Controline

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Controline 50 mg 50 mg
  • Léková forma:
  • Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Controline 50 mg 50 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
  • Přehled produktů:
  • 9901221 - 1 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901222 - 2 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901223 - 3 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901224 - 4 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901225 - 6 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901226 - 8 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901227 - 9 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901228 - 10 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901229 - 12 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901230 - 15 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901231 - 18 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901232 - 20 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901233 - 21 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901234 - 24 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901235 - 30 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901236 - 60 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901237 - 90 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9901238 - 150 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/043/12-C
  • Datum autorizace:
  • 23-05-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Controline 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway.

Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Controline 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

Fipronilum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý světle jantarově žlutý roztok.

1 pipeta (0,5 ml) obsahuje:

Fipronilum

50 mg

Butylhydroxyanisol E 320

0,1 mg

Butylhydroxytoluen E 321

0,05 mg

4.

INDIKACE

Ošetření napadení blechami (Ctenocephalides spp.).

Přípravek má perzistentní insekticidní účinek proti blechám po dobu 5 týdnu (Ctenocephalides spp.).

Přípravek neprokázal okamžitý akaricidní účinek proti klíšťatům, ale prokázal perzistentní akaricidní

účinek až po dobu 2 týdnů proti Ixodes ricinus a 1 týden proti Dermacentor reticulatus a

Rhipicephalus sanguineus. Pokud jsou klíšťata těchto druhů přítomna v době aplikace přípravku, ne

všechna klíšťata musí být usmrcena v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena v průběhu

týdne.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD)

v návaznosti na předchozí stanovení této diagnózy veterinárním lékařem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u koťat mladších 2 mĕsíců a/nebo vážících ménĕ než 1 kg vzhledem k absenci

dostupných údajů.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. onemocnĕní ovlivňující základní funkce organismu,

horečka...) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu možnosti výskytu nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátkodobá hypersalivace jako reakce vyvolaná převážně

povahou nosiče.

Jako mimořádně vzácné možné nežádoucí účinky byly po použití přípravku udávány přechodné kožní

reakce v místě aplikace (šupinatĕní, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo

ztráta srsti. Výjimečně byla po použití pozorována hypersalivace, reverzibilní neurologické příznaky

(hyperestézie, deprese, nervozita) nebo zvracení.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání a dávka:

Pouze pro vnější použití.

Aplikujte 1 pipetu (0,5 ml) topicky na kůži na jedno zvíře.

Způsob podání:

Vyjměte pipetu z blistru. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se,

že obsah zůstal v hlavní části pipety. Otočte a vytáhněte uzávěr na vršku pipety tak, aby mohl být

vytlačen obsah.

Rozhrňte srst zvířete, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži, jemně pipetu stlačte a

vyprázdnĕte její obsah na dvĕ místa podél páteře kočky, nejlépe na spodní části hlavy a o 2-3 cm dále,

přičemž na každé místo nanesete přibližně polovinu objemu. Stlačte pipetu vícekrát pro ujištění, že

dávka je kompletní.

Podávejte opatrnĕ, abyste se vyhnuli nadmĕrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může vytvořit

mastnou skvrnu v místĕ ošetření. Nicménĕ, pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci.

Drolící se vykrystalizované zbytky přípravku mohou být pozorovány na srsti v místĕ podání po dobu

následujících 48 hodin.

Plán léčby:

K optimálnímu potlačení napadení blechami a/nebo klíšťaty by měl být plán ošetření stanoven

v závislosti na lokální epidemiologické situaci.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi

4 týdny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Veškeré otevřené pipety zlikvidujte.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

pipetě po "EXP". Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže bylo zvíře ošetřeno před expozicí klíšťaty,

budou klíšťata usmrcena v prvních 24-48 hodinách po přichycení. To se vĕtšinou stane před nasátím,

čímž je riziko přenosu onemocnění minimalizováno, ne však vyloučeno. Uhynulá klíšťata vĕtšinou

sama odpadávají ze zvířete, avšak jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstranĕna jemným vytažením.

Blechy z domácích zvířat mohou často zamořit jejich pelíšky, podestýlku a obvyklá místa odpočinku

zvířete jako jsou koberce a čalounĕné vybavení bytu, které je třeba v případě masivních infestací a na

začátku kontrolních opatření ošetřovat vhodnými insekticidními přípravky a pravidelně vysávat.

Pro optimální tlumení infestací blech v domácnostech s více domácími zvířaty, by měli být všichni psi

a kočky ošetřeni vhodným insekticidním prostředkem.

Pokud se přípravek používá jako součást léčebné strategie u alergie na bleší kousnutí, doporučuje se

ošetřit alergického pacienta a ostatní psy a kočky v domácnosti jednou mĕsíčnĕ.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata by před zahájením léčby měla být zvážena.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě zasáhnutí očí je okamžitě a důkladně

vypláchněte vodou.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také

zajistit, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poškozenou kůži.

Použití v průbĕhu březosti nebo laktace pouze po doporučení veterinárním lékařem.

Inkompatibility nejsou známy.

Riziko nežádoucích účinků se může zvýšit v případě závažného předávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy

a očima.

V případě náhodného zasažení očí je ihned důkladně vypláchněte vodou.

Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace nezaschne.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Další opatření

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo

vybavení bytu.

Přípravek je hořlavý. Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů. Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím

odpadní vody či domovního odpadu.

Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo

stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Platí pro velikosti balení: 1, 2, 3, 4 a 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro velikosti balení: 8, 9 a 10 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Platí pro balení 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

25-6-2018

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

Ministers: voedselveiligheid verder versterken urgent

De Commissie Sorgdrager heeft een grondige analyse gemaakt van de wijze waarop de fipronilcrisis is afgehandeld en spreekt alle relevante actoren –het bedrijfsleven, de toezichthouders en departementen– aan op hun functioneren. Het beeld dat het rapport schetst is niet fraai. De pluimveehouders die nog steeds met de gevolgen van de crisis kampen, voelen het als geen ander.  De aanbevelingen om de voedselveiligheid verder te versterken worden opgevolgd. Dat schrijven de ministers Bruno Bruins en Carola Sc...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety