIP obsahuje

Léčivoulátkoujesimvastatinum;každápotahovanátabletaobsahujesimvastatinum10,

20 nebo 40 mg.

Pomocnými látkamijsou: butylhydroxyanisol (E320), mikrokrystalická celulosa (E460i),

předbobtnalýkukuřičnýškrob, laktosa, magnesiumstearát (E572),hydroxypropylmetylcelulóza

(E464), hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171) a mastek (E553B).

Jak přípravek CORALIP vypadá a co obsahuje toto balení

CORALIP 10 mg potahované tablety jsou:

bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením “10” na jedné straně a

“SVT” na straně druhé.

CORALIP 20 mg potahované tablety jsou:

bílé, podlouhlé a bikonvexní, spůlicí rýhou a s vyraženým označením “20” na jedné straně a

“SVT” na straně druhé.

CORALIP 40 mg potahované tablety jsou:

bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením “40” na jedné straně a

“SVT” na straně druhé.

Baleno v krabičkách po28,30, 60 a 90tabletách (ve stripech).

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika, s.r.o.

Jankovcova 1569/2C

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce:

PSI supply N.V.,Axxes Business park, Guldensporenpark 22, Block C9820 MerelbekeBelgie

nebo

Galex d.d,Tišinska ul.29g,9 000 Murska Sobota,Slovinsko

nebo

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszalka J., Pilsudskiego 5, 95-200

Pabianice, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko: SIMVASTATIN GENOPTIM

Česká republika: CORALIP 10 mg, CORALIP 20 mg a CORALIP 40 mg

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována:6.12.2012

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Sdělení SÚKL ze dne 30.11.2018 (2)

Sdělení SÚKL ze dne 30.11.2018 (2)

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ibalgin Junior 40mg/ml por. sus. 1x100ml až z úrovně pacientů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety