COPAXONE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COPAXONE Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 20MG/ML
  • Dávkování:
  • 20MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Subkutánní podání
  • Jednotky v balení:
  • 30X1ML Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COPAXONE Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 20MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GLATIRAMER-ACETÁT
  • Přehled produktů:
  • COPAXONE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 481/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls60026/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

:

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Copaxone 20 mg/ml,

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

glatirameri acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

proto

že obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Copaxone 20 mg/ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copaxone 20 mg/ml používat

Jak se přípravek Copaxone 20 mg/ml používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Copaxone 20 mg/ml uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE

PŘÍPRAVEK

COPAXONE 20 mg/ml A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Copaxone 20 mg/ml je lék ovlivňující způsob, kterým pracuje Váš imunitní systém (řadí se

mezi imunomodulátory). Předpokládá se, že příznaky roztroušené sklerózy (RS) jsou způsobeny

poruchou v imunitním systému. To způsobuje vznik zánětlivých míst v mozku a míše.

Přípravek Copaxone 20 mg/ml se používá ke snížení počtu ataků RS (relapsů). Nebylo prokázáno, že

by přípravek pomohl, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s minimem relapsů. Přípravek

Copaxone 20 mg/ml nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na míru obtíží během ataky.

Přípravek se používá k léčení pacientů, kteří jsou schopni chodit bez pomoci.

Přípravek Copaxone 20 mg/ml může být rovněž užit u pacientů, u nichž se příznaky objevily poprvé,

což naznačuje vysoké riziko rozvoje RS. Předtím než zahájíte léčbu, lékař vyloučí jakékoli jiné

důvody, které by mohly tyto příznaky vysvětlit.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

COPAXONE 20 mg/ml PO

UŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek

Copaxone 20 mg/ml

Jestliže jste alergický(á) na glatiramer acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Copaxone 20 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

pokud máte potíže s ledvinami nebo srdcem, protože to může vyžadovat pravidelné

laboratorní testy a kontroly Vašeho zdravotního stavu.

Děti

Přípravek Copaxone 20 mg/ml není určen k léčbě dětí do 12 let věku.

Starší pacienti

Zvláštní studie používání přípravku Copaxone 20 mg/ml u starších pacientů nebyly provedeny.

Poraďte se s lékařem.

D

alší léčivé

přípravky

a

přípravek

Copaxone 20 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem o doporučeních týkajících se léčby přípravkem Copaxone během těhotenství

a/nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek Copaxone 20 mg/ml ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a

obsluhovat stroje.

3.

JAK SE

PŘÍPRAVEK

COPAXONE 20 mg/ml PO

UŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka u dospělých a mladistvých ve věku 12 let a starších je jedna předplněná stříkačka (20 mg

glatiramer acetátu) podaná podkožně (subkutánně).

Je velmi důležité injikovat přípravek Copaxone 20 mg/ml správným způsobem:

Výhradně do tkáně pod pokožkou (podkoží) – viz níže uvedený Návod k použití.

Podle instrukcí lékaře. Užijte pouze dávku předepsanou lékařem.

Nikdy nepoužívejte stejnou injekční stříkačku dvakrát. Nepoužitý přípravek nebo odpad

musíte bezpečně zlikvidovat.

Nemíchejte nebo nepodávejte obsah předplněné stříkačky přípravku Copaxone 20 mg/ml

společně s jiným přípravkem.

Pokud roztok obsahuje částice, nepoužívejte ho. Použijte novou injekční stříkačku.

Při prvním použití přípravku Copaxone 20 mg/ml dostanete přesné pokyny a budete pod dohledem

lékaře nebo zdravotní sestry. Budou u Vás, jakmile si píchnete injekci a také následující půlhodinu,

aby se ujistili, že nemáte žádné problémy.

Návod k použití

Před použitím přípravku Copaxone 20 mg/ml si pozorně přečtěte tento návod.

Před vpíchnutím injekce se ujistěte, že máte vše potřebné:

Jeden blistr s přípravkem Copaxone 20 mg/ml

Nádoba na likvidaci použitých jehel a stříkaček

Při každé injekci vyjměte z krabičky pouze jeden blistr s předplněnou stříkačkou. Ponechejte

všechny ostatní stříkačky v krabičce.

Pokud jste injekční stříkačku uchovával/a v chladničce, vyjměte blistr se stříkačkou nejméně

20 minut před injekcí, aby se roztok ohřál na pokojovou teplotu.

Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Pokud chcete pro aplikaci injekce použít COPAXONE autoinjektor, řiďte se, prosím, instrukcemi pro

použití dodanými spolu s COPAXONE autoinjektorem.

Vyberte si místo vpichu podle obrázku 1.

Existuje sedm míst na Vašem těle, která jsou vhodná pro vpíchnutí injekce: paže, stehna, hýždě a

břicho. V každé oblasti vpichu je více míst pro vpíchnutí injekce. Každý den si zvolte jiné místo

vpichu injekce. Snížíte tím riziko podráždění nebo bolesti v místě vpichu. Střídejte místa vpichu i

v rámci jedné oblasti.

Nepoužívejte pokaždé přesně stejné místo vpichu.

Upozornění:

Nevpichujte injekci do místa, které je bolestivé nebo má abnormální barvu nebo ve

kterém cítíte tuhé uzlíky či hrudky.

Doporučuje se naplánovat si schéma střídání míst vpichu a zaznamenávat si je do kalendáře. Na

Vašem těle mohou být místa obtížně dosažitelná pro samostatné vpíchnutí injekce (jako je zadní strana

paže). Pokud chcete tato místa využít, je možné, že budete potřebovat něčí pomoc.

Jak provést injekci:

Vyjměte stříkačku z jejího ochranného blistru sloupnutím zadního víčka blistru.

Odstraňte kryt z jehly.

Jemně stlačte kůži ukazovákem a palcem volné ruky (obrázek 2).

Vpíchněte jehlu do kůže podle obrázku 3.

Vpíchněte léčivý přípravek tak, že rovnoměrně stlačíte píst až dolů, dokud injekční stříkačka

nebude prázdná.

Injekční stříkačku a jehlu vytáhněte směrem kolmo nahoru.

Vložte stříkačku do nádoby určené k likvidaci použitých jehel a stříkaček. Nevyhazujte

použité stříkačky do domácího odpadu, ale vyhoďte je do kontejneru zabezpečeného proti

propíchnutí, tak jak Vám poradí lékař nebo zdravotní sestra.

Jestliže se domníváte, že účinek přípravku Copaxone 20 mg/ml je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte

to svému lékaři.

Jestliže jste

po

užil

(a)

více přípravku Copaxone 20 mg/ml, než jste měl

(a)

Ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl

(a) po

užít přípravek

Copaxone 20 mg/ml

Podejte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, nepoužívejte však dvojitou dávku, abyste nahradil/a

dávku vynechanou. Následující dávku si podejte za 24 hodin.

Jestliže jste přestal

(a) po

užívat

přípravek

Copaxone 20 mg/ml

Nepřestávejte používat přípravek Copaxone 20 mg/ml bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergické reakce (přecitlivělost)

Vzácně se mohou objevit závažné alergické reakce na tento přípravek.

Přestaňte

po

užívat přípravek Copaxone 20 mg/ml a vyhledejte neprodleně lékaře nebo navštivte

nejbližší lékařskou pohotovostní službu

, pokud zpozorujete jakékoli známky těchto nežádoucích

účinků:

vyrážka (červené tečky nebo kopřivka)

otok víček, tváře nebo rtů

náhlá dušnost

křeče (záchvaty)

mdloba

Další reakce po podání injekce (bezprostřední

postinjek

ční reakce

)

Je to méně časté, ale během několika minut po podání přípravku Copaxone 20 mg/ml se může u

některých osob objevit jeden nebo více z následujících příznaků. Ty normálně nepůsobí žádné potíže a

obvykle odezní během půl hodiny.

Nicméně pokud následující příznaky

přetrvávají déle než 30 minut,

kontaktujte

neprodleně lékaře

nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu:

návaly (zčervenání kůže s pocitem horka) na hrudi nebo ve tváři (vazodilatace)

dušnost (dyspnoe)

bolest na hrudi

bušení srdce a rychlý puls (palpitace, tachykardie)

U přípravku Copaxone 20 mg/ml byly hlášeny tyto nežádoucí účinky

Velmi časté (

mohou postihnout

více než 1 z

10

pacientů

):

infekce, chřipka

úzkost, deprese

bolest hlavy

nevolnost

kožní vyrážka

bolest kloubů nebo zad

pocit slabosti, reakce pokožky v místě vpichu, které zahrnují zarudnutí kůže, bolest, vznik

podlitin, svědění, otok tkáně, zánět a reakce přecitlivělosti (tyto reakce v místě vpichu nejsou

neobvyklé a jejich intenzita za normálních okolností časem klesá), nespecifikovaná bolest

Časté (

mohou postihnout

1 z 10

pacientů

):

zánět dýchacích cest, žaludeční chřipka, opar rtů, zánět uší, rýma, absces dásní, vaginální

kvasinková infekce

nemaligní kožní výrůstky (nezhoubné nádory kůže), výrůstky tkáně (nádory)

otok mízních uzlin

alergické reakce

ztráta chuti k jídlu, přibývání na váze

nervozita

poruchy chuti, zvýšené napětí svalů, migréna, potíže s řečí, mdloby, třes

dvojité vidění, potíže s očima

ušní potíže

kašel, senná rýma

potíže v oblasti konečníku, zácpa, zubní kaz, zažívací potíže, obtížné polykání, inkontinence

stolice, zvracení

abnormální testy funkce jater

tvorba podlitin, nadměrné pocení, svědění, kožní potíže, kopřivka

bolest v krku

nutkání vyprázdnit močový měchýř, časté močení, neschopnost dostatečně vyprázdnit měchýř

zimnice, otok obličeje, ztráta podkožní tkáně v místě injekce, místní reakce, periferní otok,

otok v důsledku zadržování tekutin, horečka

Méně časté (

mohou postihnout

1 ze 100

pacientů

):

absces, zánět kůže a podkožních měkkých tkání, vředy, pásový opar, zánět ledvin

rakovina kůže

zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet bílých krvinek, zvětšení sleziny, snížený počet

krevních destiček, změna tvaru bílých krvinek

zvětšená štítná žláza, zvýšená funkce štítné žlázy

nízká tolerance alkoholu, dna, zvýšená hladina tuků v krvi, více sodíku v krvi, snížení

sérového ferritinu

zvláštní sny, zmatenost, euforická nálada, vidění, slyšení, pociťování nebo vnímání

neexistujících věcí (halucinace), agresivita, abnormálně dobrá nálada, změny osobnosti,

sebevražedné pokusy

znecitlivění a bolest rukou (syndrom karpálního tunelu), duševní poruchy, záchvat (křeče),

problémy se psaním a čtením, svalové křeče, problémy s pohybem, svalový spasmus, zánět

nervů, neobvyklé nervosvalové spojení vedoucí k abnormální svalové funkci, mimovolní

rychlý pohyb očních bulbů, paralýza, podklesávání nohou (paréza peroneálního nervu), stav

nevědomí (stupor), poruchy zrakového nervu vedoucí k problémům se zrakem

šedý zákal, poškození rohovky, suché oko, krvácení do oka, pokleslá oční víčka, rozšíření

zornice, abnormální vidění nebo ztráta zraku

nadbytečný srdeční stah, pomalý srdeční puls, občasný rychlý srdeční puls

křečové žíly

opakovaná zástava dýchání, krvácení z nosu, neobvykle rychlé nebo hluboké dýchání

(hyperventilace), pocit stažení hrdla, potíže s plícemi, neschopnost dýchat kvůli zúžení hrdla

(pocit dušení)

zánět tlustého střeva, polypy v tlustém střevě, zánět tenkého střeva, říhání, jícnový vřed, zánět

dásní, krvácení z konečníku, zvětšené slinné žlázy

žlučové kameny, zvětšená játra

otok kůže a měkkých tkání, kontaktní kožní vyrážka, bolestivé červené puchýřky, puchýřky na

kůži

otok, zánět a bolest kloubů (artritida nebo osteoartritida), zánět a bolest fluidních váčků

v oblasti kloubu (vyskytujících se u některých kloubů), bolest v boku, snížení množství

svalové hmoty

krev v moči, ledvinové kameny, problémy s močovým ústrojím, abnormality moči

potrat

nateklé prsy, obtížné dosažení erekce, výhřez pánevních orgánů, přetrvávající erekce, potíže

s prostatou, potíže s varlaty, neobvyklé výsledky stěru PAP (abnormální stěr děložního čípku),

krvácení z pochvy, vaginální potíže

cysta, kocovina, nízká tělesná teplota (hypotermie), nespecifický zánět, destrukce tkání

v místě injekce, problémy se sliznicemi

potíže po očkování

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK

PŘÍPRAVEK

COPAXONE 20 mg/ml UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Předplněné stříkačky přípravku Copaxone 20 mg/ml mohou být maximálně jeden měsíc uchovávány

mimo chladničku při teplotě 15° C - 25° C. To můžete udělat pouze jedenkrát. Jestliže nebyly

předplněné stříkačky přípravku Copaxone 20 mg/ml po jednom měsíci použity a jsou stále

v původním obalu, musí být vráceny do chladničky.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a krabičce za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte předplněné stříkačky, jestliže jsou v roztoku patrné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co

přípravek

Copaxone 20 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je glatirameri acetas. 1 ml injekčního roztoku (obsah jedné předplněné

stříkačky) obsahuje glatirameri acetas 20 mg.

Pomocnými látkami jsou mannitol a voda na injekci.

Jak

přípravek

Copaxone 20 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Copaxone 20 mg/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je sterilní, čirý roztok

bez viditelných částic.

Pokud roztok obsahuje částice, vyhoďte ho a začněte znova. Použijte novou stříkačku.

Přípravek Copaxone 20 mg/ml je dostupný v baleních obsahujících 7, 28 nebo 30 předplněných injekčních

stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku nebo v multipaku obsahujícím 3 krabičky a v každé je

30 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod názvem Copaxone 20

mg/ml:

Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr,

Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko,

Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko,

Velká Británie

Tato příbalová inf

ormace byla naposledy

revidována

: 8. 3. 2017

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.