CONTROLOC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • CONTROLOC Enterosolventní tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 500 H II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • CONTROLOC Enterosolventní tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PANTOPRAZOL
  • Přehled produktů:
  • CONTROLOC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/ 380/00-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls77093/2017

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatele

Controloc 20 mg,

enterosolventní tablety

(Pantoprazolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této

příbalové informaci

Co je Controloc 20 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Controloc 20 mg užívat

Jak se Controloc 20 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Controloc 20 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Controloc 20 mg a k čemu se používá

Controloc

obsahuje

léčivou

látku

pantoprazol.

Controloc

selektivní

inhibitor

protonové pumpy, lék snižující množství kyseliny produkované ve Vašem žaludku. Je užíván k léčbě

onemocnění souvisejích s kyselostí žaludku a střev .

Controloc 20 mg se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě:

příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace (tj. návrat kyselého žaludečního obsahu zpět

do jícnu), bolest při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu v důsledku návratu

kyseliny ze žaludku zpět do jícnu.

dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy

(zánět jícnu doprovázený regurgitací

žaludeční

kyseliny) a předcházení jejího návratu.

Controloc 20 mg se používá u dospělých:

předcházení

tvorby

dvanáctníkových

žaludečních

vředů

vyvolaných

nesteroidními

protizánětlivými léky (antiflogistiky) (NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří

potřebují NSAID užívat dlouhodobě.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Controloc 20 mg užívat

Neužívejte

Controloc 20 mg:

jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Controloc 20 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte prosím svého lékaře, pokud jste měl(a)

někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy,

zejména pokud Controloc 20 mg užíváte dlouhodobě. V případe zvýšení jaterních enzymů se

musí léčba ukončit .

jestliže užíváte léky zvané NSAID dlouhodobě a byl Vám předepsán Controloc 20 mg, neboť

je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací. Každé možné riziko bude

vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je Váš věk (65 let a více),

předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev.

jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou

hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky

snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.

jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s

pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.

pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je pantoprazol po dobu delší než 1 rok, můžete

mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte

svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat

riziko osteoporózy).

jestliže užíváte Controloc 20 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny

hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů,

dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý

z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles

hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol

hladiny hořčíku ve Vaší krvi

jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Controloc 20 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům,

sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Controloc 20 mg bude

možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti

kloubů.

máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

Ihned i

nformujte

svého lékař

e, jestliže před

užíváním

tohoto přípravku

nebo

po léčbě

tímto

přípravkem zaznamenáte některý z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného,

závažnějšího onemocnění:

neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti,

zvracení, zejména opakované,

zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,

zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,

obtíže při polykání nebo bolest při polykání,

vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie),

bolesti hrudi,

bolesti žaludku,

silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením

výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného

onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její

diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte Controloc 20 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně sledovat. Je

nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.

Děti a dospívající

Přípravek Controloc 20 mg není určen pro děti, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro

použití u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a Controloc 20 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Controloc 20 mg totiž může ovlivnit účinek jiných léčiv, informujte proto svého lékaře,

pokud užíváte:

léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo

erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Controloc 20 mg může narušit jejich

správný účinek.

warfarin či fenprokumon, které mají vliv na houstnutí nebo řídnutí krve (krevní srážlivost).

Mohou být nutná další vyšetření.

léky k léčbě HIV infekce jako je atazanavir.

methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát,

Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Controloc 20 mg, neboť pantoprazol

může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.

fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) - jestliže užíváte

fluvoxamin Váš lékař může snížit dávku.

rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).

třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Těhotenství a kojení

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že

pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží

rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Controloc 20 mg nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, nesmíte řídit či obsluhovat

stroje.

3.

Jak se Controloc 20 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, nesmí se kousat ani drtit, polykají se celé a zapíjejí se

trochou vody.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající ve věku

od 12 let

-

Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s refluxní

chorobou

jícnu

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu od příznaků během 2 – 4

týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté je

možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním

jedné tablety denně

dle potřeby.

-

Dlouhodobá léčba a prevence návratu refluxní ezofagitidy

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Pokud dojde k návratu onemocnění, lékař může dávku

zdvojnásobit. V takovém případě můžete užívat tablety Controloc 40 mg, jednu tabletu denně. Po

vyléčení můžete dávku znovu snížit na jednu 20 mg tabletu denně.

Dospělí

-

K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří potřebují

NSAID užívat

dlouhodobě

Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Pacienti s problémy s játry

Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl(a) byste užívat více než jednu 20 mg tabletu denně.

Použití u dětí a dospívajících

Tyto tablety nejsou doporučeny pro děti do 12 let.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Controloc 20 mg

, než jste měl

(a)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít

Controloc 20 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující

dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat

Controloc 20 mg

Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne

který

koli

z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte

tyto

tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší

nemocnici:

-

Závažné alergické reakce (četnost vzácná

:

mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

): otok

jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), potíže s dýcháním, alergický otok

obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným

pocením.

-

Závažné kožní stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit

): puchýře na kůži

a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí,

nosu, úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme)

a citlivost na světlo.

-

Další závažné stavy (četnost není známa

:

z dostupných údajů nelze určit

): zežloutnutí kůže

či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení

ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin), někdy

vedoucí k selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Nezhoubné polypy žaludku

-

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Bolest hlavy, závratě, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v

ústech, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev, svědění,

pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomeniny krčku stehenní

kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

-

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka,

bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka,

otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

-

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Dezorientace.

-

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti),

pokles hladiny sodíku v krvi, pokles hladiny hořčíku v krvi (viz bod 2), pocity brnění,

mravenčení, píchání, pocit pálení nebo znecitlivění, vyrážka, případně provázená bolestmi

kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

-

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

zvýšená hladina jaterních enzymů.

-

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi; prudký pokles kolujících bílých

krvinek v krvi, spojený s vysokou horečkou.

-

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení či tvorbu modřin, než

běžné.

snížení

počtu

bílých

krvinek,

což

může

vést

častějším

infekcím;

současný

abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Controloc 20 mg u

chovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za

Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pro lahvičky: Neužívejte tablety déle než 120 dní po prvním otevření lahvičky.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Controloc 20 mg obsahuje

Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg

(ve formě natrium-seskvihydrátu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro

: Uhličitan sodný, mannitol (E421), krospovidon, povidon K90, kalcium-stearát;

P

otahová

vrstva: Hypromelóza 2910/3, povidon 25, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý

(E172), propylenglykol, kopolymer MA/EA 1:1, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-

citrát;

Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý

(E172), roztok amoniaku 30%.

Jak Controloc

20 mg vypadá a co obsahuje toto balení.

Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety (tableta) s potiskem „P 20“ na jedné straně.

Balení: HDPE lahvička s LDPE šroubovacím pojistným uzávěrem a Al/Al blistr bez kartonové

výstuže nebo s kartonovou výstuží (blistrová kapsa).

Controloc 20 mg je dodáván v následujících velikostech balení:

Balení obsahují 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168

enterosolventních tablet.

Nemocniční balení obsahují 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 nebo 5x28), 150 (10x15), 280

(20x14 nebo 10x28), 500, 700 (5x140) enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str 2,

78467 Konstanz,

Německo

Výrobce

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg

Německo

Tento

léčivý přípravek

je

v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

{DE/H/0268/001}

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie

Pantozol

Bulharsko, Kypr

Controloc

Česká

republika,

Estonsko,

Litva,

Lotyšsko,

Maďarsko,

Controloc 20 mg

Rumunsko,

Řecko,

Slovensko, Slovinsko

Dánsko, Švédsko

Pantoloc

Finsko, Norsko

Somac

Francie

Eupantol 20 mg

Německo, Nizozemsko

Pantozol 20 mg

Irsko

Protium 20 mg gastro-resistant tablets

Itálie

Pantorc

Lucembursko

Pantozol-20

Polsko

Controloc 20

Portugalsko

Pantoc

Rakousko

Pantoloc 20 mg-Filmtabletten

Španělsko

Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 24. 3. 2017

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) na adrese http://www.sukl.cz.

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety