COPEGUS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COPEGUS Potahovaná tableta 200MG
  • Dávkování:
  • 200MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 168 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COPEGUS Potahovaná tableta 200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • RIBAVIRIN
  • Přehled produktů:
  • COPEGUS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 42/ 199/03-C/PI/001/12
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1krozhodnutí o povolenísouběžného dovozusp. zn.:sukls28241/2010

Příbalováinformace:informace pro pacienta

Copegus200mg, potahované tablety

Ribavirinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protožeobsahujeproVásdůležitéúdaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ,že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit,atoitehdy,má-listejnéznámkyonemocněníjakoVy.

- Pokud seuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtétopříbalovéinformaci.

Conaleznetevtétopříbalovéinformaci:

1. Coje přípravekCopegus akčemusepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekCopegusužívat

3. JaksepřípravekCopegusužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekCopegus uchovávat

6. Obsah baleníadalšíinformace

1. Co je přípravek Copegusa kčemusepoužívá

Ribavirin, kterýjeaktivníprotivirovou léčivou látkoupřípravku Copegus, potlačuje množenímnoha

typůvirů,včetněviruhepatitidyC.

PřípravekCopegusvkombinacispeginterferonemalfa-2anebointerferonemalfa-2ajepoužíván

kléčběchronickéhepatitidyC(HCV,virováinfekcejater).Léčbajeindikovánaudosudneléčených

dospělýchnemocnýchaudospělýchnemocných,kteřísejiždříveshepatitidouCléčili.Upacientů

infikovanýchsoučasně HIVa HCVse přípravekCopeguspoužívá pouze vkombinacis

peginterferonemalfa-2a.

PřípravekCopegusmůžebýtpoužitpouzevkombinacispeginterferonemalfa-2anebointerferonem

alfa-2a.Samostatnépoužitípřípravkunenípovoleno.

Pozorně si, prosím,přečtětetakédalšíúdajevpříbalovéinformacikpřípravkuinterferonalfa-2anebo

peginterferonalfa-2a.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekCopegusužívat

NeužívejtepřípravekCopegus:

- jestližejstealergický(á)na ribavirinnebonakteroukolidalšísložku tohotopřípravku(uvedenou

vbodě6).

- jestližejstetěhotnánebokojíte(vizbod"Těhotenstvíakojení")

- pokudjsteprodělal(a)infarktsrdcenebotrpítejinýmzávažnýmonemocněnímsrdce,kněmuž

došlo vprůběhu posledních6měsíců

- pokud máte pokročilé onemocněníjater(které se můžeprojevovatnapř. žloutenkou a

nadbytkemtekutinvbřiše)

- pokudmátekrevníonemocnění,jakoje srpkovitá anémie nebo talasémie

- pokud proVásplatínásledujícísituace:jste současněinfikován(a)HIVaHCVamátepokročilé

onemocněníjater–vněkterýchpřípadechbyléčbapřípravkemCopegusvkombinacis

peginterferonemalfa-2a neměla býtzahájena.Vášlékařurčí,zda tato situaceplatíiproVás.

Přečtětesitakédalšíúdajevpříbalovéinformacikpřípravkupeginterferonalfa-2anebointerferon

alfa-2a.

Upozorněníaopatření

Před užitímpřípravku Copegus se poraďtesesvýmlékařem

jestližejsteženavevěku,kdymůžeteotěhotnět(vizbod“Těhotenstvíakojení”)

jestližejstemužaVašepartnerkajevplodnémvěku(vizbod“Těhotenstvíakojení”)

pokudmátesrdečníobtíže.VtomtopřípaděbudezapotřebípečlivěkontrolovatVášzdravotní

stav.Předzačátkemléčbyavjejímprůběhujedoporučenozaznamenávatčinnostsrdce(EKG

nebolielektrokardiogram).

pokud máte srdečníobtíže spojené sintenzivníúnavou.Příčinoumůže býtanémiezpůsobená

přípravkemCopegus.

pokudjstejižněkdyměl(a)anémii(rizikovznikuanémiejecelkověvyššíuženvporovnánís

muži)

pokudmátejinéproblémysjátrynežpotížespojenéshepatitidouC

pokudmáteproblémysledvinami.MůžebýtzapotřebíléčbupřípravkemCopegusukončitnebo

snížitdávkování.

pokud jste někdypodstoupil(a)transplantaciorgánu(jaterneboledviny)nebo pokudjeuVás

plánovánavblízkébudoucnosti.

pokudseuVásobjevípříznakyalergickéreakce,jakojeobtížnédýchání,sípání,náhlevzniklý

otokkůžeasliznic,výskytsvěděníavyrážky.LéčbapřípravkemCopegusmusíbýtihned

ukončena aměl(a)bysteneprodleněvyhledatlékařskoupomoc.

jestližejsteněkdyměl(a)depresineboseuVásobjevilypříznakyspojenésdepresí(např.

pocitysmutku,sklíčenostiatd.)běhemléčbypřípravkemCopegus(vizbod4).

pokud jste mladší18 let. Bezpečnosta účinnostpřípravkuCopegusvkombinacisinterferonem

alfa-2anebopeginterferonemalfa-2a nebylyu nemocnýchmladších 18letdostatečněověřeny.

pokudmátesoučasněinfekciHIVajsteléčen(a)jakýmkoliléčivýmpřípravkemprotiHIV

pokuduVásbylaukončenapředchozíléčbažloutenkytypu Czdůvoduanémienebošpatného

krevníhoobrazu

PředzahájenímléčbypřípravkemCopegusmusíbýtuvšechpacientůprovedenakontrolafunkce

ledvin. Lékařmusípřed zahájenímléčbyrovněžvyšetřitVašikrev. Krevnítestybymělybýt

opakoványpo2a4týdnechodzahájeníléčbyadáletakčasto,jakuználékařzavhodné.

Pokudjsteženavplodnémvěku,musítemítpředzahájenímléčbypřípravkemCopegusnegativní

těhotenskýtest.Testmusíbýtvprůběhuléčbyopakovánkaždýměsícaještě4měsícepoléčbě(viz

bod"Těhotenstvíakojení").

UpacientůléčenýchpřípravkemCopegusvkombinacispeginterferonemalfa-2a byla hlášena

onemocněnízubůadásní,kterámohouvéstažkeztrátězubů.Přidlouhodobéléčběpřípravkem

Copegus vkombinacispeginterferonemalfa-2amůže vznikatsucho vústech,kterémůžemít

poškozujícívlivnazubyasliznicivústech.Měl(a)byste siprotopečlivě dvakrátdenněčistitzubya

pravidelněchoditnaprohlídkykzubnímu lékaři. Uněkterých pacientů můžedocházetke zvracení.

Pokudmáte tutoreakci, vypláchněte sipo zvracenídůkladněústa.

DalšíléčivépřípravkyapřípravekCopegus

Informujte svéholékařenebo lékárníka o všechlécích,které užíváte, kteréjste vnedávné době

užíval(a)nebokteré možná budete užívat.

Pacienti, kteřímajítaké infekciHIV:Informujtelékaře, žejste léčen(a)zdůvoduHIV.

Laktátováacidóza(usazováníkyselinymléčnévorganismu,cožvedekpřekyseleníkrve)azhoršení

jaterníchfunkcíjsouvedlejšímiúčinky, kteréjsouspojenésintenzivníantiretrovirovou léčbou,která

jeoznačovánazkratkouHAART(HighlyActiveAnti-RetroviralTherapy).Pokuddostáváteterapii

HAART,můžeuVáspřidánípřípravkuCopeguskpeginterferonualfa-2anebointerferonualfa-2a

zvýšitrizikolaktátové acidózynebo selháníjater.Vášlékařbude sledovatpříznakytohoto stavu.

Užíváte-lizidovudinnebostavudin,protožejsteHIVpozitivnínebotrpíteAIDS,můžepřípravek

Copegusvéstkesníženíúčinnostitěchtoléků.Protojenutnéopakovaněprovádětkrevnízkoušky, aby

seověřilo, že nedocházíkdalšímurozvojiHIVinfekce.JestližedojdekezhoršeníHIVinfekce,může

ošetřujícílékařléčbupřípravkemCopegusukončit.Pacienti,kteřídostávajízidovudinvkombinacis

přípravkemCopegusaalfainterferony,majívyššírizikovznikuanémie.

SoučasnépodávánípřípravkuCopegussdidanosinem(přípravekpoužívanývléčběHIV)se

nedoporučuje.Některénežádoucíúčinkydidanosinu(např.problémysjátry,brněníabolestivost

rukoua/nebonohou,zánětslinivkybřišní)mohoumítčastějšívýskyt.

UpacientůléčenýchazathioprinemvkombinacispřípravkemCopegusspolečněspeginterferonemje

zvýšenérizikorozvojezávažnýchporuchkrve.

Pozorněsipřečtětepříbalovouinformacipřípravkupeginterferonalfa-2anebointerferonalfa-2aa

ujistětese,ževíte,jakélékymůžeteužívat,pokudjižužívátepeginterferonalfa-2anebointerferon

alfa-2a.

Ribavirinmůžepřetrvávatvorganismuaž2měsíce,protobysteseměl(a)předzahájenímléčby

každýmdalšímlékemzmíněnýmvtétopříbalovéinformaciporaditslékařemnebolékárníkem.

PřípravekCopegus sjídlemapitím

Copeguspotahovanétabletyseběžněužívajídvakrátdenněspolusjídlem(ránoavečer)amělyby

býtpolykányvcelku.

Těhotenstvíakojení

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,že můžete býttěhotná, neboplánujete otěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnetetentopřípravekužívat.

PřípravekCopegus může býtpro dosud nenarozenédítě velminebezpečný, můžebýtpříčinou

vrozenýchvývojovýchvad.Protojevelmidůležité,abypacientkyvprůběhuléčbya4měsícepo

jejímukončeníneotěhotněly.PřípravekCopegusmůžepoškodittakéspermaabýttaknebezpečnýpro

zárodek(nenarozenédítě).Protojedůležité,abypartnerkypacientůvprůběhuléčbypřípravkem

Copegusa7měsícůpojejímukončeníneotěhotněly.

PokudjsteženavplodnémvěkuaužíváteCopegus,musítemítpředzahájenímléčby,každýměsíc

běhemterapiea4měsícepoukončeníléčbynegativnítěhotenskýtest.Musíte používatúčinnou

antikoncepciběhemléčbya4měsícepoléčbě.Tutoskutečnostmůžeteprodiskutovatslékařem.

Jestližeje přípravkemCopegus léčenVášpartner,přečtětesi,prosím,následujícíodstavec.

Pokudjstemuža užíváte přípravekCopegus,nesmítemítbezpoužitíkondomusexuálnístyks

těhotnouženou.Použitíkondomusnižujepravděpodobnost,žeribavirinzůstanevorganismuženy.

Jestliže Vašepartnerka nenítěhotná, aleje vplodnémvěku,musíkaždýměsíc běhemVašíléčbya

ještě7měsícůpojejímukončenípodstoupittěhotenskýtest.VyneboVašepartnerkamusítepoužívat

účinnouantikoncepciběhemléčbyaještě7měsícůpojejímukončení.Můžeteseotomporaditse

svýmlékařem.JestližejepřípravkemCopegusléčenaVašepartnerka,přečtětesi,prosím,předchozí

odstavec.

Pokud jstetěhotná nebo kojíte,domníváte se, že můžete býttěhotná, neboplánujete otěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnetetentopřípravekužívat.

Neníznámo, zda jepřípravekCopegusvylučovándomateřskéhomléka.Vzhledemkmožnému

škodlivémuvlivunadítěnesmíženaužívajícíCopeguskojit.PokudjeléčbapřípravkemCopegus

nutná,jetřebakojeníukončit.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

PřípravekCopegusmávelmimalývlivnaschopnostříditmotorovévozidloaobsluhovatstroje.

Interferonalfa-2a nebo peginterferon alfa-2a všakmohou způsobovatospalost, únavu nebo zmatenost.

Jestližeseněkteréztěchtopříznaků projeví, neřiďte motorová vozidlaaneobsluhujtežádnépřístroje

nebostroje.

3. JaksepřípravekCopegusužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďtesese

svýmlékařemnebolékárníkem.SprávnoudávkuurčíVášlékař,atonazákladěVašíhmotnostiatypu

viru.

Doporučenádávkapřípravkuje:

- 800mg/den:Vezmětesi2tabletypřípravkuCopegus200mgránoa2tabletyvečer

- 1000mg/den:Vezmětesi2tabletypřípravkuCopegus200mgránoa3tabletyvečer

- 1200mg/den:Vezmětesi3tabletypřípravku Copegus 200mgránoa3tabletyvečer

Tabletymajíbýtužíványspolečněsjídlemamajísepolknoutcelé.

Doba,pokteroubudeteužívatpotahovanétabletypřípravkuCopegus,semůžepohybovatod16týdnů

do72týdnůpodle toho,jakýmtypemviru jste infikován(a),podleodpovědinaléčbuazdajstejiž

byl(a)předtímléčen(a). Poraďte se,prosím,slékařemadodržujtedoporučenoudobuléčby.

DoporučenádávkapřípravkuCopegusupacientůsoučasněinfikovanýchHIVaHCVsepohybujeod

800do1200mgdenněvkombinacise180mikrogramypřípravkuPegasysjednoutýdněvzávislosti

na Vašítělesnéhmotnostiatypu viru, kterýmjste infikován(a). Poraďte se, prosím, s lékařema

dodržujtedoporučenoudobuléčby.

Pokudmátejakékolipotížesledvinami,mělbybýtCopegusužívánsopatrnostíapoddohledem

Vašeholékaře.

Pokudmátejakékolipotížesjátry, měl(a)bystesepředzahájenímléčbyporaditslékařem.

Jste-listarší65let, měl(a)bystesepředzahájenímléčbyporaditslékařem.

Copegussenedoporučuje upacientů mladších 18let.

Vzhledemktomu,žeribavirinjeteratogenní(můžezapříčinitabnormalitynenarozenéhodítěte),měla

bybýtvěnovánavelkápozornostmanipulacistabletamiatabletybynemělybýtrozlomenynebo

rozdrceny.Pokud seomylemdotknete porušené tablety, je třeba omýtmýdlemavodou každou část

těla,kterápřišladostykusobsahemtablety.JestližeseVámprášekzporušené tabletydostane do oka,

je třeba oko vypláchnoutsterilnívodou nebotekoucívodou, pokud sterilnívoda neníkdispozici.

Domníváte-lise, že účinekpřípravku Copegus je přílišsilnýnebo přílišslabý, řekněteto svému lékaři

nebolékárníkovi.

Pokudseběhemléčbyvyskytnounežádoucíúčinky,můžeVámlékařupravitdávkováníneboVaši

léčbuukončit.

PřípravekCopegusseužíváspolečněspeginterferonemalfa-2a nebo interferonemalfa-2a.

Přečtětesitaképříbalovouinformacipropeginterferonalfa-2anebointerferonalfa-2a azaměřte se na

dávkovánítěchtopřípravků.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuCopegus,nežjsteměl(a)

Neprodleněkontaktujtesvéholékařenebolékárníka.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekCopegus

Nezdvojnásobujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku.Pokudjstezapomněl(a)

užítdávku,vezmětesitabletu ihned,jaksivzpomenetea příštídávku užijte vobvyklé době.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekCopegus

Oukončeníléčbymůžerozhodnoutpouzeošetřujícílékař.Nikdyléčbunesmíukončitsámnemocný,

neboť hrozíriziko návratuonemocněnínebojehozhoršení.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možnénežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusí

vyskytnoutukaždého.

Uněkterých osob užívajících lékCopegus vkombinovanéléčběsinterferonemseobjevily

příznakydeprese,vněkterýchpřípadechtytoosobymělysebevražednémyšlenkyneboseunich

projevovalsklon kagresivnímu chování(někdysměrovanémuprotiostatnímosobám,včetně

myšlenektýkajícíchseohroženíživotajinýchosob).Někteřípacientispáchalisebevraždu.

Pokudbudetemítpocit,žeseuVásprojevujípříznakydeprese,mátesebevražednémyšlenky,či

pozorujetezměnyvesvémchování,vyhledejtelékařskoupomoc.Zvažtetaké,zdabynebylo

vhodné požádatněkteréhočlenaVašírodinyneboblízkého přítele, abyVámpomohlsledovat,

zdaseuVásneobjevujípříznakydepresenebozměnyveVašemchování.

BěhemléčbyVámbudelékařpravidelněodebíratkrev,abymohlkontrolovatzměnypočtubílých

krvinek(buňky, které bojujíprotiinfekcím), červenýchkrvinek(buňky, které přenášejíkyslík),

krevníchdestiček(buňky,kterézprostředkovávajísráženíkrve),jaternífunkceazměnydalších

laboratorníchparametrů.

Neprodleněuvědomteošetřujícíholékaře,pokudzaznamenáteněkterýznásledujícíchnežádoucích

účinků:intenzivníbolestnahrudi, přetrvávajícíkašel,nepravidelnýtlukotsrdce,obtíže přidýchání,

zmatenost, deprese,intenzivníbolestžaludku, přítomnostkrve ve stolici(nebo dehtovitěčerná

stolice),intenzivníkrváceníznosu, horečka nebotřesavka, obtíže se zrakem. Tyto nežádoucíúčinky

semohouvyskytnoutpřiužívánípřípravkuCopegusvkombinacispeginterferonemalfa-2anebo

interferonemalfa-2a. Mohou býtzávažné amůže býtzapotřebíneodkladnálékařská péče.

Velmičasté nežádoucíúčinkykombinace peginterferonu alfa-2aaribavirinu(mohousevyskytnoutu

vícenež1z10osob)jsou:

Poruchykrve:anémie(sníženípočtučervenýchkrvinek)

Poruchymetabolismu:ztrátachutikjídlu

Psychiatricképoruchy:depresivnípocity(poruchynálady,pocitynespokojenostinebopocity

beznaděje),neschopnostusnout

Poruchynervového systému:bolesthlavy, ztíženákoncentrace azávratě

Respiračníporuchy:kašel,zkrácenýdech

Gastrointestinálníporuchy:průjem,nevolnost,bolestbřicha

Poruchykůže:padánívlasůakožníreakce(včetněsvědění,zánětukůžeasuchékůže)

Poruchypohybového systému:bolestkloubů asvalů

Celkové poruchy:horečka,slabost, únava, třes, mrazení, bolest, podrážděníkůže v místěvpichua

celkovápodrážděnost(rozčilenost)

Časténežádoucíúčinkykombinacepeginterferonualfa-2aaribavirinu(mohou sevyskytnoutažu 1

z10osob):

Infekce:infekcehorníchcestdýchacích,zánětprůdušek,plísňováinfekceústaopar(běžněse

opakujícívirová infekcepostihujícírty, ústa)

Poruchykrve:nízkýpočetkrevních destiček(ovlivňujícísrážlivostkrve)a zvětšenímízních uzlin

Endokrinníporuchy:snížená nebo zvýšená funkceštítnéžlázy

Psychiatrické poruchy:poruchynálady, úzkost, agresivita, nervozita, poklessexuálnítouhy

Poruchynervovéhosystému:poruchypaměti,mdloby,sníženásvalovásíla,migréna,poruchyčití–

necitlivost,brnění,pálení,třes,poruchychuti,nočnímůry,spavost

Poruchyoka:rozmazanévidění,bolestiočí,zánětočíasuchostočí

Poruchyuchaalabyrintu:točeníhlavy, bolestuší

Srdečníporuchy:rychlásrdečníakce, bušenísrdce, otokykončetin

Cévníporuchy:návalyhorka

Respiračníporuchy:zkrácenýdechpřifyzickéaktivitě,krváceníznosu,rýmaazánětvkrku,infekce

nosuanosníchdutin(prostoryvobličejovéčástilebkyvyplněnézanormálníchokolnostívzduchem),

rýma, bolestvkrku

Gastrointestinálníporuchy:zvracení, trávicípotíže, potíže připolykání,vředyvústech,krvácení

zdásní,zánětjazykaaústnídutiny,plynatost(nadměrnémnožstvívzduchuneboplynů),zácpa,sucho

vústech

Poruchykůže:vyrážka,zvýšené pocení,lupénka, kopřivka, ekzém,zvýšená citlivostnasvětlo, noční

pocení

Poruchypohybovéhosystému:bolestzad,zánětkloubů,ochablostsvalů,bolestkostí,bolestšíje,

bolestsvalů, svalové křeče

Poruchyreprodukčníhosystému:impotence(neschopnostudržeterekci)

Celkové poruchy:bolestnahrudi, chřipkové příznaky, malátnost,letargie,návalyhorka,žízeň,pokles

hmotnosti

Méněčasté nežádoucíúčinkykombinace peginterferonu alfa-2a sribavirinem(mohousevyskytnout

ažu1ze100osob):

Infekce:infekcedolníchcestdýchacích,infekcemočovýchcest,kožníinfekce

Novotvarybenignía maligní:zhoubné nádoryjater

Poruchyimunitníhosystému:sarkoidóza (zánětlivé postiženírůzných orgánů vcelémtěle),zánět

štítnéžlázy

Endokrinníporuchy:diabetes(zvýšeníkrevního cukru)

Poruchymetabolismu:dehydratace

Psychiatricképoruchy:myšlenkynasebevraždu,halucinace(abnormálnípředstavy),vztek

Poruchynervového systému:poruchyperiferníchnervů (poruchynervů vkončetinách)

Poruchyoka:krvácenídosítnice

Poruchyuchaalabyrintu:ztrátasluchu

Cévníporuchy:vysokýkrevnítlak

Respiračníporuchy:dýchavičnost

Gastrointestinálníporuchy:krvácenídotrávicíhotraktu,zánětrtů,zánětdásní

Poruchyjater:zhoršenífunkcejater

Vzácnénežádoucíúčinkykombinacepeginterferonualfa-2a sribavirinem(mohousevyskytnoutažu

1z1000osob):

Infekce:zánětsrdce,zánětvnějšíhoucha

Poruchykrve:závažné sníženípočtučervených krvinek, bílých krvineka krevních destiček

Poruchyimunitníhosystému:závažnéalergickéreakce,systémovýlupuserytematodes(nemoc,kdy

tělo napadávlastníbuňky),revmatoidníartritida(autoimunitníonemocnění)

Psychiatricképoruchy:sebevražda,psychoticképoruchy(závažnéosobnostníproblémyazhoršení

fungovánívběžných sociálníchsituacích)

Poruchynervovéhosystému:koma(déletrvajícíhlubokébezvědomí), záchvaty, obrnatváře

Poruchyoka:záněta otokočníhonervu, zánětsítnice,vřed rohovky

Srdečníporuchy:infarktmyokardu,selhávánísrdce,bolestnasrdci,bušenísrdce,poruchyrytmunebo

zánětčástivnitřnívrstvysrdečnístěny

Cévníporuchy:krvácenídomozku

Respiračníporuchy:intersticiálnípneumonie(zápalplickončícísmrtí),vznikkrevníchsraženin

vplicích

Gastrointestinálníporuchy:žaludečnívřed,zánětslinivkybřišní

Poruchyjater:selháníjater,zánětžlučovýchcest,ztučněníjater

Poruchypohybovéhosystému:zánětsvalů

Poraněnínebootravy:předávkováníléčivoulátkou

Velmivzácné nežádoucíúčinkykombinacepeginterferonu alfa-2asribavirinem(mohouse

vyskytnoutažu 1z10000osob):

Poruchykrve:aplastickáanémie(sníženípočtu červených krvinek, bílých krvinek akrevních destiček

vyvolanéútlumemkostnídřeně)

Poruchyimunitníhosystému:idiopatická(nebotrombotická)trombocytopenickápurpura(zvýšená

tvorba modřin, krvácení, poklespočtu krevních destiček, anémie aextrémníslabost)

Poruchyoka:ztráta zraku

Poruchykůže:toxickáepidermálnínekrolýza/Stevens-Johnsonůvsyndrom/erythemamultiforme

(různévyrážky,kterémohoubýtspojenystvorboupuchýřůvústech,nosu,očíchadalšíchslizničních

membránách),angioedém(otokkůžeasliznic)

Nežádoucíúčinkysvýskytemneznámým:

Poruchykrve:čistáaplaziebuněkčervenékrevnířady(závažnáformaanémie,kdyjesníženanebo

zastavenatvorbačervenýchkrvinek),kterámůžemítzanásledekpříznaky,jakojepocitvelkéúnavy

snedostatkemenergie

Poruchyimunitníhosystému:odmítnutíjaterního aledvinového transplantátu,Vogt-Koyanagi-

Haradůvsyndrom, vzácné onemocněnícharakterizovanéztrátouzraku, sluchu akožnípigmentace

Psychiatricképoruchy:mánie(epizodynepřiměřeněrozjařenénálady)a bipolárníporuchy(epizody

nepřiměřeněrozjařenénáladystřídanépocitysmutkuabeznaděje)

Poruchyoka:vzácnáformaodchlípenísítnicestekutinou na sítnici

Poruchypohybovéhosystému:závažnépoškozenísvalůabolest

Poruchyledvin:porucha funkceledvin,jinépotíže, které naznačujíproblémys ledvinami

Jestližejsteinfikován(a)oběmaviry,HCViHIV,adostáváteintenzivníantiretrovirovouléčbu

(HAART),můžeuVáspřidánípřípravkuCopeguskléčběpeginterferonemalfa-2a nebointerferonem

alfa-2azapříčinittytonežádoucíúčinky:smrtelnéselháníjater,periferníneuropatii(necitlivost,brnění

nebo bolestvrukou činohou), zánětslinivkybřišní(příznakymohou zahrnovatbolestibřicha,

nevolnostazvracení),laktátovouacidózu(usazováníkyselinymléčnévorganismu,cožvedek

překyseleníkrve), chřipku, zápalplic,afektivnílabilitu(výkyvynálady), apatii(letargii), tinitus

(zvoněnívuších), faryngolaryngeálníbolest(bolestvzadníčástiústa vkrku), cheilitidu(suchéa

rozpraskanérty),získanoulipodystrofii(zvýšenémnožstvítukuvhorníčástizadakrku)achromaturii

(změnabarvymoči).

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

Přečtětesitaképříbalovouinformacipřípravkupeginterferonalfa-2anebointerferonalfa-2aazaměřte

senanežádoucíúčinkytěchtopřípravků.

5. JakpřípravekCopegusuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimodohleda dosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceaštítkulahvičkyza

„Použitelnédo:“. Doba použitelnostise vztahuje kposlednímudniuvedenéhoměsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nepoužívejtetentopřípravek,pokudsivšimnete,žejelahvičkaneboobalpoškozen.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsahbaleníadalšíinformace

CopřípravekCopegusobsahuje

- Léčivou látkouje ribavirinum.Jedna potahovanátableta obsahujeribavirinum200 mg.

- Dalšímisložkamijsou:

Jádrotablety:předbobtnalýkukuřičnýškrob,sodnásůlkarboxymethylškrobu(typuA),

mikrokrystalická celulosa,kukuřičnýškrob, magnesium-stearát.

Potahovávrstvatablety:hypromelosa,mastek,oxidtitaničitý(E171),žlutýoxidželezitý

(E172),červenýoxidželezitý(E172),disperzeethylcelulosy27%,triacetin.

JakpřípravekCopegusvypadáacoobsahujetotobalení

Světlerůžovéažrůžové,oválnépotahovanétablety(najednéstraněvyrytoRIB200,nadruhé

ROCHE).

PřípravekCopegus200mgje dodáván vlahvičkách obsahujících168potahovanýchtablet.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

ROCHE ROMANIAS.R.L., Str. Dimitrie Pompei, Nr.9-9A, Cladirea19, IntrareaB, Etaj3, Sector2,

Bucuresti, Rumunsko

Souběžný dovozce:

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha9, Česká republika

Tatopříbalováinformacebylanaposledyrevidována:

31.10.2012

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety