CONVERIDE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CONVERIDE Potahovaná tableta 150MG/12,5MG
  • Dávkování:
  • 150MG/12,5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CONVERIDE Potahovaná tableta 150MG/12,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IRBESARTAN A DIURETIKA
  • Přehled produktů:
  • CONVERIDE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 256/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls268459/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

CONVERIDE 150 mg/12,5 mg

potahované tablety

CONVERIDE 300 mg/12,5 mg p

otahované tablety

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je CONVERIDE a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONVERIDE užívat

3. Jak se CONVERIDE užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak CONVERIDE uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je CONVERIDE

a k čemu se používá

CONVERIDE je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin-II. Angiotenzin-II

je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto

cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotenzinu-II na tyto receptory a tím

způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků nazývaných thiazidová diuretika, která způsobují zvýšený

výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku CONVERIDE působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než

kterákoli z nich samostatně.

CONVERIDE

se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku

tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem

nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

CONVERIDE

užívat

Neužívejte

CONVERIDE

jestliže jste

alergický

(

á

) na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste

alergický

(

á

) na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky

jestliže jste

těhotná déle než

3

měsíc

e (raději se vyhněte i užívání CONVERIDE v časném

těhotenství - viz bod Těhotenství)

jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami

jestliže máte potíže s močením

jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo nízkou hladinu draslíku

v krvi

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

Upozornění a opatření

Před užitím CONVERIDE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Poraďte se se svým lékařem

dříve, než užijete přípravek CONVERIDE pokud se Vás týká některý

z následujících stavů:

jestliže silně zvracíte nebo máte průjem

jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte transplantované ledviny

jestliže máte problémy se srdcem

jestliže máte problémy s játry

jestliže máte cukrovku

jestliže máte lupus erythematodus (známý také jako lupus nebo SLE)

jestliže máte

primární aldosteronismus

(stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,

který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem

aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů

(např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: Neužívejte CONVERIDE

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (

nebo můžete být

) těhotná. Podávání přípravku

CONVERIDE se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci

těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství).

Rovněž řekněte svému lékaři:

jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli

jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové

bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou

ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu obsaženého v tomto přípravku

jestliže máte

zvýšeně citlivou kůži na slunce

s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění,

otoky, puchýře) vyskytujícími se častěji, než je běžné

jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

pokud pociťujete

změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou

očích

během užívání

CONVERIDE. Může jít o příznak vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného tlaku

v očích. Musíte přerušit léčbu přípravkem CONVERIDE a vyhledat lékařskou péči.

Děti a dospívající

CONVERIDE by neměli užívat děti a dospívající (mladší 18 let).

Další léčivé přípravky a

CONVERIDE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Močopudné látky jako hydrochlorothiazid obsažený v přípravku CONVERIDE mohou mít vliv na jiné

léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem CONVERIDE bez

pečlivého dohledu svého lékaře.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud

užíváte

inhibitory

nebo

aliskiren

(viz

také

informace

bodě

Neužívejte

CONVERIDE a Upozornění a opatření)

Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:

přípravky obsahující draslík

náhrady soli obsahující draslík

léky šetřící draslík nebo jiná diuretika (močopudná léčiva)

některá projímadla

léky používané v léčbě dny

přípravky obsahující vitamin D

léky používané ke kontrole srdečního rytmu

léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin)

karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)

Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky

pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové

a kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.

CONVERIDE s

jídlem

a alkoholem

Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu

zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.

Těhotenství

a kojení

Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat CONVERIDE dříve než otěhotníte nebo jakmile si

budete jistá, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo CONVERIDE. Podávání přípravku

CONVERIDE se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože

pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

CONVERIDE se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud

si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly

provedeny

žádné

studie

hodnotící

účinky

schopnost řídit

obsluhovat

stroje.

Není

pravděpodobné, že by CONVERIDE ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto

projevy pociťujete, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.

CONVERIDE obsahuje

monohydrát

laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se CONVERIDE

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku CONVERIDE je jedna nebo dvě tablety denně. CONVERIDE se obvykle

předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař Vás poučí,

jak přejít z dosavadní léčby na CONVERIDE.

Použití u dětí

a dospívajících

Děti by neměly užívat

CONVERIDE

CONVERIDE by neměly užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte

svého lékaře.

Způsob podání

CONVERIDE je určen

k perorálnímu podání.

Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím

tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek CONVERIDE můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku

CONVERIDE pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6−8 týdnů po zahájení léčby.

Půlicí rýha má pouze má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užil(a) více

CONVERIDE

, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Příznaky předávkování jsou:

nízký krevní tlak a zvýšená nebo snížená srdeční frekvence (kvůli irbesartanu), nevolnost, ospalost,

svalové křeče a zvýraznění nepravidelného srdečního rytmu (kvůli hydrochlorothiazidu).

Jestliže jste zapomněl(a) užít

CONVERIDE

Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka,

kopřivka) a lokalizovaný otok obličeje, rtů a/nebo jazyka.

Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví

potíže s dýcháním

,

přestaňte užívat

CONVERIDE

a ihned kontaktujte svého lékaře.

Nežádoucí

účinky

hlášené

klinických

studiích

pacientů

léčených

kombinací

irbesartanu

a hydrochlorothiazidem byly:

Časté

(mohou postihnout

až 1 z

10

pacientů

)

nevolnost/zvracení

abnormální močení

únava

závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu)

krevní

testy

mohou

ukázat

zvýšené

hladiny

enzymu,

který

řídí

funkci

svalů

srdce

(kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které ovlivňují funkci ledvin (dusík močoviny

v krvi, kreatinin)

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže, promluvte si se svým lékařem.

Méně časté

(

mohou postihnout až

1 ze 100

pacientů

)

průjem

nízký krevní tlak

mdloby

zrychlení srdeční akce

návaly horka

otok

sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)

krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi

Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže, promluvte si se svým lékařem.

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid na trh.

Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel,

poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy funkce jater a zhoršení funkce ledvin,

zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst,

jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).

Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými

složkami přípravku.

Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem

Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi a pokles počtu krevních

destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).

Nežádoucí účinky spojené se samotným

hydrochlorothiazidem

Ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo

bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často

s nevolností a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých krvinek, což

může vést k častým infekcím, horečka; snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro

srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy,

dušností při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic

nebo

tvorbou

tekutiny

plicích;

zvýšená

citlivost

kůže

slunci;

zánět

cév;

nemoc

kůže

charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, který je rozpoznán podle

vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a vlasové pokožce; alergické reakce; svalová slabost

a křeče; změny srdeční frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky slinných žláz;

vysoká hladina cukru v krvi; cukr v moči; zvyšuje v krvi některé typy tuků; vysoké hodnoty kyseliny

močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.

Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho

užíváním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak CONVERIDE

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Pokud je výrobek balen v neprůhledných PVC/PVDC-hliníkových blistrech: Tento léčivý přípravek

nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl

přípravek chráněn před vlhkostí.

Pokud je výrobek zabalen v průhledných PVC/PE/PVDC-hliníkových blistrech: Tento léčivý přípravek

nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl

přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co CONVERIDE obsahuje

Léčivými látkami jsou irbesartan a hydrochlorothiazid.

Jedna potahovaná tableta přípravku CONVERIDE 150 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 150 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku CONVERIDE 300 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 300 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý

oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy E 468, mikrokrystalická celulosa E 460, magnesium-

stearát E 572, hypromelosa E 464, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171, červený oxid železitý

E 172 (jen pro CONVERIDE 300 mg/12,5 mg).

Jak přípravek

CONVERIDE

vypadá a co obsahuje toto balení

CONVERIDE

mg/12,5

potahované

tablety:

bílé,

kulaté,

konvexní,

potahované

tablety

o průměru 9,5 mm.

CONVERIDE 300 mg/12,5 mg potahované tablety: růžové, konvexní, potahované tablety tvaru tobolky

s půlící rýhou na jedné straně, s vyraženým "MC" na druhé straně, s rozměry 17,5 x 8 mm.

CONVERIDE je k dispozici v blistrovém balení po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 - Modřany, Česká republika

V

ýrobce

MEDOCHEMIE Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Kypr, Česká republika, Řecko, Slovenská republika, Litva, Malta, Portugalsko, Rumunsko,

Španělsko, Nizozemsko: CONVERIDE

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 31. 5. 2018

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety