COPAXONE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COPAXONE Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 40MG/ML
  • Dávkování:
  • 40MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Subkutánní podání
  • Jednotky v balení:
  • 36(3X12)X1ML Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COPAXONE Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 40MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GLATIRAMER-ACETÁT
  • Přehled produktů:
  • COPAXONE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 043/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls60026/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

:

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Copaxone 40 mg/ml,

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

glatirameri acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Copaxone 40 mg/ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copaxone 40 mg/ml používat

Jak se přípravek Copaxone 40 mg/ml používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Copaxone 40 mg/ml uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Copaxone 40 mg/ml a k

čemu se používá

Přípravek Copaxone 40 mg/ml je lék podávaný třikrát týdně, který ovlivňuje způsob, kterým pracuje

Váš imunitní systém (řadí se mezi imunomodulátory). Předpokládá se, že příznaky roztroušené

sklerózy (RS) jsou způsobeny poruchou v imunitním systému těla. To způsobuje vznik zánětlivých

míst v mozku a míše.

Přípravek Copaxone 40 mg/ml se používá ke snížení počtu ataků RS (relapsů). Nebylo prokázáno, že

by přípravek pomohl, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s minimem relapsů. Přípravek

Copaxone 40 mg/ml nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na míru obtíží během ataky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Copaxone 40

mg/ml používat

Neužívejte přípravek

Copaxone 40 mg/ml

Jestliže jste alergický(á) na glatiramer-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Copaxone 40 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

pokud máte potíže s ledvinami nebo srdcem, protože to může vyžadovat pravidelné

laboratorní testy a kontroly Vašeho zdravotního stavu.

Děti

Přípravek Copaxone 40 mg/ml není určen k léčbě dětí do 18 let věku.

Starší pacienti

Zvláštní studie používání přípravku Copaxone 40 mg/ml u starších pacientů nebyly provedeny.

Poraďte se s lékařem.

D

alší léčivé

přípravky

a

přípravek

Copaxone 40 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem o doporučeních týkajících se léčby přípravkem Copaxone během těhotenství

a/nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek Copaxone 40 mg/ml ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a

obsluhovat stroje.

3.

Jak se

přípravek

Copaxone 40

mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

s lékařem nebo lékárníkem.

Dávka u dospělých je jedna předplněná stříkačka (40 mg glatiramer-acetátu) podaná podkožně

(subkutánně) třikrát týdně s odstupem minimálně 48 hodin, například v pondělí, ve středu a v pátek. Je

důležité podávat lék ve stejný den každý týden.

Je velmi důležité injikovat přípravek Copaxone 40 mg/ml správným způsobem:

Výhradně do tkáně pod pokožkou (podkoží) – viz níže uvedený Návod k použití.

Podle instrukcí lékaře. Užijte pouze dávku předepsanou lékařem.

Nikdy nepoužívejte stejnou injekční stříkačku dvakrát. Nepoužitý přípravek nebo odpad

musíte bezpečně zlikvidovat.

Nemíchejte nebo nepodávejte obsah předplněné stříkačky přípravku Copaxone 40 mg/ml

společně s jiným přípravkem.

Pokud roztok obsahuje částice, nepoužívejte ho. Použijte novou injekční stříkačku.

Při prvním použití přípravku Copaxone 40 mg/ml dostanete přesné pokyny a budete pod dohledem

lékaře nebo zdravotní sestry. Budou u Vás, jakmile si píchnete injekci, a také následující půlhodinu,

aby se ujistili, že nemáte žádné problémy.

Návod k použití

Před použitím přípravku Copaxone 40 mg/ml si pozorně přečtěte tento návod.

Před vpíchnutím injekce se ujistěte, že máte vše potřebné:

Jeden blistr s přípravkem Copaxone 40 mg/ml

Nádoba na likvidaci použitých jehel a stříkaček

Při každé injekci vyjměte z krabičky pouze jeden blistr s předplněnou stříkačkou. Ponechejte

všechny ostatní stříkačky v krabičce.

Pokud jste injekční stříkačku uchovával(a) v chladničce, vyjměte blistr se stříkačkou nejméně

20 minut před injekcí, aby se roztok ohřál na pokojovou teplotu.

Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Pokud chcete pro aplikaci injekce použít COPAXONE vstřikovací zařízení, řiďte se prosím

instrukcemi pro použití dodanými spolu s COPAXONE vstřikovacím zařízením.

Vyberte si místo vpichu podle obrázku 1.

Existuje sedm míst na Vašem těle, která jsou vhodná pro vpíchnutí injekce: paže, stehna, hýždě a

břicho. V každé oblasti vpichu je více míst pro vpíchnutí injekce. Zvolte jiné místo vpichu pro každou

injekci. Snížíte tím riziko podráždění nebo bolesti v místě vpichu. Střídejte místa vpichu i v rámci

jedné oblasti.

Nepoužívejte pokaždé přesně stejné místo vpichu

.

Upozornění:

Nevpichujte injekci do místa, které je bolestivé nebo má abnormální barvu nebo ve

kterém cítíte tuhé uzlíky či hrudky.

Doporučuje se naplánovat si schéma střídání míst vpichu a zaznamenávat si je do kalendáře. Na

Vašem těle mohou být místa obtížně dosažitelná pro samostatné vpíchnutí injekce (jako je zadní strana

paže). Pokud chcete tato místa využít, je možné, že budete potřebovat něčí pomoc.

Jak provést injekci:

Vyjměte stříkačku z jejího ochranného blistru sloupnutím zadního víčka blistru.

Sejměte kryt z jehly.

Jemně stlačte kůži ukazovákem a palcem volné ruky (obrázek 2).

Vpíchněte jehlu do kůže podle obrázku 3.

Vpíchněte léčivý přípravek tak, že rovnoměrně stlačíte píst až dolů, dokud injekční stříkačka

nebude prázdná.

Injekční stříkačku a jehlu vytáhněte směrem kolmo nahoru.

Vložte stříkačku do nádoby určené k likvidaci použitých jehel a stříkaček. Nevyhazujte

použité stříkačky do domácího odpadu, ale vyhoďte je do kontejneru zabezpečeného proti

propíchnutí, tak jak Vám poradí lékař nebo zdravotní sestra.

Jestliže se domníváte, že účinek přípravku Copaxone 40 mg/ml je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte

to svému lékaři.

Jestliže jste

po

užil

(a)

více přípravku Copaxone

40

mg/ml, než jste měl

(a)

Ihned informujte svého lékaře.

Je

stliže jste zapomněl

(a) po

užít

přípravek

Copaxone 40 mg/ml

Podejte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete nebo jakmile jste schopen(schopna) ji užít, a pak

přeskočte následující den. Neužívejte však dvojitou dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. Je-li

to možné, měl(a) byste se vrátit ke svému pravidelnému plánu podávání následující týden.

Jestliže jste přestal

(a) po

užívat

přípravek

Copaxone 40 mg/ml

Nepřestávejte používat přípravek Copaxone 40 mg/ml bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergické reakce (přecitlivělost)

Méně často se může objevit závažná alergická reakce na tento přípravek.

Přestaňte

po

užívat přípravek

Copaxone 40

mg/ml a vyhledejte neprodleně lékaře nebo navštivte

nejbližší lékařskou pohotovostní službu

, pokud zpozorujete jakékoli známky těchto nežádoucích

účinků:

vyrážka (červené tečky nebo kopřivka)

otok víček, tváře nebo rtů

náhlá dušnost

křeče (záchvaty)

mdloba

Další reakce po podání injekce (bezprostřední

postinjek

ční reakce

)

Po podání přípravku Copaxone 40 mg/ml se může u některých osob objevit jeden nebo více z

následujících příznaků. Ty normálně nepůsobí žádné potíže a obvykle odezní během půl hodiny.

Nicméně pokud následující příznaky

přetrvávají déle než 30 minut,

informujte

neprodleně lékaře

nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu:

návaly (zčervenání kůže s pocitem horka) na hrudi nebo ve tváři (vazodilatace)

dušnost

bolest na hrudi

bušení srdce a rychlý puls (palpitace, tachykardie)

Obecně byly nežádoucí účinky u

přípravku Copaxone

40 mg/ml

podávaného třikrát týdně

hlášeny také u pacientů užívajících přípravek Copaxone

20

mg/ml (viz následující seznam).

Velmi časté (

mohou postihnout

více než 1 z

10

pacientů

):

infekce, chřipka

úzkost, deprese

bolest hlavy

nevolnost

kožní vyrážka

bolest kloubů nebo zad

pocit slabosti, reakce pokožky v místě vpichu, které zahrnují zarudnutí kůže, bolest, vznik

podlitin, svědění, otok tkáně, zánět a reakce přecitlivělosti (tyto reakce v místě vpichu nejsou

neobvyklé a jejich intenzita za normálních okolností časem klesá), nespecifikovaná bolest

Časté (

mohou postihnout

1 z 10

pacientů

):

zánět dýchacích cest, žaludeční chřipka, opar rtů, zánět uší, rýma, absces dásní, vaginální

kvasinková infekce

nemaligní kožní výrůstky (nezhoubné nádory kůže), výrůstky tkáně (nádory)

otok mízních uzlin

alergické reakce

ztráta chuti k jídlu, přibývání na hmotnosti

nervozita

poruchy chuti, zvýšené napětí svalů, migréna, potíže s řečí, mdloby, třes

dvojité vidění, potíže s očima

ušní potíže

kašel, senná rýma

potíže v oblasti konečníku a řitního otvoru, zácpa, zubní kaz, zažívací potíže, obtížné

polykání, inkontinence stolice, zvracení

abnormální testy funkce jater

tvorba podlitin, nadměrné pocení, svědění, kožní potíže, kopřivka

bolest v krku

nutkání vyprázdnit močový měchýř, časté močení, neschopnost dostatečně vyprázdnit měchýř

zimnice, otok obličeje, ztráta podkožní tkáně v místě injekce, místní reakce, periferní otok,

otok v důsledku zadržování tekutin, horečka

Méně časté (

mohou postihnout

1ze 100

pacientů

):

absces, zánět kůže a podkožních měkkých tkání, vředy, pásový opar, zánět ledvin

rakovina kůže

zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet bílých krvinek, zvětšení sleziny, snížený počet

krevních destiček, změna tvaru bílých krvinek

zvětšená štítná žláza, zvýšená funkce štítné žlázy

nízká tolerance alkoholu, dna, zvýšená hladina tuků v krvi, více sodíku v krvi, snížení

sérového feritinu

zvláštní sny, zmatenost, euforická nálada, vidění, slyšení, pociťování nebo vnímání

neexistujících věcí (halucinace), agresivita, abnormálně dobrá nálada, změny osobnosti,

sebevražedné pokusy

znecitlivění a bolest rukou (syndrom karpálního tunelu), duševní poruchy, záchvat (křeče),

problémy se psaním a čtením, svalové křeče, problémy s pohybem, svalový spasmus, zánět

nervů, neobvyklé nervosvalové spojení vedoucí k abnormální svalové funkci, mimovolní

rychlý pohyb očních bulbů, paralýza, podklesávání nohou (paréza peroneálního nervu), stav

nevědomí (stupor), poruchy zrakového nervu vedoucí k problémům se zrakem

šedý zákal, poškození rohovky, suché oko, krvácení do oka, pokles očního víčka, rozšíření

zornice, abnormální vidění nebo ztráta zraku v důsledku poruchy očního nervu

nadbytečný srdeční stah (extrasystoly), pomalý srdeční puls, občasný rychlý srdeční puls

křečové žíly

opakovaná přerušení dýchání, krvácení z nosu, neobvykle rychlé nebo hluboké dýchání

(hyperventilace), pocit stažení hrdla, potíže s plícemi, neschopnost dýchat kvůli zúžení hrdla

(pocit dušení)

zánět tlustého střeva, polypy v tlustém střevě, zánět tenkého střeva, říhání, jícnový vřed, zánět

dásní, krvácení z konečníku, zvětšené slinné žlázy

žlučové kameny, zvětšená játra

otok kůže a měkkých tkání, kontaktní kožní vyrážka, bolestivé červené puchýřky, puchýřky na

kůži

otok, zánět a bolest kloubů (artritida nebo osteoartritida), zánět a bolest tíhových váčků

v oblasti kloubu (vyskytujících se u některých kloubů), bolest v boku, snížení množství

svalové hmoty

krev v moči, ledvinové kameny, problémy s močovým ústrojím, abnormality moči

potrat

nateklé prsy, obtížné dosažení erekce, pokles nebo vyklouznutí pánevních orgánů z jejich

místa (uvolnění nebo výhřez pánevních orgánů), přetrvávající erekce, potíže s prostatou,

neobvyklé výsledky stěru PAP (abnormální stěr děložního čípku), potíže s varlaty, krvácení

z pochvy, vaginální potíže

cysta, kocovina, nízká tělesná teplota (hypotermie), nespecifický zánět, destrukce tkání

v místě injekce, problémy se sliznicemi

potíže po očkování

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Copaxone 40

mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Předplněné stříkačky přípravku Copaxone 40 mg/ml mohou být maximálně jeden měsíc uchovávány

mimo chladničku při teplotě 15°C – 25°C. To můžete udělat pouze jedenkrát. Jestliže nebyly

předplněné stříkačky přípravku Copaxone 40 mg/ml po jednom měsíci použity a jsou stále

v původním obalu, musí být vráceny do chladničky.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a krabičce za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte předplněné stříkačky, jestliže jsou v roztoku patrné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Copaxone 40 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je glatirameri acetas. Jeden ml injekčního roztoku (obsah jedné předplněné

stříkačky) obsahuje glatirameri acetas 40 mg.

Pomocnými látkami jsou mannitol a voda na injekci.

Jak

přípravek

Copaxone 40

mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Copaxone 40 mg/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je sterilní, čirý roztok bez

viditelných částic. Pokud roztok obsahuje částice, vyhoďte ho a začněte znova. Použijte novou stříkačku.

Přípravek Copaxone 40 mg/ml je dostupný v baleních obsahujících 3 nebo 12 předplněných injekčních

stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku nebo v multipaku obsahujícím 3 krabičky a v každé

12 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod názvem Copaxone

40 mg/ml:

Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva,

Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko,

Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie

Tato příbalová inf

ormace byla naposledy

revidována

: 30. 3. 2017

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety