COMBOGESIC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • COMBOGESIC Potahovaná tableta 500MG/150MG
  • Dávkování:
  • 500MG/150MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 8 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • COMBOGESIC Potahovaná tableta 500MG/150MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK
  • Přehled produktů:
  • COMBOGESIC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 07/ 073/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls161312/2015 

a sp.zn.sukls156085/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Combogesic 500 mg/150 mg potahované tablety 

paracetamolum/ibuprofenum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Combogesic a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combogesic užívat 

3.  Jak se přípravek Combogesic užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Combogesic uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Combogesic a k čemu se používá 

Combogesic obsahuje paracetamol a ibuprofen. 

Paracetamol zabraňuje tomu, aby se informace o bolesti dostala až do mozku. Působí také na snížení 

horečky.  

Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (neboli NSAID). Zmírňuje 

bolest a snižuje zánět (otok, zarudnutí nebo bolest). 

Combogesic se používá k dočasné úlevě od bolesti při: 

  bolesti hlavy 

  migréně 

  bolesti zad 

  menstruační bolesti 

  bolesti zubů 

  bolesti svalů 

  nachlazení a příznacích chřipky 

  bolesti v krku 

Combogesic se používá také ke snížení horečky 

Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.   

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combogesic užívat 

Neužívejte přípravek Combogesic 

-  jestliže jste alergický(á) na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6); 

-  pokud máte (nebo jste prodělal(a) v minulosti) krvácení z  konečníku, měl(a) jste černou lepkavou 

stolici nebo krvácivé průjmy; 

-  pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo jste je prodělal(a) v minulosti; 

-  s žádnými dalšími přípravky obsahující paracetamol nebo ibuprofen; 

-  jestliže pravidelně požíváte větší množství alkoholu; 

-  jestliže trpíte závažným srdečním, jaterním nebo ledvinným selháním; 

-  jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulárním krvácením) nebo jiným aktivním 

krvácením; 

-  jestliže trpíte poruchami krvetvorby; 

-  jestliže máte průduškové astma, kopřivku nebo trpíte alergickými reakcemi po užití kyseliny 

acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných protizánětlivých léků 

-  v průběhu posledních tří měsíců těhotenství. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Combogesic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo 

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte 

doporučenou dávku ani délku léčby.  

Před užitím přípravku Combogesic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:  

  máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste 

prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný 

krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh 

cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky 

„TIA“).  

  máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční 

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.  

  máte onemocnění jater, zánět jater, onemocnění ledvin nebo potíže s močením;  

  jste alkoholik nebo užíváte drogy; 

  trpíte alergiemi na jiné léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (aspirin), jiné protizánětlivé léky 

či jiné látky uvedené na konci této příbalové informace; 

  jste těhotná nebo plánujete otěhotnět; 

  kojíte nebo plánujete kojit;  

  v současné době máte infekci; 

  plánujete podstoupit operaci; 

  máte nebo jste měl(a) jiné zdravotní potíže, včetně: 

  pálení žáhy, poruchy trávení, žaludečních vředů nebo jiných žaludečních problémyů 

  zvracení krve nebo krvácení z konečníku 

  závažných kožních alergických reakcí, např. Stevens-Johnsonova syndromu 

  astmatu 

  problémů se zrakem 

  sklonů ke krvácení nebo jiných krevních problémů 

  střevních problémů, např. ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy nemoci 

  otoků kotníků nebo nohou; 

  průjmu 

  zděděných genetických nebo získaných poruch funkcí některých enzymů, které se 

projevují komplikacemi nervové soustavy a/nebo kožními problémy, např. porfyrie 

  neštovic 

  autoimunitních onemocnění, např. lupus erythematodes 

Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Kombinace alkoholu a přípravku Combogesic může způsobit 

poškození jater. 

Tento přípravek patří do skupiny léků (NSAID), které mohou poškodit plodnost u žen. Tento účinek je 

však vratný a odezní po ukončení léčby. 

Užívání přípravku Combogesic může ovlivnit výsledky analýzy testu moči při stanovení 5-

hydroxyindoloctové kyseliny (5HIAA), což může způsobit falešné pozitivní výsledky. Aby se 

zabránilo falešným výsledkům, neužívejte přípravek Combogesic nebo jiné léky obsahující 

paracetamol několik hodin před a během odběru vzorku moči. 

Děti a dospívající 

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let. 

Další léčivé přípravky a přípravek Combogesic 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 

možná budete užívat. 

Přípravek Combogesic může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.: 

  antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, 

warfarin, tiklopidin)  

  léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů, jako je fenytoin 

  chloramfenikol, antibiotikum používané k léčbě ušní a oční infekce 

  probenecid, lék užívaný k léčbě dny 

  zidovudin, lék používaný k léčbě HIV (virus, který způsobuje onemocnění získané poruchou 

imunitního systému) 

  léky užívané k léčbě tuberkulózy, jako je isoniazid 

  kyselina acetylsalicylová (aspirin), salicyláty nebo jiné NSAID léky 

  léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol, 

antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan) 

  léky k léčbě jiných srdečních onemocnění, jako je digoxin 

  diuretika, známé také jako močopudné léky 

  lithium, lék užívaný k léčbě některých typů deprese 

  metotrexát, lék používaný k léčbě artritidy a některých typů rakoviny 

  kortikosteroidy, jako je prednison, kortizon 

  metoklopramid, propanthelin 

  takrolimus nebo cyklosporin, imunosupresivní léky používané po transplantaci orgánů 

  deriváty sulfonylurey, léky používané k léčbě cukrovky 

  některá antibiotika (jako chinolonová antibiotika) 

Tyto léky mohou být ovlivněny přípravkem Combogesic nebo mohou ovlivnit jeho účinnost. Možná 

bude zapotřebí změnit dávkování Vašich léků nebo budete muset změnit léky. 

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Combogesic. 

Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek 

Combogesic užívat s jinými léčivy. 

Další informace o těchto a dalších lécích, které můžete užívat s opatrností nebo kterých je třeba se při 

užívání tohoto přípravku vyhnout, Vám poskytnou Váš lékař a lékárník. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Neužívejte tento přípravek v průběhu posledních tří měsíců těhotenství. Zvláštní opatrnosti dbejte při 

užívání tohoto přípravku v průběhu prvních šesti měsíců těhotenství. 

Tento přípravek může poškodit plodnost u žen a užívání tohoto přípravku se nedoporučuje u žen, které 

plánují otěhotnět. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Dbejte zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluhování strojů, pokud nevíte, jak na Vás přípravek 

Combogesic působí. 

Přípravek   Combogesic obsahuje monohydrát laktosy 

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 

léčivý přípravek užívat. 

3.  Jak se přípravek Combogesic užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.  Tyto pokyny se 

mohou lišit od informací v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená dávka přípravku je: 

Dospělí: obvyklá dávka je jedna až dvě tablety každých 6 hodin dle potřeby, maximálně však 6 tablet 

za 24 hodin. 

Užívejte minimální účinnou dávku po co nejkratší dobu nezbytnou k léčení příznaků onemocnění. 

Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, nebo je-li potřeba přípravek užívat déle než 3 dny, 

pacient by se měl poradit s lékařem. 

Neužívejte více než 6 tablet za 24 hodin. 

Pokud Vám lékař předepíše jiné dávkování, držte se pokynů svého lékaře. 

Přípravek Combogesic zapijte plnou sklenicí vody. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro 

snazší polykání a není určena k rozdělení tablety na stejné dávky. 

Použití u dětí mladších 18 let 

Přípravek Combogesic není určen pro děti a dospívající mladší 18 let. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Combogesic, než jste měl(a) 

Pokud se domníváte, že Vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho přípravku Combogesic, ihned se 

poraďte se svým lékařem nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Učiňte tak i v případě, že 

se dosud neprojevily žádné známky předávkování nebo otravy. 

Užití velkého množství přípravku Combogesic může vést k opožděnému, vážnému poškození jater a 

ledvin. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Combogesic, může se u Vás projevit: 

  pocit nevolnosti nebo zvracení 

  bolesti žaludku 

  křeče 

  pocit závratě nebo dokonce bezvědomí 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Combogesic 

Pokud je již doba k užití další dávky, vynechte zapomenutou dávku a užijte následující dávku. 

V opačném případě užijte dávku, jakmile si na ni vzpomenete a pokračujte v obvyklém dávkování. 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. 

Pokud si nejste jisti, zdali jste dávku zapomněli užít, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.  

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v určitých frekvencích, které jsou 

definovány takto: 

Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky: 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat 

přípravek Combogesic a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší 

nemocnici: 

  zvracení krve nebo hmoty, která vypadá jako kávová sedlina; 

  krvácení z konečníku, černá lepkavá stolice nebo krvavý průjem; 

  otok obličeje, rtů nebo jazyka, které mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání; 

  průduškové astma, sípání, dušnost; 

  náhlé nebo silné svědění, kožní vyrážka, kopřivka; 

  závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a genitálií (Steven-Johnsonův syndrom) 

  horečka, celkový pocit nepohody, nevolnost, bolest žaludku, bolest hlavy a ztuhlý krk. 

Následující nežádoucí účinky patří mezi časté

  pocit na zvracení nebo zvracení 

  ztráta chuti k jídlu 

  pálení žáhy nebo bolest v horní části žaludku 

  křeče, nadýmání, zácpa nebo průjem 

  kožní vyrážky 

  bolest hlavy 

  závratě 

  nespavost 

  změny nálady, jako je například deprese, zmatenost, nervozita 

Následující nežádoucí účinky byly také vzácně hlášeny

  silná bolest nebo citlivost žaludku 

  poruchy oka, jako je rozmazané vidění, bolestivé zarudnutí očí, svědění 

  příznaky časté a znepokojující infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy 

v ústech 

  krvácení nebo tendence ke vzniku modřin častěji, než je obvyklé, načervenalé nebo purpurové 

skvrny pod kůží 

  příznaky anémie, jako je únava, bolesti hlavy, dušnost a bledost 

  zežloutnutí kůže a/nebo očí, známé jako žloutenka 

  neobvyklý nárůst tělesné hmotnosti, otoky kotníků nebo nohou 

  brnění rukou a nohou 

  příznaky popálení sluncem (např. zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se mohou 

objevit mnohem rychleji, než je obvyklé. 

  těžká nebo přetrvávající bolest hlavy 

  rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, známý jako palpitace. 

Výše uvedený výčet obsahuje závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařskou péči. Při 

nízkých dávkách tohoto přípravku a při jeho krátkodobém užívání jsou závažné nežádoucí účinky 

vzácné. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 

Webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Combogesic uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

světlem. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete natrženého obalu nebo jiných známek poškození. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Combogesic obsahuje 

-  Léčivými látkami v jedné tabletě jsou paracetamolum 500 mg a ibuprofenum 150 mg. 

-  Dalšími složkami jsou: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická 

celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mastek a potahová soustava Opadry bílá 

(obsahuje hypromelosu 2910/15 (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E 171), makrogol 

4000 a dihydrát natrium-citrátu (E331)). 

Jak přípravek Combogesic vypadá a co obsahuje toto balení 

Combogesic jsou bílé  potahované tablety ve tvaru tobolky o délce 19 mm,  na jedné straně s půlicí 

rýhou a na straně druhé hladké. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, 

nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 

Balení obsahuje 8, 10, 16, 20, 24, 30 a 32 potahovaný tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny 

velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Pharmaswiss Česká republika s.r.o. 

Jankovcova 1569/2c 

170 00 Praha 7 

Česká republika 

Výrobce: 

ICN Polfa Rzeszów S.A. 

2 Przemysłowa Street, 35-959 Rzeszów 

Polsko 

Pouze pro UK: 

Thornton & Ross Ltd 

Linthwaite, Huddersfield, HD7 5QH 

Velká Británie 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Bulharsko  Valcomb 500 mg/150 mg film-coated tablets 

Валкомб 500 mg/150 mg филмирани таблетки 

Česká republika  Combogesic 500 mg/150 mg potahované tablety 

Estonsko  Ibuparol 

Maďarsko  Ibuparol 500 mg/150 mg filmtabletta 

Lotyšsko  Combogesic 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes 

Polsko  Valcomb 

Rumunsko  Valcomb 500 mg/150 mg comprimate filmate 

Slovenská republika  Ibuparol 500 mg/150 mg 

Slovinsko  Combogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete 

Velká Británie  Combogesic 500 mg/150 mg film coated tablets 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.3.2016. 

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-12-2017

Paracetamol s prodlouženým uvolňováním – výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace

Paracetamol s prodlouženým uvolňováním – výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace

SÚKL informuje že, výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety