CORALIP 20 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CORALIP 20 MG, POR TBL FLM 28X20MG PVC
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 PVC, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CORALIP 20 MG, POR TBL FLM 28X20MG PVC
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 362/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls238418/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele

CORALIP10 mg, potahované tablety

CORALIP20 mg, potahované tablety

CORALIP40 mg, potahované tablety

simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, ato i tehdy, má-li stejnéznámkyonemocněníjako Vy.

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsouuvedenyv

této příbalové informaci.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeCORALIPa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CORALIP

užívat

Jak se přípravekCORALIP užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekCORALIPuchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CORALIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CORALIPje lék užívaný ke snížení hladiny celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL

cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Kromě tohoCORALIPzvyšuje

hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).Při užívání tohoto lékubyste měli zachovávat

dietu zaměřenou na snížení hladin cholesterolu.CORALIPpatří doskupiny léků zvanýchstatiny.

CORALIPse užívá spolu s dietou, pokudmáte:

zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie) nebo zvýšené hladiny

tuků v krvi (smíšená hyperlipidémie).

dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolémie), která zvyšuje hladinu

cholesterolu v krvi. Můžete takédostávatjinou léčbu.

ischemickouchorobusrdeční (ICHS), nebo vysoké riziko ICHS (protože mátecukrovku, cévní

mozkovoupříhodu v anamnézenebo jiné cévní onemocnění).CORALIP Vámmůže prodloužit

život tím, že snižuje riziko vzniku srdeční choroby,bez ohledu na množství cholesterolu v krvi.

U většiny lidí nejsou žádné bezprostřední příznaky vysokéhladinycholesterolu.Váš lékař

můžezměřit hladinu cholesterolu pomocí jednoduchého krevního testu. Navštěvujte svého lékaře

pravidelně, kontrolujte Vašihladinu cholesterolu aporaďteseotomsesvým lékařem.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CORALIP

UŽÍVAT

Neužívejte přípravekCORALIP,

jestliže jstealergický/ána simvastatin nebo na kteroukoli další složkutohotopřípravku

uvedenou vbodu 6.

jestližemátenemocná játra.

jestliže jstetěhotnánebokojíte.

jestližeužívátejeden nebo víceznásledujícíchléčivých přípravků:

itrakonazol,ketokonazolneboposakonazol(léky proti plísňovýminfekcím).

erytromycin,klaritromycinnebotelitromycin(antibiotikaproti infekci).

inhibitoryHIVproteázyjakonapř.indinavir,nelfinavir,ritonavirnebosaquinavir

(léky se užívají při HIV infekci).

nefazodon(přípravek proléčbudeprese).

Upozorněnía opatření

Informujte svého lékařeo všech svých onemocněních včetně alergií.

Oznamte svému lékaři, zda konzumujete větší množství alkoholu.

Informujte svého lékaře, zda jste někdy trpěl/a onemocněním jater. Coralip nemusí být pro

Vás vhodný.

Informujte svého lékaře, pokud máte podstoupit operaci. Možná budete muset na krátkou

dobu přestat užívat CORALIP tablety.

Lékař Vám musí provést krevní testy předtím, než začnete užívat CORALIP. Tímto

způsobem zkontroluje, jak pracují Vaše játra.

Lékař může také provést krevní testy pro kontrolu funkce jater poté, co začnete užívat

přípravek CORALIP.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažné onemocnění plic.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou svalovou bolest,

citlivost nebo slabost. To proto, že ve vzácnýchpřípadech se mohou vyskytnout závažné

svalové problémy včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a vzácně i k

úmrtí.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkáchpřípravku CORALIPa jetaké vyššíu

některých pacientů.Poraďte ses lékařem, pokud některý zníže uvedených stavůplatíi pro

Vás:

konzumujetevelké množství alkoholu,

máteproblémy sledvinami,

máteproblémy se štítnou žlázou,

jeVám65 let avíce,

jste žena,

měl/mělajste někdy svalové potíževminulosti přiléčběpřípravkysnižujícími cholesterol

(statiny nebo fibráty),

Vy nebo blízký člen rodiny máte dědičné onemocnění svalů.

VprůběhuléčbypřípravkemVásbudelékařpečlivěsledovat,pokudmátecukrovkunebo

rizikoprovznikcukrovky.Vpřípadě,žemátezvýšenouhladinucukrunebotukůvkrvi,

mátenadváhunebovysokýkrevnítlak,pravděpodobněpatřítemezipacientysrizikempro

vznik diabetu.

Dalšíléčivépřípravkya Coralip

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků.Tyto informace

pomohousnížit rizikovzniku svalového postižení (některé znich jsou uvedeny výše v

kapitole Neužívejte přípravekCORALIP).

cyklosporin (lékčasto užívaný u pacientů s transplantací orgánů)

danazol (syntetický hormon užívaný k léčbě endometriózy)

itrakonazolaketokonazol, flukonazol nebo posakonazol(léky proti plísňovým onemocněním).

fibráty, jako např.gemfibrozil nebobezafibrát(léky snižující cholesterol)

erytromycin,klaritromycinatelitromycinnebofusidovákyselina(lékyprotibakteriálním

infekcím)

HIVinhibitoryproteáz,jakonapř.indinavir,nelfinavir,ritonavirasaquinavir(lékyproti

AIDS)

nefazodon(lék protidepresi)

amiodaron (lék při nepravidelnostisrdečního rytmu)

verapamil, diltiazem nebo amlodipin (lékyprotivysokémukrevnímutlaku,proti bolesti na

hrudníku spojené se srdečním onemocněnímčiprotijinýmsrdečnímpotížím)

kolchicin (lék proti dně)

Stejně jakouvýše uvedených léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které

užíváte,kteréjste vnedávnédoběužívalinebokterémožnábudete užívat,včetně těch, které jsou

dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z

následujícíchléků:

léky,kterézabraňujísráženíkrvejakonapř.warfarin,fenprokumonneboacenokumarol

(antikoagulancia),

fenofibrát(lékna snížení cholesterolu),

niacin (lék na snížení cholesterolu),

rifampicin (lék proti tuberkulóze).

Takéinformujtesvéholékaře,pokudužíváteniacin(nikotinovákyselina)neboniacin

obsahující léky a pokud jste Číňan.

CORALIP s jídlemapitím

Grapefruitovýdžus obsahuje jednu nebo více složek , kterémajívliv na to, jak

organizmusvyužívá některéléčivépřípravkyvčetněpřípravku CORALIP. Konzumaci

grepové šťávy je třeba se vyhnout.

Těhotenství a kojení

Neužívejtepřípravek CORALIP, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že

můžete být těhotná. Pokud otěhotníte během užívánípřípravku CORALIP, přestaňte jej

okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře . Neužívejtepřípravek CORALIP, pokud kojíte ,

protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Děti

Bezpečnost a účinnostpřípravkubyla studovánauchlapcůve věku 10-17 let a u dívek,které

začalymenstruovatnejméněpřed rokem (viz kapitola Jak se přípravek CORALIP užívá).

Přípravek CORALIPnebylstudovánu dětí ve věku do 10 let. Pro více informacíseporaďte

se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek CORALIPovlivňoval schopnost řídit vozidla a

obsluhovat stroje.Jevšak třeba vzít v úvahu, že někteří lidémohoumít po užitípřípravku

CORALIP závrať.

Důležité informace o některých složkách přípravku CORALIP

PřípravekCORALIPobsahujelaktosu(mléčnýcukr).PokudjeVámznámo,nebopokud

Vámlékařsdělil,ženěkterécukrynesnášíte,poraďtesepředužívánímtohotopřípravkuse

svým lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CORALIP UŽÍVÁ

Vždy užívejtetentopřípravekpřesněpodle pokynů svého lékaře.Poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.

Při užívání přípravku CORALIPbysteměli pokračovat vdietě zaměřenénasnížení hladiny

cholesterolu.

Obvyklá dávkapřípravku CORALIPje 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40mg nebo 80 mgorálnějednou

denně.

Pro děti (10-17 let)jedoporučená obvyklá úvodní dávka 10 mg denně večer. Maximální

doporučená dávka je 40 mg denně.

Dávka80 mg se doporučuje pouze pro dospělé pacienty s velmi vysokou hladinou cholesterolu

asvysokým rizikem onemocnění srdce, kteří nedosáhlisnížení hladinycholesterolupři užívání

nižších dávek.

LékařVámurčí odpovídající sílutablet v závislosti na Vašem stavu, nasoučasné léčběapodle

stupněindividuálníhorizika.

Užívejte přípravek CORALIPvevečerních hodinách. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez něj.

Obvyklá počáteční dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Váš lékař může

upravit dávku po nejméně 4 týdnech namaximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně.

Lékař vám můžepředepsat nižší dávky, zejména pokudsoučasněužíváte určité léčivé přípravky

uvedené výše, nebomáte-li potížesledvinami. Pokračujte v užívánípřípravku CORALIP, pokud

Vámlékař neřekne, abyste přestal.

Pokud Vám lékař předepsalCORALIPspolu sesekvestrantyžlučových kyselin (léky snižující

cholesterol), měli bysteužít CORALIPalespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny pojejichužití.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuCORALIP, než jste měl(a)

Prosím kontaktujte svéholékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekCORALIP

Nebertedávkunavíc,vezmětesipředepsanoudávkupřípravkuCORALIPvobvykloudobupříští

den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekCORALIP

Vaše hladina cholesterolumůžeopět stoupnout.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekCORALIPnežádoucí

účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující termíny se používají k popisu, jak často byly nežádoucí účinky hlášeny :

vzácné (vyskytující seažu 1 z 1000 léčených pacientů)

velmi vzácné (vyskytující seažu 1 z10 000 léčených pacientů)

frekvence není známa.

Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky.

Pokud se kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků vyskytne u Vás, přestaňte užívat

přípravek a ihned informujte svého lékaře nebo jděte na pohotovostv nejbližší nemocnici.

bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové

problémy závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin a velmi vzácného

úmrtí.

přecitlivělost (alergické reakce):

otok obličeje, jazyka a hrdla, které mohou působit potíže při dýchání,

silné bolesti svalů obvykleramen a boků,

vyrážka se slabostí končetin a svalůkrku,

bolesti nebo zánět kloubů,

zánětžil,

neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážky a otoky , kopřivka, citlivost kůže na sluneční záření ,

horečka , návaly horka,

dušnost a nevolnost,

onemocnění podobnélupusu(včetně vyrážky,postiženíkloubů a vlivuna krvinky).

zánět jater sezežloutnutímkůže a očí, svědění, tmavě zbarvená moč,stolicesvětlébarvya

jaterní selhání (velmi vzácné)

zánět slinivky břišní,často se silnou bolestí břicha

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny vzácně:

snížení počtučervených krvinek (anémie)

necitlivost nebo slabost rukou a nohou

bolesti hlavy, pocit brnění, závratě

zažívací obtíže (bolest břicha, zácpa, nadýmání, poruchy trávení, průjem, nevolnost, zvracení)

vyrážka, svědění, vypadávání vlasů

slabost

problémy se spánkem (velmi vzácné)

špatná paměť (velmi vzácné).

Následující nežádoucí účinkybyly také hlášeny, ale frekvenci nelze zdostupných údajů určit

(frekvence není známa):

porucha erekce

deprese

zánět plic způsobující problémysdýchánímvčetně přetrvávajícího kašle a/nebodušnostinebo

horečky.

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

poruchy spánku včetně nočních můr

ztráta paměti

sexuální potíže.

Cukrovka

Toto onemocnění je pravděpodobnější, pokud mátezvýšenouhladinu cukrunebo tuků vkrvi,

nadváhunebovysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovatv průběhu léčby.

Laboratorní hodnoty

Bylo pozorováno zvýšení některých laboratorních krevních testů funkce jater a enzymusvalů

(kreatinkinázy).

PokudseuVásvyskytnekterýkolinežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. Jak CORALIP uchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimodohled adosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídoby použitelnosti, uvedené na krabičce za “EXP”.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, kteréjiž nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CORALIP obsahuje

Léčivoulátkoujesimvastatinum;každápotahovanátabletaobsahujesimvastatinum10,

20 nebo 40 mg.

Pomocnými látkamijsou: butylhydroxyanisol (E320), mikrokrystalická celulosa (E460i),

předbobtnalýkukuřičnýškrob, laktosa, magnesiumstearát (E572),hydroxypropylmetylcelulóza

(E464), hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171) a mastek (E553B).

Jak přípravek CORALIP vypadá a co obsahuje toto balení

CORALIP 10 mg potahované tablety jsou:

bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením “10” na jedné straně a

“SVT” na straně druhé.

CORALIP 20 mg potahované tablety jsou:

bílé, podlouhlé a bikonvexní, spůlicí rýhou a s vyraženým označením “20” na jedné straně a

“SVT” na straně druhé.

CORALIP 40 mg potahované tablety jsou:

bílé, podlouhlé a bikonvexní, s půlicí rýhou a s vyraženým označením “40” na jedné straně a

“SVT” na straně druhé.

Baleno v krabičkách po28,30, 60 a 90tabletách (ve stripech).

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika, s.r.o.

Jankovcova 1569/2C

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce:

PSI supply N.V.,Axxes Business park, Guldensporenpark 22, Block C9820 MerelbekeBelgie

nebo

Galex d.d,Tišinska ul.29g,9 000 Murska Sobota,Slovinsko

nebo

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszalka J., Pilsudskiego 5, 95-200

Pabianice, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko: SIMVASTATIN GENOPTIM

Česká republika: CORALIP 10 mg, CORALIP 20 mg a CORALIP 40 mg

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována:6.12.2012

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že od 20. 11. 2018 bude pozastavena registrace léčivých přípravků Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 20. 8. – 2. 9. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 20. 8. – 2. 9. 2018

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety