COPEGUS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COPEGUS Potahovaná tableta 200MG
  • Dávkování:
  • 200MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 168 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COPEGUS Potahovaná tableta 200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • RIBAVIRIN
  • Přehled produktů:
  • COPEGUS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 42/ 199/03-C/PI/001/12
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č.1  k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls28241/2010 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Copegus 200 mg, potahované tablety 

Ribavirinum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. 

Co naleznete v této příbalové informaci

1.  Co je přípravek Copegus a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copegus užívat 

3.  Jak se přípravek Copegus užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Copegus uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Copegus a k čemu se používá 

Ribavirin, který je aktivní protivirovou léčivou látkou přípravku Copegus, potlačuje množení mnoha 

typů virů, včetně viru hepatitidy C. 

Přípravek Copegus v kombinaci s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a je používán 

k léčbě chronické hepatitidy C (HCV, virová infekce jater). Léčba je indikována u dosud neléčených 

dospělých nemocných a u dospělých nemocných, kteří se již dříve s hepatitidou C léčili. U pacientů 

infikovaných současně HIV a HCV se přípravek Copegus používá pouze v kombinaci s 

peginterferonem alfa-2a. 

Přípravek Copegus může být použit pouze v kombinaci s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem 

alfa-2a. Samostatné použití přípravku není povoleno. 

Pozorně si, prosím, přečtěte také další údaje v příbalové informaci k přípravku interferon alfa-2a nebo 

peginterferon alfa-2a. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copegus užívat 

Neužívejte přípravek Copegus: 

-  jestliže jste alergický(á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6). 

-  jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod "Těhotenství a kojení") 

-  pokud jste prodělal(a) infarkt srdce nebo trpíte jiným závažným onemocněním srdce, k němuž 

došlo v průběhu posledních 6 měsíců 

-  pokud máte pokročilé onemocnění jater (které se může projevovat např. žloutenkou a 

nadbytkem tekutin v břiše) 

-  pokud máte krevní onemocnění, jako je srpkovitá anémie nebo talasémie 

-  pokud pro Vás platí následující situace: jste současně infikován(a) HIV a HCV a máte pokročilé 

onemocnění jater – v některých případech by léčba přípravkem Copegus v kombinaci s 

peginterferonem alfa-2a neměla být zahájena. Váš lékař určí, zda tato situace platí i pro Vás. 

Přečtěte si také další údaje v příbalové informaci k přípravku peginterferon alfa-2a nebo interferon 

alfa-2a. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Copegus se poraďte se svým lékařem 

•  jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět (viz bod “Těhotenství a kojení”) 

•  jestliže jste muž a Vaše partnerka je v plodném věku (viz bod “Těhotenství a kojení”) 

•  pokud máte srdeční obtíže. V tomto případě bude zapotřebí pečlivě kontrolovat Váš zdravotní 

stav. Před začátkem léčby a v jejím průběhu je doporučeno zaznamenávat činnost srdce (EKG 

neboli elektrokardiogram). 

•  pokud máte srdeční obtíže spojené s intenzivní únavou. Příčinou může být anémie způsobená 

přípravkem Copegus. 

•  pokud jste již někdy měl(a) anémii (riziko vzniku anémie je celkově vyšší u žen v porovnání s 

muži) 

•  pokud máte jiné problémy s játry než potíže spojené s hepatitidou C 

•  pokud máte problémy s ledvinami. Může být zapotřebí léčbu přípravkem Copegus ukončit nebo 

snížit dávkování. 

•  pokud jste někdy podstoupil(a) transplantaci orgánu (jater nebo ledviny) nebo pokud je u Vás 

plánována v blízké budoucnosti. 

•  pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, jako je obtížné dýchání, sípání, náhle vzniklý 

otok kůže a sliznic, výskyt svědění a vyrážky. Léčba přípravkem Copegus musí být ihned 

ukončena a měl(a) byste neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. 

•  jestliže jste někdy měl(a) depresi nebo se u Vás objevily příznaky spojené s depresí (např. 

pocity smutku, sklíčenosti atd.) během léčby přípravkem Copegus (viz bod 4). 

•  pokud jste mladší 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Copegus v kombinaci s interferonem 

alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2a nebyly u nemocných mladších 18 let dostatečně ověřeny. 

•  pokud máte současně infekci HIV a jste léčen(a) jakýmkoli léčivým přípravkem proti HIV 

•  pokud u Vás byla ukončena předchozí léčba žloutenky typu C z důvodu anémie nebo špatného 

krevního obrazu 

Před zahájením léčby přípravkem Copegus musí být u všech pacientů provedena kontrola funkce 

ledvin. Lékař musí před zahájením léčby rovněž vyšetřit Vaši krev. Krevní testy by měly být 

opakovány po 2 a 4 týdnech od zahájení léčby a dále tak často, jak uzná lékař za vhodné. 

Pokud jste žena v plodném věku, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Copegus negativní 

těhotenský test. Test musí být v průběhu léčby opakován každý měsíc a ještě 4 měsíce po léčbě (viz 

bod "Těhotenství a kojení"). 

U pacientů léčených přípravkem Copegus v kombinaci s peginterferonem alfa-2a byla hlášena 

onemocnění zubů a dásní, která mohou vést až ke ztrátě zubů. Při dlouhodobé léčbě přípravkem 

Copegus v kombinaci s peginterferonem alfa-2a může vznikat sucho v ústech, které může mít 

poškozující vliv na zuby a sliznici v ústech. Měl(a) byste si proto pečlivě dvakrát denně čistit zuby a 

pravidelně chodit na prohlídky k zubnímu lékaři. U některých pacientů může docházet ke zvracení. 

Pokud máte tuto reakci, vypláchněte si po zvracení důkladně ústa. 

Další léčivé přípravky a přípravek Copegus 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Pacienti, kteří mají také infekci HIV: Informujte lékaře, že jste léčen(a) z důvodu HIV. 

Laktátová acidóza (usazování kyseliny mléčné v organismu, což vede k překyselení krve) a zhoršení 

jaterních funkcí jsou vedlejšími účinky, které jsou spojené s intenzivní antiretrovirovou léčbou, která 

je označována zkratkou HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Pokud dostáváte terapii 

HAART, může u Vás přidání přípravku Copegus k peginterferonu alfa-2a nebo interferonu alfa-2a 

zvýšit riziko laktátové acidózy nebo selhání jater. Váš lékař bude sledovat příznaky tohoto stavu. 

Užíváte-li zidovudin nebo stavudin, protože jste HIV pozitivní nebo trpíte AIDS, může přípravek 

Copegus vést ke snížení účinnosti těchto léků. Proto je nutné opakovaně provádět krevní zkoušky, aby 

se ověřilo, že nedochází k dalšímu rozvoji HIV infekce. Jestliže dojde ke zhoršení HIV infekce, může 

ošetřující lékař léčbu přípravkem Copegus ukončit. Pacienti, kteří dostávají zidovudin v kombinaci s 

přípravkem Copegus a alfa interferony, mají vyšší riziko vzniku anémie. 

Současné podávání přípravku Copegus s didanosinem (přípravek používaný v léčbě HIV) se 

nedoporučuje. Některé nežádoucí účinky didanosinu (např. problémy s játry, brnění a bolestivost 

rukou a/nebo nohou, zánět slinivky břišní) mohou mít častější výskyt. 

U pacientů léčených azathioprinem v kombinaci s přípravkem Copegus společně s peginterferonem je 

zvýšené riziko rozvoje závažných poruch krve. 

Pozorně si přečtěte příbalovou informaci přípravku peginterferon alfa-2a nebo interferon alfa-2a a 

ujistěte se, že víte, jaké léky můžete užívat, pokud již užíváte peginterferon alfa-2a nebo interferon 

alfa-2a. 

Ribavirin může přetrvávat v organismu až 2 měsíce, proto byste se měl(a) před zahájením léčby 

každým dalším lékem zmíněným v této příbalové informaci poradit s lékařem nebo lékárníkem. 

Přípravek Copegus s jídlem a pitím 

Copegus potahované tablety se běžně užívají dvakrát denně spolu s jídlem (ráno a večer) a měly by 

být polykány vcelku. 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Přípravek Copegus může být pro dosud nenarozené dítě velmi nebezpečný, může být příčinou 

vrozených vývojových vad. Proto je velmi důležité, aby pacientky v průběhu léčby a 4 měsíce po 

jejím ukončení neotěhotněly. Přípravek Copegus může poškodit také sperma a být tak nebezpečný pro 

zárodek (nenarozené dítě). Proto je důležité, aby partnerky pacientů v průběhu léčby přípravkem 

Copegus a 7 měsíců po jejím ukončení neotěhotněly. 

Pokud jste žena v plodném věku a užíváte Copegus, musíte mít před zahájením léčby, každý měsíc 

během terapie a 4 měsíce po ukončení léčby negativní těhotenský test. Musíte používat účinnou 

antikoncepci během léčby a 4 měsíce po léčbě. Tuto skutečnost můžete prodiskutovat s lékařem. 

Jestliže je přípravkem Copegus léčen Váš partner, přečtěte si, prosím, následující odstavec. 

Pokud jste muž a užíváte přípravek Copegus, nesmíte mít bez použití kondomu sexuální styk s 

těhotnou ženou. Použití kondomu snižuje pravděpodobnost, že ribavirin zůstane v organismu ženy. 

Jestliže Vaše partnerka není těhotná, ale je v plodném věku, musí každý měsíc během Vaší léčby a 

ještě 7 měsíců po jejím ukončení podstoupit těhotenský test. Vy nebo Vaše partnerka musíte používat 

účinnou antikoncepci během léčby a ještě 7 měsíců po jejím ukončení. Můžete se o tom poradit se 

svým lékařem. Jestliže je přípravkem Copegus léčena Vaše partnerka, přečtěte si, prosím, předchozí 

odstavec. 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Není známo, zda je přípravek Copegus vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k možnému 

škodlivému vlivu na dítě nesmí žena užívající Copegus kojit. Pokud je léčba přípravkem Copegus 

nutná, je třeba kojení ukončit. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek Copegus má velmi malý vliv na schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje. 

Interferon alfa-2a nebo peginterferon alfa-2a však mohou způsobovat ospalost, únavu nebo zmatenost. 

Jestliže se některé z těchto příznaků projeví, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte žádné přístroje 

nebo stroje. 

3.  Jak se přípravek Copegus užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. Správnou dávku určí Váš lékař, a to na základě Vaší hmotnosti a typu 

viru. 

Doporučená dávka přípravku je: 

-  800 mg/den: Vezměte si 2 tablety přípravku Copegus 200 mg ráno a 2 tablety večer 

-  1000 mg/den: Vezměte si 2 tablety přípravku Copegus 200 mg ráno a 3 tablety večer 

-  1200 mg/den: Vezměte si 3 tablety přípravku Copegus 200 mg ráno a 3 tablety večer 

Tablety mají být užívány společně s jídlem a mají se polknout celé. 

Doba, po kterou budete užívat potahované tablety přípravku Copegus, se může pohybovat od 16 týdnů 

do 72 týdnů podle toho, jakým typem viru jste infikován(a), podle odpovědi na léčbu a zda jste již 

byl(a) předtím léčen(a). Poraďte se, prosím, s lékařem a dodržujte doporučenou dobu léčby. 

Doporučená dávka přípravku Copegus u pacientů současně infikovaných HIV a HCV se pohybuje od 

800 do 1200 mg denně v kombinaci se 180 mikrogramy přípravku Pegasys jednou týdně v závislosti 

na Vaší tělesné hmotnosti a typu viru, kterým jste infikován(a). Poraďte se, prosím, s lékařem a 

dodržujte doporučenou dobu léčby. 

Pokud máte jakékoli potíže s ledvinami, měl by být Copegus užíván s opatrností a pod dohledem 

Vašeho lékaře. 

Pokud máte jakékoli potíže s játry, měl(a) byste se před zahájením léčby poradit s lékařem. 

Jste-li starší 65 let, měl(a) byste se před zahájením léčby poradit s lékařem. 

Copegus se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let. 

Vzhledem k tomu, že ribavirin je teratogenní (může zapříčinit abnormality nenarozeného dítěte), měla 

by být věnována velká pozornost manipulaci s tabletami a tablety by neměly být rozlomeny nebo 

rozdrceny. Pokud se omylem dotknete porušené tablety, je třeba omýt mýdlem a vodou každou část 

těla, která přišla do styku s obsahem tablety. Jestliže se Vám prášek z porušené tablety dostane do oka, 

je třeba oko vypláchnout sterilní vodou nebo tekoucí vodou, pokud sterilní voda není k dispozici. 

Domníváte-li se, že účinek přípravku Copegus je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, může Vám lékař upravit dávkování nebo Vaši 

léčbu ukončit. 

Přípravek Copegus se užívá společně s peginterferonem alfa-2a nebo interferonem alfa-2a. 

Přečtěte si také příbalovou informaci pro peginterferon alfa-2a nebo interferon alfa-2a a zaměřte se na 

dávkování těchto přípravků. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Copegus, než jste měl(a) 

Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Copegus 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) 

užít dávku, vezměte si tabletu ihned, jak si vzpomenete a příští dávku užijte v obvyklé době. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Copegus 

O ukončení léčby může rozhodnout pouze ošetřující lékař. Nikdy léčbu nesmí ukončit sám nemocný, 

neboť hrozí riziko návratu onemocnění nebo jeho zhoršení. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

U některých osob užívajících lék Copegus v kombinované léčbě s interferonem se objevily 

příznaky deprese, v některých případech tyto osoby měly sebevražedné myšlenky nebo se u nich 

projevoval sklon k agresivnímu chování (někdy směrovanému proti ostatním osobám, včetně 

myšlenek týkajících se ohrožení života jiných osob). Někteří pacienti spáchali sebevraždu. 

Pokud budete mít pocit, že se u Vás projevují příznaky deprese, máte sebevražedné myšlenky, či 

pozorujete změny ve svém chování, vyhledejte lékařskou pomoc. Zvažte také, zda by nebylo 

vhodné požádat některého člena Vaší rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl sledovat, 

zda se u Vás neobjevují příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování. 

Během léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev, aby mohl kontrolovat změny počtu bílých 

krvinek (buňky, které bojují proti infekcím), červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), 

krevních destiček (buňky, které zprostředkovávají srážení krve), jaterní funkce a změny dalších 

laboratorních parametrů. 

Neprodleně uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích 

účinků: intenzivní bolest na hrudi, přetrvávající kašel, nepravidelný tlukot srdce, obtíže při dýchání, 

zmatenost, deprese, intenzivní bolest žaludku, přítomnost krve ve stolici (nebo dehtovitě černá 

stolice), intenzivní krvácení z nosu, horečka nebo třesavka, obtíže se zrakem. Tyto nežádoucí účinky 

se mohou vyskytnout při užívání přípravku Copegus v kombinaci s peginterferonem alfa-2a nebo 

interferonem alfa-2a. Mohou být závažné a může být zapotřebí neodkladná lékařská péče. 

Velmi časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a a ribavirinu (mohou se vyskytnout u 

více než 1 z 10 osob) jsou: 

Poruchy krve: anémie (snížení počtu červených krvinek) 

Poruchy metabolismu: ztráta chuti k jídlu 

Psychiatrické poruchy: depresivní pocity (poruchy nálady, pocity nespokojenosti nebo pocity 

beznaděje), neschopnost usnout 

Poruchy nervového systému: bolest hlavy, ztížená koncentrace a závratě 

Respirační poruchy: kašel, zkrácený dech 

Gastrointestinální poruchy: průjem, nevolnost, bolest břicha 

Poruchy kůže: padání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětu kůže a suché kůže) 

Poruchy pohybového systému: bolest kloubů a svalů 

Celkové poruchy: horečka, slabost, únava, třes, mrazení, bolest, podráždění kůže v místě vpichu a 

celková podrážděnost (rozčilenost) 

Časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a a ribavirinu (mohou se vyskytnout až u 1 

z 10 osob): 

Infekce: infekce horních cest dýchacích, zánět průdušek, plísňová infekce úst a opar (běžně se 

opakující virová infekce postihující rty, ústa) 

Poruchy krve: nízký počet krevních destiček (ovlivňující srážlivost krve) a zvětšení mízních uzlin 

Endokrinní poruchy: snížená nebo zvýšená funkce štítné žlázy 

Psychiatrické poruchy: poruchy nálady, úzkost, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy 

Poruchy nervového systému: poruchy paměti, mdloby, snížená svalová síla, migréna, poruchy čití – 

necitlivost, brnění, pálení, třes, poruchy chuti, noční můry, spavost 

Poruchy oka: rozmazané vidění, bolesti očí, zánět očí a suchost očí 

Poruchy ucha a labyrintu: točení hlavy, bolest uší 

Srdeční poruchy: rychlá srdeční akce, bušení srdce, otoky končetin 

Cévní poruchy: návaly horka 

Respirační poruchy: zkrácený dech při fyzické aktivitě, krvácení z nosu, rýma a zánět v krku, infekce 

nosu a nosních dutin (prostory v obličejové části lebky vyplněné za normálních okolností vzduchem), 

rýma, bolest v krku 

Gastrointestinální poruchy: zvracení, trávicí potíže, potíže při polykání, vředy v ústech, krvácení 

z dásní, zánět jazyka a ústní dutiny, plynatost (nadměrné množství vzduchu nebo plynů), zácpa, sucho 

v ústech 

Poruchy kůže: vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, zvýšená citlivost na světlo, noční 

pocení 

Poruchy pohybového systému: bolest zad, zánět kloubů, ochablost svalů, bolest kostí, bolest šíje, 

bolest svalů, svalové křeče 

Poruchy reprodukčního systému: impotence (neschopnost udržet erekci) 

Celkové poruchy: bolest na hrudi, chřipkové příznaky, malátnost, letargie, návaly horka, žízeň, pokles 

hmotnosti 

Méně časté nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se vyskytnout 

až u 1 ze 100 osob): 

Infekce: infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, kožní infekce 

Novotvary benigní a maligní: zhoubné nádory jater 

Poruchy imunitního systému: sarkoidóza (zánětlivé postižení různých orgánů v celém těle), zánět 

štítné žlázy 

Endokrinní poruchy: diabetes (zvýšení krevního cukru) 

Poruchy metabolismu: dehydratace 

Psychiatrické poruchy: myšlenky na sebevraždu, halucinace (abnormální představy), vztek 

Poruchy nervového systému: poruchy periferních nervů (poruchy nervů v končetinách) 

Poruchy oka: krvácení do sítnice 

Poruchy ucha a labyrintu: ztráta sluchu 

Cévní poruchy: vysoký krevní tlak 

Respirační poruchy: dýchavičnost 

Gastrointestinální poruchy: krvácení do trávicího traktu, zánět rtů, zánět dásní 

Poruchy jater: zhoršení funkce jater 

Vzácné nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se vyskytnout až u 

1 z 1000 osob): 

Infekce: zánět srdce, zánět vnějšího ucha 

Poruchy krve: závažné snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček 

Poruchy imunitního systému: závažné alergické reakce, systémový lupus erytematodes (nemoc, kdy 

tělo napadá vlastní buňky), revmatoidní artritida (autoimunitní onemocnění) 

Psychiatrické poruchy: sebevražda, psychotické poruchy (závažné osobnostní problémy a zhoršení 

fungování v běžných sociálních situacích) 

Poruchy nervového systému: koma (déletrvající hluboké bezvědomí), záchvaty, obrna tváře 

Poruchy oka: zánět a otok očního nervu, zánět sítnice, vřed rohovky 

Srdeční poruchy: infarkt myokardu, selhávání srdce, bolest na srdci, bušení srdce, poruchy rytmu nebo 

zánět části vnitřní vrstvy srdeční stěny 

Cévní poruchy: krvácení do mozku 

Respirační poruchy: intersticiální pneumonie (zápal plic končící smrtí), vznik krevních sraženin 

v plicích 

Gastrointestinální poruchy: žaludeční vřed, zánět slinivky břišní 

Poruchy jater: selhání jater, zánět žlučových cest, ztučnění jater 

Poruchy pohybového systému: zánět svalů 

Poranění nebo otravy: předávkování léčivou látkou 

Velmi vzácné nežádoucí účinky kombinace peginterferonu alfa-2a s ribavirinem (mohou se 

vyskytnout až u 1 z 10 000 osob): 

Poruchy krve: aplastická anémie (snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček 

vyvolané útlumem kostní dřeně) 

Poruchy imunitního systému: idiopatická (nebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená 

tvorba modřin, krvácení, pokles počtu krevních destiček, anémie a extrémní slabost) 

Poruchy oka: ztráta zraku 

Poruchy kůže: toxická epidermální nekrolýza/Stevens-Johnsonův syndrom/erythema multiforme 

(různé vyrážky, které mohou být spojeny s tvorbou puchýřů v ústech, nosu, očích a dalších slizničních 

membránách), angioedém (otok kůže a sliznic) 

Nežádoucí účinky s výskytem neznámým: 

Poruchy krve: čistá aplazie buněk červené krevní řady (závažná forma anémie, kdy je snížena nebo 

zastavena tvorba červených krvinek), která může mít za následek příznaky, jako je pocit velké únavy 

s nedostatkem energie 

Poruchy imunitního systému: odmítnutí jaterního a ledvinového transplantátu, Vogt-Koyanagi- 

Haradův syndrom, vzácné onemocnění charakterizované ztrátou zraku, sluchu a kožní pigmentace 

Psychiatrické poruchy: mánie (epizody nepřiměřeně rozjařené nálady) a bipolární poruchy (epizody 

nepřiměřeně rozjařené nálady střídané pocity smutku a beznaděje) 

Poruchy oka: vzácná forma odchlípení sítnice s tekutinou na sítnici 

Poruchy pohybového systému: závažné poškození svalů a bolest 

Poruchy ledvin: porucha funkce ledvin, jiné potíže, které naznačují problémy s ledvinami 

Jestliže jste infikován(a) oběma viry, HCV i HIV, a dostáváte intenzivní antiretrovirovou léčbu 

(HAART), může u Vás přidání přípravku Copegus k léčbě peginterferonem alfa-2a nebo interferonem 

alfa-2a zapříčinit tyto nežádoucí účinky: smrtelné selhání jater, periferní neuropatii (necitlivost, brnění 

nebo bolest v rukou či nohou), zánět slinivky břišní (příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha, 

nevolnost a zvracení), laktátovou acidózu (usazování kyseliny mléčné v organismu, což vede k 

překyselení krve), chřipku, zápal plic, afektivní labilitu (výkyvy nálady), apatii (letargii), tinitus 

(zvonění v uších), faryngolaryngeální bolest (bolest v zadní části úst a v krku), cheilitidu (suché a 

rozpraskané rty), získanou lipodystrofii (zvýšené množství tuku v horní části zad a krku) a chromaturii 

(změna barvy moči). 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. 

Přečtěte si také příbalovou informaci přípravku peginterferon alfa-2a nebo interferon alfa-2a a zaměřte 

se na nežádoucí účinky těchto přípravků. 

5.  Jak přípravek Copegus uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za 

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je lahvička nebo obal poškozen. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Copegus obsahuje 

-  Léčivou látkou je ribavirinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ribavirinum 200 mg. 

-  Dalšími složkami jsou: 

Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typu A), 

mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, magnesium-stearát. 

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý 

(E172), červený oxid železitý (E172), disperze ethylcelulosy 27%, triacetin. 

Jak přípravek Copegus vypadá a co obsahuje toto balení 

Světle růžové až růžové, oválné potahované tablety (na jedné straně vyryto RIB 200, na druhé 

ROCHE). 

Přípravek Copegus 200 mg je dodáván v lahvičkách obsahujících 168 potahovaných tablet.  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

ROCHE ROMANIA S.R.L., Str. Dimitrie Pompei, Nr. 9-9A, Cladirea 19, Intrarea B, Etaj 3, Sector 2, 

Bucuresti, Rumunsko 

Souběžný dovozce: 

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:   

31.10.2012 

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety