CONTROLOC I.V.

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CONTROLOC I.V. Prášek pro injekční roztok 40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 H Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CONTROLOC I.V. Prášek pro injekční roztok 40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PANTOPRAZOL
  • Přehled produktů:
  • CONTROLOC I.V.

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/ 832/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls77093/2017

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatele

Controloc i.v.,

40 mg,

prášek pro injekční roztok

(Pantoprazolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Controloc i.v. a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Controloc i.v. používat

Jak se Controloc i.v. používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Controloc i.v. uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Controloc i.v. a k

čemu se používá

Controloc i.v. obsahuje léčivou látku pantoprazol. Controloc i.v. je selektivní „inhibitor protonové

pumpy“, lék snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění

souvisejících s kyselostí žaludku a střev.

Tento přípravek je aplikován nitrožilně a bude Vám podán jen v případě, kdy dle názoru lékaře jsou

injekce pantoprazolu pro Vás vhodnější než užívání tablet pantoprazolu. Injekce budou nahrazeny

tabletami hned, jakmile Váš lékař posoudí, že Váš stav to dovoluje.

Controloc i.v. se používá

k

léčbě

:

refluxní ezofagitidy. Zánět jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem) doprovázený

regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

žaludečních a dvanáctníkových vředů.

Zollinger-Ellisonova

syndromu

dalších

stavů

vyznačujících

nadměrnou

produkcí

žaludeční kyseliny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Controloc i.v.

po

užívat

Neužívejte

Controloc i.v.:

jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Controloc i.v. se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže

máte

závažné

onemocnění

jater.

Informujte

lékaře,

pokud

jste

měl(a)

někdy

v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy. V případě

zvýšení jaterních enzymů se musí léčba ukončit.

jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s

pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.

jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy jako je pantoprazol po dobu delší než 1 rok, můžete

mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte

svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat

riziko osteoporózy).

jestliže užíváte Controloc i.v déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny

hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů,

dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z

těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles

hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol

hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Controloc i.v. a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům,

sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Controloc i.v. bude možná

nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

Ihned i

nformujte

svého lékař

e, jestliže před

užíváním

tohoto přípravku nebo

léčbě

tímto

přípravkem zaznamenáte některý z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného,

závažnějšího onemocnění:

neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti,

zvracení, zejména opakované,

zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,

zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,

obtíže při polykání nebo bolest při polykání,

vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie),

bolesti hrudi,

bolesti žaludku,

silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením

výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného

onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její

diagnózu. Jestliže Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Děti a dospívající

Přípravek Controloc i.v. není určen pro děti, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití

u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a Controloc i.v.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Controloc i.v. totiž může ovlivnit účinek jiných léčiv, informujte proto svého lékaře, pokud

užíváte:

léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo

erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Controloc i.v. může narušit jejich

správný účinek.

warfarin či fenprokumon, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.

léky k léčbě HIV infekce jako je atazanavir

methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát,

Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Controloc 40 mg, neboť pantoprazol

může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.

fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) - jestliže užíváte

fluvoxamin Váš lékař může snížit dávku.

rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).

třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Těhotenství a kojení

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že

pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží

rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Controloc i.v. nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže

zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, nesmíte řídit či obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Controloc i.v.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. je v podstatě

„bez obsahu sodíku“.

3.

Jak se Controloc i.v. po

užívá

Zdravotní sestra nebo lékař Vám aplikují denní dávku jako injekci do žíly po dobu 2 až 15 minut.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí:

-

Pro žaludeční a dvanáctníkové vředy a refluxní e

zofagitidu

Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně

- Pro dlouhodo

bou léčbu Zollinger

-

Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou produkcí

žaludeční kyseliny

Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně

Lékař Vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud Vám

byla předepsána dávka vyšší než 2 injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budou podávány ve dvou

stejných dávkách. Váš lékař Vám může předepsat dočasně dávku větší než 4 injekční lahvičky (160 mg)

denně. Pokud u Vás hladina žaludeční kyseliny musí být upravena rychle, postačí počáteční dávka 160 mg

(4 injekční lahvičky) k dostatečnému snížení množství kyseliny v žaludku.

Pacienti s

problémy s

játry

Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, denní dávka přípravku by měla činit pouze 20 mg (půl

injekční lahvičky) denně.

Použití u dětí a dospívajících

Tyto injekce nejsou určeny pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Controloc i.v.,

než jste měl

(a).

Dávky

přípravku

jsou

velice

pečlivě

ověřeny

Vaší

zdravotní

sestrou

nebo

lékařem,

proto

předávkování jeví jako vysoce nepravděpodobné. Příznaky předávkování nejsou známy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud

se

u

Vás

vyskytne

který

koli

z

následujících

závažných

nežádoucích

účinků

,

ihned

informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

-

Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

): otok

jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), potíže s dýcháním , alergický otok

obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným

pocením.

-

Závažné kožní stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit

): puchýře na kůži

a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí,

nosu, úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme)

a citlivost na světlo.

-

Další závažné stavy (četnost není známa

:

z dostupných údajů nelze určit

): zežloutnutí kůže

či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení

ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin) někdy

vedoucí k selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Zánět žilní stěny a srážení krve v místě aplikace přípravku (tromboflebitida), nezhoubné polypy

žaludku

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů )

Bolest hlavy, závratě, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v

ústech, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev, svědění,

pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.

zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)

-

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění, jako například.: rozmazané vidění,

kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká

horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

-

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Dezorientace.

-

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti),

pokles hladiny sodíku v krvi, pokles hladiny hořčíku v krvi (viz bod 2), pocity brnění, píchání,

mravenčení, pocit pálení nebo znecitlivění; , vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

-

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

zvýšená hladina jaterních enzymů.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi; prudký pokles kolujících bílých krvinek

v krvi, spojený s vysokou horečkou.

-

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, než

je běžné snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současný abnormální

pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Controloc i.v. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za

Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Naředěný roztok je třeba použít do 12 hodin.

Připravený roztok je třeba spotřebovat do 12 hodin.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud přípravek není

spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25

Nepoužívejte Controloc i.v., pokud si všimnete vizuálních změn přípravku (např. zakalení či sraženiny

v roztoku).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Controloc i.v. obsahuje

Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (jako

natrium-seskvihydrát).

Pomocnými látkami jsou: dihydrát dinatrium-edetátu a hydroxid sodný (pro úpravu pH).

Jak Controloc i.v. v

ypadá a co obsahuje toto balení

Controloc i.v. je bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok. Je dodáván ve skleněné injekční

lahvičce o velikosti 10 ml, uzavřené hliníkovým uzávěrem a zátkou z šedé gumy, která obsahuje

40 mg prášku na přípravu injekčního roztoku.

Controloc i.v. je dostupný v těchto velikostech balení:

1 injekční lahvička

5 (5x1) injekčních lahviček

Balení pro nemocniční zařízení

1 injekční lahvička

5 (5x1) injekčních lahviček

10 (10x1) injekčních lahviček

20 (20x1) injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o regist

raci

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str 2,

78467 Konstanz,

Německo

Výrobce

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Str. 8,

78224 Singen

Německo

Tento

léčivý přípravek

je

v členských státech

EHP registrován pod těmito

názvy:

{DE/H/0268/003}

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika, Kypr,

Maďarsko,

Rumunsko,

Řecko, Slovensko

Controloc i.v.

Dánsko, Švédsko

Pantoloc

Finsko

SOMAC 40 mg powder for solution for injection

Francie

Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV

Německo, Nizozemsko

Pantozol i.v.

Irsko, Velká Británie

Protium i.v.

Itálie

Pantorc

Norsko

Somac

Polsko

Controloc

Portugalsko

Pantoc IV

Rakousko

Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle

Slovinsko

Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje

Španělsko

Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.

Tato příbalová informace byla naposledy revidován

a: 24. 3. 2017

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) na adrese http://www.sukl.cz/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnický a lékařský personál:

Příprava injekčního roztoku: 10 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného se vstříkne

do injekční lahvičky obsahující prášek. Připravený roztok lze podat přímo, nebo může být podán po

smísení se 100 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo injekčního roztoku

glukózy 55 mg/ml (5%).

Pro ředění roztoku by měly být použity skleněné nebo plastové nádoby.

Controloc i.v. by neměl být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, které jsou zde

uvedeny.

Po přípravě je třeba roztok použít do 12 hodin. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek

spotřebován okamžitě. Pokud přípravek není použit okamžitě, doba a podmínky uchování před

použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25

Přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nespotřebovaný zbytek

přípravku v nádobě, nebo v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či vzniku sraženiny v

roztoku), zlikvidujte materiál v souladu s místními požadavky.